Eficácia das Intervenções para Promover a Atividade Física Durante a Gravidez (SLMM)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções que diminuem o comportamento sedentário (CS) e melhoram a atividade física (AF) oferecem um caminho para melhorar a saúde materna e os resultados dos bebés. O comportamento sedentário (sentar, reclinar ou deitar enquanto acordada; dispêndio energético de atividade de 1,5 equivalentes metabólicos [MET]) durante a gravidez é um fator modificável associado a problemas de saúde materna adversos (por exemplo, stresse psicológico, ganho de peso gestacional, perturbações do sono, regulação da glucose comprometida, hipertensão) e resultados de saúde dos bebés (por exemplo, idade gestacional mais precoce no nascimento, macrossomia [>4.000 gramas]). As grávidas são mais sedentárias do que a média das mulheres em idade reprodutiva nos EUA (>12 horas/dia vs. <8 horas/dia), colocando-as na categoria de risco sedentário mais elevada. A maioria das grávidas não cumpre as recomendações das diretrizes de gravidez para AF de intensidade moderada de 150 minutos/semana. A melhoria da AF entre as grávidas é crucial para melhorar os resultados de saúde materna.
Utilizando um desenho de ensaio clínico comportamental, 60 grávidas com gravidez única (por exemplo, sem gémeos) serão recrutadas entre as 8-12 semanas de gestação (T1) em clínicas pré-natais. As participantes participarão na intervenção Sente-se Menos, Mexa-se Mais (SLMM). No T1, as participantes preenchem questionários sobre hábitos de CS e AF, AF semanal e fatores pessoais (por exemplo, dados demográficos) e usam um rastreador de AF ActiGraph durante 2 semanas. Na Semana 3, serão fornecidos Fitbits e uma prescrição de CS e AF às participantes com informações sobre AF segura recomendada na gravidez e riscos de saúde do CS durante a gravidez; terão coaching de AF (sessão virtual 1:1, mensagens de texto semanais); exercitar-se-ão com um parceiro pelo menos 4 dias/semana; e receberão alertas do Fitbit para atividade quando for detetado CS ≥50 minutos enquanto acordada. As participantes também: 1) completam questionários no T2 (18-22 semanas) e T3 (28-32 semanas); e 2) usam um Fitbit durante todo o estudo, da Semana 3 do estudo até às 32 semanas de gestação. Pretendemos: Objetivo 1) Determinar a viabilidade do recrutamento, retenção, adesão e aceitabilidade da intervenção SLMM para grávidas; e Objetivo 2) Obter estimativas da eficácia da intervenção SLMM no CS diário, reversão do hábito de CS, e AF semanal e hábito de AF para grávidas.
O estudo permitirá aos investigadores modificar o SLMM, estimar a sua eficácia na mudança de comportamento e levar a testes de eficácia formal com uma submissão R01 para melhor compreender os caminhos para melhorar o CS e a AF entre as grávidas. Este estudo promove a missão do NICHD de melhorar a saúde reprodutiva e apoiar a melhoria da saúde materna e dos resultados do parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
- Número de telefone: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
- E-mail: jean.davis@ucf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
- Número de telefone: 407-823-5878 800-208-4545
- E-mail: carmen.giurgescu@ucf.edu
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Health
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Contato:
- Stanislaw K Miaskowski, M.D.
- Número de telefone: 877-793-0145
- E-mail: Stanislaw.Miaskowski@orlandohealth.com
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Investigador principal:
- Satnislaw K Miaskowski, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Elegibilidade
- 18 a 45 anos de idade
- falar inglês
- 8 a 12 semanas de gravidez (gestação)
- gravidez única (sem gémeos ou mais)
- auto-relato de menos de 150 minutos/semana de atividade física de intensidade moderada
- ter ou estar disposta a identificar um parceiro de atividade física
- ter um telemóvel com capacidade para a aplicação (app) Fitbit; transmissão segura de dados Fitbit; receber mensagens de texto de coaching ou, se não, um computador que possam usar para sincronizar o fitbit, enviar dados e receber mensagens de email em vez de mensagens de texto.
Critérios de Exclusão
• Mulheres com restrições de atividade física (por exemplo, placenta prévia) que as impeçam de completar a atividade física recomendada pela ACOG para a gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção do programa Sente-se Menos, Mexa-se Mais (SLMM)
Sessões de Coaching de Saúde e mensagens de texto; interrupção do tempo sedentário do Fitbit, monitorização, autorregulação, exercício com um parceiro na maioria dos dias da semana para a atividade física recomendada pela opinião ACOG 804
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Sessões de Health Coach e mensagens de SMS intensificam-se para atingir o objetivo da opinião ACOG 804 sobre atividade física na gravidez; dispositivo vestível de monitorização de atividade (Fitbit) para monitorização e autorregulação, exercício com um parceiro para apoio e responsabilidade na maioria dos dias da semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change from first two weeks (baseline) ActiGraph device measured weekly moderate-intensity physical activity in minutes/week and time spent in sedentary behavior in hours per day
Prazo: Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
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Change from first two weeks moderate-intensity physical activity in minutes per week and sedentary time measures in hours per day, baseline measure by participant blinded ActiGraph at 8 to 15 weeks, 6 days gestation, prior to the intervention beginning with goal of pregnancy recommended moderate-intensity physical activity using CDC talk test of 150 minutes/week measured by Fitbit and sedentary time 8 hours/day or less.
The intervention begins at 10 to 18 weeks gestation.
ActiGraph device measured change from 8 to 15 weeks, 6 days baseline physical activity and sedentary time as described above is measured again at 20 to 26 weeks gestation, and 30 to 36 weeks gestation in minutes of moderate-intensity physical activity per week and hours of sedentary time per day.
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Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da adesão à intervenção SLMM
Prazo: 10 a 14 semanas de gestação até 28 a 32 semanas de gestação
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≥70% dos participantes no SLMM irão aderir ao atingir atividade física de intensidade moderada ≥4 dias/semana medido pelo Fitbit; usando o Fitbit ≥10 horas/dia durante ≥4 dias/semana medido pelo Fitbit; respondendo a ≥50% dos alertas do Fitbit de vibração háptica e texto para mover ≥4 dias/semana medido pelo Fitbit; atingindo comportamento sedentário diminuído pela medição do Fitbit até ao final das 28 a 32 semanas de gestação comparado com a primeira semana de uso do Fitbit às 10-14 semanas de gestação; completar ≥2 de 3 sessões de treinador conforme documentado na lista de verificação de sessões de treinador às 10-14 semanas de gestação, 18 a 19 semanas de gestação e 28 a 29 semanas de gestação; e receber mensagens de texto semanais do treinador com o recibo registado no software de mensagens de texto UCF desde as 10-14 semanas de gestação até às 28-32 semanas de gestação
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10 a 14 semanas de gestação até 28 a 32 semanas de gestação
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Feasibility of recruitment for the study
Prazo: 12 months (February 2026 through February 2027)
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The following metrics are used to measure this outcome: • Over 12 months the research team will recruit 60 participants. |
12 months (February 2026 through February 2027)
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Feasibility of retention in the SLMM intervention
Prazo: 10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
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The following metric is used to measure this outcome: ≥70% of participants in SLMM will be retained through 28 to 36 weeks gestation
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10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
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Acceptability of the SLMM Intervention to participants
Prazo: 20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
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≥80% of participants in SLMM will indicate high program acceptance of all components of the intervention--coaching Fitbit use and exercise with a partner, through satisfaction items on surveys item "How satisfied are you with the SLMM program?" and open-ended question response to "How satisfied are you with the SLMM program?" following coaching sessions as recorded on coach session checklist
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20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 529953 clinicaltrials.gov
- R03HD117025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
PLANO DE GESTÃO E PARTILHA DE DADOS abaixo e através do OpenICPSR de acordo com os seus termos e condições.
Após o estudo e publicações iniciais, os dados serão partilhados de acordo com os requisitos do NIH - NICHD. Os dados anonimizados serão armazenados indefinidamente na base de dados OpenICPSR administrada pela Universidade do Michigan. O acesso ocorre por acesso aberto a investigadores de organizações membro, como a UCF, e, caso contrário, através de pedidos aprovados para fins de investigação.
Todos os dados anonimizados dos participantes serão armazenados. Nenhum dado de PHI ou dados identificáveis dos participantes deste estudo é armazenado no OpenICPSR.
Os utilizadores são obrigados a solicitar acesso aos dados restritos. Além disso, os não membros serão cobrados $825 para aceder aos dados (isto inclui a taxa administrativa para aceder aos dados no enclave de dados virtual) mais uma taxa administrativa de $349 para download seguro." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Mais detalhes estão disponíveis aqui: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados dos participantes anonimizados serão armazenados. Nenhum dado de participante identificável ou PHI deste estudo é armazenado no OpenICPSR.
Os utilizadores são obrigados a solicitar acesso aos dados restritos. Além disso, os não membros pagarão $825 para aceder aos dados (isto inclui a taxa administrativa para aceder aos dados no enclave de dados virtual) mais uma taxa administrativa de $349 para download seguro." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Mais detalhes estão disponíveis aqui: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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