Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu käsitetutkimus EI-001:stä ei-segmentaalisesta vitiligoista kärsivillä potilailla

keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Fasa 2, satunnainen, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu käsitetutkimus EI-001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ei-segmentaalisesta vitiligoista kärsivillä potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida, voiko lääkeaine EI-001 auttaa parantamaan vitiligon oireita. EI-001 on uusi vastaainelääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään vähentääkseen hallitsematonta tulehdusta. EI-001:ttä on tutkittu ihmisen soluviljelmissä, eläinkokeissa ja vaiheen 1 terveiden vapaaehtoisten tutkimuksessa. Tähän mennessä saadut tulokset osoittavat, että EI-001 on siedettävä ja mahdollinen uusi hoitomuoto immuunisairauksille, kuten vitiligolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytointi
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 17742
        • Rekrytointi
        • Marvel Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Skin Care Research, Llc
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Peruutettu
        • U Mass Chan Medical School
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Rekrytointi
        • Apex Clinical Research Center, LLC (Mayfield)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Rekrytointi
        • Center for Clinical Studies
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Kykenee ymmärtämään ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).
  • Mies tai nainen, 18–65-vuotias suostumuksen antamisen aikana.
  • BMI 18–38 kg/m² ja paino ≥ 40 kg suostumuksen antamisen aikana. Kliinisesti diagnosoitu ei-segmentaalinen vitiligo (NSV) vähintään 3 kuukautta, ja täyttää yhden seuraavista:
  • Riittämätön vaste hyväksyttyihin hoitoihin:
  • Paikallishoito (esim. kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät tai JAK-estäjät) ≥ 3 kuukautta,
  • Valohoito ≥ 6 kuukautta, tai suun kautta annettava hoito (esim. kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät) ≥ 3 kuukautta.
  • Tai ei voi käyttää näitä hoitoja kontraindikaatioiden, sietämättömyyden tai sopimattomuuden vuoksi.
  • Pigmentaation menetyksen laajuus täyttää kaikki seuraavat:

Kasvojen BSA (F-BSA) ≥ 0,5 %, Kasvojen VASI (F-VASI) ≥ 0,5, Kokonais-BSA (T-BSA) 5–60 %, Kokonais-VASI (T-VASI) ≥ 5.

  • Sitoutuu keskeyttämään kaikki vitiligon hoidot seulonnasta viimeiseen seurantaan saakka.
  • Jos ei ole aiemmin rokotettu vyöruusua vastaan, sitoutuu suorittamaan rokotuksen ennen päivää 1.
  • Ehkäisy
  • Ei koske naisia, jotka eivät voi tulla raskaaksi (kirurgisesti steriilit tai postmenopausaaliset ≥12 kuukautta, vahvistettu FSH-tutkimuksella seulonnassa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-kelvolliset ihosairaudet: Muun tyyppiset vitiligot (esim. segmentaaliset) tai muut pigmentaation menetyksen häiriöt (esim. piebaldismi, lepra, tulehduksenjälkeinen hypopigmentaatio, versicolor-home, jne.), tai ≥30 % leukotrikiaa kasvoilla tai kehossa.
  • Psyykkinen riski
  • Viimeaikaiset vitiligon hoidot
  • Kirurgiset hoidot tai pigmentaation poistavat aineet (esim. monobentseeni)
  • Korkea-annoksiset steroidit
  • Raskaus tai imetys
  • Poikkeavat lääketieteelliset tilat
  • Kielletyt aiemmat hoidot
  • Sydänpoikkeamat
  • Poikkeava röntgenkuva rintakehästä
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkitsevät poikkeavat laboratoriotulokset seulonnassa tutkijan harkinnan mukaan.
  • Virusinfektiot:
  • Yliherkkyys: Tunnettu allergia tai vakava reaktio EI-001:een tai sen apuaineisiin.
  • Noudattamiseen liittyvät huolenaiheet: Mikä tahansa tila, joka vaikeuttaisi koehenkilön kykyä noudattaa tutkimusaikataulua, saada hoitoa, osallistua käynneille tai joka voisi häiritä tutkimustavoitteita, tietojen tulkintaa tai osallistujan turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lääke: Placebo
Muut: Plasebo
0,9 % steriili natriumkloridiliuos
Kokeellinen: Lääke: EI-001
Biologinen: EI-001
EI-001-lääkevalmiste on saatavilla värittömänä tai hieman keltaisena ja steriilinä infuusioliuoksena, jonka proteiinipitoisuus on 10,0 mg/ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos F-VASI:ssa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat F-VASI50-vasteen
Aikaikkuna: Viikko 24
F-VASI50 määritellään vähintään 50 prosentin parantumisena F-VASI-arvossa verrattuna lähtöarvoon
Viikko 24
AE- ja SAE-tapausten tiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 32
Sisältää fyysisten tutkimusten tulokset, elintoimintojen mittaukset, kliinisten laboratoriotutkimusten arviointi ja EKG
Viikko 32
Absoluuttiset arvot ja prosentuaalinen muutos F-VASI:ssa lähtöarvosta määritetyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 22
Viikko 22
Absoluuttiset arvot ja prosentuaalinen muutos T-VASI:ssa lähtöarvosta määritetyissä aikapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 22
Viikko 22
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat F-VASI50/75, T-VASI50 määritellyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Viikko 22
F-VASI75 määritellään vähintään 75 %:n parantumisena F-VASI-tuloksissa verrattuna lähtöarvoon. T-VASI50 määritellään vähintään 50 %:n parantumisena T-VASI-tuloksissa verrattuna lähtöarvoon.
Viikko 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EI-001-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa