Účinnost intervencí na podporu fyzické aktivity během těhotenství (SLMM)
Účinnost intervencí na podporu tělesné aktivity během těhotenství
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence, které snižují sedavé chování (SB) a zlepšují fyzickou aktivitu (PA), poskytují cestu ke zlepšení zdraví matek a výsledků pro dítě. Sedavé chování (sezení, ležení nebo odpočívání při bdění; energetický výdej aktivity 1,5 metabolického ekvivalentu úkolu [MET]) během těhotenství je modifikovatelný faktor spojený s nepříznivými zdravotními důsledky pro matku (např. psychická nepohoda, přírůstek hmotnosti v těhotenství, poruchy spánku, poruchy regulace glukózy, hypertenze) a pro dítě (např. dřívější gestační věk při porodu, makrosomie [>4 000 gramů]). Těhotné ženy jsou více sedavé než průměrná žena v reprodukčním věku v USA (>12 hodin/den vs. <8 hodin/den), což řadí těhotné ženy do nejvyšší rizikové kategorie sedavého chování. Většina těhotných žen nesplňuje doporučení těhotenských směrnic pro středně intenzivní PA ve výši 150 minut/týdně. Zlepšení PA u těhotných žen je klíčové pro zlepšení zdravotních výsledků matek.
Pomocí designu behaviorální klinické studie bude 60 těhotných žen s jediným těhotenstvím (tj. bez dvojčat) rekrutováno v 8–12 týdnu těhotenství (T1) z prenatálních klinik. Účastnice se zapojí do intervence „Sedej méně, hýbej se více“ (SLMM). V T1 účastnice vyplní dotazníky o zvycích SB a PA, týdenní PA a osobních faktorech (např. demografické údaje) a budou nosit tracker PA ActiGraph po dobu 2 týdnů. Ve 3. týdnu budou účastnicím předány Fitbity a předpis pro SB a PA s informacemi o bezpečné doporučené PA v těhotenství a zdravotních rizicích SB během těhotenství; absolvují koučink PA (virtuální individuální sezení, týdenní textové zprávy); budou cvičit s partnerem alespoň 4 dny v týdnu; a obdrží upozornění z Fitbitu na aktivitu, když je detekováno SB ≥50 minut během bdění. Účastnice také: 1) vyplní dotazníky v T2 (18–22 týdnů) a T3 (28–32 týdnů); a 2) budou nosit Fitbit po celou dobu studie od 3. týdne studie do 32. týdne těhotenství. Cílem je: Cíl 1) Určit proveditelnost náboru, udržení, dodržování a přijatelnosti intervence SLMM pro těhotné ženy; a Cíl 2) Získat odhady účinnosti intervence SLMM na denní SB, reverzi zvyku SB a týdenní PA a zvyk PA u těhotných žen.
Studie umožní výzkumníkům upravit SLMM, odhadnout jeho účinnost v změně chování a vést k formálnímu testování účinnosti s podáním R01 k lepšímu pochopení cest ke zlepšení SB a PA u těhotných žen. Tato studie podporuje poslání NICHD zlepšit reprodukční zdraví a podpořit lepší zdraví matek a výsledky porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
- Telefonní číslo: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
- E-mail: jean.davis@ucf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
- Telefonní číslo: 407-823-5878 800-208-4545
- E-mail: carmen.giurgescu@ucf.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health
-
Kontakt:
- Stanislaw K Miaskowski, M.D.
- Telefonní číslo: 877-793-0145
- E-mail: Stanislaw.Miaskowski@orlandohealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Satnislaw K Miaskowski, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti
- 18 až 45 let
- mluví anglicky
- 8 až 12 týdnů těhotenství (gestace)
- jediné těhotenství (ne dvojčata nebo více)
- vlastní hlášení méně než 150 minut/týden středně intenzivní fyzické aktivity
- má nebo je ochotna identifikovat parťáka pro fyzickou aktivitu
- má mobilní telefon s kapacitou pro aplikaci Fitbit; zabezpečený přenos dat Fitbit; přijímání koučovacích textových zpráv nebo, pokud ne, počítač, který mohou použít pro synchronizaci fitbit, odesílání dat a přijímání e-mailových zpráv místo textů.
Vylučovací kritéria
• Ženy s omezeními fyzické aktivity (např. placenta praevia), které jim brání v plnění doporučené těhotenské fyzické aktivity dle ACOG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence programu Méně seďte, více se hýbejte
Zdravotní koučovací sezení a textové zprávy; Fitbit narušení sedavého času, sledování, seberegulace, cvičení s partnerem většinu dní v týdnu podle doporučení ACOG názoru 804 pro doporučenou fyzickou aktivitu
|
Sezení s osobním trenérem zdraví a SMS zprávy se postupně zvyšují k cíli dle názoru ACOG 804 týkajícího se tělesné aktivity v těhotenství; nositelné zařízení pro sledování aktivity (Fitbit) pro monitorování a samoregulaci, cvičení s partnerem pro podporu a zodpovědnost většinu dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti prvním dvěma týdnům (výchozí hodnota) měřená zařízením ActiGraph týdenní fyzická aktivita střední intenzity v minutách/týden a čas strávený sedavým chováním v hodinách denně
Časové okno: Intervence začíná v 10-14 týdnu těhotenství; v 18-22 týdnu těhotenství ActiGraph měří týdenní PA & ST; v 28-32 týdnu těhotenství ActiGraph měří týdenní PA & ST; Fitbit měří týdenní PA & denní ST měřené od 10-14 do 28-32 týdne těhotenství
|
Změna od prvních dvou týdnů mírně intenzivní fyzické aktivity v minutách týdně a měření sedavého času v hodinách denně, výchozí měření pomocí zařízení ActiGraph se slepým zásahem účastníka v 8. až 12. týdnu těhotenství, před zahájením intervence s cílem doporučené mírně intenzivní fyzické aktivity v těhotenství s použitím CDC talk testu 150 minut/týden měřeno zařízením Fitbit a sedavý čas 8 hodin/den nebo méně.
Intervence začíná v 10. až 14. týdnu těhotenství.
Zařízení ActiGraph měří změnu od výchozí fyzické aktivity a sedavého času v 8. až 12. týdnu, jak je popsáno výše, znovu měřeno v 18. až 22. týdnu těhotenství a 28. až 32. týdnu těhotenství v minutách mírně intenzivní fyzické aktivity týdně a hodinách sedavého času denně.
|
Intervence začíná v 10-14 týdnu těhotenství; v 18-22 týdnu těhotenství ActiGraph měří týdenní PA & ST; v 28-32 týdnu těhotenství ActiGraph měří týdenní PA & ST; Fitbit měří týdenní PA & denní ST měřené od 10-14 do 28-32 týdne těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnosti náboru účastníků pro studii
Časové okno: 6 měsíců (leden 2026 až červen 2026)
|
K měření tohoto výsledku se používají následující metriky: • Během 6 měsíců výzkumný tým získá 60 účastníků. |
6 měsíců (leden 2026 až červen 2026)
|
|
Proveditelnost udržení v intervenci SLMM
Časové okno: 10 až 14 týdnů těhotenství zahájení SLMM na účastníka až do 28 až 32 týdnů těhotenství
|
Následující metrika se používá k měření tohoto výsledku: ≥70 % účastníků v SLMM bude udržováno po dobu 28 až 32 týdnů těhotenství
|
10 až 14 týdnů těhotenství zahájení SLMM na účastníka až do 28 až 32 týdnů těhotenství
|
|
Možnost dodržování intervence SLMM
Časové okno: od 10. do 14. týdne těhotenství až do 28. až 32. týdne těhotenství
|
≥70 % účastníků v SLMM bude dodržovat režim dosažením fyzické aktivity střední intenzity ≥4 dny/týden měřeno Fitbit; používání Fitbit ≥10 hodin/den po dobu ≥4 dnů/týden měřeno Fitbit; odpovídání na ≥50 % upozornění Fitbit prostřednictvím haptické vibrace a textu k pohybu ≥4 dny/týden měřeno Fitbit; dosažení sníženého sedavého chování měřeného Fitbit do konce období 28 až 32 týdnů těhotenství ve srovnání s prvním týdnem používání Fitbit v 10-14 týdnech těhotenství; dokončení ≥2 ze 3 sezení s koučem podle záznamu v kontrolním seznamu sezení kouče ve 10-14 týdnech těhotenství, 18 až 19 týdnech těhotenství a 28 až 29 týdnech těhotenství; a přijímání týdenních textových zpráv od kouče s potvrzením příjmu zaznamenaným v softwaru UCF pro textové zprávy od 10 do 14 týdnů těhotenství až do 28 až 32 týdnů těhotenství
|
od 10. do 14. týdne těhotenství až do 28. až 32. týdne těhotenství
|
|
Přijatelnost intervence SLMM pro účastníky
Časové okno: 18 až 22 týdnů těhotenství a 28 až 32 týdnů těhotenství
|
≥80 % účastníků v SLMM uvede vysokou míru přijetí programu všech složek zásahu – koučování používání Fitbitu a cvičení s partnerem, prostřednictvím položek spokojenosti v dotaznících, položky "Jak jste spokojeni s programem SLMM?" a odpovědi na otevřenou otázku "Jak jste spokojeni s programem SLMM?" po koučovacích sezeních, jak je zaznamenáno v kontrolním seznamu koučovacího sezení
|
18 až 22 týdnů těhotenství a 28 až 32 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 529953 clinicaltrials.gov
- R03HD117025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
PLÁN SPRÁVY A SDÍLENÍ DAT níže a prostřednictvím OpenICPSR podle jeho podmínek.
Po ukončení studie a počátečních publikací budou data sdílena v souladu s požadavky NIH - NICHD. Deidentifikovaná data budou trvale uložena v databance OpenICPSR spravované Michiganskou univerzitou. Přístup je zajištěn otevřeným přístupem pro výzkumníky členských organizací, jako je UCF, a jinak prostřednictvím schválených žádostí pro výzkumné účely.
Budou uložena všechna deidentifikovaná data účastníků. V OpenICPSR nejsou uloženy žádné PHI nebo identifikovatelná data účastníků z této studie.
Uživatelé musí žádat o přístup k omezeným datům. Navíc budou nečlenové účtováni 825 USD za přístup k datům (to zahrnuje administrativní poplatek za přístup k datům ve virtuálním datovém prostředí) plus administrativní poplatek 349 USD za bezpečné stažení." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Další podrobnosti jsou k dispozici zde: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna anonymizovaná data účastníků budou uložena. Žádné chráněné zdravotní informace (PHI) ani identifikovatelná data účastníků z této studie nejsou uložena v OpenICPSR.
Uživatelé musí požádat o přístup k omezeným datům. Navíc budou nečlenové účtováni 825 $ za přístup k datům (to zahrnuje administrativní poplatek za přístup k datům ve virtuálním datovém úložišti) plus 349 $ administrativní poplatek za zabezpečené stažení." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Další podrobnosti jsou k dispozici zde: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .