Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad konceptbevisningsstudie av EI-001 hos patienter med icke-segmentell vitiligo

3 juni 2026 uppdaterad av: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad Proof-of-Concept-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos EI-001 hos patienter med icke-segmentell vitiligo

Syftet med denna studie är att utvärdera om läkemedlet EI-001 kan bidra till att förbättra vitiligosymptom. EI-001 är ett nytt antikroppsläkemedel som påverkar immunsystemet för att minska okontrollerad inflammation. EI-001 har undersökts i humana cellodlingar, djurstudier och i en fas 1-studie med friska försökspersoner. Resultaten hittills visar att EI-001 är en tolerabel och potentiell ny behandling för immunologiska sjukdomar som vitiligo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 17742
        • Rekrytering
        • Marvel Clinical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • Skin Care Research, Llc
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Indragen
        • U Mass Chan Medical School
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Rekrytering
        • Apex Clinical Research Center, LLC (Mayfield)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Rekrytering
        • Center for Clinical Studies
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekrytering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket (ICF).
  • Man eller kvinna, 18–65 år vid tidpunkten för samtycke.
  • BMI 18–38 kg/m² och vikt ≥ 40 kg vid samtycke. Kliniskt diagnostiserad icke-segmental vitiligo (NSV) i minst 3 månader och uppfyller ett av följande:
  • Otillräckligt svar på godkända behandlingar:
  • Topikal terapi (t.ex. kortikosteroider, kalcineurinhämmare eller JAK-hämmare) ≥ 3 månader,
  • Fototerapi ≥ 6 månader, eller Oral terapi (t.ex. kortikosteroider, kalcineurinhämmare) ≥ 3 månader.
  • Eller oförmåga att använda dessa behandlingar på grund av kontraindikationer, intolerans eller olämplighet.
  • Avfärgningsomfattning som uppfyller alla följande:

Ansikts BSA (F-BSA) ≥ 0,5 %, Ansikts VASI (F-VASI) ≥ 0,5, Total BSA (T-BSA) mellan 5 % och 60 %, Total VASI (T-VASI) ≥ 5.

  • Samtycker till att avbryta alla vitiligobehandlingar från screening till slutlig uppföljning.
  • Om inte tidigare vaccinerad mot bältros, samtycker till att fullfölja vaccination före Dag 1.
  • Prevention
  • Ej tillämpligt på kvinnor som inte kan bli gravida (kirurgiskt sterila eller postmenopausala ≥12 månader, bekräftat med FSH vid screening).

Exklusionskriterier:

  • Icke-berättigade hudsjukdomar: Andra typer av vitiligo (t.ex. segmentell) eller andra avfärgningsstörningar (t.ex. piebaldism, lepra, postinflammatorisk hypopigmentering, pityriasis versicolor, etc.), eller ≥30 % leukotrichi i ansiktet eller på kroppen.
  • Psykiskt risk
  • Senaste vitiligobehandlingar
  • Kirurgiska behandlingar eller avfärgningsmedel (t.ex. monobensen)
  • Högdossteroid
  • Graviditet eller amning
  • Onormala medicinska tillstånd
  • Förbjudna tidigare terapier
  • Hjärtabnormaliteter
  • Onormalt thoraxröntgen
  • Nedsatt njurfunktion
  • Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat vid screening, enligt utredarens bedömning.
  • Virusinfektioner:
  • Överkänslighet: Känd allergi eller svår reaktion mot EI-001 eller dess hjälpämnen.
  • Efterlevnadsproblem: Alla tillstånd som kan försvåra för deltagaren att följa studiens schema, få behandling, delta på besök eller som kan störa studiens mål, datatolkning eller deltagarsäkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Läkemedel: Placebo
Övrig: Placebo
0,9 % steril natriumkloridlösning
Experimentell: Läkemedel: EI-001
Biologisk: EI-001
EI-001-läkemedlet levereras som en färglös till lätt gul och steril infusionslösning med en proteinkoncentration på 10,0 mg/mL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av F-VASI från baslinjen
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ämnen som uppnår F-VASI50
Tidsram: Vecka 24
F-VASI50 definieras som minst 50 % förbättring i F-VASI från baseline
Vecka 24
Frekvens och svårighetsgrad av BÅ och SÅB
Tidsram: Vecka 32
Inklusive resultat från fysiska undersökningar, vitala tecken, utvärdering av kliniska laboratoriestudier och EKG
Vecka 32
Absoluta värden och procentuell förändring i F-VASI från baslinjen vid angivna tidpunkter
Tidsram: Vecka 22
Vecka 22
Absoluta värden och procentuell förändring i T-VASI från baslinjen vid angivna tidpunkter
Tidsram: Vecka 22
Vecka 22
Andel ämnen som uppnår F-VASI50/75, T-VASI50 vid utsatta tidpunkter
Tidsram: Vecka 22
F-VASI75 definieras som minst 75 % förbättring i F-VASI från baslinjen T-VASI50 definieras som minst 50 % förbättring i T-VASI från baslinjen
Vecka 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EI-001-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera