Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование концепции препарата EI-001 у пациентов с несегментарным витилиго
3 июня 2026 г. обновлено: Elixiron Immunotherapeutics (Hong Kong) Ltd.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование концепции для оценки эффективности и безопасности препарата EI-001 у пациентов с несегментарной витилиго
Основной целью данного исследования является оценка того, может ли препарат EI-001 помочь улучшить симптомы витилиго.
EI-001 представляет собой новый препарат на основе антител, который воздействует на иммунную систему для снижения неконтролируемого воспаления.
EI-001 исследовался в культурах человеческих клеток, в исследованиях на животных и в исследовании Фазы 1 на здоровых добровольцах.
Полученные на данный момент результаты показывают, что EI-001 является переносимым и потенциально новым методом лечения иммунных заболеваний, таких как витилиго.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
45
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 17742
- Рекрутинг
- Marvel Clinical Research
-
Контакт:
- Matthew Campos Site Coordinator
- Номер телефона: 714-375-5970
- Электронная почта: mcampos@marvelclinical.com
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Рекрутинг
- Skin Care Research, Llc
-
Контакт:
- Jacklyn McFayden
- Номер телефона: 954-674-3535
- Электронная почта: jmcfayden@dermcaremgt.com
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Отозван
- U Mass Chan Medical School
-
-
Ohio
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Рекрутинг
- Apex Clinical Research Center, LLC (Mayfield)
-
Контакт:
- Dr. Garcia Principal Investigator
- Номер телефона: 440-940-2739
- Электронная почта: research@apexskin.com
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Рекрутинг
- Center for Clinical Studies
-
Контакт:
- Mario Guerrero Site Coordinator
- Номер телефона: 1203 713-528-8818
- Электронная почта: mguerrero@ccstexas.com
-
-
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Рекрутинг
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Wen-Leng Chou
- Номер телефона: +886 922216828
- Электронная почта: a5896067@yahoo.com.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и добровольно подписать информированное согласие (ИС).
- Мужчины или женщины в возрасте 18-65 лет на момент подписания согласия.
- ИМТ 18-38 кг/м² и вес ≥ 40 кг при подписании согласия.Клинически диагностированный несегментарный витилиго (НСВ) в течение не менее 3 месяцев и соответствие одному из следующих критериев:
- Недостаточный ответ на одобренные методы лечения:
- Местная терапия (например, кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина или ингибиторы JAK) ≥ 3 месяцев,
- Фототерапия ≥ 6 месяцев или пероральная терапия (например, кортикостероиды, ингибиторы кальциневрина) ≥ 3 месяцев.
- Или невозможность использования этих методов лечения из-за противопоказаний, непереносимости или неприменимости.
- Степень депигментации, соответствующая всем следующим критериям:
Площадь поражения лица (F-BSA) ≥ 0,5%, Индекс площади и степени поражения витилиго на лице (F-VASI) ≥ 0,5, Общая площадь поражения тела (T-BSA) от 5% до 60%, Общий индекс площади и степени поражения витилиго (T-VASI) ≥ 5.
- Согласие на прекращение всех методов лечения витилиго от скрининга до окончательного наблюдения.
- Если ранее не вакцинировались против опоясывающего герпеса, согласие на завершение вакцинации до Дня 1.
- Контрацепция
- Не применимо к женщинам, не способным к деторождению (хирургическая стерилизация или постменопауза ≥12 месяцев, подтвержденная уровнем ФСГ при скрининге).
Критерии исключения:
- Неподходящие кожные заболевания: Другие типы витилиго (например, сегментарный) или другие депигментационные расстройства (например, пегая кожа, лепра, поствоспалительная гипопигментация, разноцветный лишай и т.д.), или ≥30% лейкотрихии на лице или теле.
- Психиатрический риск
- Недавние методы лечения витилиго
- Хирургические методы лечения или депигментирующие средства (например, монобензон)
- Высокие дозы стероидов
- Беременность или лактация
- Патологические медицинские состояния
- Запрещенные предыдущие терапии
- Сердечные аномалии
- Патологическая рентгенограмма грудной клетки
- Нарушение функции почек
- Клинически значимые патологические результаты лабораторных исследований при скрининге по мнению исследователя.
- Вирусные инфекции:
- Гиперчувствительность: Известная аллергия или тяжелая реакция на EI-001 или его вспомогательные вещества.
- Проблемы с соблюдением режима: Любое состояние, которое может затруднить для субъекта соблюдение графика исследования, получение лечения, посещение визитов или может помешать целям исследования, интерпретации данных или безопасности участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Препарат: Плацебо
|
0,9% стерильный раствор натрия хлорида
|
|
Экспериментальный: Препарат: EI-001
|
Препарат EI-001 поставляется в виде бесцветного до слегка желтого и стерильного раствора для инфузий с концентрацией белка 10,0 мг/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение F-VASI от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, достигших F-VASI50
Временное ограничение: 24 неделя
|
F-VASI50 определяется как как минимум 50% улучшение показателя F-VASI от исходного уровня
|
24 неделя
|
|
Частота и тяжесть НЯ и СНЯ
Временное ограничение: 32 неделя
|
Включая результаты физикальных обследований, показатели жизненно важных функций, оценку клинических лабораторных исследований и ЭКГ
|
32 неделя
|
|
Абсолютные значения и процентное изменение F-VASI от исходного уровня в установленные моменты времени
Временное ограничение: Неделя 22
|
Неделя 22
|
|
|
Абсолютные значения и процентное изменение индекса T-VASI от исходного уровня в заданные временные точки
Временное ограничение: Неделя 22
|
Неделя 22
|
|
|
Доля пациентов, достигших F-VASI50/75, T-VASI50 в установленные временные точки
Временное ограничение: Неделя 22
|
F-VASI75 определяется как улучшение F-VASI не менее чем на 75% от исходного уровня. T-VASI50 определяется как улучшение T-VASI не менее чем на 50% от исходного уровня
|
Неделя 22
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EI-001-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .