Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proof-of-conceptstudie van EI-001 bij patiënten met niet-segmentaal vitiligo

3 juni 2026 bijgewerkt door: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde proof-of-concept studie om de werkzaamheid en veiligheid van EI-001 te evalueren bij patiënten met niet-segmentale vitiligo

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of het geneesmiddel EI-001 kan helpen bij het verbeteren van vitiligoklachten. EI-001 is een nieuw antilichaamgeneesmiddel dat het immuunsysteem beïnvloedt om ongecontroleerde ontsteking te verminderen. EI-001 is onderzocht in humane celculturen, dierstudies en in een fase 1-studie met gezonde vrijwilligers. De resultaten tot nu toe tonen aan dat EI-001 een verdraagzame en potentiële nieuwe behandeling is voor immuunziekten zoals vitiligo.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Werving
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • California
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 17742
        • Werving
        • Marvel Clinical Research
        • Contact:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
        • Ingetrokken
        • U Mass Chan Medical School
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Werving
        • Apex Clinical Research Center, LLC (Mayfield)
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Werving
        • Center for Clinical Studies
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om het geïnformeerde consentformulier (ICF) te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
  • Man of vrouw, 18-65 jaar oud op het moment van toestemming.
  • BMI 18-38 kg/m² en gewicht ≥ 40 kg bij toestemming. Klinisch gediagnosticeerd niet-segmentele vitiligo (NSV) gedurende minimaal 3 maanden, en voldoet aan één van de volgende:
  • Onvoldoende respons op goedgekeurde behandelingen:
  • Topische therapie (bijv. corticosteroïden, calcineurineremmers of JAK-remmers) ≥ 3 maanden,
  • Fototherapie ≥ 6 maanden, of Orale therapie (bijv. corticosteroïden, calcineurineremmers) ≥ 3 maanden.
  • Of niet in staat om deze behandelingen te gebruiken vanwege contra-indicaties, intolerantie of ongeschiktheid.
  • Mate van depigmentatie die voldoet aan al het volgende:

Gezicht BSA (F-BSA) ≥ 0,5%, Gezicht VASI (F-VASI) ≥ 0,5, Totale BSA (T-BSA) tussen 5% en 60%, Totale VASI (T-VASI) ≥ 5.

  • Akkoord met het staken van alle vitiligobehandelingen vanaf screening tot de laatste follow-up.
  • Indien niet eerder gevaccineerd tegen gordelroos, akkoord met het voltooien van vaccinatie vóór dag 1.
  • Anticonceptie
  • Niet van toepassing op vrouwen zonder vruchtbaarheidsperspectief (chirurgisch steriel of postmenopauzaal ≥12 maanden, bevestigd door FSH bij screening).

Exclusiecriteria:

  • Niet-in aanmerking komende huidaandoeningen: Andere soorten vitiligo (bijv. segmentaal) of andere depigmentatiestoornissen (bijv. piebaldisme, lepra, post-inflammatoire hypopigmentatie, tinea versicolor, etc.), of ≥30% leukotrichie in het gezicht of op het lichaam.
  • Psychiatrisch risico
  • Recente vitiligobehandelingen
  • Chirurgische behandelingen of depigmenterende middelen (bijv. monobenzeen)
  • Hoge doses steroïden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Abnormale medische aandoeningen
  • Verboden eerdere therapieën
  • Cardiale afwijkingen
  • Abnormale thoraxfoto
  • Nierfunctiestoornis
  • Klinisch significante afwijkende laboratoriumresultaten bij screening, volgens oordeel van de onderzoeker.
  • Virale infecties:
  • Overgevoeligheid: Bekende allergie of ernstige reactie op EI-001 of zijn hulpstoffen.
  • Complianceproblemen: Elke aandoening die het voor de proefpersoon moeilijk maakt om het studieschema te volgen, behandeling te ontvangen, bezoeken bij te wonen, of die de studie doelstellingen, gegevensinterpretatie of deelnemersveiligheid kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Medicijn: Placebo
Ander: Placebo
0,9% steriele natriumchloride-oplossing
Experimenteel: Geneesmiddel: EI-001
Biologisch: EI-001
EI-001 geneesmiddel wordt geleverd als een kleurloze tot lichtgele en steriele oplossing voor infusie met een eiwitconcentratie van 10,0 mg/mL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in F-VASI ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel proefpersonen dat F-VASI50 bereikt
Tijdsspanne: Week 24
F-VASI50 wordt gedefinieerd als ten minste 50% verbetering in F-VASI ten opzichte van de baseline
Week 24
Frequentie en ernst van ongewenste voorvallen (AEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs)
Tijdsspanne: Week 32
Inclusief de resultaten van lichamelijk onderzoek, vitale functies, evaluatie van klinische laboratoriumstudies en ECG
Week 32
Absolute waarden en procentuele verandering in F-VASI vanaf baseline op bepaalde tijdstippen
Tijdsspanne: Week 22
Week 22
Absolute waarden en procentuele verandering in T-VASI ten opzichte van baseline op aangewezen tijdstippen
Tijdsspanne: Week 22
Week 22
Aandeel proefpersonen dat F-VASI50/75, T-VASI50 bereikt op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Week 22
F-VASI75 wordt gedefinieerd als minstens 75% verbetering in F-VASI ten opzichte van de baseline. T-VASI50 wordt gedefinieerd als minstens 50% verbetering in T-VASI ten opzichte van de baseline.
Week 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EI-001-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren