En randomisert, dobbeltblind, placebo-kontrollert konseptbevis-studie av EI-001 hos pasienter med ikke-segmentell vitiligo
3. juni 2026 oppdatert av: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.
En fase 2, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert konseptbevis-studie for å evaluere effekt og sikkerhet av EI-001 hos pasienter med ikke-segmentell vitiligo
Hovedformålet med denne studien er å evaluere om medikamentet EI-001 kan bidra til å forbedre vitiligosymptomer.
EI-001 er et nytt antistoffmedikament som påvirker immunsystemet for å redusere ukontrollert betennelse.
EI-001 har blitt undersøkt i humane cellekulturer, dyrestudier og i en fase 1-studie med friske frivillige.
Resultatene så langt viser at EI-001 er en godt tolerert og potensiell ny behandling for immunsykdommer som vitiligo.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 17742
- Rekruttering
- Marvel Clinical Research
-
Ta kontakt med:
- Matthew Campos Site Coordinator
- Telefonnummer: 714-375-5970
- E-post: mcampos@marvelclinical.com
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Rekruttering
- Skin Care Research, Llc
-
Ta kontakt med:
- Jacklyn McFayden
- Telefonnummer: 954-674-3535
- E-post: jmcfayden@dermcaremgt.com
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Tilbaketrukket
- U Mass Chan Medical School
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Rekruttering
- Apex Clinical Research Center, LLC (Mayfield)
-
Ta kontakt med:
- Dr. Garcia Principal Investigator
- Telefonnummer: 440-940-2739
- E-post: research@apexskin.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Rekruttering
- Center for Clinical Studies
-
Ta kontakt med:
- Mario Guerrero Site Coordinator
- Telefonnummer: 1203 713-528-8818
- E-post: mguerrero@ccstexas.com
-
-
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Rekruttering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wen-Leng Chou
- Telefonnummer: +886 922216828
- E-post: a5896067@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å forstå og frivillig underskrive informert samtykkeerklæring (ICF).
- Mann eller kvinne, 18-65 år ved tidspunktet for samtykke.
- BMI 18-38 kg/m² og vekt ≥ 40 kg ved samtykke. Klinisk diagnostisert ikke-segmental vitiligo (NSV) i minst 3 måneder, og oppfyller ett av følgende:
- Utilstrekkelig respons på godkjente behandlinger:
- Topisk terapi (f.eks. kortikosteroider, kalsineurinhemmere eller JAK-hemmere) ≥ 3 måneder,
- Fototerapi ≥ 6 måneder, eller oral terapi (f.eks. kortikosteroider, kalsineurinhemmere) ≥ 3 måneder.
- Eller ute av stand til å bruke disse behandlingene på grunn av kontraindikasjoner, intoleranse eller uegnethet.
- Depigmenteringsomfang som oppfyller alle følgende:
Ansikts BSA (F-BSA) ≥ 0,5%, Ansikts VASI (F-VASI) ≥ 0,5, Total BSA (T-BSA) mellom 5% og 60%, Total VASI (T-VASI) ≥ 5.
- Samtykker i å avbryte alle vitiligobehandlinger fra screening til siste oppfølging.
- Hvis ikke tidligere vaksinert mot helvetesild, samtykker i å fullføre vaksinasjon før dag 1.
- Prevensjon
- Ikke aktuelt for kvinner uten barnepotensial (kirurgisk steril eller postmenopausalt ≥12 måneder, bekreftet med FSH ved screening).
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-aktuelle hudtilstander: Andre typer vitiligo (f.eks. segmental) eller andre depigmenteringslidelser (f.eks. arvelig vitiligo, spedalskhet, post-inflammatorisk hypopigmentering, ptyriasis versicolor, etc.), eller ≥30% leukotrichi i ansiktet eller på kroppen.
- Psykisk risiko
- Nylig vitiligobehandlinger
- Kirurgiske behandlinger eller depigmenterende midler (f.eks. monobenzon)
- Høy dose steroider
- Graviditet eller amming
- Unormale medisinske tilstander
- Forbudte tidligere terapier
- Hjertelige abnormaliteter
- Unormalt røntgenbilde av brystet
- Nedsatt nyrefunksjon
- Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater ved screening, etter forskerens skjønn.
- Virusinfeksjoner:
- Overfølsomhet: Kjent allergi eller alvorlig reaksjon mot EI-001 eller dets hjelpestoffer.
- Overholdelsesproblemer: Enhver tilstand som vil gjøre det vanskelig for subjektet å følge studieplanen, motta behandling, delta på besøk, eller som kan forstyrre studiemål, datatolkning eller deltakersikkerhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Medikament: Placebo
|
0,9 % steril natriumkloridløsning
|
|
Eksperimentell: Legemiddel: EI-001
|
EI-001-legemiddelproduktet leveres som en fargeløs til svakt gul og steril infusjonsvæske med en proteinkonsentrasjon på 10,0 mg/mL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i F-VASI fra utgangspunkt
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår F-VASI50
Tidsramme: Uke 24
|
F-VASI50 er definert som minst 50 % forbedring i F-VASI fra utgangspunktet
|
Uke 24
|
|
Hvor ofte og hvor alvorlige bivirkninger og alvorlige bivirkninger er
Tidsramme: Uke 32
|
Inkludert resultatene av fysiske undersøkelser, vitale tegn, vurdering av kliniske laboratorieundersøkelser og EKG
|
Uke 32
|
|
Absolutte verdier og prosentvis endring i F-VASI fra utgangspunktet på angitte tidspunkter
Tidsramme: Uke 22
|
Uke 22
|
|
|
Absolutte verdier og prosentvis endring i T-VASI fra utgangspunktet ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Uke 22
|
Uke 22
|
|
|
Andel av subjekter som oppnår F-VASI50/75, T-VASI50 ved utpekte tidspunkter
Tidsramme: Uke 22
|
F-VASI75 er definert som minst 75 % forbedring i F-VASI fra utgangspunktet T-VASI50 er definert som minst 50 % forbedring i T-VASI fra utgangspunktet
|
Uke 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EI-001-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .