Эффективность вмешательств для пропаганды физической активности во время беременности (SLMM)
Эффективность мероприятий по продвижению физической активности во время беременности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства, направленные на сокращение малоподвижного поведения (МП) и повышение физической активности (ФА), открывают путь к улучшению материнского здоровья и исходов для младенцев. Малоподвижное поведение (сидение, полулежание или лежание в состоянии бодрствования; энергозатраты активности 1,5 метаболического эквивалента задачи [MET]) во время беременности является изменяемым фактором, связанным с неблагоприятными последствиями для материнского здоровья (например, психологический стресс, гестационная прибавка веса, нарушение сна, нарушение регуляции глюкозы, гипертензия) и здоровья младенца (например, более ранний гестационный возраст при рождении, макросомия [>4000 грамм]). Беременные женщины более малоподвижны, чем средняя американская женщина репродуктивного возраста (>12 часов/день против <8 часов/день), что относит беременных женщин к категории наивысшего риска по малоподвижности. Большинство беременных женщин не соответствуют рекомендациям руководств по беременности по умеренной интенсивности ФА в 150 минут/неделю. Улучшение ФА среди беременных женщин крайне важно для улучшения исходов материнского здоровья.
Используя дизайн поведенческого клинического исследования, 60 беременных женщин с одноплодной беременностью (т.е. без близнецов) будут набраны на сроке 8-12 недель беременности (Т1) в пренатальных клиниках. Участницы будут участвовать в интервенции «Меньше сидеть, больше двигаться» (SLMM). На этапе Т1 участницы заполняют анкеты о привычках МП и ФА, еженедельной ФА и личных факторах (например, демография) и носят трекер ФА ActiGraph в течение 2 недель. На 3-й неделе участницы получат Fitbit и предписание по МП и ФА с информацией о безопасной рекомендуемой ФА при беременности и рисках для здоровья МП во время беременности; пройдут коучинг по ФА (виртуальная индивидуальная сессия, еженедельные текстовые сообщения); будут заниматься с партнером не менее 4 дней/неделю; и получат уведомления Fitbit об активности при обнаружении МП ≥50 минут в состоянии бодрствования. Участницы также: 1) заполняют анкеты на Т2 (18-22 недели) и Т3 (28-32 недели); и 2) носят Fitbit на протяжении всего исследования с 3-й недели исследования до 32 недель беременности. Мы ставим цели: Цель 1) Определить осуществимость набора, удержания, соблюдения и приемлемости интервенции SLMM для беременных женщин; и Цель 2) Получить оценки эффективности интервенции SLMM на ежедневное МП, изменение привычек МП, а также еженедельную ФА и привычку ФА у беременных женщин.
Исследование позволит исследователям модифицировать SLMM, оценить его эффективность в изменении поведения и привести к формальному тестированию эффективности с подачей заявки R01 для лучшего понимания путей улучшения МП и ФА среди беременных женщин. Это исследование способствует миссии NICHD по улучшению репродуктивного здоровья и поддержке улучшения материнского здоровья и исходов родов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
- Номер телефона: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
- Электронная почта: jean.davis@ucf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
- Номер телефона: 407-823-5878 800-208-4545
- Электронная почта: carmen.giurgescu@ucf.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Orlando Health
-
Контакт:
- Stanislaw K Miaskowski, M.D.
- Номер телефона: 877-793-0145
- Электронная почта: Stanislaw.Miaskowski@orlandohealth.com
-
Главный следователь:
- Satnislaw K Miaskowski, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии отбора
- от 18 до 45 лет
- говорят по-английски
- срок беременности от 8 до 12 недель
- одноплодная беременность (без близнецов или большего количества плодов)
- самостоятельно сообщают о менее чем 150 минутах/неделю физической активности умеренной интенсивности
- имеют или готовы найти партнера для физической активности
- имеют мобильный телефон с возможностью установки приложения Fitbit; безопасную передачу данных Fitbit; получение текстовых сообщений коучинга или, если нет, компьютер, который можно использовать для синхронизации фитбита, отправки данных и получения электронных писем вместо текстовых сообщений.
Критерии исключения
• Женщины с ограничениями физической активности (например, предлежание плаценты), которые не позволяют им выполнять рекомендованную ACOG физическую активность при беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа вмешательства "Меньше сиди, больше двигайся" (SLMM)
Сеансы медицинского коучинга и текстовые сообщения; сокращение времени малоподвижного образа жизни с Fitbit, мониторинг, саморегуляция, занятия спортом с партнером в большинство дней недели для достижения рекомендованной ACOG мнением 804 физической активности
|
Сессии с персональным тренером по здоровью и СМС-сообщения постепенно увеличиваются до цели согласно мнению ACOG 804 о физической активности во время беременности; носимый трекер активности (Fitbit) для мониторинга и саморегуляции, занятия с партнером для поддержки и ответственности в большинство дней недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с первыми двумя неделями (исходный уровень) измеренное с помощью устройства ActiGraph еженедельное время умеренной физической активности в минутах/неделю и время, проведенное в сидячем поведении, в часах в день
Временное ограничение: Вмешательство начинается на 10-14 неделе беременности; 18-22 недели беременности ActiGraph измеряет еженедельную ФА и СМ; 28-32 недели беременности ActiGraph измеряет еженедельную ФА и СМ; Fitbit измеряет еженедельную ФА и ежедневный СМ с 10-14 до 28-32 недель беременности
|
Изменение по сравнению с первыми двумя неделями умеренной физической активности в минутах в неделю и показатели малоподвижного времени в часах в день, исходные измерения проводились участниками с помощью слепого ActiGraph на сроке от 8 до 12 недель беременности до начала вмешательства с целью достижения рекомендованной при беременности умеренной физической активности с использованием теста разговора CDC 150 минут/неделю, измеряемой с помощью Fitbit, и малоподвижного времени 8 часов/день или менее.
Вмешательство начинается на сроке от 10 до 14 недель беременности.
Измеренное с помощью устройства ActiGraph изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности и малоподвижного времени на 8-12 неделе, как описано выше, снова измеряется на сроке 18-22 недели беременности и 28-32 недели беременности в минутах умеренной физической активности в неделю и часах малоподвижного времени в день.
|
Вмешательство начинается на 10-14 неделе беременности; 18-22 недели беременности ActiGraph измеряет еженедельную ФА и СМ; 28-32 недели беременности ActiGraph измеряет еженедельную ФА и СМ; Fitbit измеряет еженедельную ФА и ежедневный СМ с 10-14 до 28-32 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность набора участников для исследования
Временное ограничение: 6 месяцев (январь 2026 г. по июнь 2026 г.)
|
Для измерения этого исхода используются следующие показатели: • За 6 месяцев исследовательская группа наберет 60 участников. |
6 месяцев (январь 2026 г. по июнь 2026 г.)
|
|
Осуществимость удержания в рамках интервенции SLMM
Временное ограничение: с 10 по 14 неделю гестации начало SLMM на участника до 28–32 недель гестации
|
Для измерения этого результата используется следующий показатель: ≥70% участников в SLMM будут удержаны до срока беременности от 28 до 32 недель
|
с 10 по 14 неделю гестации начало SLMM на участника до 28–32 недель гестации
|
|
Осуществимость соблюдения вмешательства SLMM
Временное ограничение: с 10–14 недель беременности до 28–32 недель беременности
|
≥70% участников в SLMM будут соблюдать режим, достигая умеренной физической активности ≥4 дней/неделю, измеряемой с помощью Fitbit; используя Fitbit ≥10 часов/день в течение ≥4 дней/неделю, измеряемое с помощью Fitbit; отвечая на ≥50% уведомлений Fitbit (тактильная вибрация и текст) для движения ≥4 дней/неделю, измеряемое с помощью Fitbit; достигая снижения малоподвижного поведения по измерениям Fitbit к концу периода 28-32 недели беременности по сравнению с первой неделей использования Fitbit на 10-14 неделе беременности; завершая ≥2 из 3 сессий с коучем, задокументированных в чек-листе сессий коуча на 10-14 неделе беременности, 18-19 неделе беременности и 28-29 неделе беременности; и получая еженедельные текстовые сообщения от коуча с записью о получении в программном обеспечении для текстовых сообщений UCF с 10-14 недели беременности до 28-32 недели беременности
|
с 10–14 недель беременности до 28–32 недель беременности
|
|
Приемлемость вмешательства SLMM для участников
Временное ограничение: срок беременности от 18 до 22 недель и от 28 до 32 недель
|
≥80% участников в SLMM укажут высокий уровень принятия программы по всем компонентам вмешательства — коучинг по использованию Fitbit и упражнения с партнером, посредством пунктов удовлетворенности в опросах: "Насколько вы удовлетворены программой SLMM?" и ответов на открытый вопрос "Насколько вы удовлетворены программой SLMM?" после коучинговых сессий, как зафиксировано в контрольном списке сессии коуча
|
срок беременности от 18 до 22 недель и от 28 до 32 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 529953 clinicaltrials.gov
- R03HD117025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
ПЛАН УПРАВЛЕНИЯ И ОБМЕНА ДАННЫМИ ниже и через OpenICPSR в соответствии с его условиями.
После исследования и первоначальных публикаций данные будут передаваться в соответствии с требованиями NIH - NICHD. Обезличенные данные будут храниться бессрочно в банке данных OpenICPSR, которым управляет Мичиганский университет. Доступ осуществляется через открытый доступ для исследователей организаций-участников, таких как UCF, а в остальных случаях через одобренные запросы в исследовательских целях.
Все обезличенные данные участников будут сохранены. Никакая PHI или идентифицируемая информация участников из этого исследования не хранится в OpenICPSR.
Пользователи должны подать заявку на доступ к ограниченным данным. Кроме того, с нечленов будет взиматься плата в размере 825 долларов за доступ к данным (включая административный сбор за доступ к данным в виртуальном защищенном окружении) плюс административный сбор в размере 349 долларов за безопасное скачивание." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Дополнительные подробности доступны здесь: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Все обезличенные данные участников будут сохранены. Никакая PHI или идентифицируемая информация об участниках из этого исследования не хранится в OpenICPSR.
Пользователи должны подать заявку на доступ к ограниченным данным. Кроме того, с лиц, не являющихся членами, будет взиматься плата в размере 825 долларов США за доступ к данным (включая административный сбор за доступ к данным в виртуальном защищенном окружении) плюс административный сбор в размере 349 долларов США за безопасную загрузку." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Дополнительные сведения доступны здесь: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .