Účinnost intervencí na podporu fyzické aktivity během těhotenství (SLMM)
Účinnost intervencí na podporu tělesné aktivity během těhotenství
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence, které snižují sedavé chování (SB) a zlepšují fyzickou aktivitu (PA), poskytují cestu ke zlepšení zdraví matek a výsledků pro dítě. Sedavé chování (sezení, ležení nebo odpočívání při bdění; energetický výdej aktivity 1,5 metabolického ekvivalentu úkolu [MET]) během těhotenství je modifikovatelný faktor spojený s nepříznivými zdravotními důsledky pro matku (např. psychická nepohoda, přírůstek hmotnosti v těhotenství, poruchy spánku, poruchy regulace glukózy, hypertenze) a pro dítě (např. dřívější gestační věk při porodu, makrosomie [>4 000 gramů]). Těhotné ženy jsou více sedavé než průměrná žena v reprodukčním věku v USA (>12 hodin/den vs. <8 hodin/den), což řadí těhotné ženy do nejvyšší rizikové kategorie sedavého chování. Většina těhotných žen nesplňuje doporučení těhotenských směrnic pro středně intenzivní PA ve výši 150 minut/týdně. Zlepšení PA u těhotných žen je klíčové pro zlepšení zdravotních výsledků matek.
Pomocí designu behaviorální klinické studie bude 60 těhotných žen s jediným těhotenstvím (tj. bez dvojčat) rekrutováno v 8–12 týdnu těhotenství (T1) z prenatálních klinik. Účastnice se zapojí do intervence „Sedej méně, hýbej se více“ (SLMM). V T1 účastnice vyplní dotazníky o zvycích SB a PA, týdenní PA a osobních faktorech (např. demografické údaje) a budou nosit tracker PA ActiGraph po dobu 2 týdnů. Ve 3. týdnu budou účastnicím předány Fitbity a předpis pro SB a PA s informacemi o bezpečné doporučené PA v těhotenství a zdravotních rizicích SB během těhotenství; absolvují koučink PA (virtuální individuální sezení, týdenní textové zprávy); budou cvičit s partnerem alespoň 4 dny v týdnu; a obdrží upozornění z Fitbitu na aktivitu, když je detekováno SB ≥50 minut během bdění. Účastnice také: 1) vyplní dotazníky v T2 (18–22 týdnů) a T3 (28–32 týdnů); a 2) budou nosit Fitbit po celou dobu studie od 3. týdne studie do 32. týdne těhotenství. Cílem je: Cíl 1) Určit proveditelnost náboru, udržení, dodržování a přijatelnosti intervence SLMM pro těhotné ženy; a Cíl 2) Získat odhady účinnosti intervence SLMM na denní SB, reverzi zvyku SB a týdenní PA a zvyk PA u těhotných žen.
Studie umožní výzkumníkům upravit SLMM, odhadnout jeho účinnost v změně chování a vést k formálnímu testování účinnosti s podáním R01 k lepšímu pochopení cest ke zlepšení SB a PA u těhotných žen. Tato studie podporuje poslání NICHD zlepšit reprodukční zdraví a podpořit lepší zdraví matek a výsledky porodu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
- Telefonní číslo: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
- E-mail: jean.davis@ucf.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
- Telefonní číslo: 407-823-5878 800-208-4545
- E-mail: carmen.giurgescu@ucf.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health
-
Kontakt:
- Stanislaw K Miaskowski, M.D.
- Telefonní číslo: 877-793-0145
- E-mail: Stanislaw.Miaskowski@orlandohealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Satnislaw K Miaskowski, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria způsobilosti
- 18 až 45 let
- mluví anglicky
- 8 až 12 týdnů těhotenství (gestace)
- jediné těhotenství (ne dvojčata nebo více)
- vlastní hlášení méně než 150 minut/týden středně intenzivní fyzické aktivity
- má nebo je ochotna identifikovat parťáka pro fyzickou aktivitu
- má mobilní telefon s kapacitou pro aplikaci Fitbit; zabezpečený přenos dat Fitbit; přijímání koučovacích textových zpráv nebo, pokud ne, počítač, který mohou použít pro synchronizaci fitbit, odesílání dat a přijímání e-mailových zpráv místo textů.
Vylučovací kritéria
• Ženy s omezeními fyzické aktivity (např. placenta praevia), které jim brání v plnění doporučené těhotenské fyzické aktivity dle ACOG
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence programu Méně seďte, více se hýbejte
Zdravotní koučovací sezení a textové zprávy; Fitbit narušení sedavého času, sledování, seberegulace, cvičení s partnerem většinu dní v týdnu podle doporučení ACOG názoru 804 pro doporučenou fyzickou aktivitu
|
Sezení s osobním trenérem zdraví a SMS zprávy se postupně zvyšují k cíli dle názoru ACOG 804 týkajícího se tělesné aktivity v těhotenství; nositelné zařízení pro sledování aktivity (Fitbit) pro monitorování a samoregulaci, cvičení s partnerem pro podporu a zodpovědnost většinu dní v týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change from first two weeks (baseline) ActiGraph device measured weekly moderate-intensity physical activity in minutes/week and time spent in sedentary behavior in hours per day
Časové okno: Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
|
Change from first two weeks moderate-intensity physical activity in minutes per week and sedentary time measures in hours per day, baseline measure by participant blinded ActiGraph at 8 to 15 weeks, 6 days gestation, prior to the intervention beginning with goal of pregnancy recommended moderate-intensity physical activity using CDC talk test of 150 minutes/week measured by Fitbit and sedentary time 8 hours/day or less.
The intervention begins at 10 to 18 weeks gestation.
ActiGraph device measured change from 8 to 15 weeks, 6 days baseline physical activity and sedentary time as described above is measured again at 20 to 26 weeks gestation, and 30 to 36 weeks gestation in minutes of moderate-intensity physical activity per week and hours of sedentary time per day.
|
Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost dodržování intervence SLMM
Časové okno: od 10. do 14. týdne těhotenství až do 28. až 32. týdne těhotenství
|
≥70 % účastníků v SLMM bude dodržovat režim dosažením fyzické aktivity střední intenzity ≥4 dny/týden měřeno Fitbit; používání Fitbit ≥10 hodin/den po dobu ≥4 dnů/týden měřeno Fitbit; odpovídání na ≥50 % upozornění Fitbit prostřednictvím haptické vibrace a textu k pohybu ≥4 dny/týden měřeno Fitbit; dosažení sníženého sedavého chování měřeného Fitbit do konce období 28 až 32 týdnů těhotenství ve srovnání s prvním týdnem používání Fitbit v 10-14 týdnech těhotenství; dokončení ≥2 ze 3 sezení s koučem podle záznamu v kontrolním seznamu sezení kouče ve 10-14 týdnech těhotenství, 18 až 19 týdnech těhotenství a 28 až 29 týdnech těhotenství; a přijímání týdenních textových zpráv od kouče s potvrzením příjmu zaznamenaným v softwaru UCF pro textové zprávy od 10 do 14 týdnů těhotenství až do 28 až 32 týdnů těhotenství
|
od 10. do 14. týdne těhotenství až do 28. až 32. týdne těhotenství
|
|
Feasibility of recruitment for the study
Časové okno: 12 months (February 2026 through February 2027)
|
The following metrics are used to measure this outcome: • Over 12 months the research team will recruit 60 participants. |
12 months (February 2026 through February 2027)
|
|
Feasibility of retention in the SLMM intervention
Časové okno: 10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
|
The following metric is used to measure this outcome: ≥70% of participants in SLMM will be retained through 28 to 36 weeks gestation
|
10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
|
|
Acceptability of the SLMM Intervention to participants
Časové okno: 20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
|
≥80% of participants in SLMM will indicate high program acceptance of all components of the intervention--coaching Fitbit use and exercise with a partner, through satisfaction items on surveys item "How satisfied are you with the SLMM program?" and open-ended question response to "How satisfied are you with the SLMM program?" following coaching sessions as recorded on coach session checklist
|
20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 529953 clinicaltrials.gov
- R03HD117025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
PLÁN SPRÁVY A SDÍLENÍ DAT níže a prostřednictvím OpenICPSR podle jeho podmínek.
Po ukončení studie a počátečních publikací budou data sdílena v souladu s požadavky NIH - NICHD. Deidentifikovaná data budou trvale uložena v databance OpenICPSR spravované Michiganskou univerzitou. Přístup je zajištěn otevřeným přístupem pro výzkumníky členských organizací, jako je UCF, a jinak prostřednictvím schválených žádostí pro výzkumné účely.
Budou uložena všechna deidentifikovaná data účastníků. V OpenICPSR nejsou uloženy žádné PHI nebo identifikovatelná data účastníků z této studie.
Uživatelé musí žádat o přístup k omezeným datům. Navíc budou nečlenové účtováni 825 USD za přístup k datům (to zahrnuje administrativní poplatek za přístup k datům ve virtuálním datovém prostředí) plus administrativní poplatek 349 USD za bezpečné stažení." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Další podrobnosti jsou k dispozici zde: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechna anonymizovaná data účastníků budou uložena. Žádné chráněné zdravotní informace (PHI) ani identifikovatelná data účastníků z této studie nejsou uložena v OpenICPSR.
Uživatelé musí požádat o přístup k omezeným datům. Navíc budou nečlenové účtováni 825 $ za přístup k datům (to zahrnuje administrativní poplatek za přístup k datům ve virtuálním datovém úložišti) plus 349 $ administrativní poplatek za zabezpečené stažení." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Další podrobnosti jsou k dispozici zde: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .