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Um Estudo Aleatorizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo de Prova de Conceito do EI-001 em Doentes com Vitiligo Não Segmentado

3 de junho de 2026 atualizado por: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Um Estudo de Fase 2, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Prova de Conceito para Avaliar a Eficácia e Segurança do EI-001 em Doentes com Vitiligo Não Segmentar

O principal objetivo deste estudo é avaliar se o medicamento EI-001 pode ajudar a melhorar os sintomas do vitiligo. O EI-001 é um novo medicamento de anticorpos que afeta o sistema imunitário para diminuir a inflamação descontrolada. O EI-001 foi investigado em culturas de células humanas, estudos em animais e num estudo de Fase 1 com voluntários saudáveis. Os resultados até agora mostram que o EI-001 é um tratamento potencial e tolerável para doenças imunitárias como o vitiligo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 17742
        • Recrutamento
        • Marvel Clinical Research
        • Contato:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • Skin Care Research, Llc
        • Contato:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Retirado
        • U Mass Chan Medical School
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Recrutamento
        • Apex Clinical Research Center, LLC (Mayfield)
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Recrutamento
        • Center for Clinical Studies
        • Contato:
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Recrutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Capaz de compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (FCI).
  • Sexo masculino ou feminino, com idade entre 18-65 anos no momento do consentimento.
  • IMC 18-38 kg/m² e peso ≥ 40 kg no consentimento. Vitiligo não segmentar (VNS) diagnosticado clinicamente há pelo menos 3 meses, e cumpre um dos seguintes:
  • Resposta inadequada a tratamentos aprovados:
  • Terapia tópica (por exemplo, corticosteroides, inibidores da calcineurina ou inibidores JAK) ≥ 3 meses,
  • Fototerapia ≥ 6 meses, ou Terapia oral (por exemplo, corticosteroides, inibidores da calcineurina) ≥ 3 meses.
  • Ou incapaz de usar estes tratamentos devido a contraindicações, intolerância ou inadequação.
  • Extensão da despigmentação cumprindo todos os seguintes:

Área de Superfície Corporal Facial (ASCF) ≥ 0,5%, Índice de Área e Gravidade do Vitiligo Facial (VASI-F) ≥ 0,5, Área de Superfície Corporal Total (ASCT) entre 5% e 60%, Índice de Área e Gravidade do Vitiligo Total (VASI-T) ≥ 5.

  • Concorda em interromper todos os tratamentos para vitiligo desde o rastreio até ao seguimento final.
  • Se não vacinado previamente contra o herpes zóster, concorda em completar a vacinação antes do Dia 1.
  • Contraceção
  • Não aplicável a mulheres sem potencial de procriação (esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas ≥12 meses, confirmado por FSH no rastreio).

Critérios de Exclusão:

  • Condições cutâneas não elegíveis: Outros tipos de vitiligo (por exemplo, segmentar) ou outras perturbações de despigmentação (por exemplo, piebaldismo, lepra, hipopigmentação pós-inflamatória, pitiríase versicolor, etc.), ou ≥30% de leucotriquia na face ou corpo.
  • Risco psiquiátrico
  • Tratamentos recentes para vitiligo
  • Tratamentos cirúrgicos ou agentes despigmentantes (por exemplo, monobenzeno)
  • Corticosteroides em doses elevadas
  • Gravidez ou lactação
  • Condições médicas anormais
  • Terapias prévias proibidas
  • Anomalias cardíacas
  • Radiografia torácica anormal
  • Insuficiência renal
  • Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos no rastreio, segundo o critério do investigador.
  • Infecções virais:
  • Hipersensibilidade: Alergia conhecida ou reação grave ao EI-001 ou aos seus excipientes.
  • Preocupações com a adesão: Qualquer condição que dificulte ao sujeito cumprir o calendário do estudo, receber tratamento, comparecer às consultas, ou que possa interferir com os objetivos do estudo, interpretação dos dados ou segurança do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Droga: Placebo
Outro: Placebo
Solução estéril de cloreto de sódio a 0,9%
Experimental: Fármaco: EI-001
Biológico: EI-001
O medicamento EI-001 é fornecido como uma solução estéril e incolor a ligeiramente amarela para perfusão, com uma concentração proteica de 10,0 mg/mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação percentual no F-VASI em relação à linha de base
Prazo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de sujeitos que atingiram F-VASI50
Prazo: Semana 24
F-VASI50 é definido como uma melhoria de pelo menos 50% no F-VASI em relação à linha de base
Semana 24
Frequência e gravidade de EAs e EAEs
Prazo: Semana 32
Incluindo os resultados de exames físicos, sinais vitais, avaliação de estudos laboratoriais clínicos e ECG
Semana 32
Valores absolutos e variação percentual no F-VASI em relação à linha de base nos pontos de tempo designados
Prazo: Semana 22
Semana 22
Valores absolutos e percentagem de alteração no T-VASI em relação à linha de base nos momentos designados
Prazo: Semana 22
Semana 22
Proporção de sujeitos que atingiram F-VASI50/75, T-VASI50 em pontos temporais designados
Prazo: Semana 22
F-VASI75 é definido como pelo menos 75% de melhoria no F-VASI em relação à linha de base. T-VASI50 é definido como pelo menos 50% de melhoria no T-VASI em relação à linha de base
Semana 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EI-001-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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