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Efficacité des interventions pour promouvoir l'activité physique pendant la grossesse (SLMM)

23 août 2026 mis à jour par: Jean Davis, University of Central Florida

Efficacité des interventions visant à promouvoir l'activité physique pendant la grossesse

Les femmes enceintes sont plus sédentaires (elles s'assoient, se reposent, s'allongent davantage) en moyenne que les femmes non enceintes (plus de 12 heures contre moins de 8 heures de sédentarité par jour éveillé). Le comportement sédentaire a été lié à la détresse psychologique, à la prise de poids pendant la grossesse, aux troubles du sommeil et aux nourrissons de très grande taille, tandis qu'une activité physique adéquate s'est avérée améliorer la santé mentale, réduire le risque d'hypertension artérielle pendant la grossesse et diminuer le risque de naissance prématurée (moins de 37 semaines de gestation). La réduction du comportement sédentaire et l'augmentation de l'activité physique peuvent être des changements de mode de vie cruciaux et négligés qui peuvent être encouragés pour réduire ces problèmes et d'autres problèmes de santé maternelle et de résultats de naissance chez les femmes enceintes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les interventions qui réduisent le comportement sédentaire (CS) et améliorent l'activité physique (AP) offrent une voie pour améliorer la santé maternelle et les issues de grossesse. Le comportement sédentaire (être assis, allongé ou couché en état d'éveil ; dépense énergétique d'activité de 1,5 équivalent métabolique [MET]) pendant la grossesse est un facteur modifiable associé à des problèmes de santé maternelle (par exemple, détresse psychologique, prise de poids gestationnelle, troubles du sommeil, régulation du glucose altérée, hypertension) et infantile (par exemple, âge gestationnel plus précoce à la naissance, macrosomie [>4 000 grammes]). Les femmes enceintes sont plus sédentaires que la femme américaine moyenne en âge de procréer (>12 heures/jour contre <8 heures/jour), ce qui place les femmes enceintes dans la catégorie de risque sédentaire la plus élevée. La plupart des femmes enceintes ne respectent pas les recommandations des directives de grossesse pour l'AP d'intensité modérée de 150 minutes/semaine. L'amélioration de l'AP chez les femmes enceintes est cruciale pour améliorer les issues de santé maternelle.

En utilisant un essai clinique comportemental, 60 femmes enceintes avec une grossesse unique (c'est-à-dire sans jumeaux) seront recrutées à 8-12 semaines de gestation (T1) dans des cliniques prénatales. Les participantes participeront à l'intervention « Sit Less, Move More » (SLMM). À T1, les participantes rempliront des questionnaires sur les habitudes de CS et d'AP, l'AP hebdomadaire et les facteurs personnels (par exemple, données démographiques) et porteront un tracker d'AP ActiGraph pendant 2 semaines. À la semaine 3, des Fitbits et une prescription de CS et d'AP seront données aux participantes avec des informations sur l'AP de grossesse recommandée sûre et les risques sanitaires du CS pendant la grossesse ; auront un coaching d'AP (session virtuelle en tête-à-tête, textos hebdomadaires) ; feront de l'exercice avec un partenaire au moins 4 jours/semaine ; et recevront des alertes Fitbit pour l'activité lorsque un CS ≥50 minutes en état d'éveil est détecté. Les participantes aussi : 1) rempliront des questionnaires à T2 (18-22 semaines) et T3 (28-32 semaines) ; et 2) porteront un Fitbit tout au long de l'étude de la semaine 3 de l'étude à 32 semaines de gestation. Nous visons à : Objectif 1) Déterminer la faisabilité du recrutement, de la rétention, de l'adhésion et de l'acceptabilité de l'intervention SLMM pour les femmes enceintes ; et Objectif 2) Obtenir des estimations de l'efficacité de l'intervention SLMM sur le CS quotidien, l'inversion des habitudes de CS, et l'AP hebdomadaire et l'habitude d'AP pour les femmes enceintes.

L'étude permettra aux investigateurs de modifier SLMM, d'estimer son efficacité de changement de comportement et de mener à un test d'efficacité formel avec une soumission R01 pour mieux comprendre les voies d'amélioration du CS et de l'AP chez les femmes enceintes. Cette étude soutient la mission du NICHD d'améliorer la santé reproductive et de favoriser une meilleure santé maternelle et des issues de naissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
  • Numéro de téléphone: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
  • E-mail: jean.davis@ucf.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
  • Numéro de téléphone: 407-823-5878 800-208-4545
  • E-mail: carmen.giurgescu@ucf.edu

Lieux d'étude

    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Satnislaw K Miaskowski, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'éligibilité

  • 18 à 45 ans
  • parler anglais
  • 8 à 12 semaines de grossesse (gestation)
  • grossesse unique (pas de jumeaux ou plus)
  • auto-déclarer moins de 150 minutes/semaine d'activité physique d'intensité modérée
  • avoir ou être prêt à identifier un partenaire d'activité physique
  • avoir un téléphone portable compatible avec l'application Fitbit ; transmission sécurisée des données Fitbit ; recevoir des messages texte de coaching ou, sinon, un ordinateur pouvant synchroniser le Fitbit, envoyer des données et recevoir des courriels à la place des textos.

Critères d'exclusion

• Femmes ayant des restrictions d'activité physique (par exemple, placenta praevia) les empêchant de suivre l'activité physique recommandée pendant la grossesse par l'ACOG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'intervention "Sit Less, Move More (SLMM)"
Séances de coaching santé et messages texte ; interruption du temps sédentaire Fitbit, surveillance, autorégulation, exercice avec un partenaire la plupart des jours de la semaine selon l'avis ACOG 804 recommandant l'activité physique
Séances de coach de santé et SMS progressent vers l'objectif ACOG opinion 804 activité physique pendant la grossesse ; dispositif portable de suivi d'activité (Fitbit) pour la surveillance et l'autorégulation, exercice avec un partenaire pour le soutien et la responsabilisation la plupart des jours de la semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change from first two weeks (baseline) ActiGraph device measured weekly moderate-intensity physical activity in minutes/week and time spent in sedentary behavior in hours per day
Délai: Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
Change from first two weeks moderate-intensity physical activity in minutes per week and sedentary time measures in hours per day, baseline measure by participant blinded ActiGraph at 8 to 15 weeks, 6 days gestation, prior to the intervention beginning with goal of pregnancy recommended moderate-intensity physical activity using CDC talk test of 150 minutes/week measured by Fitbit and sedentary time 8 hours/day or less. The intervention begins at 10 to 18 weeks gestation. ActiGraph device measured change from 8 to 15 weeks, 6 days baseline physical activity and sedentary time as described above is measured again at 20 to 26 weeks gestation, and 30 to 36 weeks gestation in minutes of moderate-intensity physical activity per week and hours of sedentary time per day.
Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'adhésion à l'intervention SLMM
Délai: 10 à 14 semaines de gestation jusqu'à 28 à 32 semaines de gestation
≥70 % des participants dans SLMM adhéreront en atteignant une activité physique d'intensité modérée ≥4 jours/semaine mesurée par Fitbit ; en utilisant le Fitbit ≥10 heures/jour pendant ≥4 jours/semaine mesuré par Fitbit ; en répondant à ≥50 % des invites Fitbit de vibration haptique et de texte pour bouger ≥4 jours/semaine mesuré par Fitbit ; en atteignant une réduction du comportement sédentaire mesurée par Fitbit à la fin de 28 à 32 semaines de gestation par rapport à la première semaine d'utilisation de Fitbit à 10-14 semaines de gestation ; en complétant ≥2 des 3 sessions d'accompagnement documentées sur la liste de contrôle des sessions d'accompagnement à 10-14 semaines de gestation, 18 à 19 semaines de gestation et 28 à 29 semaines de gestation ; et en recevant des textos hebdomadaires de l'accompagnateur avec réception enregistrée dans le logiciel de messages texte UCF de 10 à 14 semaines de gestation jusqu'à 28 à 32 semaines de gestation
10 à 14 semaines de gestation jusqu'à 28 à 32 semaines de gestation
Feasibility of recruitment for the study
Délai: 12 months (February 2026 through February 2027)

The following metrics are used to measure this outcome:

• Over 12 months the research team will recruit 60 participants.

12 months (February 2026 through February 2027)
Feasibility of retention in the SLMM intervention
Délai: 10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
The following metric is used to measure this outcome: ≥70% of participants in SLMM will be retained through 28 to 36 weeks gestation
10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
Acceptability of the SLMM Intervention to participants
Délai: 20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
≥80% of participants in SLMM will indicate high program acceptance of all components of the intervention--coaching Fitbit use and exercise with a partner, through satisfaction items on surveys item "How satisfied are you with the SLMM program?" and open-ended question response to "How satisfied are you with the SLMM program?" following coaching sessions as recorded on coach session checklist
20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Première publication (Réel)

31 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

PLAN DE GESTION ET DE PARTAGE DES DONNÉES ci-dessous et via OpenICPSR conformément à ses conditions générales.

Suite à l'étude et aux publications initiales, les données seront partagées selon les exigences du NIH - NICHD. Les données anonymisées seront hébergées indéfiniment dans la banque de données OpenICPSR administrée par l'Université du Michigan. L'accès se fait par accès libre aux chercheurs des organisations membres telles que UCF et autrement par des demandes approuvées à des fins de recherche.

Toutes les données anonymisées des participants seront stockées. Aucune donnée de santé protégée (PHI) ou donnée identifiable des participants de cette étude n'est stockée dans OpenICPSR.

Les utilisateurs doivent demander l'accès aux données restreintes. De plus, les non-membres devront payer 825 $ pour accéder aux données (cela inclut les frais administratifs pour accéder aux données dans l'enclos de données virtuel) plus des frais administratifs de 349 $ pour le téléchargement sécurisé. https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Plus de détails sont disponibles ici : https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après les publications et les présentations initiales, prévues pour 1 an après l'analyse finale des données 1/1/2029

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données dé-identifiées des participants seront stockées. Aucune information de santé protégée (PHI) ou donnée identifiable des participants de cette étude n'est stockée dans OpenICPSR.

Les utilisateurs doivent demander l'accès aux données restreintes. De plus, les non-membres devront payer 825 $ pour accéder aux données (cela inclut les frais administratifs pour accéder aux données dans l'enclave de données virtuelle) plus des frais administratifs de 349 $ pour le téléchargement sécurisé." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Plus de détails sont disponibles ici : https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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