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妊娠中の身体活動促進を目的とした介入の有効性 (SLMM)

2026年8月23日 更新者：Jean Davis、University of Central Florida

妊娠中の身体活動促進介入の有効性

妊娠中の女性は、非妊娠女性よりも平均してより座位行動（座る、横になる、寝ている時間が長い）が多い（1日の覚醒時の座位時間が12時間以上対8時間未満）。 座位行動は心理的苦痛、妊娠中の体重増加、睡眠障害、巨大児と関連しており、適切な身体活動は精神的健康を改善し、妊娠中の高血圧リスクを減少させ、早産児（妊娠37週未満）のリスクを低下させることが分かっています。 座位行動の減少と身体活動の増加は、これらのおよびその他の妊婦の健康と出生転帰の問題を軽減するために促進できる、重要でありながら見過ごされがちな生活習慣行動の変化かもしれません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

座りがちな行動（SB）を減らし身体活動（PA）を改善する介入は、母体の健康と乳児の転帰を向上させる道筋を提供します。 妊娠中の座りがちな行動（座位、リクライニング、または覚醒時の臥位；活動エネルギー消費が1.5メッツ[MET]）は、母体の健康（例：心理的苦痛、妊娠期体重増加、睡眠障害、血糖調節障害、高血圧）および乳児（例：早期出産、巨大児[>4,000グラム]）の健康転帰に関連する修正可能な要因です。 妊婦は平均的な米国の生殖年齢の女性よりも座りがちな時間が長く（1日12時間以上対1日8時間未満）、妊婦を最も高い座位リスクカテゴリーに位置づけています。 ほとんどの妊婦は、週150分の中強度のPAに関する妊娠ガイドラインの推奨を満たしていません。 妊婦のPAの改善は、母体の健康転帰を改善するために極めて重要です。

行動臨床試験デザインを用いて、8〜12週妊娠（T1）の妊婦60名を産科クリニックから募集します（単胎妊娠、例：双子なし）。 参加者はSit Less, Move More（SLMM）介入に参加します。 T1では、参加者はSBとPAの習慣、週間PA、および個人要因（例：人口統計学的要因）に関する質問票に記入し、ActiGraph PAトラッカーを2週間装着します。 第3週には、FitbitsおよびSBとPAの処方が、安全に推奨される妊娠中のPAおよび妊娠中のSBの健康リスクに関する情報と共に参加者に提供されます。仮想1対1セッション、週次テキストメッセージによるPAコーチングを受けます。週に少なくとも4日はパートナーと運動します。また、覚醒時にSBが50分以上検出された場合に活動のためのFitbitプロンプトを受け取ります。 参加者はまた：1）T2（18-22週）とT3（28-32週）で質問票を記入します。2）研究第3週から妊娠32週まで研究期間中を通してFitbitを装着します。 我々の目的は：目的1）妊婦に対するSLMM介入の募集、維持、遵守、受容の実現可能性を決定すること。目的2）妊婦の1日あたりのSB、SB習慣逆転、週間PAおよびPA習慣に対するSLMM介入の有効性の推定値を得ることです。

本研究により、研究者はSLMMを修正し、その行動変容効果を推定し、妊婦のSBとPAを改善する経路をよりよく理解するためにR01申請による正式な有効性試験につなげることができます。 この研究は、生殖健康を改善し、母体の健康と出生転帰の向上を支援するというNICHDの使命を促進します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
  • 電話番号：1-407-823-2609 1-800-208-4545
  • メール：jean.davis@ucf.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
  • 電話番号：407-823-5878 800-208-4545
  • メール：carmen.giurgescu@ucf.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Satnislaw K Miaskowski, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準

  • 18歳から45歳
  • 英語を話せる
  • 妊娠8～12週目（妊娠期間）
  • 単胎妊娠（双子以上ではない）
  • 中強度の身体活動が週150分未満であると自己申告
  • 身体活動パートナーを既にお持ちであるか、特定する意思がある
  • Fitbitアプリに対応した携帯電話（データの安全な送信、コーチングテキストメッセージの受信が可能）、またはテキストメッセージの代わりにFitbitの同期、データ送信、電子メールメッセージ受信が可能なコンピューターを所有している

除外基準

• ACOGが推奨する妊娠中の身体活動の実施を妨げる身体活動制限（例：前置胎盤）のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：座りすぎを減らし、もっと動く（SLMM）プログラム介入
ヘルスコーチングセッションとテキストメッセージ；Fitbitを使用した座位時間の中断、モニタリング、自己調整、週のほとんどの日にパートナーとの運動をACOG意見804で推奨される身体活動へ
行動：妊婦のための「座る時間を減らし、もっと動く(SLMM)」
ヘルスコーチのセッションとSMSテキストが目標（ACOG意見804妊娠中の身体活動）に向けて段階的に増加；モニタリングと自己調整のためのウェアラブルデバイス活動トラッカー（Fitbit）、週のほとんどの日にサポートと責任を持つパートナーとの運動。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from first two weeks (baseline) ActiGraph device measured weekly moderate-intensity physical activity in minutes/week and time spent in sedentary behavior in hours per day
時間枠：Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
Change from first two weeks moderate-intensity physical activity in minutes per week and sedentary time measures in hours per day, baseline measure by participant blinded ActiGraph at 8 to 15 weeks, 6 days gestation, prior to the intervention beginning with goal of pregnancy recommended moderate-intensity physical activity using CDC talk test of 150 minutes/week measured by Fitbit and sedentary time 8 hours/day or less. The intervention begins at 10 to 18 weeks gestation. ActiGraph device measured change from 8 to 15 weeks, 6 days baseline physical activity and sedentary time as described above is measured again at 20 to 26 weeks gestation, and 30 to 36 weeks gestation in minutes of moderate-intensity physical activity per week and hours of sedentary time per day.
Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SLMM介入への遵守の実現可能性
時間枠：妊娠10〜14週から妊娠28〜32週まで
SLMM参加者の70%以上が、Fitbitで測定された週4日以上の中強度の身体活動を達成して遵守する；Fitbitで測定された週4日以上、1日10時間以上Fitbitを使用する；Fitbitで測定された週4日以上、触覚振動および移動を促すテキストのプロンプトの50%以上に応答する；妊娠10～14週目のFitbit使用開始週と比較して、妊娠28～32週目の終了点までにFitbit測定による座位行動の減少を達成する；妊娠10～14週、18～19週、28～29週にコーチセッションチェックリストに記録された3回のコーチセッションのうち2回以上を完了する；妊娠10～14週から28～32週まで、UCFテキストメッセージソフトウェアに記録された週次コーチテキストを受信する
妊娠10〜14週から妊娠28〜32週まで
Feasibility of recruitment for the study
時間枠：12 months (February 2026 through February 2027)

The following metrics are used to measure this outcome:

• Over 12 months the research team will recruit 60 participants.
12 months (February 2026 through February 2027)
Feasibility of retention in the SLMM intervention
時間枠：10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
The following metric is used to measure this outcome: ≥70% of participants in SLMM will be retained through 28 to 36 weeks gestation
10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
Acceptability of the SLMM Intervention to participants
時間枠：20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
≥80% of participants in SLMM will indicate high program acceptance of all components of the intervention--coaching Fitbit use and exercise with a partner, through satisfaction items on surveys item "How satisfied are you with the SLMM program?" and open-ended question response to "How satisfied are you with the SLMM program?" following coaching sessions as recorded on coach session checklist
20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Central Florida

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：Jean W Davis, PhD, DNP, EdD、University of Central Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2025年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月29日

最初の投稿 (実際)

2025年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月23日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 529953 clinicaltrials.gov
  • R03HD117025 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ管理および共有計画は以下に示すとおり、OpenICPSRの利用規約に従って実施されます。

研究および初期発表後、データはNIH - NICHDの要件に従って共有されます。非識別化されたデータは、ミシガン大学が管理するOpenICPSRデータバンクに無期限に保管されます。アクセスは、UCFなどのメンバー組織の研究者にはオープンアクセスで、それ以外の場合は研究目的で承認されたリクエストを通じて行われます。

すべての非識別化された参加者データが保存されます。この研究からのPHIまたは識別可能な参加者データはOpenICPSRには保存されません。

ユーザーは制限データへのアクセスを申請する必要があります。さらに、非メンバーはデータにアクセスするために825ドル（仮想データエンクレーブ内のデータにアクセスするための管理料を含む）が課され、安全なダウンロードのために349ドルの管理料が追加されます。詳細はこちらでご確認いただけます：https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs および https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

IPD 共有時間枠

データは出版および初回発表後に共有され、最終データ分析から1年後（2029年1月1日）を予定しています

IPD 共有アクセス基準

すべての匿名化された参加者データは保存されます。 本研究からの個人を特定できる健康情報（PHI）や識別可能な参加者データはOpenICPSRに保存されません。

ユーザーは制限付きデータへのアクセス申請が必要です。 さらに、非会員はデータにアクセスするために825ドル（仮想データエンクレーブ内のデータにアクセスするための管理料を含む）に加え、セキュアなダウンロードのための349ドルの管理料が課金されます。 https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs 詳細はこちらでご確認いただけます：https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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