促进孕期体力活动干预措施的有效性 (SLMM)
促进孕期身体活动干预措施的有效性
研究概览
详细说明
减少久坐行为（SB）并改善身体活动（PA）的干预措施为提升孕产妇健康及婴儿结局提供了路径。 孕期久坐行为（清醒状态下坐、靠或躺；活动能量消耗为1.5代谢当量[MET]）是与不良孕产妇健康（如心理困扰、妊娠期体重增加、睡眠障碍、血糖调节受损、高血压）及婴儿（如早产、巨大儿[>4000克]）健康结局相关的可改变因素。 孕妇久坐时间超过美国育龄妇女平均水平（>12小时/天 vs <8小时/天），使其处于最高久坐风险类别。 多数孕妇未达到孕期指南建议的每周150分钟中等强度身体活动标准。 改善孕妇身体活动对提升孕产妇健康结局至关重要。
采用行为临床试验设计，将从产前诊所招募60名孕8-12周（T1）的单胎妊娠孕妇。 参与者将接受“少坐多动”（SLMM）干预。 在T1阶段，参与者需完成关于久坐行为与身体活动习惯、每周身体活动及个人因素（如人口统计学）的问卷调查，并佩戴ActiGraph身体活动追踪器2周。 第3周起，向参与者发放Fitbit设备及久坐行为与身体活动处方，内容包括孕期安全推荐身体活动信息和久坐健康风险；提供身体活动指导（虚拟一对一课程、每周短信）；每周至少4天与伴侣共同锻炼；当监测到清醒状态下久坐≥50分钟时接收Fitbit活动提醒。 参与者还需：1）在T2（孕18-22周）和T3（孕28-32周）完成问卷调查；2）自研究第3周至孕32周持续佩戴Fitbit。 研究目标：目标1）评估孕妇群体中SLMM干预的招募可行性、留存率、依从性和接受度；目标2）获取SLMM干预对孕妇每日久坐行为、久坐习惯逆转、每周身体活动及身体活动习惯的效果估计值。
本研究将助力研究人员优化SLMM方案，评估其行为改变效能，并通过提交R01申请开展正式效果验证，从而深入理解改善孕妇久坐行为与身体活动的路径。 本实验践行美国国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）使命，致力于提升生殖健康水平并支持改善孕产妇健康与分娩结局。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
- 电话号码：1-407-823-2609 1-800-208-4545
- 邮箱：jean.davis@ucf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
- 电话号码：407-823-5878 800-208-4545
- 邮箱：carmen.giurgescu@ucf.edu
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Orlando Health
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接触：
- Stanislaw K Miaskowski, M.D.
- 电话号码：877-793-0145
- 邮箱：Stanislaw.Miaskowski@orlandohealth.com
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首席研究员：
- Satnislaw K Miaskowski, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准
- 18至45岁
- 会说英语
- 怀孕8至12周（孕周）
- 单胎妊娠（非双胞胎或多胞胎）
- 自我报告每周中等强度体力活动少于150分钟
- 拥有或愿意寻找一名体力活动伙伴
- 拥有可安装Fitbit应用程序的手机；能够安全传输Fitbit数据；可接收教练短信，或者如果没有手机，可使用电脑同步Fitbit、发送数据并通过电子邮件接收信息以替代短信。
排除标准
• 因体力活动限制（例如前置胎盘）而无法完成ACOG建议的孕期体力活动的女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减少久坐，增加活动（SLMM）计划干预
健康指导课程与短信提醒；Fitbit久坐时间干预、监测、自我调节，每周多数日子与伴侣共同锻炼，以符合ACOG第804号意见推荐的体育活动标准
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健康教练指导课程和短信提醒逐步达到美国妇产科学会（ACOG）第804号意见推荐的孕期体育活动目标；使用可穿戴设备活动追踪器（Fitbit）进行监测与自我调节，每周多数日期与伴侣共同锻炼以获得支持并保持行动持续性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change from first two weeks (baseline) ActiGraph device measured weekly moderate-intensity physical activity in minutes/week and time spent in sedentary behavior in hours per day
大体时间：Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
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Change from first two weeks moderate-intensity physical activity in minutes per week and sedentary time measures in hours per day, baseline measure by participant blinded ActiGraph at 8 to 15 weeks, 6 days gestation, prior to the intervention beginning with goal of pregnancy recommended moderate-intensity physical activity using CDC talk test of 150 minutes/week measured by Fitbit and sedentary time 8 hours/day or less.
The intervention begins at 10 to 18 weeks gestation.
ActiGraph device measured change from 8 to 15 weeks, 6 days baseline physical activity and sedentary time as described above is measured again at 20 to 26 weeks gestation, and 30 to 36 weeks gestation in minutes of moderate-intensity physical activity per week and hours of sedentary time per day.
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Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持SLMM干预的可行性
大体时间：孕10-14周至孕28-32周
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在SLMM研究中，≥70%的参与者将依从以下标准：通过Fitbit监测实现每周≥4天的中等强度身体活动；使用Fitbit每周≥4天且每天≥10小时；对Fitbit触觉振动和文字提示的响应率≥50%，每周≥4天；与妊娠10-14周首次使用Fitbit时相比，在妊娠28-32周终点时通过Fitbit测量实现久坐行为减少；在妊娠10-14周、18-19周及28-29周期间，根据教练课程清单完成3次教练课程中的≥2次；并从妊娠10-14周至28-32周期间接收每周教练短信，通过UCF短信软件记录接收情况
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孕10-14周至孕28-32周
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Feasibility of recruitment for the study
大体时间：12 months (February 2026 through February 2027)
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The following metrics are used to measure this outcome: • Over 12 months the research team will recruit 60 participants. |
12 months (February 2026 through February 2027)
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Feasibility of retention in the SLMM intervention
大体时间：10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
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The following metric is used to measure this outcome: ≥70% of participants in SLMM will be retained through 28 to 36 weeks gestation
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10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
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Acceptability of the SLMM Intervention to participants
大体时间：20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
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≥80% of participants in SLMM will indicate high program acceptance of all components of the intervention--coaching Fitbit use and exercise with a partner, through satisfaction items on surveys item "How satisfied are you with the SLMM program?" and open-ended question response to "How satisfied are you with the SLMM program?" following coaching sessions as recorded on coach session checklist
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20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jean W Davis, PhD, DNP, EdD、University of Central Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 529953 clinicaltrials.gov
- R03HD117025 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
数据管理与共享计划如下，并通过OpenICPSR按其条款和条件执行。
研究及初步发表后，将根据美国国立卫生研究院（NIH）-国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）的要求共享数据。经去标识化的数据将永久存放在密歇根大学管理的OpenICPSR数据库中。成员机构（如中佛罗里达大学UCF）的研究人员可通过开放获取方式访问数据，其他研究人员则需通过经批准的研究目的申请获取。
所有去标识化的参与者数据将被存储。本研究中不含任何受保护健康信息（PHI）或可识别参与者数据存储在OpenICPSR中。
用户需申请访问受限数据。此外，非成员访问数据需支付825美元（包含虚拟数据 enclave 访问管理费），外加349美元的安全下载管理费。
https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs 更多详情请参见：https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
所有去标识化的参与者数据将被存储。 本研究中无个人健康信息（PHI）或可识别参与者数据存储于OpenICPSR。
用户需申请受限数据访问权限。 此外，非会员访问数据需支付825美元（包含虚拟数据围栏访问管理费），另需支付349美元安全下载管理费。 https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs 更多详细信息请参见：https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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