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Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de preuve de concept de l'EI-001 chez des patients atteints de vitiligo non segmentaire

3 juin 2026 mis à jour par: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Une étude de preuve de concept de phase 2, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EI-001 chez les patients atteints de vitiligo non segmentaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le médicament EI-001 peut aider à améliorer les symptômes du vitiligo. EI-001 est un nouveau médicament anticorps qui agit sur le système immunitaire pour réduire l'inflammation incontrôlée. EI-001 a été étudié dans des cultures de cellules humaines, des études animales et dans une étude de phase 1 sur des volontaires sains. Les résultats obtenus jusqu'à présent montrent qu'EI-001 est un traitement potentiel et tolérable pour les maladies immunitaires telles que le vitiligo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan
        • Recrutement
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 17742
        • Recrutement
        • Marvel Clinical Research
        • Contact:
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Recrutement
        • Skin Care Research, Llc
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • Retiré
        • U Mass Chan Medical School
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Recrutement
        • Apex Clinical Research Center, LLC (Mayfield)
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Recrutement
        • Center for Clinical Studies
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCE).
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans au moment du consentement.
  • IMC 18-38 kg/m² et poids ≥ 40 kg au consentement. Diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire (VNS) depuis au moins 3 mois, et répond à l'un des critères suivants :
  • Réponse inadéquate aux traitements approuvés :
  • Thérapie topique (par exemple, corticostéroïdes, inhibiteurs de la calcineurine ou inhibiteurs de JAK) ≥ 3 mois,
  • Photothérapie ≥ 6 mois, ou Thérapie orale (par exemple, corticostéroïdes, inhibiteurs de la calcineurine) ≥ 3 mois.
  • Ou incapable d'utiliser ces traitements en raison de contre-indications, d'intolérance ou d'inaptitude.
  • Étendue de la dépigmentation répondant à tous les critères suivants :

Surface corporelle faciale (SC-F) ≥ 0,5 %, Indice d'étendue et de sévérité du vitiligo facial (VASI-F) ≥ 0,5, Surface corporelle totale (SC-T) entre 5 % et 60 %, Indice d'étendue et de sévérité du vitiligo total (VASI-T) ≥ 5.

  • Accepte d'interrompre tous les traitements contre le vitiligo du dépistage jusqu'au suivi final.
  • Si non préalablement vacciné contre le zona, accepte de compléter la vaccination avant le Jour 1.
  • Contraception
  • Non applicable aux femmes n'ayant pas de potentiel de procréation (stérilisées chirurgicalement ou post-ménopausées depuis ≥12 mois, confirmé par FSH au dépistage).

Critères d'exclusion :

  • Affections cutanées non éligibles : Autres types de vitiligo (par exemple, segmentaire) ou autres troubles de la dépigmentation (par exemple, piébaldisme, lèpre, hypopigmentation post-inflammatoire, pityriasis versicolor, etc.), ou ≥30 % de leucotrichie sur le visage ou le corps.
  • Risque psychiatrique
  • Traitements récents contre le vitiligo
  • Traitements chirurgicaux ou agents dépigmentants (par exemple, monobenzone)
  • Stéroïdes à haute dose
  • Grossesse ou allaitement
  • Affections médicales anormales
  • Thérapies antérieures interdites
  • Anomalies cardiaques
  • Radiographie pulmonaire anormale
  • Insuffisance rénale
  • Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs au dépistage, selon l'appréciation de l'investigateur.
  • Infections virales :
  • Hypersensibilité : Allergie connue ou réaction grave à l'EI-001 ou à ses excipients.
  • Préoccupations concernant l'observance : Toute condition qui rendrait difficile pour le sujet de suivre le calendrier de l'étude, de recevoir le traitement, de se rendre aux visites, ou qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude, l'interprétation des données ou la sécurité du participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Médicament : Placebo
Autre: Placebo
Solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 %
Expérimental: Médicament : EI-001
Biologique: EI-001
Le produit pharmaceutique EI-001 est fourni sous forme d'une solution stérile et incolore à légèrement jaune pour perfusion, avec une concentration en protéines de 10,0 mg/mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation du F-VASI par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant F-VASI50
Délai: Semaine 24
F-VASI50 est défini comme une amélioration d'au moins 50 % du F-VASI par rapport à la valeur initiale
Semaine 24
Fréquence et sévérité des EIs et des ES
Délai: Semaine 32
Y compris les résultats des examens physiques, des signes vitaux, de l'évaluation des études de laboratoire clinique et de l'ECG
Semaine 32
Valeurs absolues et variation en pourcentage du F-VASI par rapport à la valeur de base aux points temporels désignés
Délai: Semaine 22
Semaine 22
Valeurs absolues et variation en pourcentage du T-VASI par rapport à la valeur initiale aux délais désignés
Délai: Semaine 22
Semaine 22
Proportion de sujets atteignant F-VASI50/75, T-VASI50 aux points temporels désignés
Délai: Semaine 22
F-VASI75 est défini comme une amélioration d'au moins 75 % du F-VASI par rapport à la valeur initiale. T-VASI50 est défini comme une amélioration d'au moins 50 % du T-VASI par rapport à la valeur initiale
Semaine 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Première publication (Réel)

31 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EI-001-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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