Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af indsatser til at fremme fysisk aktivitet under graviditet (SLMM)

10. marts 2026 opdateret af: Jean Davis, University of Central Florida
Gravide kvinder er i gennemsnit mere stillesiddende (sidder, læner sig tilbage, ligger ned mere) end ikke-gravide kvinder (mere end 12 versus mindre end 8 vågne stillesiddende timer/dag). Stillesiddende adfærd har været relateret til psykisk distress, graviditetsvægtøgning, forstyrret søvn og meget store spædbørn, mens tilstrækkelig fysisk aktivitet har vist sig at forbedre mental sundhed, reducere risikoen for højt blodtryk under graviditeten og mindske risikoen for for tidligt fødte børn (mindre end 37 ugers gestation). Reduceret stillesiddende adfærd og øget fysisk aktivitet kan være afgørende og forsømte livsstilsadfærdsændringer, der kan fremmes for at reducere disse og andre problemer med moders sundhed og fødselresultater blandt gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventioner, der reducerer stillesiddende adfærd (SB) og forbedrer fysisk aktivitet (PA), giver en vej til at forbedre moderens sundhed og babys udfald. Stillesiddende adfærd (siddende, liggende eller hvilende mens man er vågen; aktivitetsenergiforbrug på 1,5 metabolisk ækvivalent [MET]) under graviditeten er en modificerbar faktor forbundet med uønsket moderens sundhed (f.eks. psykisk nød, gestationsvægtøgning, nedsat søvn, forstyrret glukosregulering, forhøjet blodtryk) og babys (f.eks. tidligere gestationsalder ved fødsel, makrosomi [>4.000 gram]) sundhedsudfald. Gravide kvinder er mere stillesiddende end den gennemsnitlige amerikanske kvinde i reproduktiv alder (>12 timer/dag vs. <8 timer/dag), hvilket placerer gravide kvinder i den højeste risikokategori for stillesiddende adfærd. De fleste gravide kvinder opfylder ikke graviditetsretningslinjerne for moderat intensitet PA på 150 minutter/uge. Forbedret PA blandt gravide kvinder er afgørende for at forbedre moderens sundhedsudfald.

Ved hjælp af en adfærdsmæssig klinisk forsøgsdesign vil 60 gravide kvinder med enkeltfødsel (f.eks. ingen tvillinger) blive rekrutteret ved 8-12 ugers gestation (T1) fra prænatale klinikker. Deltagere vil deltage i Sit Mindre, Bevæg Dig Mere (SLMM) interventionen. Ved T1 udfylder deltagerne spørgeskemaer om SB- og PA-vaner, ugentlig PA og personlige faktorer (f.eks. demografi) og bærer en ActiGraph PA-tracker i 2 uger. I uge 3 gives Fitbits og en SB- og PA-recept til deltagerne med information om sikker anbefalet graviditets-PA og sundhedsrisici ved SB under graviditet; får PA-coaching (virtuel 1:1 session, ugentlige tekster); træner med en partner mindst 4 dage/uge; og modtager Fitbit-påmindelser om aktivitet, når SB ≥50 minutter mens vågen registreres. Deltagere skal også: 1) udfylde spørgeskemaer ved T2 (18-22 uger) og T3 (28-32 uger); og 2) bære en Fitbit gennem hele studiet fra studieuge 3 til 32 ugers gestation. Vi sigter mod: Mål 1) At fastslå gennemførligheden af rekruttering, fastholdelse, overholdelse og acceptabilitet af SLMM-interventionen for gravide kvinder; og Mål 2) At opnå estimater af effektiviteten af SLMM-interventionen på daglig SB, SB-vaneændring og ugentlig PA og PA-vane for gravide kvinder.

Studiet vil giver forskerne mulighed for at modificere SLMM, estimere dens adfærdsændringseffektivitet og føre til formel effektivitets-testning med en R01-ansøgning for bedre at forstå veje til at forbedre SB og PA blandt gravide kvinder. Dette studie fremmer NICHD's mission om at forbedre reproduktiv sundhed og støtte forbedret moderens sundhed og fødselsudfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
  • Telefonnummer: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
  • E-mail: jean.davis@ucf.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
  • Telefonnummer: 407-823-5878 800-208-4545
  • E-mail: carmen.giurgescu@ucf.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier

  • 18 til 45 år gammel
  • taler engelsk
  • 8 til 12 uger gravid (graviditet)
  • enkelt graviditet (ingen tvillinger eller flere)
  • selvrapporterer mindre end 150 minutter/uge med moderat intensitet fysisk aktivitet
  • har eller er villig til at identificere en fysisk aktivitetspartner
  • har en mobiltelefon med kapacitet til Fitbit-applikation (app.); sikker transmission af Fitbit-data; modtage coaching-sms'er eller, hvis ikke, en computer de kan bruge til at synkronisere fitbit, sende data og modtage e-mail-beskeder i stedet for tekstbeskeder.

Eksklusionskriterier

• Kvinder med fysiske aktivitetsbegrænsninger (f.eks. placenta praevia), der forhindrer dem i at gennemføre ACOG-anbefalet graviditetsfysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sid mindre, bevæg dig mere (SLMM) programindsats
Sundhedscoaching-sessioner og sms-beskeder; Fitbit-siddetid-reduktion, overvågning, selvregulering, motion med en partner de fleste dage i ugen i henhold til ACOG anbefaling 804 for anbefalet fysisk aktivitet
Adfærdsmæssigt: Sid mindre, bevæg dig mere (SLMM) for gravide kvinder
Health Coach-sessioner og SMS-tekster øges gradvist til mål ACOG udtalelse 804 graviditets fysisk aktivitet; aktivitetssporingsenhed til brug på kroppen (Fitbit) til overvågning og selvregulering, motion med en partner til støtte og ansvarlighed de fleste dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra de første to uger (baseline) i ActiGraph-enhed målte ugentlige moderate-intensitet fysisk aktivitet i minutter/uge og tid brugt i stillesiddende adfærd i timer pr. dag
Tidsramme: Interventionen påbegyndes ved 10-14 ugers graviditet; 18-22 ugers graviditet ActiGraph målte ugentlig fysisk aktivitet & stillesiddende tid; 28-32 ugers graviditet ActiGraph målte ugentlig fysisk aktivitet & stillesiddende tid; Fitbit målte ugentlig fysisk aktivitet & daglig stillesiddende tid målt fra 10-14 til 28-32 ugers graviditet
Ændring fra de første to ugers moderat intensiv fysisk aktivitet i minutter om ugen og stillesiddende tid målt i timer om dagen, baseline-måling foretaget af deltagerens blindede ActiGraph ved 8 til 12 ugers svangerskab, før interventionen påbegyndes med målet om svangerskabsanbefalet moderat intensiv fysisk aktivitet ved brug af CDC talk test på 150 minutter/uge målt med Fitbit og stillesiddende tid på 8 timer/dag eller mindre. Interventionen påbegyndes ved 10 til 14 ugers svangerskab. ActiGraph-enhed målte ændring fra 8 til 12 ugers baseline fysisk aktivitet og stillesiddende tid som beskrevet ovenfor måles igen ved 18 til 22 ugers svangerskab, og 28 til 32 ugers svangerskab i minutter af moderat intensiv fysisk aktivitet om ugen og timer af stillesiddende tid om dagen.
Interventionen påbegyndes ved 10-14 ugers graviditet; 18-22 ugers graviditet ActiGraph målte ugentlig fysisk aktivitet & stillesiddende tid; 28-32 ugers graviditet ActiGraph målte ugentlig fysisk aktivitet & stillesiddende tid; Fitbit målte ugentlig fysisk aktivitet & daglig stillesiddende tid målt fra 10-14 til 28-32 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af rekrutteringen til studiet
Tidsramme: 6 måneder (januar 2026 til juni 2026)

Følgende målinger bruges til at måle dette resultat:

• Over 6 måneder vil forskningsteamet rekruttere 60 deltagere.
6 måneder (januar 2026 til juni 2026)
Gennemførligheden af tilbageholdelse i SLMM-interventionen
Tidsramme: 10 til 14 ugers gestation start af SLMM pr. deltager gennem 28 til 32 ugers gestation
Følgende måletal anvendes til at måle dette resultat: ≥70 % af deltagerne i SLMM vil blive fastholdt fra 28 til 32 ugers gestation
10 til 14 ugers gestation start af SLMM pr. deltager gennem 28 til 32 ugers gestation
Gennemførligheden af overholdelse af SLMM-interventionen
Tidsramme: 10-14 ugers svangerskab til 28 til 32 ugers svangerskab
≥ 70 % af deltagerne i SLMM vil overholde ved at opnå fysisk aktivitet af moderat intensitet ≥ 4 dage/uge målt med Fitbit; bruge Fitbit ≥ 10 timer/dag i ≥ 4 dage/uge målt med Fitbit; svare på ≥ 50 % af Fitbits påmindelser om haptisk vibration og tekst om at bevæge sig ≥ 4 dage/uge målt med Fitbit; opnå reduceret stillesiddende adfærd målt med Fitbit ved slutningen af 28 til 32 ugers graviditet sammenlignet med første uge med Fitbit-brug ved 10-14 ugers graviditet; gennemføre ≥ 2 af 3 trænersessioner som dokumenteret på trænersessionskontrolliste ved 10-14 ugers graviditet, 18 til 19 ugers graviditet og 28 til 29 ugers graviditet; og modtage ugentlige trænertekster med modtagelse registreret i UCF tekstbeskedsoftware fra 10 til 14 ugers graviditet til 28 til 32 ugers graviditet
10-14 ugers svangerskab til 28 til 32 ugers svangerskab
Acceptabiliteten af SLMM-interventionen for deltagerne
Tidsramme: 18 til 22 ugers gestation og 28 til 32 ugers gestation
≥80% af deltagerne i SLMM vil indikere høj programaccept for alle komponenter i interventionen - coaching i Fitbit-brug og motion med en partner, gennem tilfredshedsposter på spørgeskemaer spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med SLMM-programmet?" og åbne spørgsmålssvar til "Hvor tilfreds er du med SLMM-programmet?" efter coachingsessioner som registreret på coach session checkliste
18 til 22 ugers gestation og 28 til 32 ugers gestation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Central Florida

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 529953 clinicaltrials.gov
  • R03HD117025 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

DATA MANAGEMENT AND SHARING PLAN nedenfor og via OpenICPSR i henhold til dets vilkår og betingelser.

Efter undersøgelsen og indledende publikationer vil data blive delt i henhold til NIH - NICHD krav. De de-identificerede data vil blive opbevaret permanent i OpenICPSR databanken administreret af University of Michigan. Adgang sker via open access for forskere fra medlemsorganisationer som UCF og ellers gennem godkendte anmodninger til forskningsformål.

Alle de-identificerede deltagerdata vil blive opbevaret. Ingen PHI eller identifikationsdygtige deltagerdata fra denne undersøgelse opbevares i OpenICPSR.

Brugere skal ansøge om adgang til begrænsede data. Derudover vil ikke-medlemmer blive opkrævet $825 for at få adgang til dataene (dette inkluderer administrationsgebyret for adgang til data i det virtuelle dataenklave) plus et administrationsgebyr på $349 for sikker download." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Yderligere detaljer er tilgængelige her: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter publikationer og indledende præsentationer, forventes at være 1 år efter den endelige dataanalyse 1/1/2029

IPD-delingsadgangskriterier

Alle de-identifierede deltagerdata vil blive opbevaret. Ingen PHI eller identificérbare deltagerdata fra denne undersøgelse opbevares i OpenICPSR.

Brugere skal ansøge om adgang til begrænsede data. Derudover vil ikke-medlemmer blive opkrævet 825 USD for at få adgang til dataene (dette inkluderer administrationsgebyret for adgang til data i det virtuelle dataenklaver) plus et administrationsgebyr på 349 USD for sikker download." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Yderligere detaljer er tilgængelige her: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner