Kaksipuolinen keskimmäisen aivokalvontupeen valtimoiden embolisointi vasta-ainehdoille kroonisille migreenille (MMAE-Migraine)

Otokriteerit:

• Ikä 18<x<80
• Täyttää ICHD3-kriteerit krooniselle migreenille (ICHD3 1.3; mukaan lukien vain ICHD3 1.1 ja 1.2.1), ensimmäinen migreeni ennen 50 ikävuotta (yhteneväisyyttä aiemmin julkaistujen migreenihoidon tutkimusten kanssa36,39). Potilaiden tulee kokea kaksipuoleisia migreenioireita.
• Täyttää refraktaarisen kroonisen migreenin kriteerit, joka määritellään vähintään kahdesta lääkeryhmästä koostuvien migreenin ehkäisylääkkeiden epäonnistumisena, riittämättömänä vasteena tai sietokyvyn puutteena. Migreenin ehkäisylääkkeisiin kuuluvat beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjät, kouristuslääkkeet (valproiinihappo, topiraamaatti), masennuslääkkeet (venlafaksiini, amitriptyliini), CGRP-monoklonaaliset vasta-aineet, botuliinitoksiini-injektiot. Kroonisen migreenin on jatkunut vähintään 12 kuukautta ennen osallistumista ja vähintään 6 kuukautta kahden lääkeryhmän kokeilun epäonnistumisen jälkeen.
• Ei ole käyttänyt opiaatteja tai barbituraatteja migreenipäänsäryn akuuttina (pelastus)hoitona. Opaattien tai barbituraattien käyttö muusta kuin migreenistä johtuvista syistä on sallittua. Muut migreenin akuuttihoidon lääkeryhmät ovat hyväksyttäviä. Migreenin akuutit (pelastus, keskeytys) lääkkeet sisältävät asetaminofeeni, NSAID-lääkkeet (ibuprofeeni, naprokseeni), gepantit, triptaanit, antiemeetit (pahoinvointilääkkeet).
• Sivuoireena migreeniä/oireita aiheuttavien toissijaisten päänsäryhäiriöiden poissulkeminen, mukaan lukien MRI/MRA-tutkimukset (suoritettu rutiinihoidossa osoittamatta taustalla olevaa päänsäryjä aiheuttavaa muutosta, 3 vuoden kulutta seulonnasta).
• Vähintään yksi migreenivapaa päivä viimeisen kuukauden aikana päänsärypäiväkirjan perusteella.
• Vähintään 21 pistettä MIDAS-luokituksessa (heijastaa vaikeasti haittaavaa migreeniä, yhdenmukaisuus käynnissä olevan MMA-lidokaiini-infusiotutkimuksen kanssa44).
• Kyky lukea/kirjoittaa englanniksi. Englannin kieltä puhumattomia potilaita ei oteta mukaan, koska tutkimusarvioinnit on validoitu vain englanniksi.
• Kyky allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus itse.
• Kyky suorittaa tutkimusvaatimukset/seuranta kuten tutkimussuunnitelman kohdassa 3.6 on kuvattu.

Poissulkemiskriteerit:

• Anamneesissä kraniaaliset tai kervikaaliset verenkierron toimenpiteet tai leikkaukset, mukaan lukien kraniotomia/kraniektomia, shuntin asennus, stereoelektroenkefalografia ja karotidisendarterektomia.
• Anamneesissä opiaattien tai barbituraattien käyttö kroonisen migreenin hoidossa viimeisen vuoden aikana.
• Nykyiset intrakraniaaliset muutokset, jotka on todettu rutiininomaisella MRI-tutkimuksella toissijaisten päänsäryhäiriöiden poissulkemiseksi.
• Anamneesissä kraniaalinen sädehoito.
• Potilaat, joilla on lisädiagnooseja ICHD3-luokituksen mukaisesti (kuten hemipleginen migreeni, basilaarimigreeni, uusi päivittäinen pysyvä päänsärky tai klusteripäänsärky), eivät ole kelpoisia.
• Merkittävä maksatoiminnan heikentyminen tai seerumin kreatiniini > 2.0 mg/dL. Korkeiden kreatiniiniarvojen omaavat potilaat, jotka ovat dialyysihoidossa, voivat olla kelpoisia.
• Anamneesissä systemaattinen pahanlaatuinen kasvain tai auto-immuunisairaudet (kuten multippeliskleroosi, reumaatioideartriitti, auto-immuunisairaudet).
• Anamneesissä hengelle vaarallinen allergia radiografiseen kontrastiaineeseen. Tällaisen allergian omaavat potilaat voivat olla kelpoisia, jos allergia voidaan hallita lääketieteellisesti.
• Osallistuminen toiseen migreenitutkimukseen, joka voisi hämärtää tämän tutkimuksen päättepisteitä, mukaan lukien minkä tahansa toimenpiteen aloittaminen tai kokeellisen migreenihoidon tutkittavan lääkkeen saanti.
• Lisäksi lääketieteelliset tai sosiaaliset huolenaiheet, jotka voisivat hämärtää tämän tutkimuksen päättepisteitä tai muutoin aiheuttaa kohtuutonta riskiä tai häiritä osallistujan kykyä suorittaa tutkimus loppuun, kuten päättutkija arvioi.
• Koska tämä tutkimus on avoin vain kroonista migreeniä sairastaville potilaille, joka on refraktaarista hoidolle, potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu krooninen migreeni, mutta joilla on noitse episodista migreeniä tehokkaan hoidon vuoksi, eivät ole kelpoisia.
• Potilaat, joilla on lisädiagnooseja ICHD3-luokituksen mukaisesti (kuten hemipleginen migreeni, basilaarimigreeni, uusi päivittäinen pysyvä päänsärky tai klusteripäänsärky), eivät ole kelpoisia.