Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av insatser för att främja fysisk aktivitet under graviditet (SLMM)

23 augusti 2026 uppdaterad av: Jean Davis, University of Central Florida

Effektiviteten av interventioner för att främja fysisk aktivitet under graviditet

Gravida kvinnor är mer stillasittande (sitter, vilar, ligger ner mer) i genomsnitt än icke-gravida kvinnor (mer än 12 jämfört med mindre än 8 vakna stillasittande timmar/dag). Stillasittande beteende har kopplats till psykisk ohälsa, graviditetsviktökning, sömnstörningar och mycket stora spädbarn, medan tillräcklig fysisk aktivitet har visats förbättra psykisk hälsa, minska risken för högt blodtryck under graviditet och sänka risken för för tidigt födda barn (mindre än 37 veckors graviditet). Minskat stillasittande och ökad fysisk aktivitet kan vara avgörande och förbisedda livsstilsförändringar som kan främjas för att minska dessa och andra problem med maternell hälsa och födelseutfall bland gravida kvinnor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventioner som minskar stillasittande beteende (SB) och förbättrar fysisk aktivitet (PA) erbjuder en väg för att förbättra mammors hälsa och barns utfall. Stillasittande beteende (sittande, tillbakalutad eller liggande under vaket tillstånd; aktivitetsenergiförbrukning på 1,5 metabolisk ekvivalent [MET]) under graviditet är en modifierbar faktor associerad med negativ mammohälsa (t.ex. psykisk stress, graviditetsviktökning, sömnstörningar, nedsatt glukosreglering, högt blodtryck) och barns (t.ex. tidigare graviditetsvecka vid födsel, makrosomi [>4 000 gram]) hälsoresultat. Gravida kvinnor är mer stillasittande än den genomsnittliga amerikanska kvinnan i reproduktiv ålder (>12 timmar/dag jämfört med <8 timmar/dag), vilket placerar gravida kvinnor i den högsta riskkategorin för stillasittande. De flesta gravida kvinnor uppfyller inte graviditetsriktlinjernas rekommendationer för måttlig intensiv PA på 150 minuter/vecka. Förbättrad PA bland gravida kvinnor är avgörande för att förbättra mammors hälsoresultat.

Med en beteendemässig klinisk studie design kommer 60 gravida kvinnor med enkel foster (t.ex. inga tvillingar) att rekryteras vid 8-12 veckors graviditet (T1) från mödravårdsmottagningar. Deltagarna kommer att delta i Sit Less, Move More (SLMM)-interventionen. Vid T1 fyller deltagarna i frågeformulär om SB- och PA-vanor, veckovis PA och personliga faktorer (t.ex. demografi) och bär en ActiGraph PA-tracker i 2 veckor. Vid vecka 3 kommer Fitbits och ett SB- och PA-recept att ges till deltagarna med information om säker rekommenderad graviditets-PA och hälso-riskerna med SB under graviditet; få PA-coaching (virtuell 1:1-session, veckovisa sms); träna med en partner minst 4 dagar/vecka; och få Fitbit-påminnelser för aktivitet när SB ≥50 minuter under vaket tillstånd upptäcks. Deltagarna kommer också att: 1) fylla i frågeformulär vid T2 (18-22 veckor) och T3 (28-32 veckor); och 2) bära en Fitbit under hela studien från studie vecka 3 till 32 veckors graviditet. Vi strävar efter att: Mål 1) Fastställa genomförbarheten av rekrytering, kvarhållande, följsamhet och acceptans av SLMM-interventionen för gravida kvinnor; och Mål 2) Få uppskattningar av effektiviteten av SLMM-interventionen på daglig SB, SB-vaneomvändning och veckovis PA och PA-vanor för gravida kvinnor.

Studien kommer att tillåta forskarna att modifiera SLMM, uppskatta dess beteendeförändringseffektivitet och leda till formell effektivitetstestning med en R01-ansökan för att bättre förstå vägar att förbättra SB och PA bland gravida kvinnor. Denna studie främjar NICHD:s uppdrag att förbättra reproduktiv hälsa och stödja förbättrad mammohälsa och födelseutfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
  • Telefonnummer: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
  • E-post: jean.davis@ucf.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
  • Telefonnummer: 407-823-5878 800-208-4545
  • E-post: carmen.giurgescu@ucf.edu

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Urvalskriterier

  • 18 till 45 år gammal
  • talar engelska
  • 8 till 12 veckor gravid (graviditetslängd)
  • enkel graviditet (inga tvillingar eller fler)
  • rapporterar mindre än 150 minuter/vecka av fysisk aktivitet med måttlig intensitet
  • har eller är villig att identifiera en fysisk aktivitetspartner
  • har en mobiltelefon med kapacitet för Fitbit-applikation (app.); säker överföring av Fitbit-data; ta emot coachnings-sms eller, om inte, en dator de kan använda för att synkronisera fitbit, skicka data och ta emot e-postmeddelanden istället för sms.

Exklusionskriterier

• Kvinnor med begränsningar för fysisk aktivitet (t.ex. placenta previa) som hindrar dem från att fullfölja ACOG:s rekommenderade graviditetsfysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sitt mindre, rör dig mer (SLMM) programintervention
HälsoCoachingsessioner och textmeddelanden; Fitbit stillasittande tid störning, övervakning, självreglering, träning med en partner de flesta dagar i veckan för ACOG åsikt 804 rekommenderad fysisk aktivitet
Beteende: Sitt mindre, rör dig mer (SLMM) för gravida kvinnor
Hälso-coach-sessioner och SMS-textar ökar successivt till målet ACOG-åsikt 804 graviditetsfysisk aktivitet; aktivitetsspårningsenhet för bärbar teknik (Fitbit) för övervakning och självreglering, träning med en partner för stöd och ansvar de flesta dagar i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change from first two weeks (baseline) ActiGraph device measured weekly moderate-intensity physical activity in minutes/week and time spent in sedentary behavior in hours per day
Tidsram: Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
Change from first two weeks moderate-intensity physical activity in minutes per week and sedentary time measures in hours per day, baseline measure by participant blinded ActiGraph at 8 to 15 weeks, 6 days gestation, prior to the intervention beginning with goal of pregnancy recommended moderate-intensity physical activity using CDC talk test of 150 minutes/week measured by Fitbit and sedentary time 8 hours/day or less. The intervention begins at 10 to 18 weeks gestation. ActiGraph device measured change from 8 to 15 weeks, 6 days baseline physical activity and sedentary time as described above is measured again at 20 to 26 weeks gestation, and 30 to 36 weeks gestation in minutes of moderate-intensity physical activity per week and hours of sedentary time per day.
Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarheten av följsamhet till SLMM-interventionen
Tidsram: 10-14 veckors graviditet till 28 till 32 veckors graviditet
≥ 70 % av deltagarna i SLMM kommer att följa genom att uppnå fysisk aktivitet av måttlig intensitet ≥ 4 dagar/vecka som mäts av Fitbit; använda Fitbit ≥ 10 timmar/dag för ≥ 4 dagar/vecka som mäts av Fitbit; svara på ≥ 50 % av Fitbits påminnelser om haptisk vibration och text för att röra sig ≥ 4 dagar/vecka som mäts av Fitbit; uppnå minskat stillasittande beteende enligt Fitbit-mätning vid slutpunkten 28 till 32 veckors graviditet jämfört med första veckan av Fitbit-användning vid 10-14 veckors graviditet; slutföra ≥ 2 av 3 tränarsessioner som dokumenterats på tränarsessionschecklistan vid 10-14 veckors graviditet, 18 till 19 veckors graviditet och 28 till 29 veckors graviditet; och ta emot veckovisa tränartextmeddelanden med kvittens registrerad i UCF-textmeddelandesoftware från 10 till 14 veckors graviditet till och med 28 till 32 veckors graviditet
10-14 veckors graviditet till 28 till 32 veckors graviditet
Feasibility of recruitment for the study
Tidsram: 12 months (February 2026 through February 2027)

The following metrics are used to measure this outcome:

• Over 12 months the research team will recruit 60 participants.
12 months (February 2026 through February 2027)
Feasibility of retention in the SLMM intervention
Tidsram: 10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
The following metric is used to measure this outcome: ≥70% of participants in SLMM will be retained through 28 to 36 weeks gestation
10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
Acceptability of the SLMM Intervention to participants
Tidsram: 20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
≥80% of participants in SLMM will indicate high program acceptance of all components of the intervention--coaching Fitbit use and exercise with a partner, through satisfaction items on surveys item "How satisfied are you with the SLMM program?" and open-ended question response to "How satisfied are you with the SLMM program?" following coaching sessions as recorded on coach session checklist
20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Central Florida

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 529953 clinicaltrials.gov
  • R03HD117025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

DATA MANAGEMENT AND SHARING PLAN nedan och genom OpenICPSR enligt dess villkor.

Efter studien och initiala publikationer kommer data att delas enligt NIH - NICHD krav. De avidentifierade data kommer att förvaras på obestämd tid i OpenICPSR databanken som administreras av University of Michigan. Åtkomst sker genom öppen tillgång för forskare från medlemsorganisationer som UCF och annars via godkända förfrågningar för forskningsändamål.

Alla avidentifierade deltagardata kommer att lagras. Ingen PHI eller identifierbar deltagardata från denna studie lagras i OpenICPSR.

Användare måste ansöka om åtkomst till begränsad data. Dessutom kommer icke-medlemmar att debiteras $825 för att komma åt data (detta inkluderar administrationsavgiften för åtkomst till data i den virtuella dataenklaven) plus en $349 administrationsavgift för säker nedladdning." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Ytterligare detaljer finns här: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter publiceringar och initiala presentationer, förväntas vara ett år efter den slutliga dataanalysen 1/1/2029

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla avidentifierade deltagardata kommer att lagras. Inga PHI eller identifierbara deltagardata från denna studie lagras i OpenICPSR.

Användare måste ansöka om tillgång till begränsade data. Dessutom kommer icke-medlemmar att debiteras 825 USD för att komma åt data (detta inkluderar den administrativa avgiften för tillgång till data i den virtuella dataenklaven) plus en administrativ avgift på 349 USD för säker nedladdning." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Ytterligare detaljer finns här: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera