임신 중 신체 활동 촉진 중재의 효과성 (SLMM)
임신 중 신체 활동 촉중을 위한 중재의 효과성
연구 개요
상세 설명
좌식 생활 습관(SB)을 줄이고 신체 활동(PA)을 개선하는 중재는 모성 건강과 영아 결과를 개선하는 길을 제공합니다. 임신 중 좌식 생활 습관(깨어 있는 동안 앉기, 기대어 앉기, 또는 누워 있기; 활동 에너지 소비량 1.5 MET)은 부정적인 모성 건강(예: 심리적 고통, 임신 중 체중 증가, 수면 장애, 혈당 조절 장애, 고혈압) 및 영아(예: 더 빠른 출산 주령, 대체증 [>4,000그램]) 건강 결과와 관련된 수정 가능한 요인입니다. 임산부는 평균 미국 생식 연령 여성보다 더 좌식 생활을 합니다(>12시간/일 대 <8시간/일), 이는 임산부를 가장 높은 좌식 생활 위험 범주에 놓습니다. 대부분의 임산부는 주당 150분의 중등도 강도 PA에 대한 임신 지침 권장 사항을 충족하지 않습니다. 임산부의 PA 개선은 모성 건강 결과를 개선하는 데 중요합니다.
행동 임상 시험 설계를 사용하여, 산전 클리닉에서 8-12주 임신(T1)인 60명의 단태 임산부(예: 쌍둥이 없음)를 모집할 것입니다. 참가자는 '덜 앉고, 더 움직이기(SLMM)' 중재에 참여할 것입니다. T1에서 참가자는 SB 및 PA 습관, 주간 PA, 및 개인적 요인(예: 인구통계학)에 대한 설문지를 작성하고 ActiGraph PA 추적기를 2주 동안 착용합니다. 3주차에, Fitbit과 SB 및 PA 처방이 참가자에게 제공될 것이며, 안전한 권장 임신 PA 및 임신 중 SB의 건강 위험에 대한 정보와 함께; PA 코칭(가상 1:1 세션, 주간 문자)을 받을 것이며; 최소 4일/주 파트너와 운동할 것이며; 깨어 있는 동안 SB가 50분 이상 감지될 때 활동을 위한 Fitbit 알림을 받을 것입니다. 참가자는 또한: 1) T2(18-22주)와 T3(28-32주)에서 설문지를 작성합니다; 그리고 2) 연구 3주차부터 임신 32주까지 연구 전반에 걸쳐 Fitbit을 착용합니다. 우리는 목표로 합니다: 목표 1) 임산부를 위한 SLMM 중재의 모집, 유지, 준수 및 수용 가능성의 타당성을 결정합니다; 그리고 목표 2) 임산부의 일일 SB, SB 습관 반전, 및 주간 PA와 PA 습관에 대한 SLMM 중재의 효과성 추정치를 얻습니다.
이 연구는 연구자들이 SLMM을 수정하고, 그 행동 변화 효능을 추정하며, 임산부 중 SB와 PA를 개선하는 경로를 더 잘 이해하기 위해 R01 제출과 함께 공식 효능 검증으로 이어지도록 할 것입니다. 이 연구는 NICHD의 생식 건강 개선 및 모성 건강과 출생 결과 향상을 지원하는 임무를 촉진합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
- 전화번호: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
- 이메일: jean.davis@ucf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
- 전화번호: 407-823-5878 800-208-4545
- 이메일: carmen.giurgescu@ucf.edu
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health
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연락하다:
- Stanislaw K Miaskowski, M.D.
- 전화번호: 877-793-0145
- 이메일: Stanislaw.Miaskowski@orlandohealth.com
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수석 연구원:
- Satnislaw K Miaskowski, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
참가 자격 기준
- 18세에서 45세 사이
- 영어 구사 가능
- 임신 8~12주차
- 단태아 임신(쌍둥이 이상 아님)
- 주당 중등도 신체 활동 150분 미임 자가 보고
- 신체 활동 파트너 확보 또는 확보 의사 있음
- Fitbit 애플리케이션 설치 가능한 휴대전화 보유; Fitbit 데이터 안전 전송 가능; 코칭 문자 메시지 수신 가능 또는 대신 컴퓨터 사용 가능(Fitbit 동기화, 데이터 전송, 문자 대신 이메일 수신 용도)
제외 기준
• ACOG 권장 임신 신체 활동 수행을 방해하는 신체 활동 제한(예: 전치태반)이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앉아 있는 시간을 줄이고 더 많이 움직이기(SLMM) 프로그램 중재
건강 코칭 세션 및 문자 메시지; Fitbit을 이용한 좌식 시간 단축, 모니터링, 자기 조절, 주중 대부분의 날 파트너와 함께 ACOG 의견 804에서 권장하는 신체 활동 실천
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건강 코치 세션과 SMS 문자는 목표 ACOG 의견 804 임신 신체 활동으로 점진적으로 증가; 모니터링 및 자기 조절을 위한 웨어러블 기기 활동 추적기(Fitbit), 지원과 책임감을 위한 파트너와의 운동을 주중 대부분의 날에 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change from first two weeks (baseline) ActiGraph device measured weekly moderate-intensity physical activity in minutes/week and time spent in sedentary behavior in hours per day
기간: Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
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Change from first two weeks moderate-intensity physical activity in minutes per week and sedentary time measures in hours per day, baseline measure by participant blinded ActiGraph at 8 to 15 weeks, 6 days gestation, prior to the intervention beginning with goal of pregnancy recommended moderate-intensity physical activity using CDC talk test of 150 minutes/week measured by Fitbit and sedentary time 8 hours/day or less.
The intervention begins at 10 to 18 weeks gestation.
ActiGraph device measured change from 8 to 15 weeks, 6 days baseline physical activity and sedentary time as described above is measured again at 20 to 26 weeks gestation, and 30 to 36 weeks gestation in minutes of moderate-intensity physical activity per week and hours of sedentary time per day.
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Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SLMM 중재 준수의 실현 가능성
기간: 임신 10-14주부터 임신 28-32주까지
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SLMM 참가자의 ≥70%는 피트니스로 측정된 중간 강도 신체 활동을 주 ≥4일 이상 달성하여 준수할 것입니다; 피트니스로 측정된 주 ≥4일 동안 피트니스를 하루 ≥10시간 이상 사용할 것입니다; 피트니스로 측정된 주 ≥4일 동안 피트니스의 햅틱 진동 및 이동 유도 문자에 ≥50% 이상 응답할 것입니다; 임신 10-14주차 피트니스 사용 첫 주에 비해 임신 28-32주차 종료 시점까지 피트니스 측정으로 좌식 행동 감소를 달성할 것입니다; 임신 10-14주차, 18-19주차, 28-29주차에 코치 세션 체크리스트에 기록된 3회 중 ≥2회의 코치 세션을 완료할 것입니다; 그리고 임신 10-14주차부터 28-32주차까지 UCF 문자 메시지 소프트웨어에 수신 기록이 있는 주간 코치 문자를 받을 것입니다
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임신 10-14주부터 임신 28-32주까지
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Feasibility of recruitment for the study
기간: 12 months (February 2026 through February 2027)
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The following metrics are used to measure this outcome: • Over 12 months the research team will recruit 60 participants. |
12 months (February 2026 through February 2027)
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Feasibility of retention in the SLMM intervention
기간: 10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
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The following metric is used to measure this outcome: ≥70% of participants in SLMM will be retained through 28 to 36 weeks gestation
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10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
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Acceptability of the SLMM Intervention to participants
기간: 20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
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≥80% of participants in SLMM will indicate high program acceptance of all components of the intervention--coaching Fitbit use and exercise with a partner, through satisfaction items on surveys item "How satisfied are you with the SLMM program?" and open-ended question response to "How satisfied are you with the SLMM program?" following coaching sessions as recorded on coach session checklist
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20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 529953 clinicaltrials.gov
- R03HD117025 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터 관리 및 공유 계획은 아래와 OpenICPSR의 이용 약관에 따라 진행됩니다.
연구 및 초기 논문 발표 후, 데이터는 NIH - NICHD 요구사항에 따라 공유됩니다. 비식별화된 데이터는 미시간 대학에서 관리하는 OpenICPSR 데이터뱅크에 무기한 보관됩니다. UCF와 같은 회원 기관 연구자들에게는 개방형 접근으로, 그 외에는 연구 목적으로 승인된 요청을 통해 접근이 가능합니다.
모든 비식별화된 참가자 데이터가 저장됩니다. 본 연구의 PHI나 식별 가능한 참가자 데이터는 OpenICPSR에 저장되지 않습니다.
사용자는 제한된 데이터 접근을 신청해야 합니다. 또한 비회원의 경우 데이터 접근에 $825(가상 데이터 엔클레이브 데이터 접근 행정 수수료 포함)와 안전한 다운로드를 위한 $349 행정 수수료가 부과됩니다." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs 자세한 내용은 여기에서 확인하실 수 있습니다: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
모든 비식별화된 참가자 데이터는 저장됩니다. 본 연구에서의 개인건강정보(PHI)나 식별 가능한 참가자 데이터는 OpenICPSR에 저장되지 않습니다.
사용자는 제한된 데이터 접근을 신청해야 합니다. 또한, 비회원의 경우 데이터 접근에 $825(가상 데이터 엔클레이브 내 데이터 접근 관리비 포함)가 청구되며, 안전한 다운로드를 위한 $349의 관리비가 추가로 부과됩니다." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs 자세한 내용은 여기에서 확인할 수 있습니다: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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