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EI-001の非分節型白斑患者における無作為化二重盲検プラセボ対照概念実証試験

2026年6月3日 更新者：Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

EI-001の非分節型白斑患者における有効性および安全性を評価するための第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照概念実証試験

本研究の主な目的は、薬剤EI-001が白斑症状の改善に役立つかどうかを評価することです。 EI-001は、免疫系に作用して制御不能な炎症を減少させる新規抗体医薬品です。 EI-001は、ヒト細胞培養、動物実験、第I相健康被験者試験において研究が行われてきました。 これまでの結果は、EI-001が白斑などの免疫疾患に対する耐容性のある潜在的新規治療法であることを示しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

45

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Huntington Beach、California、アメリカ、17742
        • 募集
        • Marvel Clinical Research
        • コンタクト：
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Skin Care Research, Llc
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • 引きこもった
        • U Mass Chan Medical School
    • Ohio
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • 募集
        • Apex Clinical Research Center, LLC (Mayfield)
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • 募集
        • Center for Clinical Studies
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Taoyuan、台湾
        • 募集
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • インフォームドコンセント文書（ICF）を理解し、自発的に署名できること。
  • 同意時の年齢が18歳以上65歳以下の男性または女性。
  • 同意時のBMIが18-38 kg/m²かつ体重が40 kg以上。臨床的に非分節型尋常性白斑（NSV）と診断され、少なくとも3ヶ月以上経過しており、以下のいずれかを満たすこと：
  • 承認済み治療への不十分な反応：
  • 局所療法（例：コルチコステロイド、カルシニューリン阻害薬、またはJAK阻害薬）を3ヶ月以上、
  • 光線療法を6ヶ月以上、または経口療法（例：コルチコステロイド、カルシニューリン阻害薬）を3ヶ月以上行ったが効果不十分。
  • または、禁忌、不耐性、不適応によりこれらの治療が使用できないこと。
  • 以下のすべてを満たす脱色範囲：

顔面体表面積（F-BSA）≥ 0.5%、顔面VASI（F-VASI）≥ 0.5、総体表面積（T-BSA）が5%から60%の間、総VASI（T-VASI）≥ 5。

  • スクリーニングから最終フォローアップまで、すべての白斑治療を中止することに同意すること。
  • 帯状疱疹ワクチンを過去に接種していない場合、Day 1までに接種を完了することに同意すること。
  • 避妊
  • 妊娠可能でない女性（手術的不妊または閉経後12ヶ月以上、スクリーニング時のFSHで確認）には適用されない。

除外基準：

  • 不適格な皮膚状態：他のタイプの白斑（例：分節型）または他の脱色障害（例：斑状白皮症、ハンセン病、炎症後色素沈着減少症、癜風など）、または顔面または体部の30%以上の白毛。
  • 精神科的リスク
  • 最近の白斑治療
  • 外科的治療または脱色剤（例：モノベンゾン）
  • 高用量ステロイド
  • 妊娠中または授乳中
  • 異常な医学的状態
  • 禁止された事前治療
  • 心臓異常
  • 異常な胸部X線
  • 腎機能障害
  • スクリーニング時の臨床的に有意な異常検査結果（研究者の判断による）。
  • ウイルス感染症：
  • 過敏症：EI-001またはその添加剤に対する既知のアレルギーまたは重篤な反応。
  • 遵守に関する懸念：被験者が研究スケジュールに従う、治療を受ける、来院することが困難となる、または研究目的、データ解釈、参加者の安全性に干渉する可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：薬: プラセボ
他の：プラセボ
0.9%滅菌塩化ナトリウム溶液
実験的：薬剤：EI-001
生物学的：EI-001
EI-001 製剤は、無色からわずかに黄色を帯びた、タンパク質濃度 10.0 mg/mL の無菌輸液用溶液として供給されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからのF-VASIのパーセント変化
時間枠：24週目
24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者のF-VASI50達成割合
時間枠：週24
F-VASI50は、ベースラインからのF-VASIの少なくとも50%の改善と定義されます
週24
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の頻度と重症度
時間枠：第32週
身体検査、バイタルサイン、臨床検査研究の評価、および心電図の結果を含む
第32週
指定された時点におけるベースラインからのF-VASIの絶対値およびパーセント変化
時間枠：第22週
第22週
指定された時点におけるベースラインからのT-VASIの絶対値およびパーセント変化
時間枠：第22週
第22週
指定された時点における F-VASI50/75、T-VASI50 を達成した被験者の割合
時間枠：第22週
F-VASI75は、ベースラインからのF-VASIの少なくとも75%の改善と定義されます。T-VASI50は、ベースラインからのT-VASIの少なくとも50%の改善と定義されます。
第22週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月30日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月29日

最初の投稿 (実際)

2025年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月3日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EI-001-201

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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