Efectividad de las intervenciones para promover la actividad física durante el embarazo (SLMM)
Efectividad de las Intervenciones para Promover la Actividad Física durante el Embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones que disminuyen el comportamiento sedentario (CS) y mejoran la actividad física (AF) ofrecen un camino para mejorar la salud materna y los resultados del lactante. El comportamiento sedentario (sentado, reclinado o acostado mientras se está despierto; gasto energético de actividad de 1,5 equivalentes metabólicos de tarea [MET]) durante el embarazo es un factor modificable asociado con problemas de salud materna (por ejemplo, angustia psicológica, aumento de peso gestacional, alteración del sueño, alteración de la regulación de la glucosa, hipertensión) y del lactante (por ejemplo, edad gestacional más temprana al nacer, macrosomía [>4.000 gramos]). Las mujeres embarazadas son más sedentarias que la mujer estadounidense promedio en edad reproductiva (>12 horas/día frente a <8 horas/día), lo que sitúa a las embarazadas en la categoría de riesgo sedentario más alta. La mayoría de las mujeres embarazadas no cumplen las recomendaciones de las guías de embarazo para la AF de intensidad moderada de 150 minutos/semana. Mejorar la AF entre las embarazadas es crucial para mejorar los resultados de salud materna.
Utilizando un diseño de ensayo clínico conductual, se reclutará a 60 mujeres embarazadas con embarazo único (es decir, sin gemelos) en las 8-12 semanas de gestación (T1) en clínicas prenatales. Las participantes participarán en la intervención Siéntese Menos, Muévase Más (SLMM). En T1, las participantes completarán cuestionarios sobre hábitos de CS y AF, AF semanal y factores personales (por ejemplo, datos demográficos) y llevarán un rastreador de AF ActiGraph durante 2 semanas. En la Semana 3, se entregarán Fitbits y una prescripción de CS y AF a las participantes con información sobre la AF segura recomendada durante el embarazo y los riesgos para la salud del CS durante el embarazo; recibirán coaching de AF (sesión virtual 1:1, mensajes de texto semanales); harán ejercicio con un compañero al menos 4 días/semana; y recibirán avisos de Fitbit para actividad cuando se detecte CS ≥50 minutos mientras están despiertas. Las participantes también: 1) completarán cuestionarios en T2 (18-22 semanas) y T3 (28-32 semanas); y 2) llevarán un Fitbit durante todo el estudio desde la Semana 3 del estudio hasta las 32 semanas de gestación. Nuestros objetivos son: Objetivo 1) Determinar la viabilidad del reclutamiento, la retención, la adherencia y la aceptabilidad de la intervención SLMM para mujeres embarazadas; y Objetivo 2) Obtener estimaciones de la eficacia de la intervención SLMM sobre el CS diario, la reversión del hábito de CS, y la AF semanal y el hábito de AF para mujeres embarazadas.
El estudio permitirá a los investigadores modificar SLMM, estimar su eficacia en el cambio de comportamiento y conducir a pruebas de eficacia formal con una presentación R01 para comprender mejor las vías para mejorar el CS y la AF entre las mujeres embarazadas. Este estudio fomenta la misión del NICHD de mejorar la salud reproductiva y apoyar una mejor salud materna y resultados del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean W Davis, PhD,DNP,EdD
- Número de teléfono: 1-407-823-2609 1-800-208-4545
- Correo electrónico: jean.davis@ucf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carmen Giurgescu UCF College of Nursing ADR, PhD
- Número de teléfono: 407-823-5878 800-208-4545
- Correo electrónico: carmen.giurgescu@ucf.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health
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Contacto:
- Stanislaw K Miaskowski, M.D.
- Número de teléfono: 877-793-0145
- Correo electrónico: Stanislaw.Miaskowski@orlandohealth.com
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Investigador principal:
- Satnislaw K Miaskowski, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de elegibilidad
- De 18 a 45 años
- Hablar inglés
- Embarazada de 8 a 12 semanas (gestación)
- Embarazo único (sin gemelos o más)
- Autoinforme de menos de 150 minutos/semana de actividad física de intensidad moderada
- Tener o estar dispuesta a identificar un compañero de actividad física
- Tener un teléfono móvil con capacidad para la aplicación Fitbit (app.); transmisión segura de datos de Fitbit; recibir mensajes de texto de coaching o, en caso contrario, un ordenador que puedan usar para sincronizar el fitbit, enviar datos y recibir mensajes de correo electrónico en lugar de mensajes de texto.
Criterios de exclusión
• Mujeres con restricciones de actividad física (por ejemplo, placenta previa) que les impidan completar la actividad física recomendada por ACOG para el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de intervención "Siéntate Menos, Muévete Más" (SLMM)
Sesiones de Coaching de Salud y mensajes de texto; interrupción del tiempo sedentario con Fitbit, monitoreo, autorregulación, ejercicio con un compañero la mayoría de los días de la semana según la recomendación de actividad física de la opinión 804 del ACOG
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Sesiones de Health Coach y mensajes de SMS que aumentan progresivamente hacia la meta de opinión ACOG 804 sobre actividad física durante el embarazo; dispositivo wearable de seguimiento de actividad (Fitbit) para monitorización y autorregulación, ejercicio con un compañero para apoyo y responsabilidad la mayoría de los días de la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from first two weeks (baseline) ActiGraph device measured weekly moderate-intensity physical activity in minutes/week and time spent in sedentary behavior in hours per day
Periodo de tiempo: Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
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Change from first two weeks moderate-intensity physical activity in minutes per week and sedentary time measures in hours per day, baseline measure by participant blinded ActiGraph at 8 to 15 weeks, 6 days gestation, prior to the intervention beginning with goal of pregnancy recommended moderate-intensity physical activity using CDC talk test of 150 minutes/week measured by Fitbit and sedentary time 8 hours/day or less.
The intervention begins at 10 to 18 weeks gestation.
ActiGraph device measured change from 8 to 15 weeks, 6 days baseline physical activity and sedentary time as described above is measured again at 20 to 26 weeks gestation, and 30 to 36 weeks gestation in minutes of moderate-intensity physical activity per week and hours of sedentary time per day.
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Intervention begins at 10-15 weeks, 6 days gestation; 18-26 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; 28 -36 weeks gestation ActiGraph measured weekly PA & ST; Fitbit measured weekly PA & daily ST measured 10-14 to 28-36 weeks gestation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de la adherencia a la intervención SLMM
Periodo de tiempo: 10 a 14 semanas de gestación hasta 28 a 32 semanas de gestación
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≥70% de los participantes en SLMM cumplirán logrando actividad física de intensidad moderada ≥4 días/semana medido por Fitbit; usando el Fitbit ≥10 horas/día durante ≥4 días/semana medido por Fitbit; respondiendo a ≥50% de las alertas de Fitbit de vibración háptica y texto para moverse ≥4 días/semana medido por Fitbit; logrando disminuir el comportamiento sedentario medido por Fitbit al final del estudio de 28 a 32 semanas de gestación en comparación con la primera semana de uso de Fitbit a las 10-14 semanas de gestación; completar ≥2 de 3 sesiones de entrenador según consta en la lista de verificación de sesiones de entrenador a las 10-14 semanas de gestación, 18 a 19 semanas de gestación y 28 a 29 semanas de gestación; y recibir mensajes de texto semanales del entrenador con el recibo registrado en el software de mensajes de texto UCF desde las 10 a 14 semanas de gestación hasta las 28 a 32 semanas de gestación
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10 a 14 semanas de gestación hasta 28 a 32 semanas de gestación
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Feasibility of recruitment for the study
Periodo de tiempo: 12 months (February 2026 through February 2027)
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The following metrics are used to measure this outcome: • Over 12 months the research team will recruit 60 participants. |
12 months (February 2026 through February 2027)
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Feasibility of retention in the SLMM intervention
Periodo de tiempo: 10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
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The following metric is used to measure this outcome: ≥70% of participants in SLMM will be retained through 28 to 36 weeks gestation
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10 to 18 weeks gestation start of SLMM per participant through 28 to 36 weeks gestation
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Acceptability of the SLMM Intervention to participants
Periodo de tiempo: 20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
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≥80% of participants in SLMM will indicate high program acceptance of all components of the intervention--coaching Fitbit use and exercise with a partner, through satisfaction items on surveys item "How satisfied are you with the SLMM program?" and open-ended question response to "How satisfied are you with the SLMM program?" following coaching sessions as recorded on coach session checklist
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20 to 28 weeks gestation and 30 to 36 weeks gestation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean W Davis, PhD, DNP, EdD, University of Central Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 529953 clinicaltrials.gov
- R03HD117025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
PLAN DE GESTIÓN Y COMPARTICIÓN DE DATOS a continuación y a través de OpenICPSR de acuerdo con sus términos y condiciones.
Tras el estudio y las publicaciones iniciales, los datos se compartirán de acuerdo con los requisitos de NIH - NICHD. Los datos desidentificados se almacenarán indefinidamente en el banco de datos OpenICPSR administrado por la Universidad de Michigan. El acceso se produce mediante acceso abierto para investigadores de organizaciones miembros como UCF y, en otros casos, a través de solicitudes aprobadas con fines de investigación.
Se almacenarán todos los datos de participantes desidentificados. No se almacena en OpenICPSR ninguna información de salud protegida (PHI) ni datos de participantes identificables de este estudio.
Los usuarios deben solicitar acceso a los datos restringidos. Además, a los no miembros se les cobrará $825 por acceder a los datos (esto incluye la tarifa administrativa para acceder a los datos en el recinto virtual de datos) más una tarifa administrativa de $349 para la descarga segura." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Aquí hay más detalles disponibles: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Se almacenarán todos los datos de participantes anonimizados. No se almacena información personal de salud (PHI) ni datos identificables de participantes de este estudio en OpenICPSR.
Los usuarios deben solicitar acceso a los datos restringidos. Además, los no miembros deberán pagar 825 $ para acceder a los datos (esto incluye la tarifa administrativa para acceder a los datos en el enclave virtual de datos) más una tarifa administrativa de 349 $ para la descarga segura." https://www.openicpsr.org/openicpsr/faqs Aquí hay más detalles disponibles: https://www.openicpsr.org/openicpsr/accessRD;jses
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .