Bilateral embolisering av de midtre meningeale arterier for refraktær kronisk migrene (MMAE-Migraine)

Inklusjonskriterier:

• Alder 18<x<80
• Oppfyller ICHD3-kriterier for kronisk migrene (ICHD3, 1.3; med inkludering av kun ICHD3 1.1 og 1.2.1), med første migreneanfall før 50 års alder (i samsvar med tidligere publiserte studier i migreneterapi36,39). Pasienter må oppleve bilaterale migrenesymptomer.
• Oppfyller kriterier for refraktær kronisk migrene definert som manglende effekt, utilstrekkelig respons på, eller manglende toleranse for migreneforebyggende medisiner i minst 2 medikamentklasser. Migreneforebyggende medisiner inkluderer betablokkere, kalsiumkanalblokkere, antiepileptika (valproinsyre, topiramat), antidepressiva (venlafaksin, amitriptylin), CGRP-monoklonale antistoffer, botulinumtoksin-injeksjoner. Kronisk migrene må ha vedvart i minst 12 måneder før inkludering og minst 6 måneder etter mislykket behandling med 2 medikamentklasser.
• Har ikke brukt opiater eller barbiturater som akutt (beredskaps)behandling for migrenehodepine. Opiate eller barbituratbruk av andre grunner enn migrene er tillatt. Andre klasser av akutte migrenemedisiner er akseptable. Akutte (beredskaps, avbrytende) medisiner for migrene inkluderer acetaminofen, NSAIDs (ibuprofen, naproxen), gepanter, triptaner, antiemetika (kvalmestillende medisiner).
• Utslutning av sekundære hodepinelidelser som kan forårsake migrene/symptomer, inkludert MRI/MRA (utført som rutinemessig undersøkelse som viser ingen underliggende lesjon som kan forårsake hodepine, innen 3 år fra screening).
• Minst én migrenefri dag i løpet av den siste måneden ifølge hodepinedagbok.
• Minimum MIDAS-skår på 21 (reflekterer alvorlig funksjonshemmende migrene, i samsvar med pågående MMA lidokaininfusjonsstudie44).
• Kan lese/skrive på engelsk. Pasienter som ikke er engelskspråklige vil ikke bli inkludert da studievurderingene kun er validert på engelsk.
• Kan signere informert samtykke selv.
• Kan fullføre studiekrav/oppfølging som beskrevet i studieplan seksjon 3.6.

Eksklusjonskriterier:

• Historikk med kranielle eller cervicale karintervensjoner eller kirurgi, inkludert kraniotomi/kraniektomi, shunt-plassering, stereoelektroencefalografi og karotisendarterektomi.
• Historikk med opiat eller barbituratbruk for behandling av kronisk migrene innen ett år.
• Nåværende intrakranielle lesjoner som fastslått av rutinemessig MRI for utelukkelse av sekundære hodepinelidelser.
• Historikk med kraniell strålebehandling.
• Pasienter med ytterligere diagnoser under ICHD3 (som hemiplegisk migrene, basilaris migrene, ny daglig vedvarende hodepine eller klasehodepine) er ikke kvalifisert
• Betydelig leverfunksjonssvikt eller serumkreatinin > 2,0 mg/dL. Pasienter med forhøyet kreatininnivå som er på dialyse kan være kvalifisert.
• Historikk med systemisk malignitet eller autoimmun inflammatoriske lidelser (som multippel sklerose, revmatoid artritt, autoimmune sykdommer).
• Historikk med livstruende allergi mot radiologisk kontrastmiddel. Pasienter med denne allergien kan være kvalifisert hvis den kan håndteres medisinsk.
• Deltakelse i en annen migrenestudie som kan forvirre denne studiens endepunkter, inkludert gjennomgåelse av enhver intervensjon eller motta et eksperimentelt legemiddel under undersøkelse for migreneterapi.
• Ytterligere medisinske eller sosiale bekymringer som kan forvirre denne studiens endepunkter eller på annen måte skape urimelig risiko eller forstyrre deltakerens evne til å fullføre studien, som vurdert av hovedforskeren.
• Ettersom denne studien kun er åpen for pasienter med kronisk migrene som er refraktær for behandling, er pasienter som tidligere har blitt diagnostisert med kronisk migrene men som nå opplever episodisk migrene på grunn av effektiv terapi ikke kvalifisert.
• Pasienter med ytterligere diagnoser under ICHD3 (som hemiplegisk migrene, basilaris migrene, ny daglig vedvarende hodepine eller klasehodepine) er ikke kvalifisert.