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Efficacia degli interventi per promuovere l'attività fisica durante la gravidanza (SLMM)

10 marzo 2026 aggiornato da: Jean Davis, University of Central Florida
Le donne in gravidanza sono più sedentarie (si siedono, si sdraiano, si coricano di più) in media rispetto alle donne non in gravidanza (più di 12 contro meno di 8 ore sedentarie di veglia/giorno). Il comportamento sedentario è stato correlato a disagio psicologico, aumento di peso in gravidanza, sonno alterato e neonati di dimensioni molto grandi, mentre un'adeguata attività fisica è risultata migliorare la salute mentale, ridurre il rischio di ipertensione in gravidanza e diminuire il rischio di parti prematuri (meno di 37 settimane di gestazione). La riduzione del comportamento sedentario e l'aumento dell'attività fisica potrebbero essere cambiamenti cruciali e trascurati nello stile di vita che possono essere promossi per ridurre questi e altri problemi di salute materna ed esiti del parto tra le donne in gravidanza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi che riducono il comportamento sedentario (SB) e migliorano l'attività fisica (PA) forniscono un percorso per migliorare la salute materna e gli esiti infantili. Il comportamento sedentario (sedersi, reclinarsi o sdraiarsi da svegli; dispendio energetico di attività di 1,5 equivalenti metabolici [MET]) durante la gravidanza è un fattore modificabile associato a complicazioni della salute materna (ad esempio, disagio psicologico, aumento di peso gestazionale, alterazioni del sonno, compromissione della regolazione del glucosio, ipertensione) e della salute infantile (ad esempio, età gestazionale alla nascita precoce, macrosomia [>4.000 grammi]). Le donne in gravidanza sono più sedentarie della donna media statunitense in età riproduttiva (>12 ore/giorno vs. <8 ore/giorno), collocando le donne incinte nella categoria di rischio sedentario più elevata. La maggior parte delle donne in gravidanza non soddisfa le raccomandazioni delle linee guida per la PA di intensità moderata di 150 minuti/settimana. Un miglioramento della PA tra le donne in gravidanza è cruciale per migliorare gli esiti di salute materna.

Utilizzando un disegno di studio clinico comportamentale, 60 donne in gravidanza con gravidanza singola (ad esempio, senza gemelli) verranno reclutate a 8-12 settimane di gestazione (T1) da cliniche prenatali. Le partecipanti parteciperanno all'intervento "Siediti Meno, Muoviti di Più" (SLMM). A T1, le partecipanti completeranno questionari sulle abitudini di SB e PA, PA settimanale e fattori personali (ad esempio, dati demografici) e indosseranno un tracker di attività fisica ActiGraph per 2 settimane. Alla Settimana 3, verranno forniti Fitbit e una prescrizione di SB e PA alle partecipanti con informazioni sulla PA sicura raccomandata in gravidanza e sui rischi per la salute della SB durante la gravidanza; riceveranno coaching per la PA (sessione virtuale 1:1, messaggi settimanali); faranno esercizio con un partner almeno 4 giorni/settimana; e riceveranno prompt dal Fitbit per l'attività quando viene rilevato SB ≥50 minuti mentre sono sveglie. Le partecipanti inoltre: 1) completeranno questionari a T2 (18-22 settimane) e T3 (28-32 settimane); e 2) indosseranno un Fitbit durante tutto lo studio dalla Settimana 3 dello studio fino a 32 settimane di gestazione. Miriamo a: Obiettivo 1) Determinare la fattibilità del reclutamento, della ritenzione, dell'adesione e dell'accettabilità dell'intervento SLMM per le donne in gravidanza; e Obiettivo 2) Ottenere stime dell'efficacia dell'intervento SLMM sulla SB giornaliera, sull'inversione dell'abitudine alla SB, e sulla PA settimanale e sull'abitudine alla PA per le donne in gravidanza.

Lo studio consentirà ai ricercatori di modificare SLMM, stimare la sua efficacia nel cambiamento comportamentale e portare a test di efficacia formali con una presentazione R01 per comprendere meglio i percorsi per migliorare SB e PA tra le donne in gravidanza. Questo studio promuove la missione del NICHD di migliorare la salute riproduttiva e sostenere il miglioramento della salute materna e degli esiti della nascita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
  • Numero di telefono: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
  • Email: jean.davis@ucf.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
  • Numero di telefono: 407-823-5878 800-208-4545
  • Email: carmen.giurgescu@ucf.edu

Luoghi di studio

    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Satnislaw K Miaskowski, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di eleggibilità

  • Da 18 a 45 anni
  • Parlare inglese
  • Da 8 a 12 settimane di gravidanza (gestazione)
  • Gravidanza singola (non gemellare o multipla)
  • Auto-dichiarare meno di 150 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata
  • Avere o essere disposti a identificare un partner per l'attività fisica
  • Avere un cellulare con capacità per l'applicazione Fitbit (app.); trasmissione sicura dei dati Fitbit; ricevere messaggi di coaching via SMS o, in caso contrario, un computer che possono utilizzare per sincronizzare il Fitbit, inviare dati e ricevere messaggi e-mail al posto degli SMS.

Criteri di esclusione

• Donne con restrizioni all'attività fisica (ad esempio, placenta previa) che impediscono loro di completare l'attività fisica in gravidanza raccomandata dall'ACOG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di intervento "Stai Meno Seduto, Muoviti di Più (SLMM)"
Sessioni di Health Coaching e messaggi di testo; interruzione del tempo sedentario Fitbit, monitoraggio, autoregolazione, esercizio con un partner nella maggior parte dei giorni della settimana per l'attività fisica raccomandata secondo l'opinione ACOG 804
Sessioni di Health Coach e messaggi SMS aumentano gradualmente fino all'obiettivo ACOG parere 804 attività fisica in gravidanza; dispositivo indossabile tracker di attività (Fitbit) per monitoraggio e autoregolazione, esercizio con un partner per supporto e responsabilità nella maggior parte dei giorni della settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alle prime due settimane (baseline) dell'attività fisica di intensità moderata misurata settimanalmente con dispositivo ActiGraph in minuti/settimana e tempo trascorso in comportamenti sedentari in ore al giorno
Lasso di tempo: L'intervento inizia a 10-14 settimane di gestazione; ActiGraph misura settimanalmente attività fisica (PA) e tempo sedentario (ST) a 18-22 settimane di gestazione; ActiGraph misura settimanalmente PA e ST a 28-32 settimane di gestazione; Fitbit misura settimanalmente PA e ST giornaliero da 10-14 a 28-32 settimane di gestazione
Variazione rispetto alle prime due settimane di attività fisica di intensità moderata in minuti alla settimana e misure del tempo sedentario in ore al giorno, misurazione basale effettuata dal partecipante in cieco con ActiGraph a 8-12 settimane di gestazione, prima dell'inizio dell'intervento con l'obiettivo dell'attività fisica di intensità moderata raccomandata in gravidanza utilizzando il test del parlato CDC di 150 minuti/settimana misurati con Fitbit e tempo sedentario di 8 ore/giorno o meno. L'intervento inizia a 10-14 settimane di gestazione. La variazione misurata dal dispositivo ActiGraph rispetto all'attività fisica basale di 8-12 settimane e al tempo sedentario come descritto sopra viene misurata nuovamente a 18-22 settimane di gestazione e a 28-32 settimane di gestazione in minuti di attività fisica di intensità moderata alla settimana e ore di tempo sedentario al giorno.
L'intervento inizia a 10-14 settimane di gestazione; ActiGraph misura settimanalmente attività fisica (PA) e tempo sedentario (ST) a 18-22 settimane di gestazione; ActiGraph misura settimanalmente PA e ST a 28-32 settimane di gestazione; Fitbit misura settimanalmente PA e ST giornaliero da 10-14 a 28-32 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di reclutamento per lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi (gennaio 2026 a giugno 2026)

Le seguenti metriche vengono utilizzate per misurare questo risultato:

• In 6 mesi il team di ricerca recluterà 60 partecipanti.

6 mesi (gennaio 2026 a giugno 2026)
Fattibilità della ritenzione nell'intervento SLMM
Lasso di tempo: da 10 a 14 settimane di gestazione inizio SLMM per partecipante fino a 28-32 settimane di gestazione
La seguente metrica viene utilizzata per misurare questo risultato: ≥70% dei partecipanti in SLMM sarà mantenuto fino a 28-32 settimane di gestazione
da 10 a 14 settimane di gestazione inizio SLMM per partecipante fino a 28-32 settimane di gestazione
Fattibilità dell'adesione all'intervento SLMM
Lasso di tempo: dalle 10-14 settimane di gestazione fino alle 28-32 settimane di gestazione
≥70% dei partecipanti in SLMM aderirà raggiungendo un'attività fisica di intensità moderata ≥4 giorni/settimana misurata da Fitbit; utilizzando il Fitbit ≥10 ore/giorno per ≥4 giorni/settimana misurato da Fitbit; rispondendo a ≥50% dei prompt Fitbit di vibrazione aptica e testo per muoversi ≥4 giorni/settimana misurato da Fitbit; raggiungendo una riduzione del comportamento sedentario misurato da Fitbit entro il termine di 28-32 settimane di gestazione rispetto alla prima settimana di utilizzo di Fitbit a 10-14 settimane di gestazione; completando ≥2 sessioni su 3 con il coach come documentato nella checklist delle sessioni del coach a 10-14 settimane di gestazione, 18-19 settimane di gestazione e 28-29 settimane di gestazione; e ricevendo messaggi settimanali dal coach con ricevuta registrata nel software di messaggistica UCF da 10-14 settimane di gestazione fino a 28-32 settimane di gestazione
dalle 10-14 settimane di gestazione fino alle 28-32 settimane di gestazione
Accettabilità dell'intervento SLMM per i partecipanti
Lasso di tempo: dalla 18a alla 22a settimana di gestazione e dalla 28a alla 32a settimana di gestazione
≥80% dei partecipanti in SLMM indicheranno un'elevata accettazione del programma per tutti i componenti dell'intervento - coaching sull'uso di Fitbit e esercizio con un partner, attraverso le voci di soddisfazione sui questionari "Quanto sei soddisfatto del programma SLMM?" e la risposta alla domanda aperta "Quanto sei soddisfatto del programma SLMM?" in seguito alle sessioni di coaching come registrato sulla lista di controllo della sessione del coach
dalla 18a alla 22a settimana di gestazione e dalla 28a alla 32a settimana di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

PIANO DI GESTIONE E CONDIVISIONE DEI DATI di seguito e tramite OpenICPSR secondo i suoi termini e condizioni.

Al termine dello studio e delle pubblicazioni iniziali, i dati saranno condivisi secondo i requisiti del NIH - NICHD. I dati de-identificati saranno archiviati indefinitamente nel database OpenICPSR gestito dall'Università del Michigan. L'accesso avviene tramite accesso aperto per i ricercatori delle organizzazioni membro come UCF e altrimenti tramite richieste approvate per scopi di ricerca.

Tutti i dati dei partecipanti de-identificati saranno memorizzati. Nessun PHI o dato identificabile dei partecipanti di questo studio è archiviato in OpenICPSR.

Gli utenti devono richiedere l'accesso ai dati riservati. Inoltre, ai non membri verrà addebitato $825 per accedere ai dati (questo include la tariffa amministrativa per accedere ai dati nell'enclave dati virtuale) più una tariffa amministrativa di $349 per il download sicuro." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Ulteriori dettagli sono disponibili qui: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo le pubblicazioni e le presentazioni iniziali, previste entro 1 anno dalla data finale dell'analisi dei dati 1/1/2029

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati dei partecipanti de-identificati verranno archiviati. Nessun dato PHI o identificabile dei partecipanti di questo studio è archiviato in OpenICPSR.

Gli utenti devono richiedere l'accesso ai dati riservati. Inoltre, ai non membri verrà addebitato $825 per accedere ai dati (questo include la tariffa amministrativa per accedere ai dati nell'enclave virtuale dei dati) più una tariffa amministrativa di $349 per il download sicuro." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Ulteriori dettagli sono disponibili qui: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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