Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вмешательств для пропаганды физической активности во время беременности (SLMM)

23 августа 2026 г. обновлено: Jean Davis, University of Central Florida

Эффективность мероприятий по продвижению физической активности во время беременности

Беременные женщины в среднем ведут более сидячий образ жизни (больше сидят, откидываются, лежат), чем небеременные женщины (более 12 против менее 8 часов бодрствования в сидячем положении/день). Сидячий образ жизни связан с психологическим стрессом, набором веса во время беременности, нарушением сна и рождением очень крупных детей, тогда как адекватная физическая активность улучшает психическое здоровье, снижает риск высокого кровяного давления во время беременности и уменьшает риск преждевременных родов (менее 37 недель беременности). Снижение сидячего поведения и увеличение физической активности могут быть важными и упускаемыми из виду изменениями образа жизни, которые можно продвигать для сокращения этих и других проблем материнского здоровья и исходов родов у беременных женщин.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательства, направленные на сокращение малоподвижного поведения (МП) и повышение физической активности (ФА), открывают путь к улучшению материнского здоровья и исходов для младенцев. Малоподвижное поведение (сидение, полулежание или лежание в состоянии бодрствования; энергозатраты активности 1,5 метаболического эквивалента задачи [MET]) во время беременности является изменяемым фактором, связанным с неблагоприятными последствиями для материнского здоровья (например, психологический стресс, гестационная прибавка веса, нарушение сна, нарушение регуляции глюкозы, гипертензия) и здоровья младенца (например, более ранний гестационный возраст при рождении, макросомия [>4000 грамм]). Беременные женщины более малоподвижны, чем средняя американская женщина репродуктивного возраста (>12 часов/день против <8 часов/день), что относит беременных женщин к категории наивысшего риска по малоподвижности. Большинство беременных женщин не соответствуют рекомендациям руководств по беременности по умеренной интенсивности ФА в 150 минут/неделю. Улучшение ФА среди беременных женщин крайне важно для улучшения исходов материнского здоровья.

Используя дизайн поведенческого клинического исследования, 60 беременных женщин с одноплодной беременностью (т.е. без близнецов) будут набраны на сроке 8-12 недель беременности (Т1) в пренатальных клиниках. Участницы будут участвовать в интервенции «Меньше сидеть, больше двигаться» (SLMM). На этапе Т1 участницы заполняют анкеты о привычках МП и ФА, еженедельной ФА и личных факторах (например, демография) и носят трекер ФА ActiGraph в течение 2 недель. На 3-й неделе участницы получат Fitbit и предписание по МП и ФА с информацией о безопасной рекомендуемой ФА при беременности и рисках для здоровья МП во время беременности; пройдут коучинг по ФА (виртуальная индивидуальная сессия, еженедельные текстовые сообщения); будут заниматься с партнером не менее 4 дней/неделю; и получат уведомления Fitbit об активности при обнаружении МП ≥50 минут в состоянии бодрствования. Участницы также: 1) заполняют анкеты на Т2 (18-22 недели) и Т3 (28-32 недели); и 2) носят Fitbit на протяжении всего исследования с 3-й недели исследования до 32 недель беременности. Мы ставим цели: Цель 1) Определить осуществимость набора, удержания, соблюдения и приемлемости интервенции SLMM для беременных женщин; и Цель 2) Получить оценки эффективности интервенции SLMM на ежедневное МП, изменение привычек МП, а также еженедельную ФА и привычку ФА у беременных женщин.

Исследование позволит исследователям модифицировать SLMM, оценить его эффективность в изменении поведения и привести к формальному тестированию эффективности с подачей заявки R01 для лучшего понимания путей улучшения МП и ФА среди беременных женщин. Это исследование способствует миссии NICHD по улучшению репродуктивного здоровья и поддержке улучшения материнского здоровья и исходов родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
  • Номер телефона: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
  • Электронная почта: jean.davis@ucf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
  • Номер телефона: 407-823-5878 800-208-4545
  • Электронная почта: carmen.giurgescu@ucf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Satnislaw K Miaskowski, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии отбора

  • от 18 до 45 лет
  • говорят по-английски
  • срок беременности от 8 до 12 недель
  • одноплодная беременность (без близнецов или большего количества плодов)
  • самостоятельно сообщают о менее чем 150 минутах/неделю физической активности умеренной интенсивности
  • имеют или готовы найти партнера для физической активности
  • имеют мобильный телефон с возможностью установки приложения Fitbit; безопасную передачу данных Fitbit; получение текстовых сообщений коучинга или, если нет, компьютер, который можно использовать для синхронизации фитбита, отправки данных и получения электронных писем вместо текстовых сообщений.

Критерии исключения

• Женщины с ограничениями физической активности (например, предлежание плаценты), которые не позволяют им выполнять рекомендованную ACOG физическую активность при беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа вмешательства "Меньше сиди, больше двигайся" (SLMM)
Сеансы медицинского коучинга и текстовые сообщения; сокращение времени малоподвижного образа жизни с Fitbit, мониторинг, саморегуляция, занятия спортом с партнером в большинство дней недели для достижения рекомендованной ACOG мнением 804 физической активности
Поведенческий: Меньше сидеть, больше двигаться (SLMM) для беременных женщин
Сессии с персональным тренером по здоровью и СМС-сообщения постепенно увеличиваются до цели согласно мнению ACOG 804 о физической активности во время беременности; носимый трекер активности (Fitbit) для мониторинга и саморегуляции, занятия с партнером для поддержки и ответственности в большинство дней недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change from first two weeks (baseline) ActiGraph device measured weekly moderate-intensity physical activity in minutes/week and time spent in sedentary behavior in hours per day
Временное ограничение: Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
Change from first two weeks moderate-intensity physical activity in minutes per week and sedentary time measures in hours per day, baseline measure by participant blinded ActiGraph at 8 to 15 weeks, 6 days gestation, prior to the intervention beginning with goal of pregnancy recommended moderate-intensity physical activity using CDC talk test of 150 minutes/week measured by Fitbit and sedentary time 8 hours/day or less. The intervention begins at 10 to 18 weeks gestation. ActiGraph device measured change from 8 to 15 weeks, 6 days baseline physical activity and sedentary time as described above is measured again at 20 to 26 weeks gestation, and 30 to 36 weeks gestation in minutes of moderate-intensity physical activity per week and hours of sedentary time per day.
Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость соблюдения вмешательства SLMM
Временное ограничение: с 10–14 недель беременности до 28–32 недель беременности
≥70% участников в SLMM будут соблюдать режим, достигая умеренной физической активности ≥4 дней/неделю, измеряемой с помощью Fitbit; используя Fitbit ≥10 часов/день в течение ≥4 дней/неделю, измеряемое с помощью Fitbit; отвечая на ≥50% уведомлений Fitbit (тактильная вибрация и текст) для движения ≥4 дней/неделю, измеряемое с помощью Fitbit; достигая снижения малоподвижного поведения по измерениям Fitbit к концу периода 28-32 недели беременности по сравнению с первой неделей использования Fitbit на 10-14 неделе беременности; завершая ≥2 из 3 сессий с коучем, задокументированных в чек-листе сессий коуча на 10-14 неделе беременности, 18-19 неделе беременности и 28-29 неделе беременности; и получая еженедельные текстовые сообщения от коуча с записью о получении в программном обеспечении для текстовых сообщений UCF с 10-14 недели беременности до 28-32 недели беременности
с 10–14 недель беременности до 28–32 недель беременности
Feasibility of recruitment for the study
Временное ограничение: 12 months (February 2026 through February 2027)

The following metrics are used to measure this outcome:

• Over 12 months the research team will recruit 60 participants.
12 months (February 2026 through February 2027)
Feasibility of retention in the SLMM intervention
Временное ограничение: 10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
The following metric is used to measure this outcome: ≥70% of participants in SLMM will be retained through 28 to 36 weeks gestation
10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
Acceptability of the SLMM Intervention to participants
Временное ограничение: 20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
≥80% of participants in SLMM will indicate high program acceptance of all components of the intervention--coaching Fitbit use and exercise with a partner, through satisfaction items on surveys item "How satisfied are you with the SLMM program?" and open-ended question response to "How satisfied are you with the SLMM program?" following coaching sessions as recorded on coach session checklist
20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Central Florida

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 529953 clinicaltrials.gov
  • R03HD117025 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

ПЛАН УПРАВЛЕНИЯ И ОБМЕНА ДАННЫМИ ниже и через OpenICPSR в соответствии с его условиями.

После исследования и первоначальных публикаций данные будут передаваться в соответствии с требованиями NIH - NICHD. Обезличенные данные будут храниться бессрочно в банке данных OpenICPSR, которым управляет Мичиганский университет. Доступ осуществляется через открытый доступ для исследователей организаций-участников, таких как UCF, а в остальных случаях через одобренные запросы в исследовательских целях.

Все обезличенные данные участников будут сохранены. Никакая PHI или идентифицируемая информация участников из этого исследования не хранится в OpenICPSR.

Пользователи должны подать заявку на доступ к ограниченным данным. Кроме того, с нечленов будет взиматься плата в размере 825 долларов за доступ к данным (включая административный сбор за доступ к данным в виртуальном защищенном окружении) плюс административный сбор в размере 349 долларов за безопасное скачивание." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Дополнительные подробности доступны здесь: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

Сроки обмена IPD

Данные будут предоставлены после публикаций и первоначальных презентаций, ориентировочно через 1 год после окончательного анализа данных 01.01.2029

Критерии совместного доступа к IPD

Все обезличенные данные участников будут сохранены. Никакая PHI или идентифицируемая информация об участниках из этого исследования не хранится в OpenICPSR.

Пользователи должны подать заявку на доступ к ограниченным данным. Кроме того, с лиц, не являющихся членами, будет взиматься плата в размере 825 долларов США за доступ к данным (включая административный сбор за доступ к данным в виртуальном защищенном окружении) плюс административный сбор в размере 349 долларов США за безопасную загрузку." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Дополнительные сведения доступны здесь: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться