EI-001을 대상으로 한 비분절성 백반증 환자에서의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 증명 개념 연구
2026년 6월 3일 업데이트: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.
EI-001의 국소성 백반증 환자에서의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약대조군 개념증명 연구
이 연구의 주요 목적은 EI-001 약물이 백반증 증상 개선에 도움이 되는지 평가하는 것입니다.
EI-001은 면역 체계에 영향을 주어 통제되지 않은 염증을 감소시키는 새로운 항체 약물입니다.
EI-001은 인간 세포 배양, 동물 연구 및 1상 건강한 자원봉사자 연구에서 조사되었습니다.
지금까지의 결과는 EI-001이 백반증과 같은 면역 질환에 대해 허용 가능하고 잠재적인 새로운 치료법임을 보여줍니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taoyuan, 대만
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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연락하다:
- Wen-Leng Chou
- 전화번호: +886 922216828
- 이메일: a5896067@yahoo.com.tw
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 17742
- 모병
- Marvel Clinical Research
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연락하다:
- Matthew Campos Site Coordinator
- 전화번호: 714-375-5970
- 이메일: mcampos@marvelclinical.com
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- 모병
- Skin Care Research, Llc
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연락하다:
- Jacklyn McFayden
- 전화번호: 954-674-3535
- 이메일: jmcfayden@dermcaremgt.com
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- 빼는
- U Mass Chan Medical School
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Ohio
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Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- 모병
- Apex Clinical Research Center, LLC (Mayfield)
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연락하다:
- Dr. Garcia Principal Investigator
- 전화번호: 440-940-2739
- 이메일: research@apexskin.com
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- 모병
- Center for Clinical Studies
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연락하다:
- Mario Guerrero Site Coordinator
- 전화번호: 1203 713-528-8818
- 이메일: mguerrero@ccstexas.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보 제공에 대한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있는 경우.
- 동의 시점에서 만 18~65세의 남성 또는 여성.
- 동의 시점에서 체질량지수(BMI) 18~38 kg/m² 및 체중 ≥ 40 kg. 최소 3개월 이상 임상적으로 진단된 비분절성 백반증(NSV)이며 다음 중 하나를 충족하는 경우:
- 승인된 치료에 대한 부적절한 반응:
- 국소 치료(예: 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제 또는 JAK 억제제) ≥ 3개월,
- 광선 치료 ≥ 6개월, 또는 경구 치료(예: 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제) ≥ 3개월.
- 또는 금기사항, 내약성 부족 또는 부적합성으로 인해 이러한 치료를 사용할 수 없는 경우.
- 다음 모두를 충족하는 색소탈피 범위:
안면 체표면적(F-BSA) ≥ 0.5%, 안면 백반증 면적 심각도 지수(F-VASI) ≥ 0.5, 전체 체표면적(T-BSA) 5%~60%, 전체 백반증 면적 심각도 지수(T-VASI) ≥ 5.
- 선별 검사부터 최종 추적 관찰까지 모든 백반증 치료를 중단하는 데 동의하는 경우.
- 이전에 대상포진 백신 접종을 받지 않은 경우, 1일차 이전에 백신 접종을 완료하는 데 동의하는 경우.
- 피임
- 가임 능력이 없는 여성(수술적 불임 또는 폐경 후 ≥12개월, 선별 검사 시 FSH 확인)에게는 적용되지 않음.
제외 기준:
- 부적격 피부 질환: 다른 유형의 백반증(예: 분절성) 또는 다른 색소탈피 장애(예: 부분 백화증, 나병, 염증 후 색소감소증, 피부사상균증 등), 또는 안면 또는 신체에 ≥30% 백모.
- 정신과적 위험
- 최근 백반증 치료
- 수술적 치료 또는 탈색제(예: 모노벤존)
- 고용량 스테로이드
- 임신 또는 수유
- 비정상적인 의학적 상태
- 금지된 이전 치료
- 심장 이상
- 비정상적인 흉부 X-선
- 신장 기능 장애
- 선별 검사 시 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 비정상적인 검사실 결과.
- 바이러스 감염:
- 과민반응: EI-001 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 심각한 반응.
- 순응도 문제: 연구 대상자가 연구 일정을 따르기, 치료 받기, 방문 참석하기 어렵게 하거나 연구 목적, 데이터 해석 또는 참가자 안전에 방해가 될 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 약물: 위약
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0.9% 멸균 염화나트륨 용액
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실험적: 의약품: EI-001
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EI-001 약물 제품은 무색에서 약간 노란색의 멸균 주입용 용액으로 공급되며 단백질 농도는 10.0 mg/mL입니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 F-VASI 백분율 변화
기간: 24주차
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F-VASI50 달성 대상자 비율
기간: 24주차
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F-VASI50는 기준선 대비 F-VASI에서 최소 50% 이상의 개선을 의미합니다
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24주차
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AE 및 SAE의 빈도와 심각도
기간: 32주차
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신체 검사 결과, 활력 징후, 임상 검사 연구 평가 및 심전도를 포함한
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32주차
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지정된 시간대별 기준선 대비 F-VASI의 절대값 및 백분율 변화
기간: 22주차
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22주차
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기준선 대비 지정된 시점에서의 T-VASI 절대값 및 백분율 변화
기간: 22주차
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22주차
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지정된 시간점에서 F-VASI50/75, T-VASI50을 달성한 대상자의 비율
기간: 22주차
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F-VASI75은 기준선 대비 F-VASI에서 최소 75% 향상을 의미하며, T-VASI50은 기준선 대비 T-VASI에서 최소 50% 향상을 의미합니다
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22주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EI-001-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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