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Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit EI-001 bei Patienten mit nicht-segmentaler Vitiligo

3. Juni 2026 aktualisiert von: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Eine Phase-2-, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EI-001 bei Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo

Der Hauptzweck dieser Studie ist zu bewerten, ob das Medikament EI-001 zur Verbesserung der Vitiligo-Symptome beitragen kann. EI-001 ist ein neuartiges Antikörpermedikament, das das Immunsystem beeinflusst, um unkontrollierte Entzündungen zu verringern. EI-001 wurde in menschlichen Zellkulturen, Tierstudien und in einer Phase-1-Studie mit gesunden Freiwilligen untersucht. Die bisherigen Ergebnisse zeigen, dass EI-001 eine verträgliche und potenzielle neue Behandlung für Immunerkrankungen wie Vitiligo darstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 17742
        • Rekrutierung
        • Marvel Clinical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Skin Care Research, LLC
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Zurückgezogen
        • U Mass Chan Medical School
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Rekrutierung
        • Apex Clinical Research Center, LLC (Mayfield)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Studies
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung (EIA) zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen.
  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • BMI 18-38 kg/m² und Gewicht ≥ 40 kg bei Einwilligung. Klinisch diagnostizierte nicht-segmentale Vitiligo (NSV) für mindestens 3 Monate und erfüllt eines der folgenden Kriterien:
  • Unzureichendes Ansprechen auf zugelassene Behandlungen:
  • Topische Therapie (z.B. Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren oder JAK-Inhibitoren) ≥ 3 Monate,
  • Phototherapie ≥ 6 Monate oder orale Therapie (z.B. Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren) ≥ 3 Monate.
  • Oder Unfähigkeit, diese Behandlungen aufgrund von Kontraindikationen, Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit anzuwenden.
  • Ausmaß der Depigmentierung erfüllt alle folgenden Kriterien:

Gesichts-BSA (F-BSA) ≥ 0,5 %, Gesichts-VASI (F-VASI) ≥ 0,5, Gesamt-BSA (T-BSA) zwischen 5 % und 60 %, Gesamt-VASI (T-VASI) ≥ 5.

  • Einverständnis, alle Vitiligo-Behandlungen vom Screening bis zur letzten Nachbeobachtung abzubrechen.
  • Falls nicht bereits gegen Zoster geimpft, Einverständnis, die Impfung vor Tag 1 abzuschließen.
  • Kontrazeption
  • Nicht anwendbar für Frauen ohne gebärfähiges Potenzial (chirurgisch steril oder postmenopausal ≥12 Monate, bestätigt durch FSH beim Screening).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht geeignete Hauterkrankungen: Andere Arten von Vitiligo (z.B. segmentale) oder andere Depigmentierungsstörungen (z.B. Piebaldismus, Lepra, postinflammatorische Hypopigmentierung, Pityriasis versicolor usw.) oder ≥30 % Leukotrichie im Gesicht oder am Körper.
  • Psychiatrisches Risiko
  • Kürzliche Vitiligo-Behandlungen
  • Chirurgische Behandlungen oder depigmentierende Mittel (z.B. Monobenzon)
  • Hochdosierte Steroide
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Abnorme medizinische Zustände
  • Verbotene Vorbehandlungen
  • Herzabnormalitäten
  • Abnormales Röntgenbild des Brustkorbs
  • Nierenfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante abnorme Laborergebnisse beim Screening nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Virusinfektionen:
  • Überempfindlichkeit: Bekannte Allergie oder schwere Reaktion auf EI-001 oder seine Hilfsstoffe.
  • Compliance-Bedenken: Jeder Zustand, der es dem Probanden erschweren würde, den Studienplan einzuhalten, die Behandlung zu erhalten, Termine wahrzunehmen oder der die Studienziele, Dateninterpretation oder Teilnehmersicherheit beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Medikament: Placebo
Sonstiges: Placebo
0,9 % sterile Kochsalzlösung
Experimental: Arzneimittel: EI-001
Biologisch: EI-001
EI-001-Arzneimittel wird als farblose bis leicht gelbe und sterile Infusionslösung mit einer Proteinkonzentration von 10,0 mg/ml geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des F-VASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die F-VASI50 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
F-VASI50 ist definiert als mindestens 50 % Verbesserung des F-VASI vom Ausgangswert
Woche 24
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Woche 32
Einschließlich der Ergebnisse von körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichen, Auswertung klinischer Laborstudien und EKG
Woche 32
Absolute Werte und prozentuale Veränderung des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 22
Woche 22
Absolute Werte und prozentuale Veränderung des T-VASI vom Ausgangswert zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Woche 22
Woche 22
Anteil der Probanden, die F-VASI50/75, T-VASI50 zu festgelegten Zeitpunkten erreichen
Zeitfenster: Woche 22
F-VASI75 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 75 % des F-VASI gegenüber dem Ausgangswert. T-VASI50 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 50 % des T-VASI gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EI-001-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-segmentale Vitiligo

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