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糖尿病足の効果的なナビゲーションのための包括的な支援とリソース

2025年10月29日 更新者:Marcos C. Schechter、Emory University

糖尿病足ナビゲーションのための包括的支援とリソース(CARE-D-Foot-Nav)

この介入研究の目的は、CARE-D-Foot(患者ナビゲーター介入)の有効性を、通常のケアと比較して、20週間の糖尿病性足潰瘍治癒において評価することです。

本研究ではさらに以下のことを行います:

  • 混合手法を用いてCARE-D-Foot-Navプログラムへの忠実度と受容性を評価する
  • CARE-D-Foot-Navの費用対効果分析(CEA)を実施する

調査の概要

詳細な説明

CARE-D-Foot-Nav(包括的支援と効果的な糖尿病足ナビゲーションのためのリソース)研究は、患者ナビゲーター主導の介入が糖尿病性足潰瘍(DFU)で入院した患者の治癒結果を改善できるかどうかを検証する無作為化比較試験です。 DFUは糖尿病の重篤な合併症であり、米国では年間10万件以上の切断術の原因となっており、糖尿病関連医療費の大部分を占めています。 治癒には、血糖コントロール、創傷管理、血管疾患治療、感染症治療に焦点を当てた複雑な多職種によるケアが必要です。 しかし、多くの患者、特に非ヒスパニック系黒人やヒスパニック系などの医療サービスを受けにくい人々は、このケアへのアクセスを妨げる健康の社会的決定要因に関連する障壁に直面しています。

この試験では、DFUで入院した270人の患者が、退院後20週間にわたり通常ケアを受ける群とCARE-D-Foot-Navプログラムに参加する群に無作為に割り付けられます。 介入群の参加者は、患者ナビゲーターとして活動する認定糖尿病教育者から週1回の支援を受け、個別化されたケア調整、糖尿病教育、交通支援、医療・社会資源への連携支援を提供されます。

ナビゲーターは、医療システムと患者レベルの障壁を克服することで他の慢性疾患の治療成績改善に有効であることが証明されていますが、DFUケアへの影響を特に検証した無作為化試験はこれまでありませんでした。 この研究は、CARE-D-Foot-NavプログラムがDFU治癒率を改善し、患者の関与を高め、費用効果的に実施できるかどうかを評価することで、このギャップを埋めることを目的としています。 この介入は拡張可能で、医療格差の縮小に焦点を当て、糖尿病関連切断術の蔓延を抑制するためのものです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Grady Memorial Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Marcos Schechter, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • あらゆる理由で入院した糖尿病の成人患者で、全層性糖尿病性足潰瘍(足首より下の真皮を通る創傷と定義)がある場合、または単一指趾切断術を受ける場合
  • 既往の切断術およびあらゆる重症度の糖尿病性足潰瘍の病歴がある場合

除外基準:

  • 研究の性質と範囲を理解できない成人、他の臨床試験に登録されている場合、または急性期・長期療養施設への退院が計画されている場合
  • 入院中に2本以上の指趾切断術を受ける患者、および/または血管外科学会創傷・虚血・足感染症分類グレード4を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療

退院後、チームは4、8、12、16、20週目に研究継続のための電話連絡を行い、過去1か月間のリソース利用状況を確認します。

参加者は、医療システム内で治療を受けるすべての患者が利用できる病院および地域リソースにアクセスできます。

その他のリソースには、交通手段に関するソーシャルワーカー支援、糖尿病教育(医療提供者による紹介)、Gradyの「Food as Medicine Program」による栄養サポート、通訳サービスなどが含まれますが、これらに限定されません。

DFUの標準治療。
実験的:ケア-D-フット-ナビ

このアームの参加者には、専任のDFU患者ナビゲーターが割り当てられます。ナビゲーターは、20週間のプログラム期間中、週に少なくとも1回、電話または対面で30分から60分の面談を実施します。

参加者は、ナビゲーターの勤務時間中にDFU関連の懸念事項についてナビゲーターに電話をかけることができます。

CARE-D-Foot-Navは、専任の糖尿病性足潰瘍(DFU)患者ナビゲーターとして機能する糖尿病教育者です。

ナビゲーターは、糖尿病患者の足潰瘍ケアを支援します。これには以下が含まれます:血糖コントロール、創傷管理、感染症管理、末梢動脈疾患(PAD)管理。

それに加えて、ナビゲーターはDFUケアへのアクセス改善と精神的サポートのためのツールも提供します。例えば:外来ケアの調整、交通支援、言語対応ケア、ピアサポート、切断手術が推奨される場合のサポート、精神的サポート。

ナビゲーターはまた、参加者を評価し、うつ病、タバコ使用、食料不安、アルコール使用、財政的資源の負担、住宅不安定性についてスクリーニングを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CARE-D-Foot-Navの有効性:創傷の完全な再上皮化を伴う20週間の創傷治癒
時間枠:ベースライン、20週目(140日目±7日)
ベースライン時及び20週目に写真を撮影し、2名の異なる評価者が比較します。 創傷完全治癒症例数を報告します。
ベースライン、20週目(140日目±7日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷治癒が確認された参加者数
時間枠:ベースライン、22週目

研究者は、創傷治癒に基づいて介入の有効性を測定します。創傷の写真は、登録時および22週目(すなわち、参加者の主要評価項目の来院から約2週間±7日後)に再度撮影されます。臨床的DFUの専門家である2名の独立した評価者が、写真を評価し、創傷治癒が起こったかどうかを判断します。

複数のDFUが存在する場合、評価は最大の創傷に基づいて行われます。参加者が20週目までに切断手術を受けるか死亡した場合、潰瘍は治癒していないものと分類されます。

ベースライン、22週目
DFUケアクリニック通院
時間枠:退院後14日から30日以内
これは、a) 糖尿病管理、b) 創傷ケア、c) DFU感染症への抗生物質治療(該当する場合)、および(d)過去12ヶ月以内に行われていない場合の非侵襲的PAD検査の受診を、担当医療提供者との外来受診として定義されます。
退院後14日から30日以内
創傷面積の縮小
時間枠:ベースライン、20週目
糖尿病患者の足潰瘍面積の差が報告されます
ベースライン、20週目
主要切断
時間枠:ベースライン、20週目
足首より上での切断を受ける被験者の数。
ベースライン、20週目
死亡者数
時間枠:ベースライン、20週目
研究期間中の死亡者数。
ベースライン、20週目
ユーロクオール5次元(EQ-5D)スコア
時間枠:ベースライン、20週目
EuroQol 5次元(EQ-5D)は、健康関連の生活の質を測定するために使用される標準化された測定器です。 これは、5つの次元:移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつにわたって健康状態を評価する自己申告式質問票です。 各次元には重症度のいくつかのレベルがあり、個人が自身の健康状態を記述することができます。 各次元には5つのレベルがあります:1=問題なし、5=極度の問題/できない。 5つの回答から、例えば11234のような、若者の健康状態を記述する固有の5桁の健康状態が生成されます。 例えば、コード11234は、歩行(移動能力)や自分自身の世話に問題がなく、日常活動を行うのに少し問題があり、いくつかの痛みや不快感があり、非常に心配、悲しい、または不幸を感じている健康状態を記述します。
ベースライン、20週目
血糖コントロール:HbA1cの変化
時間枠:ベースライン、20週目
ヘモグロビンA1cの変化が報告されます。
ベースライン、20週目
認識された社会的支援:対人支援評価リスト-12
時間枠:ベースライン、20週目

対人支援評価リスト-12(ISEL-12)は、知覚された社会的支援の利用可能性を評価するために設計された、簡潔で検証された質問票です。 ISEL-12には12項目が含まれており、評価支援、所属支援、および具体的支援の3つの次元にわたって知覚された支援を評価します。

各項目は4段階のリッカート尺度で評価されます。 スコアは12から48の範囲であり、高いスコアはより大きな知覚された社会的支援を示し、低いスコアはより低い社会的支援を示します。

ベースライン、20週目
医療不信:医師信頼尺度における変化
時間枠:ベースライン、20週目

医師信頼尺度は、患者が個々の医師に対して持つ対人信頼を測定するために使用されます。

各項目は5段階リッカート尺度で評価されます。総合スコア範囲:11(低信頼)から55(高信頼)。

スコアが高いほど、医師への信頼が高いことを示します。

ベースライン、20週目
禁煙
時間枠:ベースライン、20週目
ベースライン時にタバコ使用を報告した参加者における20週時点での自己申告による禁煙
ベースライン、20週目
急性期医療の利用
時間枠:退院後(最大20週間)
全死亡原因による救急部門(ED)受診および再入院
退院後(最大20週間)
サービスへのアクセス
時間枠:ベースライン、20週目
ベースラインから20週目までの間に利用したサービス(例:フードバンク)は、電子カルテの確認と参加者へのインタビューを通じて把握されました
ベースライン、20週目
ピアサポートグループ参加
時間枠:ベースライン、20週目
CARE-D-Foot-Nav参加者のうち、ピアサポートグループミーティングに1回以上参加した参加者の割合と参加回数
ベースライン、20週目
糖尿病性足潰瘍 - 短縮版(DFS-SF)スコア
時間枠:ベースライン、20週間

糖尿病足潰瘍尺度(DFS)の短縮版で、糖尿病足潰瘍尺度短縮版(DFS-SF)と呼ばれます。 これは29項目からなる質問票で、糖尿病足潰瘍が患者の生活の質(QOL)に与える影響を評価するために設計されており、6つの下位尺度(余暇、身体的健康、依存性/日常生活、否定的感情、潰瘍/足への懸念、潰瘍ケアによる煩わしさ)に分類されています。 各項目は5段階のリッカート尺度で採点され、1=「全くない」から5=「非常に多い」までの範囲です。 各下位尺度は0から100の尺度で採点されます。 DFS-SFのスコアが高いほど生活の質が良好であることを示し、スコアが低いほど生活の質が劣っていることを示します。

各下位尺度の最小スコアは0で最悪のQOLを、最大スコアは100で最良のQOLを表します。

ベースライン、20週間
患者健康質問票-2 (PHQ-2)
時間枠:ベースライン、20週間
PHQ-2は、過去2週間における抑うつ気分と活動における喜びの欠如の頻度について尋ねる、うつ病のスクリーニング用の2つの質問から成る検査です。 スコアは0から6の範囲で、3点以上が陽性スクリーニングを示し、診断を確定し重症度を評価するために、通常は完全版のPHQ-9を用いたさらなる評価が必要です。
ベースライン、20週間
患者健康調査票-9 (PHQ-9)
時間枠:ベースライン、20週間
PHQ-9は、0〜3の尺度(全くない、数日間、半分以上の日、ほぼ毎日)で回答される9つの質問を用いて、合計スコアが0から27の範囲で抑うつをスクリーニングするツールです。 専門家が合計スコアを評価して抑うつの重症度を測定します:0-4(最小限)、5-9(軽度)、10-14(中等度)、15-19(中等度〜重度)、20以上(重度)。
ベースライン、20週間
食料不安
時間枠:ベースライン、20週目
食料不安は、検証済みのEHR組み込み調査項目を通じて評価されます。 食料不安の重症度は、特定の質問に対する肯定的な回答数に基づいて評価されることが多いです。 より多くの肯定的な回答は、通常、より深刻な食料不安を示唆します。
ベースライン、20週目
住宅の安定性
時間枠:ベースライン、20週目

住宅の安定性は、電子健康記録(EHR)に組み込まれた調査項目を用いて評価されます。 回答は以下のようにコード化されます:

0 = 安定した住宅(例:自身が所有/賃貸している定住場所)

1 = 不安定な住宅(例:一時的に他人と同居、シェルター滞在、住居なし)スコアは、ベースライン時および20週目時点での不安定な住宅状況にある参加者の割合として要約されます。

ベースライン、20週目
財務的ストレス質問票
時間枠:ベースライン、20週目
財務リソースストレインスコアリングは、個人が基本的な生活費や財務上の義務を満たす際に経験する困難のレベルを、検証済みのEHR組み込み調査項目を通じて評価します。 財務ストレイン質問票でのスコア27は、スコア9よりも大きな財務的ストレインを示します。低いスコア/カテゴリーは、財務的ストレインが少ないことを示します。 高いスコアは、より大きなストレインを示します。
ベースライン、20週目
輸送ニーズ
時間枠:ベースライン、20週目

輸送ニーズは、患者の資産、リスク、経験への対応および評価プロトコル(PRAPARE)ツールの検証済みEHR組み込み輸送調査を通じて評価されます。

輸送ツールは2つの質問からなる調査であり、「はい」は輸送ニーズを示します。 より多くの肯定的な回答は、通常、輸送ニーズの増加を示します。

ベースライン、20週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marcos Schechter, MD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月7日

一次修了 (推定)

2030年8月1日

研究の完了 (推定)

2030年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月29日

最初の投稿 (推定)

2025年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月29日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

チームは識別可能なデータを非識別化し、各研究参加者に一意の識別子(ID)を割り当てます。 チームはHIPAAプライバシー規則に準拠するためSafe Harbor方式を使用します。 Safe Harbor方式は、保護医療情報(PHI)の18の識別子すべてをデータから削除し、データが個人に遡れないようにします。 PIは以下の個別参加者レベルの生データを、アクセス制限付き公開リポジトリ(Emory Dataverse)への登録を通じて共有します。 参加者の匿名性と安全性を保護するため、PIは参加者インタビューまたはナビゲーターとの接触の音声記録を共有しません。 インタビューの文字起こし文書と接触記録は、潜在的な識別子を除去するため編集を行います。 足の画像は、顔を含む識別可能な特徴を削除するため編集されます。 インフォームドコンセント書類にはこれらの計画が反映されます。

IPD 共有時間枠

開始:2031年1月1日。 終了:エモリーデータバースリポジトリの存続期間

IPD 共有アクセス基準

メールでのリクエスト

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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