Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de prueba de concepto de EI-001 en pacientes con vitíligo no segmentario
3 de junio de 2026 actualizado por: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.
Un Estudio de Fase 2, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y de Prueba de Concepto para Evaluar la Eficacia y Seguridad de EI-001 en Pacientes con Vitíligo No Segmentario
El propósito principal de este estudio es evaluar si el fármaco EI-001 puede ayudar a mejorar los síntomas del vitíligo.
EI-001 es un nuevo fármaco de anticuerpos que afecta al sistema inmunitario para reducir la inflamación descontrolada.
EI-001 ha sido investigado en cultivos de células humanas, estudios en animales y en un estudio de Fase 1 con voluntarios sanos.
Los resultados hasta ahora muestran que EI-001 es un tratamiento nuevo, tolerable y potencial para enfermedades inmunitarias como el vitíligo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 17742
- Reclutamiento
- Marvel Clinical Research
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Contacto:
- Matthew Campos Site Coordinator
- Número de teléfono: 714-375-5970
- Correo electrónico: mcampos@marvelclinical.com
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Reclutamiento
- Skin Care Research, Llc
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Contacto:
- Jacklyn McFayden
- Número de teléfono: 954-674-3535
- Correo electrónico: jmcfayden@dermcaremgt.com
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Retirado
- U Mass Chan Medical School
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Reclutamiento
- Apex Clinical Research Center, LLC (Mayfield)
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Contacto:
- Dr. Garcia Principal Investigator
- Número de teléfono: 440-940-2739
- Correo electrónico: research@apexskin.com
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Reclutamiento
- Center for Clinical Studies
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Contacto:
- Mario Guerrero Site Coordinator
- Número de teléfono: 1203 713-528-8818
- Correo electrónico: mguerrero@ccstexas.com
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Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Contacto:
- Wen-Leng Chou
- Número de teléfono: +886 922216828
- Correo electrónico: a5896067@yahoo.com.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI).
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años en el momento del consentimiento.
- IMC 18-38 kg/m² y peso ≥ 40 kg en el consentimiento. Vitíligo no segmentario (VNS) diagnosticado clínicamente durante al menos 3 meses, y cumple uno de los siguientes:
- Respuesta inadecuada a tratamientos aprobados:
- Terapia tópica (por ejemplo, corticosteroides, inhibidores de la calcineurina o inhibidores de JAK) ≥ 3 meses,
- Fototerapia ≥ 6 meses, o Terapia oral (por ejemplo, corticosteroides, inhibidores de la calcineurina) ≥ 3 meses.
- O incapaz de utilizar estos tratamientos debido a contraindicaciones, intolerancia o falta de idoneidad.
- Grado de despigmentación que cumple todos los siguientes:
SCA facial (F-BSA) ≥ 0,5%, VASI facial (F-VASI) ≥ 0,5, SCA total (T-BSA) entre 5% y 60%, VASI total (T-VASI) ≥ 5.
- Acepta interrumpir todos los tratamientos para el vitíligo desde el cribado hasta el seguimiento final.
- Si no ha sido vacunado previamente contra el herpes zóster, acepta completar la vacunación antes del Día 1.
- Anticoncepción
- No aplicable a mujeres sin potencial de gestación (estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas ≥12 meses, confirmado por FSH en el cribado).
Criterios de exclusión:
- Condiciones cutáneas no elegibles: Otros tipos de vitíligo (por ejemplo, segmentario) u otros trastornos de despigmentación (por ejemplo, piebaldismo, lepra, hipopigmentación posinflamatoria, pitiriasis versicolor, etc.), o ≥30% de leucotriquia en la cara o el cuerpo.
- Riesgo psiquiátrico
- Tratamientos recientes para el vitíligo
- Tratamientos quirúrgicos o agentes despigmentantes (por ejemplo, monobenceno)
- Esteroides en dosis altas
- Embarazo o lactancia
- Condiciones médicas anormales
- Terapias previas prohibidas
- Anomalías cardíacas
- Radiografía de tórax anormal
- Deterioro renal
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos en el cribado, según el criterio del investigador.
- Infecciones virales:
- Hipersensibilidad: Alergia conocida o reacción grave a EI-001 o sus excipientes.
- Preocupaciones sobre el cumplimiento: Cualquier condición que dificulte al sujeto seguir el calendario del estudio, recibir tratamiento, asistir a las visitas, o que pueda interferir con los objetivos del estudio, la interpretación de los datos o la seguridad del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Fármaco: Placebo
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Solución de cloruro de sodio estéril al 0,9 %
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Experimental: Medicamento: EI-001
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El producto farmacéutico EI-001 se suministra como una solución estéril e incolora a ligeramente amarilla para infusión con una concentración de proteína de 10,0 mg/mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de cambio en F-VASI desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que alcanzan F-VASI50
Periodo de tiempo: Semana 24
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F-VASI50 se define como una mejora de al menos el 50 % en F-VASI desde el valor basal
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Semana 24
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Frecuencia y gravedad de los EA y EAG
Periodo de tiempo: Semana 32
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Incluyendo los resultados de exámenes físicos, signos vitales, evaluación de estudios de laboratorio clínico y ECG
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Semana 32
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Valores absolutos y cambio porcentual en F-VASI desde el inicio en los puntos de tiempo designados
Periodo de tiempo: Semana 22
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Semana 22
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Valores absolutos y cambio porcentual en T-VASI desde la línea base en los puntos de tiempo designados
Periodo de tiempo: Semana 22
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Semana 22
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Proporción de sujetos que alcanzan F-VASI50/75, T-VASI50 en los puntos de tiempo designados
Periodo de tiempo: Semana 22
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F-VASI75 se define como una mejora de al menos el 75% en F-VASI desde la línea de base. T-VASI50 se define como una mejora de al menos el 50% en T-VASI desde la línea de base.
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Semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EI-001-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .