- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07223112
Efficacité des interventions pour promouvoir l'activité physique pendant la grossesse (SLMM)
Efficacité des interventions visant à promouvoir l'activité physique pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions qui réduisent le comportement sédentaire (CS) et améliorent l'activité physique (AP) offrent une voie pour améliorer la santé maternelle et les issues de grossesse. Le comportement sédentaire (être assis, allongé ou couché en état d'éveil ; dépense énergétique d'activité de 1,5 équivalent métabolique [MET]) pendant la grossesse est un facteur modifiable associé à des problèmes de santé maternelle (par exemple, détresse psychologique, prise de poids gestationnelle, troubles du sommeil, régulation du glucose altérée, hypertension) et infantile (par exemple, âge gestationnel plus précoce à la naissance, macrosomie [>4 000 grammes]). Les femmes enceintes sont plus sédentaires que la femme américaine moyenne en âge de procréer (>12 heures/jour contre <8 heures/jour), ce qui place les femmes enceintes dans la catégorie de risque sédentaire la plus élevée. La plupart des femmes enceintes ne respectent pas les recommandations des directives de grossesse pour l'AP d'intensité modérée de 150 minutes/semaine. L'amélioration de l'AP chez les femmes enceintes est cruciale pour améliorer les issues de santé maternelle.
En utilisant un essai clinique comportemental, 60 femmes enceintes avec une grossesse unique (c'est-à-dire sans jumeaux) seront recrutées à 8-12 semaines de gestation (T1) dans des cliniques prénatales. Les participantes participeront à l'intervention « Sit Less, Move More » (SLMM). À T1, les participantes rempliront des questionnaires sur les habitudes de CS et d'AP, l'AP hebdomadaire et les facteurs personnels (par exemple, données démographiques) et porteront un tracker d'AP ActiGraph pendant 2 semaines. À la semaine 3, des Fitbits et une prescription de CS et d'AP seront données aux participantes avec des informations sur l'AP de grossesse recommandée sûre et les risques sanitaires du CS pendant la grossesse ; auront un coaching d'AP (session virtuelle en tête-à-tête, textos hebdomadaires) ; feront de l'exercice avec un partenaire au moins 4 jours/semaine ; et recevront des alertes Fitbit pour l'activité lorsque un CS ≥50 minutes en état d'éveil est détecté. Les participantes aussi : 1) rempliront des questionnaires à T2 (18-22 semaines) et T3 (28-32 semaines) ; et 2) porteront un Fitbit tout au long de l'étude de la semaine 3 de l'étude à 32 semaines de gestation. Nous visons à : Objectif 1) Déterminer la faisabilité du recrutement, de la rétention, de l'adhésion et de l'acceptabilité de l'intervention SLMM pour les femmes enceintes ; et Objectif 2) Obtenir des estimations de l'efficacité de l'intervention SLMM sur le CS quotidien, l'inversion des habitudes de CS, et l'AP hebdomadaire et l'habitude d'AP pour les femmes enceintes.
L'étude permettra aux investigateurs de modifier SLMM, d'estimer son efficacité de changement de comportement et de mener à un test d'efficacité formel avec une soumission R01 pour mieux comprendre les voies d'amélioration du CS et de l'AP chez les femmes enceintes. Cette étude soutient la mission du NICHD d'améliorer la santé reproductive et de favoriser une meilleure santé maternelle et des issues de naissance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
- Numéro de téléphone: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
- E-mail: jean.davis@ucf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
- Numéro de téléphone: 407-823-5878 800-208-4545
- E-mail: carmen.giurgescu@ucf.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health
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Contact:
- Stanislaw K Miaskowski, M.D.
- Numéro de téléphone: 877-793-0145
- E-mail: Stanislaw.Miaskowski@orlandohealth.com
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Chercheur principal:
- Satnislaw K Miaskowski, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'éligibilité
- 18 à 45 ans
- parler anglais
- 8 à 12 semaines de grossesse (gestation)
- grossesse unique (pas de jumeaux ou plus)
- auto-déclarer moins de 150 minutes/semaine d'activité physique d'intensité modérée
- avoir ou être prêt à identifier un partenaire d'activité physique
- avoir un téléphone portable compatible avec l'application Fitbit ; transmission sécurisée des données Fitbit ; recevoir des messages texte de coaching ou, sinon, un ordinateur pouvant synchroniser le Fitbit, envoyer des données et recevoir des courriels à la place des textos.
Critères d'exclusion
• Femmes ayant des restrictions d'activité physique (par exemple, placenta praevia) les empêchant de suivre l'activité physique recommandée pendant la grossesse par l'ACOG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'intervention "Sit Less, Move More (SLMM)"
Séances de coaching santé et messages texte ; interruption du temps sédentaire Fitbit, surveillance, autorégulation, exercice avec un partenaire la plupart des jours de la semaine selon l'avis ACOG 804 recommandant l'activité physique
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Séances de coach de santé et SMS progressent vers l'objectif ACOG opinion 804 activité physique pendant la grossesse ; dispositif portable de suivi d'activité (Fitbit) pour la surveillance et l'autorégulation, exercice avec un partenaire pour le soutien et la responsabilisation la plupart des jours de la semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change from first two weeks (baseline) ActiGraph device measured weekly moderate-intensity physical activity in minutes/week and time spent in sedentary behavior in hours per day
Délai: Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
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Change from first two weeks moderate-intensity physical activity in minutes per week and sedentary time measures in hours per day, baseline measure by participant blinded ActiGraph at 8 to 15 weeks, 6 days gestation, prior to the intervention beginning with goal of pregnancy recommended moderate-intensity physical activity using CDC talk test of 150 minutes/week measured by Fitbit and sedentary time 8 hours/day or less.
The intervention begins at 10 to 18 weeks gestation.
ActiGraph device measured change from 8 to 15 weeks, 6 days baseline physical activity and sedentary time as described above is measured again at 20 to 26 weeks gestation, and 30 to 36 weeks gestation in minutes of moderate-intensity physical activity per week and hours of sedentary time per day.
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Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'adhésion à l'intervention SLMM
Délai: 10 à 14 semaines de gestation jusqu'à 28 à 32 semaines de gestation
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≥70 % des participants dans SLMM adhéreront en atteignant une activité physique d'intensité modérée ≥4 jours/semaine mesurée par Fitbit ; en utilisant le Fitbit ≥10 heures/jour pendant ≥4 jours/semaine mesuré par Fitbit ; en répondant à ≥50 % des invites Fitbit de vibration haptique et de texte pour bouger ≥4 jours/semaine mesuré par Fitbit ; en atteignant une réduction du comportement sédentaire mesurée par Fitbit à la fin de 28 à 32 semaines de gestation par rapport à la première semaine d'utilisation de Fitbit à 10-14 semaines de gestation ; en complétant ≥2 des 3 sessions d'accompagnement documentées sur la liste de contrôle des sessions d'accompagnement à 10-14 semaines de gestation, 18 à 19 semaines de gestation et 28 à 29 semaines de gestation ; et en recevant des textos hebdomadaires de l'accompagnateur avec réception enregistrée dans le logiciel de messages texte UCF de 10 à 14 semaines de gestation jusqu'à 28 à 32 semaines de gestation
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10 à 14 semaines de gestation jusqu'à 28 à 32 semaines de gestation
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Feasibility of recruitment for the study
Délai: 12 months (February 2026 through February 2027)
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The following metrics are used to measure this outcome: • Over 12 months the research team will recruit 60 participants. |
12 months (February 2026 through February 2027)
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Feasibility of retention in the SLMM intervention
Délai: 10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
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The following metric is used to measure this outcome: ≥70% of participants in SLMM will be retained through 28 to 36 weeks gestation
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10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
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Acceptability of the SLMM Intervention to participants
Délai: 20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
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≥80% of participants in SLMM will indicate high program acceptance of all components of the intervention--coaching Fitbit use and exercise with a partner, through satisfaction items on surveys item "How satisfied are you with the SLMM program?" and open-ended question response to "How satisfied are you with the SLMM program?" following coaching sessions as recorded on coach session checklist
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20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 529953 clinicaltrials.gov
- R03HD117025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
PLAN DE GESTION ET DE PARTAGE DES DONNÉES ci-dessous et via OpenICPSR conformément à ses conditions générales.
Suite à l'étude et aux publications initiales, les données seront partagées selon les exigences du NIH - NICHD. Les données anonymisées seront hébergées indéfiniment dans la banque de données OpenICPSR administrée par l'Université du Michigan. L'accès se fait par accès libre aux chercheurs des organisations membres telles que UCF et autrement par des demandes approuvées à des fins de recherche.
Toutes les données anonymisées des participants seront stockées. Aucune donnée de santé protégée (PHI) ou donnée identifiable des participants de cette étude n'est stockée dans OpenICPSR.
Les utilisateurs doivent demander l'accès aux données restreintes. De plus, les non-membres devront payer 825 $ pour accéder aux données (cela inclut les frais administratifs pour accéder aux données dans l'enclos de données virtuel) plus des frais administratifs de 349 $ pour le téléchargement sécurisé. https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Plus de détails sont disponibles ici : https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Toutes les données dé-identifiées des participants seront stockées. Aucune information de santé protégée (PHI) ou donnée identifiable des participants de cette étude n'est stockée dans OpenICPSR.
Les utilisateurs doivent demander l'accès aux données restreintes. De plus, les non-membres devront payer 825 $ pour accéder aux données (cela inclut les frais administratifs pour accéder aux données dans l'enclave de données virtuelle) plus des frais administratifs de 349 $ pour le téléchargement sécurisé." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Plus de détails sont disponibles ici : https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .