- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07223112
Efficacia degli interventi per promuovere l'attività fisica durante la gravidanza (SLMM)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi che riducono il comportamento sedentario (SB) e migliorano l'attività fisica (PA) forniscono un percorso per migliorare la salute materna e gli esiti infantili. Il comportamento sedentario (sedersi, reclinarsi o sdraiarsi da svegli; dispendio energetico di attività di 1,5 equivalenti metabolici [MET]) durante la gravidanza è un fattore modificabile associato a complicazioni della salute materna (ad esempio, disagio psicologico, aumento di peso gestazionale, alterazioni del sonno, compromissione della regolazione del glucosio, ipertensione) e della salute infantile (ad esempio, età gestazionale alla nascita precoce, macrosomia [>4.000 grammi]). Le donne in gravidanza sono più sedentarie della donna media statunitense in età riproduttiva (>12 ore/giorno vs. <8 ore/giorno), collocando le donne incinte nella categoria di rischio sedentario più elevata. La maggior parte delle donne in gravidanza non soddisfa le raccomandazioni delle linee guida per la PA di intensità moderata di 150 minuti/settimana. Un miglioramento della PA tra le donne in gravidanza è cruciale per migliorare gli esiti di salute materna.
Utilizzando un disegno di studio clinico comportamentale, 60 donne in gravidanza con gravidanza singola (ad esempio, senza gemelli) verranno reclutate a 8-12 settimane di gestazione (T1) da cliniche prenatali. Le partecipanti parteciperanno all'intervento "Siediti Meno, Muoviti di Più" (SLMM). A T1, le partecipanti completeranno questionari sulle abitudini di SB e PA, PA settimanale e fattori personali (ad esempio, dati demografici) e indosseranno un tracker di attività fisica ActiGraph per 2 settimane. Alla Settimana 3, verranno forniti Fitbit e una prescrizione di SB e PA alle partecipanti con informazioni sulla PA sicura raccomandata in gravidanza e sui rischi per la salute della SB durante la gravidanza; riceveranno coaching per la PA (sessione virtuale 1:1, messaggi settimanali); faranno esercizio con un partner almeno 4 giorni/settimana; e riceveranno prompt dal Fitbit per l'attività quando viene rilevato SB ≥50 minuti mentre sono sveglie. Le partecipanti inoltre: 1) completeranno questionari a T2 (18-22 settimane) e T3 (28-32 settimane); e 2) indosseranno un Fitbit durante tutto lo studio dalla Settimana 3 dello studio fino a 32 settimane di gestazione. Miriamo a: Obiettivo 1) Determinare la fattibilità del reclutamento, della ritenzione, dell'adesione e dell'accettabilità dell'intervento SLMM per le donne in gravidanza; e Obiettivo 2) Ottenere stime dell'efficacia dell'intervento SLMM sulla SB giornaliera, sull'inversione dell'abitudine alla SB, e sulla PA settimanale e sull'abitudine alla PA per le donne in gravidanza.
Lo studio consentirà ai ricercatori di modificare SLMM, stimare la sua efficacia nel cambiamento comportamentale e portare a test di efficacia formali con una presentazione R01 per comprendere meglio i percorsi per migliorare SB e PA tra le donne in gravidanza. Questo studio promuove la missione del NICHD di migliorare la salute riproduttiva e sostenere il miglioramento della salute materna e degli esiti della nascita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
- Numero di telefono: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
- Email: jean.davis@ucf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
- Numero di telefono: 407-823-5878 800-208-4545
- Email: carmen.giurgescu@ucf.edu
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Orlando Health
-
Contatto:
- Stanislaw K Miaskowski, M.D.
- Numero di telefono: 877-793-0145
- Email: Stanislaw.Miaskowski@orlandohealth.com
-
Investigatore principale:
- Satnislaw K Miaskowski, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di eleggibilità
- Da 18 a 45 anni
- Parlare inglese
- Da 8 a 12 settimane di gravidanza (gestazione)
- Gravidanza singola (non gemellare o multipla)
- Auto-dichiarare meno di 150 minuti/settimana di attività fisica di intensità moderata
- Avere o essere disposti a identificare un partner per l'attività fisica
- Avere un cellulare con capacità per l'applicazione Fitbit (app.); trasmissione sicura dei dati Fitbit; ricevere messaggi di coaching via SMS o, in caso contrario, un computer che possono utilizzare per sincronizzare il Fitbit, inviare dati e ricevere messaggi e-mail al posto degli SMS.
Criteri di esclusione
• Donne con restrizioni all'attività fisica (ad esempio, placenta previa) che impediscono loro di completare l'attività fisica in gravidanza raccomandata dall'ACOG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di intervento "Stai Meno Seduto, Muoviti di Più (SLMM)"
Sessioni di Health Coaching e messaggi di testo; interruzione del tempo sedentario Fitbit, monitoraggio, autoregolazione, esercizio con un partner nella maggior parte dei giorni della settimana per l'attività fisica raccomandata secondo l'opinione ACOG 804
|
Sessioni di Health Coach e messaggi SMS aumentano gradualmente fino all'obiettivo ACOG parere 804 attività fisica in gravidanza; dispositivo indossabile tracker di attività (Fitbit) per monitoraggio e autoregolazione, esercizio con un partner per supporto e responsabilità nella maggior parte dei giorni della settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto alle prime due settimane (baseline) dell'attività fisica di intensità moderata misurata settimanalmente con dispositivo ActiGraph in minuti/settimana e tempo trascorso in comportamenti sedentari in ore al giorno
Lasso di tempo: L'intervento inizia a 10-14 settimane di gestazione; ActiGraph misura settimanalmente attività fisica (PA) e tempo sedentario (ST) a 18-22 settimane di gestazione; ActiGraph misura settimanalmente PA e ST a 28-32 settimane di gestazione; Fitbit misura settimanalmente PA e ST giornaliero da 10-14 a 28-32 settimane di gestazione
|
Variazione rispetto alle prime due settimane di attività fisica di intensità moderata in minuti alla settimana e misure del tempo sedentario in ore al giorno, misurazione basale effettuata dal partecipante in cieco con ActiGraph a 8-12 settimane di gestazione, prima dell'inizio dell'intervento con l'obiettivo dell'attività fisica di intensità moderata raccomandata in gravidanza utilizzando il test del parlato CDC di 150 minuti/settimana misurati con Fitbit e tempo sedentario di 8 ore/giorno o meno.
L'intervento inizia a 10-14 settimane di gestazione.
La variazione misurata dal dispositivo ActiGraph rispetto all'attività fisica basale di 8-12 settimane e al tempo sedentario come descritto sopra viene misurata nuovamente a 18-22 settimane di gestazione e a 28-32 settimane di gestazione in minuti di attività fisica di intensità moderata alla settimana e ore di tempo sedentario al giorno.
|
L'intervento inizia a 10-14 settimane di gestazione; ActiGraph misura settimanalmente attività fisica (PA) e tempo sedentario (ST) a 18-22 settimane di gestazione; ActiGraph misura settimanalmente PA e ST a 28-32 settimane di gestazione; Fitbit misura settimanalmente PA e ST giornaliero da 10-14 a 28-32 settimane di gestazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità di reclutamento per lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi (gennaio 2026 a giugno 2026)
|
Le seguenti metriche vengono utilizzate per misurare questo risultato: • In 6 mesi il team di ricerca recluterà 60 partecipanti. |
6 mesi (gennaio 2026 a giugno 2026)
|
|
Fattibilità della ritenzione nell'intervento SLMM
Lasso di tempo: da 10 a 14 settimane di gestazione inizio SLMM per partecipante fino a 28-32 settimane di gestazione
|
La seguente metrica viene utilizzata per misurare questo risultato: ≥70% dei partecipanti in SLMM sarà mantenuto fino a 28-32 settimane di gestazione
|
da 10 a 14 settimane di gestazione inizio SLMM per partecipante fino a 28-32 settimane di gestazione
|
|
Fattibilità dell'adesione all'intervento SLMM
Lasso di tempo: dalle 10-14 settimane di gestazione fino alle 28-32 settimane di gestazione
|
≥70% dei partecipanti in SLMM aderirà raggiungendo un'attività fisica di intensità moderata ≥4 giorni/settimana misurata da Fitbit; utilizzando il Fitbit ≥10 ore/giorno per ≥4 giorni/settimana misurato da Fitbit; rispondendo a ≥50% dei prompt Fitbit di vibrazione aptica e testo per muoversi ≥4 giorni/settimana misurato da Fitbit; raggiungendo una riduzione del comportamento sedentario misurato da Fitbit entro il termine di 28-32 settimane di gestazione rispetto alla prima settimana di utilizzo di Fitbit a 10-14 settimane di gestazione; completando ≥2 sessioni su 3 con il coach come documentato nella checklist delle sessioni del coach a 10-14 settimane di gestazione, 18-19 settimane di gestazione e 28-29 settimane di gestazione; e ricevendo messaggi settimanali dal coach con ricevuta registrata nel software di messaggistica UCF da 10-14 settimane di gestazione fino a 28-32 settimane di gestazione
|
dalle 10-14 settimane di gestazione fino alle 28-32 settimane di gestazione
|
|
Accettabilità dell'intervento SLMM per i partecipanti
Lasso di tempo: dalla 18a alla 22a settimana di gestazione e dalla 28a alla 32a settimana di gestazione
|
≥80% dei partecipanti in SLMM indicheranno un'elevata accettazione del programma per tutti i componenti dell'intervento - coaching sull'uso di Fitbit e esercizio con un partner, attraverso le voci di soddisfazione sui questionari "Quanto sei soddisfatto del programma SLMM?" e la risposta alla domanda aperta "Quanto sei soddisfatto del programma SLMM?" in seguito alle sessioni di coaching come registrato sulla lista di controllo della sessione del coach
|
dalla 18a alla 22a settimana di gestazione e dalla 28a alla 32a settimana di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- supporto sociale
- dispositivo indossabile
- cambiamento di comportamento
- allenatore della salute
- spingendo
- Efficacia di 'Siediti Meno, Muoviti di Più' per le donne in gravidanza
- formazione dell'abitudine all'attività fisica
- inversione dell'abitudine al comportamento sedentario
- interruzione del tempo sedentario
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 529953 clinicaltrials.gov
- R03HD117025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
PIANO DI GESTIONE E CONDIVISIONE DEI DATI di seguito e tramite OpenICPSR secondo i suoi termini e condizioni.
Al termine dello studio e delle pubblicazioni iniziali, i dati saranno condivisi secondo i requisiti del NIH - NICHD. I dati de-identificati saranno archiviati indefinitamente nel database OpenICPSR gestito dall'Università del Michigan. L'accesso avviene tramite accesso aperto per i ricercatori delle organizzazioni membro come UCF e altrimenti tramite richieste approvate per scopi di ricerca.
Tutti i dati dei partecipanti de-identificati saranno memorizzati. Nessun PHI o dato identificabile dei partecipanti di questo studio è archiviato in OpenICPSR.
Gli utenti devono richiedere l'accesso ai dati riservati. Inoltre, ai non membri verrà addebitato $825 per accedere ai dati (questo include la tariffa amministrativa per accedere ai dati nell'enclave dati virtuale) più una tariffa amministrativa di $349 per il download sicuro." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Ulteriori dettagli sono disponibili qui: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati dei partecipanti de-identificati verranno archiviati. Nessun dato PHI o identificabile dei partecipanti di questo studio è archiviato in OpenICPSR.
Gli utenti devono richiedere l'accesso ai dati riservati. Inoltre, ai non membri verrà addebitato $825 per accedere ai dati (questo include la tariffa amministrativa per accedere ai dati nell'enclave virtuale dei dati) più una tariffa amministrativa di $349 per il download sicuro." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Ulteriori dettagli sono disponibili qui: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .