Interventioiden tehokkuus liikunnan edistämisessä raskauden aikana (SLMM)
Interventioiden tehokkuus fyysisen aktiivisuuden edistämisessä raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiot, jotka vähentävät istumista (SB) ja parantavat fyysistä aktiivisuutta (PA), tarjoavat keinon parantaa äidin terveyttä ja vauvan tuloksia. Istuminen (istuminen, nojautuminen tai makuuasento hereillä ollessa; aktiivisuusenergiankulutus 1,5 metabolista ekvivalenttia [MET]) raskauden aikana on muokattava tekijä, joka liittyy haitallisiin äidin terveyteen (esim. psykologinen stressi, raskauspainon nousu, unen häiriöt, heikentynyt glukoosisäätely, verenpaine) ja vauvan (esim. aiempi raskausikä synnytyksessä, makrosomia [>4000 grammaa]) terveystuloksiin. Raskaana olevat naiset ovat vähemmän aktiivisia kuin keskimääräinen Yhdysvaltojen hedelmällisessä iässä oleva nainen (>12 tuntia/päivä vs. <8 tuntia/päivä), mikä asettaa raskaana olevat naiset korkeimpaan istumisen riskiluokkaan. Useimmat raskaana olevat naiset eivät täytä raskaussuositusten vaatimuksia kohtalaisen intensiivisestä PA:sta 150 minuuttia/viikko. Parannettu PA raskaana olevilla naisilla on ratkaisevan tärkeää äidin terveystulosten parantamiseksi.
Käyttämällä käyttäytymiskliinistä koeasetelmaa, 60 raskaana olevaa naista, joilla on yksittäinen raskaus (ei kaksosia), rekrytoidaan 8-12 viikon raskauden aikana (T1) esisynnytysklinikoilta. Osallistujat osallistuvat Sit Less, Move More (SLMM) -interventioon. T1:llä osallistujat täyttävät kyselylomakkeita SB:stä ja PA-tottumuksista, viikoittaisesta PA:sta ja henkilökohtaisista tekijöistä (esim. demografia) ja käyttävät ActiGraph PA-seurantalaitetta 2 viikkoa. Viikolla 3 Fitbit-laitteet ja SB- ja PA-määräys annetaan osallistujille tiedolla turvallisista suositelluista raskaus-PA:sta ja SB:n terveysriskeistä raskauden aikana; saavat PA-valmennusta (virtuaalinen 1:1 -istunto, viikottaiset tekstiviestit); liikkuvat kumppanin kanssa vähintään 4 päivää/viikko; ja saavat Fitbit-kehotuksia aktiivisuudesta, kun SB ≥50 minuuttia hereillä ollessa havaitaan. Osallistujat myös: 1) täyttävät kyselylomakkeet T2:lla (18-22 viikkoa) ja T3:lla (28-32 viikkoa); ja 2) käyttävät Fitbitia koko tutkimuksen ajan tutkimusviikosta 3 32 raskausviikkoon asti. Tavoittelemme: Tavoite 1) Määrittää rekrytoinnin, säilyttämisen, noudattamisen ja hyväksyttävyyden toteutettavuus SLMM-interventiolle raskaana oleville naisille; ja Tavoite 2) Saada arvioita SLMM-intervention tehokkuudesta päivittäisessä SB:ssä, SB-tottumusten kääntämisessä ja viikoittaisessa PA:ssa ja PA-tottumuksissa raskaana oleville naisille.
Tutkimus antaa tutkijoille mahdollisuuden muokata SLMM:ää, arvioida sen käyttäytymismuutoksen tehokkuutta ja johtaa muodolliseen tehokkuustestaukseen R01-hakemuksella ymmärtääkseen paremmin keinoja parantaa SB:ta ja PA:ta raskaana olevilla naisilla. Tämä tutkimus edistää NICHD:n tehtävää parantaa lisääntymisterveyttä ja tukea parantunutta äidin terveyttä ja synnyystuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
- Puhelinnumero: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
- Sähköposti: jean.davis@ucf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
- Puhelinnumero: 407-823-5878 800-208-4545
- Sähköposti: carmen.giurgescu@ucf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Orlando Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Stanislaw K Miaskowski, M.D.
- Puhelinnumero: 877-793-0145
- Sähköposti: Stanislaw.Miaskowski@orlandohealth.com
-
Päätutkija:
- Satnislaw K Miaskowski, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kelpoisuuskriteerit
- 18–45-vuotiaat
- puhuvat englantia
- 8–12 viikkoa raskaana (raskausaika)
- yksösraskaus (ei kaksosia tai useampia)
- raportoivat harjoittavansa alle 150 minuuttia/viikko kohtalaisen intensiivistä liikuntaa
- heillä on tai he ovat valmiita tunnistamaan liikuntakumppanin
- heillä on matkapuhelin, jossa on Fitbit-sovelluksen (app.) käyttömahdollisuus; turvallinen Fitbit-tietojen siirto; vastaanottaa valmentajalta tekstiviestejä tai, jos ei, tietokone, jota he voivat käyttää Fitbitin synkronoimiseen, tietojen lähettämiseen ja sähköpostiviestien vastaanottamiseen tekstiviestien sijaan.
Poissulkemiskriteerit
• Naiset, joilla on liikuntarajoituksia (esim. istukka-ahtauma), jotka estävät heitä suorittamasta ACOG:n suosittelemaa raskausliikuntaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vähemmän Istumista, Enemmän Liikkumista (SLMM) -ohjelman interventio
Terveysvalmennusistunnot ja tekstiviestit; Fitbit-istumisen vähentäminen, seuranta, itsesäätely, liikunta kumppanin kanssa useimpina viikonpäivinä ACOG:n mielipiteen 804 suosittelemaan fyysiseen aktiivisuuteen
|
Terveysvalmentajan istunnot ja tekstiviestit tehostuvat tavoitteeseen ACOG:n mielipide 804 raskausajan fyysinen aktiivisuus; kannettava laite aktiivisuusseuranta (Fitbit) seurantaan ja itsesäätelyyn, liikunta kumppanin kanssa tuen ja vastuullisuuden vuoksi useimpina viikon päivinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from first two weeks (baseline) ActiGraph device measured weekly moderate-intensity physical activity in minutes/week and time spent in sedentary behavior in hours per day
Aikaikkuna: Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
|
Change from first two weeks moderate-intensity physical activity in minutes per week and sedentary time measures in hours per day, baseline measure by participant blinded ActiGraph at 8 to 15 weeks, 6 days gestation, prior to the intervention beginning with goal of pregnancy recommended moderate-intensity physical activity using CDC talk test of 150 minutes/week measured by Fitbit and sedentary time 8 hours/day or less.
The intervention begins at 10 to 18 weeks gestation.
ActiGraph device measured change from 8 to 15 weeks, 6 days baseline physical activity and sedentary time as described above is measured again at 20 to 26 weeks gestation, and 30 to 36 weeks gestation in minutes of moderate-intensity physical activity per week and hours of sedentary time per day.
|
Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLMM-intervention noudattamisen toteutettavuus
Aikaikkuna: 10-14 viikon raskausaikana aina 28-32 viikon raskausaikaan
|
≥70 %:lla SLMM:n osallistujista noudattaa ohjeita saavuttamalla keskitehoista liikuntaa ≥4 päivää/viikko Fitbit-mittauksen mukaan; käyttäen Fitbit-laitetta ≥10 tuntia/päivä ≥4 päivää/viikko Fitbit-mittauksen mukaan; vastaamalla ≥50 %:iin Fitbit-hälytyksistä (haptinen tärinä ja tekstiviesti liikkumisen kehotuksesta) ≥4 päivää/viikko Fitbit-mittauksen mukaan; saavuttaen vähentynyttä istumista Fitbit-mittauksen mukaan 28-32 raskausviikon välitarkastuksessa verrattuna Fitbit-käytön ensimmäiseen viikkoon 10-14 raskausviikolla; suorittaa ≥2/3 valmentajakeskustelua valmentajakeskustelulistan mukaisesti 10-14 raskausviikolla, 18-19 raskausviikolla ja 28-29 raskausviikolla; ja vastaanottaa viikottaisia valmentajatekstejä, joiden vastaanotto on tallennettu UCF-tekstiviestiohjelmistoon 10-14 raskausviikosta aina 28-32 raskausviikkoon saakka
|
10-14 viikon raskausaikana aina 28-32 viikon raskausaikaan
|
|
Feasibility of recruitment for the study
Aikaikkuna: 12 months (February 2026 through February 2027)
|
The following metrics are used to measure this outcome: • Over 12 months the research team will recruit 60 participants. |
12 months (February 2026 through February 2027)
|
|
Feasibility of retention in the SLMM intervention
Aikaikkuna: 10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
|
The following metric is used to measure this outcome: ≥70% of participants in SLMM will be retained through 28 to 36 weeks gestation
|
10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
|
|
Acceptability of the SLMM Intervention to participants
Aikaikkuna: 20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
|
≥80% of participants in SLMM will indicate high program acceptance of all components of the intervention--coaching Fitbit use and exercise with a partner, through satisfaction items on surveys item "How satisfied are you with the SLMM program?" and open-ended question response to "How satisfied are you with the SLMM program?" following coaching sessions as recorded on coach session checklist
|
20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 529953 clinicaltrials.gov
- R03HD117025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
DATA MANAGEMENT AND SHARING PLAN alla ja OpenICPSR:n kautta sen käyttöehdoin mukaisesti.
Tutkimuksen ja alkuperäisten julkaisujen jälkeen dataa jaetaan NIH - NICHD -vaatimusten mukaisesti. Poistettujen tunnisteiden data säilytetään toistaiseksi Michiganin yliopiston hallinnoimassa OpenICPSR-tietopankissa. Käyttö tapahtuu avoimella pääsyllä jäsenten organisaatioiden tutkijoille kuten UCF ja muuten hyväksyttyjen tutkimustarkoitukseen tehtyjen pyyntöjen kautta.
Kaikki tunnisteista poistetut osallistujien tiedot tallennetaan. Mitäään PHI-tietoja tai tunnistettavia osallistujien tietoja tästä tutkimuksesta ei tallenneta OpenICPSR:ään.
Käyttäjien on haettava pääsyä rajoitettuun dataan. Lisäksi ei-jäsenille veloitetaan 825 dollaria datan käyttöoikeudesta (sisältää hallinnointimaksun virtuaalisen data-alueen käyttöön) plus 349 dollarin hallinnointimaksu suojatusta latauksesta." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Lisätiedot ovat saatavilla täällä: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki anonymisoidut osallistujien tiedot tallennetaan. Tästä tutkimuksesta ei tallenneta henkilökohtaisia terveystietoja tai tunnistettavia osallistujatietoja OpenICPSR:ään.
Käyttäjien on haettava pääsyä rajoitettuun dataan. Lisäksi muiden kuin jäsenten veloitetaan 825 dollaria datan käytöstä (tämä sisältää hallintomaksun virtuaalisen datan käsittelyalueen käytöstä) plus 349 dollarin hallintomaksu suojatusta latauksesta." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Lisätietoja on saatavilla täällä: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .