Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret proof-of-concept-studie af EI-001 hos patienter med ikke-segmentel vitiligo

3. juni 2026 opdateret af: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret proof-of-concept-studie til evaluering af effekt og sikkerhed af EI-001 hos patienter med ikke-segmentel vitiligo

Formålet med denne undersøgelse er primært at vurdere, om lægemidlet EI-001 kan hjælpe med at forbedre symptomer på vitiligo. EI-001 er et nyt antistof-lægemiddel, der påvirker immunsystemet for at reducere ukontrolleret inflammation. EI-001 er blevet undersøgt i humane celledyrkningsforsøg, dyreforsøg og i en fase 1-undersøgelse med raske frivillige. Resultaterne hidtil viser, at EI-001 er en vel tolereret og potentiel ny behandling for immunsygdomme som vitiligo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 17742
        • Rekruttering
        • Marvel Clinical Research
        • Kontakt:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • Skin Care Research, LLC
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Trukket tilbage
        • U Mass Chan Medical School
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Rekruttering
        • Apex Clinical Research Center, LLC (Mayfield)
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • Center for Clinical Studies
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeerklæring (ICF).
  • Mand eller kvinde, i alderen 18-65 år på tidspunktet for samtykke.
  • BMI 18-38 kg/m² og vægt ≥ 40 kg ved samtykke. Klinisk diagnosticeret ikke-segmental vitiligo (NSV) i mindst 3 måneder og opfylder et af følgende:
  • Utilstrækkelig respons på godkendte behandlinger:
  • Topikal terapi (f.eks. kortikosteroider, calcineurin-hæmmere eller JAK-hæmmere) ≥ 3 måneder,
  • Fototerapi ≥ 6 måneder, eller oral terapi (f.eks. kortikosteroider, calcineurin-hæmmere) ≥ 3 måneder.
  • Eller ude af stand til at bruge disse behandlinger på grund af kontraindikationer, intolerance eller uegnethed.
  • Depigmenteringsomfang, der opfylder alle følgende:

Ansigts BSA (F-BSA) ≥ 0,5 %, Ansigts VASI (F-VASI) ≥ 0,5, Total BSA (T-BSA) mellem 5 % og 60 %, Total VASI (T-VASI) ≥ 5.

  • Samtykker i at afbryde alle vitiligobehandlinger fra screening til sidste opfølgning.
  • Hvis ikke tidligere vaccineret mod zoster, samtykker i at gennemføre vaccination før dag 1.
  • Prævention
  • Ikke relevant for kvinder uden barnalderpotentiale (kirurgisk steril eller postmenopausal ≥12 måneder, bekræftet af FSH ved screening).

Eksklusionskriterier:

  • Ikke-berettigede hudtilstande: Andre typer af vitiligo (f.eks. segmental) eller andre depigmenteringslidelser (f.eks. piebaldisme, spedalskhed, post-inflammatorisk hypopigmentering, pityriasis versicolor osv.), eller ≥30 % leukotrichi i ansigtet eller på kroppen.
  • Psykisk risici
  • Nylige vitiligobehandlinger
  • Kirurgiske behandlinger eller depigmenterende midler (f.eks. monobenzon)
  • Højdosis steroider
  • Graviditet eller amning
  • Unormale medicinske tilstande
  • Forbudte tidligere terapier
  • Hjerteabnormiteter
  • Unormal røntgenbillede af brystkassen
  • Nedsat nyrefunktion
  • Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening, efter forskerens skøn.
  • Virale infektioner:
  • Overfølsomhed: Kendt allergi eller alvorlig reaktion over for EI-001 eller dets hjælpestoffer.
  • Overholdelsesproblemer: Enhver tilstand, der vil gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at følge undersøgelsesplanen, modtage behandling, deltage i konsultationer, eller som kunne forstyrre undersøgelsens mål, datainterpretation eller deltagers sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Lægemiddel: Placebo
Andet: Placebo
0,9 % steril natriumchloridopløsning
Eksperimentel: Lægemiddel: EI-001
Biologisk: EI-001
EI-001 lægemidlet leveres som en farveløs til let gullig og steril infusionsvæske med en proteinkoncentration på 10,0 mg/mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i F-VASI fra baseline
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår F-VASI50
Tidsramme: Uge 24
F-VASI50 defineres som mindst 50% forbedring i F-VASI fra baseline
Uge 24
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Uge 32
Inklusive resultater af fysiske undersøgelser, vitale tegn, evaluering af kliniske laboratoriestudier og EKG
Uge 32
Absolutte værdier og procentvis ændring i F-VASI fra baseline på udpegede tidspunkter
Tidsramme: Uge 22
Uge 22
Absolutte værdier og procentvis ændring i T-VASI fra baseline på udpegede tidspunkter
Tidsramme: Uge 22
Uge 22
Andel af forsøgspersoner, der opnår F-VASI50/75, T-VASI50 på udpegede tidspunkter
Tidsramme: Uge 22
F-VASI75 defineres som mindst 75 % forbedring i F-VASI fra baseline T-VASI50 defineres som mindst 50 % forbedring i T-VASI fra baseline
Uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EI-001-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-segmental vitiligo

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner