Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie koncepcji skuteczności preparatu EI-001 u pacjentów z bielactwem niesegmentalnym"

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie koncepcji dowodu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo EI-001 u pacjentów z nieodcinkową bielactwem

Głównym celem tego badania jest ocena, czy lek EI-001 może pomóc w poprawie objawów bielactwa. EI-001 to nowatorski lek przeciwciałowy, który wpływa na układ odpornościowy, zmniejszając niekontrolowane zapalenie. EI-001 był badany w hodowlach komórek ludzkich, badaniach na zwierzętach oraz w badaniu fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników. Dotychczasowe wyniki pokazują, że EI-001 jest tolerowanym i potencjalnym nowym leczeniem chorób immunologicznych, takich jak bielactwo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 17742
        • Rekrutacyjny
        • Marvel Clinical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Skin Care Research, Llc
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Wycofane
        • U Mass Chan Medical School
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Rekrutacyjny
        • Apex Clinical Research Center, LLC (Mayfield)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Rekrutacyjny
        • Center for Clinical Studies
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolny do zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • BMI 18-38 kg/m² i waga ≥ 40 kg przy wyrażeniu zgody. Klinicznie zdiagnozowana niesegmentalna bielactwo nabyte (NSV) przez co najmniej 3 miesiące oraz spełnia jedno z następujących kryteriów:
  • Niewystarczająca odpowiedź na zatwierdzone metody leczenia:
  • Terapia miejscowa (np. kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny lub inhibitory JAK) ≥ 3 miesiące,
  • Fototerapia ≥ 6 miesięcy lub terapia doustna (np. kortykosteroidy, inhibitory kalcyneuryny) ≥ 3 miesiące.
  • Lub niezdolny do stosowania tych metod leczenia z powodu przeciwwskazań, nietolerancji lub braku przydatności.
  • Stopień odbarwienia spełniający wszystkie poniższe kryteria:

F-BSA (powierzchnia ciała na twarzy) ≥ 0,5%, F-VASI (wskaźnik obszaru i nasilenia bielactwa na twarzy) ≥ 0,5, T-BSA (całkowita powierzchnia ciała) między 5% a 60%, T-VASI (całkowity wskaźnik obszaru i nasilenia bielactwa) ≥ 5.

  • Zgoda na zaprzestanie wszystkich metod leczenia bielactwa od badań przesiewowych do ostatniej wizyty kontrolnej.
  • Jeśli nie był wcześniej szczepiony przeciwko półpaścowi, zgoda na ukończenie szczepienia przed Dniem 1.
  • Antykoncepcja
  • Nie dotyczy kobiet bez potencjału rozrodczego (sterylizacja chirurgiczna lub postmenopauza ≥12 miesięcy, potwierdzone badaniem FSH podczas badań przesiewowych).

Kryteria wykluczenia:

  • Nieodpowiednie schorzenia skóry: Inne rodzaje bielactwa (np. segmentalne) lub inne zaburzenia depigmentacji (np. białoplątwość, trąd, przebarwienia pozapalne, łupież pstry itp.) lub ≥30% leukotrychozy na twarzy lub ciele.
  • Ryzyko psychiatryczne
  • Ostatnie metody leczenia bielactwa
  • Zabiegi chirurgiczne lub środki odbarwiające (np. monobenzon)
  • Wysokie dawki steroidów
  • Ciaża lub laktacja
  • Nieprawidłowe stany medyczne
  • Zabronione wcześniejsze terapie
  • Nieprawidłowości sercowe
  • Nieprawidłowy rentgen klatki piersiowej
  • Upośledzenie funkcji nerek
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki laboratoryjne podczas badań przesiewowych, według oceny badacza.
  • Zakażenia wirusowe:
  • Nadwrażliwość: Znana alergia lub ciężka reakcja na EI-001 lub jego składniki pomocnicze.
  • Obawy dotyczące zgodności: Jakikolwiek stan, który utrudniłby uczestnikowi przestrzeganie harmonogramu badania, otrzymywanie leczenia, uczestniczenie w wizytach lub mógłby zakłócać cele badania, interpretację danych lub bezpieczeństwo uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Lek: Placebo
Inny: Placebo
0,9% sterylny roztwór chlorku sodu
Eksperymentalny: Lek: EI-001
Biologiczny: EI-001
Produkt leczniczy EI-001 jest dostarczany jako bezbarwny do lekko żółtego i sterylny roztwór do infuzji o stężeniu białka 10,0 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana wskaźnika F-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających F-VASI50
Ramy czasowe: Tydzień 24
F-VASI50 definiuje się jako co najmniej 50% poprawę wskaźnika F-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 24
Częstotliwość i ciężkość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 32
W tym wyniki badań fizykalnych, parametrów życiowych, oceny badań laboratoryjnych i EKG
Tydzień 32
Bezwzględne wartości i procentowa zmiana w F-VASI od wartości wyjściowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 22
Tydzień 22
Wartości bezwzględne i procentowa zmiana wskaźnika T-VASI względem wartości wyjściowej w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 22
Tydzień 22
Odsetek pacjentów osiągających F-VASI50/75, T-VASI50 w wyznaczonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Tydzień 22
F-VASI75 definiuje się jako co najmniej 75% poprawę w F-VASI w porównaniu z wartością wyjściową. T-VASI50 definiuje się jako co najmniej 50% poprawę w T-VASI w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EI-001-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj