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Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Prova di Concetto su EI-001 in Pazienti con Vitiligine Non Segmentaria

3 giugno 2026 aggiornato da: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Uno Studio di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per la Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza di EI-001 in Pazienti con Vitiligine Non Segmentaria

Lo scopo principale di questo studio è valutare se il farmaco EI-001 può contribuire a migliorare i sintomi della vitiligine. EI-001 è un nuovo farmaco anticorpale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione incontrollata. EI-001 è stato studiato in colture cellulari umane, studi su animali e in uno studio di Fase 1 su volontari sani. I risultati finora ottenuti dimostrano che EI-001 è un potenziale nuovo trattamento tollerabile per le malattie immunitarie come la vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 17742
        • Reclutamento
        • Marvel Clinical Research
        • Contatto:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • Skin Care Research, LLC
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Ritirato
        • U Mass Chan Medical School
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Reclutamento
        • Apex Clinical Research Center, LLC (Mayfield)
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Reclutamento
        • Center for Clinical Studies
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato (ICF).
  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni al momento del consenso.
  • BMI 18-38 kg/m² e peso ≥ 40 kg al momento del consenso. Diagnosi clinica di vitiligine non segmentaria (NSV) da almeno 3 mesi e soddisfa uno dei seguenti criteri:
  • Risposta inadeguata ai trattamenti approvati:
  • Terapia topica (es. corticosteroidi, inibitori della calcineurina o inibitori JAK) ≥ 3 mesi,
  • Fototerapia ≥ 6 mesi, o terapia orale (es. corticosteroidi, inibitori della calcineurina) ≥ 3 mesi.
  • O incapacità di utilizzare questi trattamenti a causa di controindicazioni, intolleranza o inadeguatezza.
  • Estensione della depigmentazione che soddisfa tutti i seguenti criteri:

BSA facciale (F-BSA) ≥ 0,5%, VASI facciale (F-VASI) ≥ 0,5, BSA totale (T-BSA) tra il 5% e il 60%, VASI totale (T-VASI) ≥ 5.

  • Accetta di interrompere tutti i trattamenti per la vitiligine dallo screening fino al follow-up finale.
  • Se non precedentemente vaccinato contro l'herpes zoster, accetta di completare la vaccinazione prima del Giorno 1.
  • Contraccezione
  • Non applicabile a donne senza potenziale riproduttivo (sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa da ≥12 mesi, confermato da FSH allo screening).

Criteri di esclusione:

  • Condizioni cutanee non idonee: Altri tipi di vitiligine (es. segmentaria) o altri disturbi della depigmentazione (es. piebaldismo, lebbra, ipopigmentazione post-infiammatoria, pitiriasi versicolor, ecc.), o ≥30% di leucotrichia sul viso o sul corpo.
  • Rischio psichiatrico
  • Trattamenti recenti per la vitiligine
  • Trattamenti chirurgici o agenti depigmentanti (es. monobenzone)
  • Steroidi ad alto dosaggio
  • Gravidanza o allattamento
  • Condizioni mediche anomale
  • Terapie precedenti vietate
  • Anomalie cardiache
  • Radiografia del torace anomala
  • Insufficienza renale
  • Risultati di laboratorio clinicamente significativi anomali allo screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Infezioni virali:
  • Ipersensibilità: Allergia nota o reazione grave a EI-001 o ai suoi eccipienti.
  • Problemi di compliance: Qualsiasi condizione che renderebbe difficile per il soggetto seguire il programma dello studio, ricevere il trattamento, partecipare alle visite, o che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio, l'interpretazione dei dati o la sicurezza del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Farmaco: Placebo
Altro: Placebo
Soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9%.
Sperimentale: Farmaco: EI-001
Biologico: EI-001
Il prodotto farmaceutico EI-001 è fornito come una soluzione sterile e incolore fino a leggermente gialla per infusione con una concentrazione proteica di 10,0 mg/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'F-VASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono F-VASI50
Lasso di tempo: Settimana 24
F-VASI50 è definito come un miglioramento di almeno il 50% nell'F-VASI rispetto al basale
Settimana 24
Frequenza e gravità degli AE e SAE
Lasso di tempo: Settimana 32
Inclusi i risultati degli esami fisici, i segni vitali, la valutazione degli studi di laboratorio clinico e l'ECG
Settimana 32
Valori assoluti e variazione percentuale del F-VASI rispetto al basale nei punti temporali designati
Lasso di tempo: Settimana 22
Settimana 22
Valori assoluti e variazione percentuale del T-VASI rispetto al basale nei tempi designati
Lasso di tempo: Settimana 22
Settimana 22
Proporzione di soggetti che raggiungono F-VASI50/75, T-VASI50 in momenti temporali designati
Lasso di tempo: Settimana 22
F-VASI75 è definito come almeno il 75% di miglioramento in F-VASI rispetto al basale. T-VASI50 è definito come almeno il 50% di miglioramento in T-VASI rispetto al basale
Settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EI-001-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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