Effectiviteit van interventies om fysieke activiteit tijdens de zwangerschap te bevorderen (SLMM)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventies die sedentair gedrag (SB) verminderen en fysieke activiteit (PA) verbeteren, bieden een weg om de gezondheid van moeders en uitkomsten voor baby's te verbeteren. Sedentair gedrag (zitten, leunen of liggen terwijl wakker; activiteit energieverbruik van 1,5 metabolisch equivalent van taak [MET]) tijdens de zwangerschap is een aanpasbare factor die geassocieerd is met nadelige gezondheidsuitkomsten voor moeders (bijvoorbeeld psychologische stress, zwangerschapsgewichtstoename, verstoorde slaap, verstoorde glucoseregulatie, hypertensie) en baby's (bijvoorbeeld eerdere zwangerschapsduur bij geboorte, macrosomie [>4.000 gram]). Zwangere vrouwen zijn meer sedentair dan de gemiddelde Amerikaanse vrouw in de reproductieve leeftijd (>12 uur/dag vs. <8 uur/dag), wat zwangere vrouwen in de hoogste sedentaire risicocategorie plaatst. De meeste zwangere vrouwen voldoen niet aan de zwangerschapsrichtlijnen voor matig intensieve PA van 150 minuten/week. Verbeterde PA bij zwangere vrouwen is cruciaal om gezondheidsuitkomsten voor moeders te verbeteren.
Met een gedragsgericht klinisch onderzoeksdesign zullen 60 zwangere vrouwen met een eenlingzwangerschap (geen tweelingen) worden gerekruteerd bij 8-12 weken zwangerschap (T1) vanuit prenatale klinieken. Deelnemers zullen deelnemen aan de Sit Less, Move More (SLMM) interventie. Bij T1 voltooien deelnemers vragenlijsten over SB- en PA-gewoonten, wekelijkse PA, en persoonlijke factoren (bijvoorbeeld demografie) en dragen ze een ActiGraph PA-tracker gedurende 2 weken. In Week 3 krijgen deelnemers Fitbits en een SB- en PA-voorschrift met informatie over veilige aanbevolen zwangerschaps-PA en gezondheidsrisico's van SB tijdens zwangerschap; krijgen PA-coaching (virtuele 1:1 sessie, wekelijkse berichten); sporten met een partner minstens 4 dagen/week; en ontvangen Fitbit-meldingen voor activiteit wanneer SB ≥50 minuten terwijl wakker wordt gedetecteerd. Deelnemers ook: 1) voltooien vragenlijsten bij T2 (18-22 weken) en T3 (28-32 weken); en 2) dragen een Fitbit gedurende het hele onderzoek vanaf Onderzoeksweek 3 tot 32 weken zwangerschap. We streven naar: Doel 1) Bepalen van de haalbaarheid van rekrutering, retentie, naleving en acceptatie van de SLMM-interventie voor zwangere vrouwen; en Doel 2) Verkrijgen van schattingen van de effectiviteit van de SLMM-interventie op dagelijkse SB, SB-gewoonte-omkering, en wekelijkse PA en PA-gewoonte voor zwangere vrouwen.
Het onderzoek stelt de onderzoekers in staat om SLMM aan te passen, de gedragsveranderingseffectiviteit te schatten en te leiden naar formele effectiviteitstesten met een R01-indiening om beter de wegen te begrijpen om SB en PA onder zwangere vrouwen te verbeteren. Dit onderzoek ondersteunt de NICHD-missie om de reproductieve gezondheid te verbeteren en verbeterde gezondheid van moeders en geboorte-uitkomsten te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
- Telefoonnummer: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
- E-mail: jean.davis@ucf.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
- Telefoonnummer: 407-823-5878 800-208-4545
- E-mail: carmen.giurgescu@ucf.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Orlando Health
-
Contact:
- Stanislaw K Miaskowski, M.D.
- Telefoonnummer: 877-793-0145
- E-mail: Stanislaw.Miaskowski@orlandohealth.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Satnislaw K Miaskowski, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Selectiecriteria
- 18 tot 45 jaar oud
- Engels spreken
- 8 tot 12 weken zwanger (zwangerschapsduur)
- Enkele zwangerschap (geen tweeling of meer)
- Zelf rapporteren minder dan 150 minuten/week matig intensieve lichaamsbeweging
- Hebben of bereid zijn een bewegingspartner te identificeren
- Beschikken over een mobiele telefoon met capaciteit voor Fitbit applicatie (app.); veilige overdracht van Fitbit-gegevens; ontvangen van coaching sms-berichten of, indien niet, een computer die ze kunnen gebruiken om de fitbit te synchroniseren, gegevens te verzenden en e-mailberichten te ontvangen in plaats van sms-berichten.
Uitsluitingscriteria
• Vrouwen met beperkingen voor lichaamsbeweging (bijvoorbeeld placenta previa) die hen beletten de door ACOG aanbevolen zwangerschapslichaamsbeweging uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minder zitten, meer bewegen (SLMM) programma-interventie
Gezondheidscoachingsessies en sms-berichten; Fitbit zittende tijd verstoring, monitoring, zelfregulatie, bewegen met een partner op de meeste dagen van de week volgens ACOG opinie 804 aanbevolen fysieke activiteit
|
Gezondheidscoachsessies en SMS-berichten worden opgevoerd naar doel ACOG-opinie 804 zwangerschapslichaamsbeweging; draagbaar apparaat activiteitentracker (Fitbit) voor monitoring en zelfregulatie, beweging met een partner voor steun en verantwoording op de meeste dagen van de week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from first two weeks (baseline) ActiGraph device measured weekly moderate-intensity physical activity in minutes/week and time spent in sedentary behavior in hours per day
Tijdsspanne: Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
|
Change from first two weeks moderate-intensity physical activity in minutes per week and sedentary time measures in hours per day, baseline measure by participant blinded ActiGraph at 8 to 15 weeks, 6 days gestation, prior to the intervention beginning with goal of pregnancy recommended moderate-intensity physical activity using CDC talk test of 150 minutes/week measured by Fitbit and sedentary time 8 hours/day or less.
The intervention begins at 10 to 18 weeks gestation.
ActiGraph device measured change from 8 to 15 weeks, 6 days baseline physical activity and sedentary time as described above is measured again at 20 to 26 weeks gestation, and 30 to 36 weeks gestation in minutes of moderate-intensity physical activity per week and hours of sedentary time per day.
|
Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van naleving van de SLMM-interventie
Tijdsspanne: 10-14 weken zwangerschap tot 28 tot 32 weken zwangerschap
|
≥70% van de deelnemers in SLMM zal zich houden door matige intensiteit lichaamsbeweging ≥4 dagen/week te bereiken zoals gemeten door Fitbit; de Fitbit ≥10 uur/dag gebruiken voor ≥4 dagen/week zoals gemeten door Fitbit; reageren op ≥50% van de Fitbit prompts van haptische trillingen en tekst om te bewegen ≥4 dagen/week zoals gemeten door Fitbit; verminderd sedentair gedrag bereiken volgens Fitbit-meting tegen het eindpunt van 28 tot 32 weken zwangerschap vergeleken met de eerste week van Fitbit-gebruik bij 10-14 weken zwangerschap; ≥2 van de 3 coachesessies voltooien zoals gedocumenteerd op de coachesessie-checklist bij 10-14 weken zwangerschap, 18 tot 19 weken zwangerschap en 28 tot 29 weken zwangerschap; en wekelijkse coachteksten ontvangen met ontvangst geregistreerd in UCF sms-software van 10 tot 14 weken zwangerschap tot 28 tot 32 weken zwangerschap
|
10-14 weken zwangerschap tot 28 tot 32 weken zwangerschap
|
|
Feasibility of recruitment for the study
Tijdsspanne: 12 months (February 2026 through February 2027)
|
The following metrics are used to measure this outcome: • Over 12 months the research team will recruit 60 participants. |
12 months (February 2026 through February 2027)
|
|
Feasibility of retention in the SLMM intervention
Tijdsspanne: 10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
|
The following metric is used to measure this outcome: ≥70% of participants in SLMM will be retained through 28 to 36 weeks gestation
|
10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
|
|
Acceptability of the SLMM Intervention to participants
Tijdsspanne: 20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
|
≥80% of participants in SLMM will indicate high program acceptance of all components of the intervention--coaching Fitbit use and exercise with a partner, through satisfaction items on surveys item "How satisfied are you with the SLMM program?" and open-ended question response to "How satisfied are you with the SLMM program?" following coaching sessions as recorded on coach session checklist
|
20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 529953 clinicaltrials.gov
- R03HD117025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
GEGEVENSBEHEER- EN DELINGSPLAN hieronder en via OpenICPSR volgens de voorwaarden.
Na de studie en eerste publicaties worden gegevens gedeeld volgens NIH - NICHD vereisten. De geanonimiseerde gegevens worden voor onbepaalde tijd opgeslagen in de OpenICPSR-databank, beheerd door de Universiteit van Michigan. Toegang verloopt via open toegang voor onderzoekers van lidorganisaties zoals UCF en anders via goedgekeurde verzoeken voor onderzoeksdoeleinden.
Alle geanonimiseerde deelnemersgegevens worden opgeslagen. Er worden geen PHI of identificeerbare deelnemersgegevens uit deze studie opgeslagen in OpenICPSR.
Gebruikers moeten toegang tot beperkte gegevens aanvragen. Daarnaast moeten niet-leden $825 betalen voor toegang tot de gegevens (inclusief administratiekosten voor toegang tot de virtuele data-enclave) plus een administratieve vergoeding van $349 voor een veilige download." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Meer details zijn hier beschikbaar: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle geanonimiseerde deelnemersgegevens worden opgeslagen. Er worden geen PHI of identificeerbare deelnemersgegevens uit deze studie opgeslagen in OpenICPSR.
Gebruikers moeten toegang aanvragen tot beperkte gegevens. Daarnaast moeten niet-leden $825 betalen om toegang te krijgen tot de gegevens (inclusief de administratieve vergoeding voor toegang tot gegevens in de virtuele data-enclave) plus een administratieve vergoeding van $349 voor een veilige download." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Meer details zijn hier beschikbaar: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .