Wirksamkeit von Interventionen zur Förderung körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft (SLMM)
Effektivität von Interventionen zur Förderung körperlicher Aktivität während der Schwangerschaft
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Maßnahmen, die sitzendes Verhalten (SB) verringern und körperliche Aktivität (PA) verbessern, bieten einen Weg zur Verbesserung der mütterlichen Gesundheit und der Ergebnisse für das Kind. Sitzendes Verhalten (Sitzen, Liegen oder Reklinieren im Wachzustand; Energieverbrauch bei Aktivität von 1,5 metabolischen Äquivalenten [MET]) während der Schwangerschaft ist ein veränderbarer Faktor, der mit nachteiligen mütterlichen Gesundheitsergebnissen (z.B. psychische Belastung, übermäßige Gewichtszunahme, Schlafstörungen, gestörte Glukoseregulation, Bluthochdruck) und kindlichen Gesundheitsergebnissen (z.B. früherer Gestationsalter bei der Geburt, Makrosomie [>4.000 Gramm]) verbunden ist. Schwangere Frauen sind sesshafter als die durchschnittliche US-amerikanische Frau im gebärfähigen Alter (>12 Stunden/Tag vs. <8 Stunden/Tag), was schwangere Frauen in die höchste Kategorie des Sitzrisikos einstuft. Die meisten schwangeren Frauen erfüllen nicht die Schwangerschaftsrichtlinienempfehlungen für mäßig intensive PA von 150 Minuten/Woche. Eine verbesserte PA bei schwangeren Frauen ist entscheidend, um die mütterlichen Gesundheitsergebnisse zu verbessern.
Mit einem verhaltensbezogenen klinischen Studiendesign werden 60 schwangere Frauen mit Einlingsschwangerschaft (d.h. ohne Zwillinge) in der 8.-12. Schwangerschaftswoche (T1) aus vorgeburtlichen Kliniken rekrutiert. Die Teilnehmerinnen werden an der Sit Less, Move More (SLMM)-Intervention teilnehmen. Bei T1 füllen die Teilnehmerinnen Fragebögen zu SB- und PA-Gewohnheiten, wöchentlicher PA und persönlichen Faktoren (z.B. Demografie) aus und tragen einen ActiGraph PA-Tracker für 2 Wochen. In Woche 3 erhalten die Teilnehmerinnen Fitbits und eine SB- und PA-Verschreibung mit Informationen zu sicheren empfohlenen Schwangerschafts-PA und Gesundheitsrisiken von SB während der Schwangerschaft; erhalten PA-Coaching (virtuelle 1:1-Sitzung, wöchentliche SMS); trainieren mindestens 4 Tage/Woche mit einem Partner; und erhalten Fitbit-Aufforderungen zur Aktivität, wenn SB ≥50 Minuten im Wachzustand erkannt wird. Die Teilnehmerinnen: 1) füllen auch Fragebögen bei T2 (18-22 Wochen) und T3 (28-32 Wochen) aus; und 2) tragen während der gesamten Studie von Studienwoche 3 bis zur 32. Schwangerschaftswoche einen Fitbit. Wir streben an: Ziel 1) Die Machbarkeit der Rekrutierung, Bindung, Einhaltung und Akzeptanz der SLMM-Intervention für schwangere Frauen zu bestimmen; und Ziel 2) Schätzungen der Wirksamkeit der SLMM-Intervention auf tägliches SB, SB-Gewohnheitsumkehr sowie wöchentliche PA und PA-Gewohnheit für schwangere Frauen zu erhalten.
Die Studie wird es den Forschern ermöglichen, SLMM zu modifizieren, seine Wirksamkeit zur Verhaltensänderung zu schätzen und zu formalen Wirksamkeitstests mit einer R01-Einreichung zu führen, um Wege zur Verbesserung von SB und PA bei schwangeren Frauen besser zu verstehen. Diese Studie fördert die NICHD-Mission, die reproduktive Gesundheit zu verbessern und eine verbesserte mütterliche Gesundheit und Geburtsergebnisse zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
- Telefonnummer: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
- E-Mail: jean.davis@ucf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
- Telefonnummer: 407-823-5878 800-208-4545
- E-Mail: carmen.giurgescu@ucf.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Rekrutierung
- Orlando Health
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Kontakt:
- Stanislaw K Miaskowski, M.D.
- Telefonnummer: 877-793-0145
- E-Mail: Stanislaw.Miaskowski@orlandohealth.com
-
Hauptermittler:
- Satnislaw K Miaskowski, M.D.
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- 18 bis 45 Jahre alt
- sprechen Englisch
- 8 bis 12 Wochen schwanger (Schwangerschaftsdauer)
- Einlingsschwangerschaft (keine Zwillinge oder mehr)
- selbst angegeben weniger als 150 Minuten/Woche moderate körperliche Aktivität
- haben oder sind bereit, einen körperlichen Aktivitätspartner zu benennen
- haben ein Mobiltelefon mit der Fähigkeit für die Fitbit-Anwendung (App.); sichere Übertragung von Fitbit-Daten; Empfang von Coaching-Textnachrichten oder, falls nicht, einen Computer, den sie verwenden können, um den Fitbit zu synchronisieren, Daten zu senden und E-Mail-Nachrichten anstelle von Texten zu erhalten.
Ausschlusskriterien
• Frauen mit körperlichen Aktivitätseinschränkungen (z.B. Placenta praevia), die sie daran hindern, die von ACOG empfohlene körperliche Aktivität während der Schwangerschaft abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sitz weniger, bewege dich mehr (SLMM) Programm-Intervention
Gesundheitscoaching-Sitzungen und SMS-Nachrichten; Fitbit-Sitzzeitunterbrechung, Überwachung, Selbstregulation, Bewegung mit einem Partner an den meisten Tagen der Woche gemäß ACOG-Stellungnahme 804 empfohlene körperliche Aktivität
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Gesundheitscoach-Sitzungen und SMS-Texte steigern sich bis zum Ziel ACOG-Meinung 804 Schwangerschaftskörperliche Aktivität; Wearable-Aktivitätstracker (Fitbit) zur Überwachung und Selbstregulation, Bewegung mit einem Partner für Unterstützung und Verantwortlichkeit an den meisten Tagen der Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber den ersten zwei Wochen (Basiswert) der mit dem ActiGraph-Gerät gemessenen wöchentlichen moderaten körperlichen Aktivität in Minuten/Woche und der im Sitzen verbrachten Zeit in Stunden pro Tag
Zeitfenster: Intervention beginnt in der 10.-14. Schwangerschaftswoche; AktiGraph gemessene wöchentliche körperliche Aktivität & Sitzzeit in der 18.-22. Schwangerschaftswoche; AktiGraph gemessene wöchentliche körperliche Aktivität & Sitzzeit in der 28.-32. Schwangerschaftswoche; Fitbit gemessene wöchentliche körperliche Aktivität & tägliche Sitzzeit gemessen von der 10.-14. bis 28.-32. Schwangerschaftswoche
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Änderung gegenüber den ersten zwei Wochen moderater körperlicher Aktivität in Minuten pro Woche und sitzender Zeitmessungen in Stunden pro Tag, Basiswertmessung durch teilnehmergeblendeten ActiGraph in der 8. bis 12. Schwangerschaftswoche, vor Beginn der Intervention mit dem Ziel der empfohlenen moderaten körperlichen Aktivität während der Schwangerschaft unter Verwendung des CDC-Talk-Tests von 150 Minuten/Woche, gemessen durch Fitbit, und sitzender Zeit von 8 Stunden/Tag oder weniger.
Die Intervention beginnt in der 10. bis 14. Schwangerschaftswoche.
Die mit dem ActiGraph-Gerät gemessene Änderung gegenüber der Basislinie der körperlichen Aktivität und sitzenden Zeit von der 8. bis 12. Woche, wie oben beschrieben, wird erneut in der 18. bis 22. Schwangerschaftswoche und in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche in Minuten moderater körperlicher Aktivität pro Woche und Stunden sitzender Zeit pro Tag gemessen.
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Intervention beginnt in der 10.-14. Schwangerschaftswoche; AktiGraph gemessene wöchentliche körperliche Aktivität & Sitzzeit in der 18.-22. Schwangerschaftswoche; AktiGraph gemessene wöchentliche körperliche Aktivität & Sitzzeit in der 28.-32. Schwangerschaftswoche; Fitbit gemessene wöchentliche körperliche Aktivität & tägliche Sitzzeit gemessen von der 10.-14. bis 28.-32. Schwangerschaftswoche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Rekrutierung für die Studie
Zeitfenster: 6 Monate (Januar 2026 bis Juni 2026)
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Folgende Metriken werden zur Messung dieses Ergebnisses verwendet: • Innerhalb von 6 Monaten wird das Forschungsteam 60 Teilnehmer rekrutieren. |
6 Monate (Januar 2026 bis Juni 2026)
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Machbarkeit der Beibehaltung der SLMM-Intervention
Zeitfenster: Gestationsbeginn von 10 bis 14 Wochen SLMM pro Teilnehmer bis 28 bis 32 Wochen Gestation
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Die folgende Metrik wird zur Messung dieses Ergebnisses verwendet: ≥70 % der Teilnehmer in SLMM werden bis zur 28. bis 32. Schwangerschaftswoche beibehalten
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Gestationsbeginn von 10 bis 14 Wochen SLMM pro Teilnehmer bis 28 bis 32 Wochen Gestation
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Durchführbarkeit der Einhaltung der SLMM-Intervention
Zeitfenster: 10. bis 14. Schwangerschaftswoche bis 28. bis 32. Schwangerschaftswoche
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≥70 % der Teilnehmer in SLMM werden sich daran halten, indem sie mäßig intensive körperliche Aktivität an ≥4 Tagen/Woche erreichen, gemessen durch Fitbit; den Fitbit ≥10 Stunden/Tag für ≥4 Tage/Woche verwenden, gemessen durch Fitbit; auf ≥50 % der Fitbit-Aufforderungen durch haptische Vibration und Text zur Bewegung an ≥4 Tagen/Woche reagieren, gemessen durch Fitbit; verringertes sitzendes Verhalten durch Fitbit-Messung bis zum Endpunkt von 28 bis 32 Schwangerschaftswochen im Vergleich zur ersten Woche der Fitbit-Nutzung in der 10. bis 14. Schwangerschaftswoche erreichen; ≥2 von 3 Coach-Sitzungen absolvieren, wie im Coach-Sitzungs-Checkliste in der 10. bis 14. Schwangerschaftswoche, 18. bis 19. Schwangerschaftswoche und 28. bis 29. Schwangerschaftswoche dokumentiert; und wöchentliche Coach-Texte erhalten, wobei der Empfang in der UCF-Textnachrichten-Software von der 10. bis 14. Schwangerschaftswoche bis zur 28. bis 32. Schwangerschaftswoche aufgezeichnet wird
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10. bis 14. Schwangerschaftswoche bis 28. bis 32. Schwangerschaftswoche
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Akzeptanz der SLMM-Intervention bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 18. bis 22. Schwangerschaftswoche und 28. bis 32. Schwangerschaftswoche
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≥80 % der Teilnehmer in SLMM werden eine hohe Programmakzeptanz aller Komponenten der Intervention anzeigen – Coaching der Fitbit-Nutzung und Bewegung mit einem Partner, durch Zufriedenheitsfragen in Umfragen zur Frage „Wie zufrieden sind Sie mit dem SLMM-Programm?“ und offene Antworten auf „Wie zufrieden sind Sie mit dem SLMM-Programm?“ nach Coaching-Sitzungen, wie im Coaching-Sitzungs-Checklistenprotokoll festgehalten
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18. bis 22. Schwangerschaftswoche und 28. bis 32. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 529953 clinicaltrials.gov
- R03HD117025 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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