Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av tiltak for å fremme fysisk aktivitet under svangerskapet (SLMM)

23. august 2026 oppdatert av: Jean Davis, University of Central Florida
Gravide kvinner er mer stillesittende (sitter, lener seg, ligger mer ned) i gjennomsnitt enn ikke-gravide kvinner (mer enn 12 versus mindre enn 8 våkne stillesittende timer/dag). Stillesittende atferd har blitt relatert til psykologisk distress, svangerskapsvektøkning, forstyrret søvn og svært store spedbarn, mens tilstrekkelig fysisk aktivitet har vist seg å forbedre mental helse, redusere risiko for høyt blodtrykk i svangerskapet og senke risiko for for tidlig fødte barn (mindre enn 37 uker svangerskapsvarighet). Redusert stillesittende atferd og økt fysisk aktivitet kan være avgjørende og forsømte livsstilsatferdsendringer som kan fremmes for å redusere disse og andre problemer med mors helse og fødselutfall blant gravide kvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner som reduserer stillesittende atferd (SB) og forbedrer fysisk aktivitet (PA) gir en vei til å forbedre mors helse og spedbarnsutfall. Stillesittende atferd (sitting, liggende eller hvile mens våken; energiforbruk på 1,5 metabolsk ekvivalent [MET]) under svangerskapet er en modifiserbar faktor assosiert med negativ morshelse (f.eks. psykologisk distress, svangerskapsvektøkning, søvnproblemer, forstyrret glukoseregulering, hypertensjon) og spedbarns (f.eks. tidligere svangerskapsalder ved fødsel, makrosomi [>4000 gram]) helseutfall. Gravide kvinner er mer stillesittende enn gjennomsnittlige amerikanske kvinner i fruktbar alder (>12 timer/dag vs. <8 timer/dag), noe som plasserer gravide kvinner i den høyeste stillesittende risikokategorien. De fleste gravide kvinner oppfyller ikke svangerskapsretningslinjenes anbefalinger for moderatintensitets PA på 150 minutter/uke. Forbedret PA blant gravide kvinner er avgjørende for å forbedre mors helseutfall.

Ved bruk av en atferdsmessig klinisk studie-design vil 60 gravide kvinner med enkeltfostersvangerskap (f.eks. ingen tvillinger) rekrutteres ved 8-12 ukers svangerskap (T1) fra fødeklinikker. Deltakere vil delta i Sit Less, Move More (SLMM)-intervensjonen. Ved T1 fullfører deltakerne spørreskjemaer om SB- og PA-vaner, ukentlig PA og personlige faktorer (f.eks. demografi) og bærer en ActiGraph PA-tracker i 2 uker. Ved uke 3 vil Fitbits og en SB- og PA-resept gis til deltakerne med informasjon om trygg anbefalt svangerskaps-PA og helserisiko ved SB under svangerskap; få PA-veiledning (virtuell 1:1-økt, ukentlige tekster); trene med en partner minst 4 dager/uke; og motta Fitbit-påminnelser for aktivitet når SB ≥50 minutter mens våken oppdages. Deltakere skal også: 1) fullføre spørreskjemaer ved T2 (18-22 uker) og T3 (28-32 uker); og 2) bære en Fitbit gjennom hele studien fra studieuke 3 til 32 ukers svangerskap. Vi tar sikte på: Mål 1) Å fastslå gjennomførbarheten av rekruttering, oppbevaring, overholdelse og akseptabelhet av SLMM-intervensjonen for gravide kvinner; og Mål 2) Å få estimater av effektiviteten av SLMM-intervensjonen på daglig SB, SB-vaneendring, og ukentlig PA og PA-vaner for gravide kvinner.

Studien vil gjøre det mulig for forskerne å modifisere SLMM, estimere dens atferdsendringseffektivitet og føre til formell effektivitets-testing med en R01-innsending for bedre å forstå veier til å forbedre SB og PA blant gravide kvinner. Denne studien fremmer NICHDs oppdrag om å forbedre reproduktiv helse og støtte forbedret morshelse og fødselsutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
  • Telefonnummer: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
  • E-post: jean.davis@ucf.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
  • Telefonnummer: 407-823-5878 800-208-4545
  • E-post: carmen.giurgescu@ucf.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Satnislaw K Miaskowski, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier for deltakelse

  • 18 til 45 år gammel
  • snakker engelsk
  • 8 til 12 uker gravid (svangerskapsvarighet)
  • enkeltsvangerskap (ikke tvillinger eller flere)
  • selvrapporterer mindre enn 150 minutter/uke med moderat intensitet fysisk aktivitet
  • har eller er villig til å identifisere en fysisk aktivitetspartner
  • har en mobiltelefon med kapasitet for Fitbit-applikasjon (app.); sikker overføring av Fitbit-data; motta coaching tekstmeldinger eller, hvis ikke, en datamaskin de kan bruke til å synkronisere fitbit-en, sende data og motta e-postmeldinger i stedet for tekster.

Ekskluderingskriterier

• Kvinner med restriksjoner for fysisk aktivitet (f.eks. placenta previa) som hindrer dem i å fullføre ACOG-anbefalt fysisk aktivitet under svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sitt mindre, beveg deg mer (SLMM) programintervensjon
Helseveiledningsøkter og tekstmeldinger; Fitbit-sedentærtid-avbrudd, overvåking, selvregulering, trening med partner de fleste dager i uken i henhold til ACOG anbefaling 804 for anbefalt fysisk aktivitet
Atferdsmessig: Sitt mindre, beveg deg mer (SLMM) for gravide kvinner
Helseveileder-sesjoner og SMS-tekster øker gradvis mot mål ACOG-uttalelse 804 graviditet fysisk aktivitet; aktivitetssporer med bærbar enhet (Fitbit) for overvåking og selvregulering, trening med partner for støtte og ansvarlighet de fleste dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from first two weeks (baseline) ActiGraph device measured weekly moderate-intensity physical activity in minutes/week and time spent in sedentary behavior in hours per day
Tidsramme: Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
Change from first two weeks moderate-intensity physical activity in minutes per week and sedentary time measures in hours per day, baseline measure by participant blinded ActiGraph at 8 to 15 weeks, 6 days gestation, prior to the intervention beginning with goal of pregnancy recommended moderate-intensity physical activity using CDC talk test of 150 minutes/week measured by Fitbit and sedentary time 8 hours/day or less. The intervention begins at 10 to 18 weeks gestation. ActiGraph device measured change from 8 to 15 weeks, 6 days baseline physical activity and sedentary time as described above is measured again at 20 to 26 weeks gestation, and 30 to 36 weeks gestation in minutes of moderate-intensity physical activity per week and hours of sedentary time per day.
Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av overholdelse av SLMM-intervensjonen
Tidsramme: 10-14 uker svangerskapsvarighet gjennom 28 til 32 uker svangerskapsvarighet
Minst 70 % av deltakerne i SLMM vil følge retningslinjene ved å oppnå moderat intensitet fysisk aktivitet minst 4 dager/uke målt med Fitbit; bruke Fitbit minst 10 timer/dag i minst 4 dager/uke målt med Fitbit; svare på minst 50 % av Fitbits påminnelser om haptisk vibrasjon og tekst om å bevege seg minst 4 dager/uke målt med Fitbit; oppnå redusert stillesittende atferd målt med Fitbit innen slutten av svangerskapsuke 28 til 32 sammenlignet med første uke med Fitbit-bruk ved svangerskapsuke 10-14; fullføre minst 2 av 3 trenerøkter som dokumentert på trenerøkt-sjekkliste ved svangerskapsuke 10-14, 18 til 19 og 28 til 29; og motta ukentlige trenertekster med mottak registrert i UCF tekstmelding-programvare fra svangerskapsuke 10 til 14 gjennom svangerskapsuke 28 til 32
10-14 uker svangerskapsvarighet gjennom 28 til 32 uker svangerskapsvarighet
Feasibility of recruitment for the study
Tidsramme: 12 months (February 2026 through February 2027)

The following metrics are used to measure this outcome:

• Over 12 months the research team will recruit 60 participants.
12 months (February 2026 through February 2027)
Feasibility of retention in the SLMM intervention
Tidsramme: 10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
The following metric is used to measure this outcome: ≥70% of participants in SLMM will be retained through 28 to 36 weeks gestation
10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
Acceptability of the SLMM Intervention to participants
Tidsramme: 20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
≥80% of participants in SLMM will indicate high program acceptance of all components of the intervention--coaching Fitbit use and exercise with a partner, through satisfaction items on surveys item "How satisfied are you with the SLMM program?" and open-ended question response to "How satisfied are you with the SLMM program?" following coaching sessions as recorded on coach session checklist
20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Central Florida

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 529953 clinicaltrials.gov
  • R03HD117025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

DATA MANAGEMENT AND SHARING PLAN nedenfor og gjennom OpenICPSR i henhold til dets vilkår og betingelser.

Etter studien og første publikasjoner, vil data deles i henhold til NIH - NICHD krav. De-identifiserte data vil bli lagret på ubestemt tid i OpenICPSR-databanken administrert av University of Michigan. Tilgang skjer via åpen tilgang for forskere fra medlemsorganisasjoner som UCF og ellers gjennom godkjente forespørsler for forskningsformål.

Alle de-identifiserte deltakerdata vil bli lagret. Ingen PHI eller identifiserbare deltakerdata fra denne studien lagres i OpenICPSR.

Brukere må søke om tilgang til begrensede data. I tillegg vil ikke-medlemmer bli belastet $825 for å få tilgang til dataene (dette inkluderer administrasjonsgebyret for tilgang til data i den virtuelle dataenklaven) pluss et $349 administrasjonsgebyr for sikker nedlasting. https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Flere detaljer er tilgjengelig her: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter publisering og første presentasjoner, forventet å være 1 år etter den endelige dataanalysen 1/1/2029

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle anonymiserte deltakerdata vil bli lagret. Ingen PHI eller identifiserbare deltakerdata fra denne studien lagres i OpenICPSR.

Brukere må søke om tilgang til begrensede data. I tillegg vil ikke-medlemmer bli belastet $825 for å få tilgang til dataene (dette inkluderer administrasjonsgebyret for tilgang til data i den virtuelle dataenklaven) pluss et administrasjonsgebyr på $349 for sikker nedlasting." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Ytterligere detaljer er tilgjengelige her: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere