- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07223268
Kattava apu ja resurssit tehokkaaseen diabeettisen jalan hallintaan
Kattava tuki ja resurssit tehokkaaseen diabeettisen jalan hallintaan (CARE-D-Foot-Nav)
Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena on arvioida CARE-D-Foot -potilassovittaja-intervention tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon 20 viikon diabeteksen aiheuttaman jalkahaavan paranemisessa.
Tutkimus lisäksi:
- Arvioi CARE-D-Foot-Nav -ohjelman toteutusvarmuutta ja hyväksyttävyyttä käyttäen sekamenetelmiä
- Suorittaa CARE-D-Foot-Nav -kustannus-tehokkuusanalyysin (CEA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CARE-D-Foot-Nav (Comprehensive Assistance and Resources for Effective Diabetic Foot Navigation) -tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu koe, joka testaa, voiko potilasnavigaattorin johtama interventio parantaa paranemistuloksia diabeettiseen jalkahaavaan (DFU) sairaalahoidossa oleville potilaille. DFU:t ovat diabeteksen vakava komplikaatio, joka johtaa yli 100 000 amputaatioon vuosittain Yhdysvalloissa ja muodostaa merkittävän osan diabetekseen liittyvistä terveydenhuoltokustannuksista. Paraneminen edellyttää monimutkaista, monialaista hoitoa, joka keskittyy glkykemian hallintaan, haavan hoitoon, verisuonitaudin hoitoon ja infektion hoitoon. Monet potilaat kuitenkin, erityisesti alipalveltu väestöryhmä kuten ei-espanjalaiset mustat ja latinalaisamerikkalaiset henkilöt, kohtaavat sosiaalisten terveyden determinanttien aiheuttamia esteitä, jotka haittaavat pääsyä tähän hoitoon.
Tässä kokeessa 270 DFU:hen sairaalahoidossa olevaa potilasta satunnaistetaan saamaan joko tavanomaista hoitoa tai osallistumaan CARE-D-Foot-Nav-ohjelmaan 20 viikon ajan sairaalasta kotiuduttua. Interventioryhmään osallistuvat saavat viikoittaista tukea sertifioidulta diabeteksen kouluttajalta, joka toimii potilasnavigaattorina ja tarjoaa personoitua hoidon koordinointia, diabeteksen koulutusta, kuljetusapua ja auttaa potilaita yhteydenpidossa lääketieteellisiin ja sosiaalisiin resursseihin.
Navigaattorit ovat osoittautuneet tehokkaiksi parantamaan tuloksia muissa kroonisissa sairauksissa voittamalla terveydenhuoltojärjestelmän ja potilastason esteet, mutta aiemmissa satunnaistetuissa kokeissa ei ole testattu erityisesti niiden vaikutusta DFU-hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tämä aukko arvioimalla, parantaako CARE-D-Foot-Nav-ohjelma DFU-paranemisastetta, tehostaako potilaan osallistumista ja voidaanko sitä toteuttaa kustannustehokkaasti. Interventio on suunniteltu skaalattavaksi ja keskittyy terveydenhuoltoerojen vähentämiseen auttaakseen hillitsemään diabetekseen liittyvää amputaatioepidemiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maya Fayfman, MD
- Puhelinnumero: 404-778-1664
- Sähköposti: maya.fayfman@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marcos Schechter, MD
- Puhelinnumero: 404-251-8713
- Sähköposti: marcos.coutinho.schechter@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Grady Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maya Fayfman, MD
- Puhelinnumero: 404-778-1664
- Sähköposti: maya.fayfman@emory.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcos Schechter, MD
- Puhelinnumero: 404-251-8713
- Sähköposti: marcos.coutinho.schechter@emory.edu
-
Päätutkija:
- Marcos Schechter, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset diabetesta sairastavat potilaat, jotka on otettu hoitoon mistä tahansa syystä ja joilla on täysipaksu DFU (määritelty haavana nilkan alapuolella, joka ulottuu ihonalaisen kudoksen läpi) tai jotka käyvät läpi yhden varpaan amputaation
- Ennenaikaiset amputaatiot ja minkä tahansa vaikeusasteen DFU-tapaukset aiemmasta sairaushistoriasta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka eivät kykene ymmärtämään tutkimuksen luonnetta ja laajuutta, jotka on otettu mukaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka on suunniteltu siirrettäväksi akuuttiin tai pitkäaikaishoitoon,
- Potilaat, joille tehdään kahden tai useamman varpaan amputaatio sairaalajakson aikana ja/tai joilla on Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, foot Infection -luokituksen grade 4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Erääntymisen jälkeen tiimi suorittaa tutkimussidonnaisuustarkistuspuhalluksia 4, 8, 12, 16 ja 20 viikon kohdalla arvioidakseen resurssien käyttöä edellisen kuukauden aikana. Osallistujilla on pääsy sairaalan ja yhteisön resursseihin, jotka ovat kaikkien terveydenhuoltojärjestelmässä hoidettujen potilaiden käytettävissä. Muut resurssit voivat sisältää muun muassa sosiaalityöntekijän avun liikkumiseen, diabeteskoulutuksen (lääketieteen tarjoajan lähetteellä), ravitsemustukea Gradyn "Ruoka lääkkeenä -ohjelman" kautta ja tulkkauspalveluita |
DFU:n hoitostandardi.
|
|
Kokeellinen: CARE-D-Jalka-Nav
Osallistujat tässä tutkimusryhmässä saa oman DFU-potilasohjaajan. Ohjaajat suorittavat 30–60 minuutin tapaamiset joko puhelimitse tai kasvotusten vähintään kerran viikossa 20 viikon ohjelman aikana. Osallistujat voivat soittaa ohjaajalle DFU:hon liittyvistä huolenaiheista ohjaajan työaikana. |
CARE-D-Foot-Nav on diabeteskouluttaja, joka toimii erikoistuneena diabeettisen jalkahaavan (DFU) potilasnavigaattorina. Navigaattori auttaa diabeettisen jalkahaavan potilaita hoitoon liittyvissä asioissa, mukaan lukien: glukeemisen tasapainon säätely, haavan hoito, infektion hoito ja ääreisvaltimotautien (PAD) hoito. Sen lisäksi navigaattori tarjoaa työkaluja DFU-hoidon saatavuuden parantamiseksi ja emotionaalista tukea, kuten: avohoidon koordinointi, kuljetusapu, kielellisesti yhdenmukainen hoito, vertaistuki, tuki amputaatioiden suosittelun yhteydessä ja henkinen tuki. Navigaattori arvioi myös osallistujia ja seuloo masennusta, tupakointia, ruokaturvattomuutta, alkoholinkäyttöä, taloudellisia rasitteita ja asunnon vakausongelmia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CARE-D-Foot-Navin tehokkuus: 20 viikon haavan paraneminen täydellisellä haavan uudelleenepitelisaatiolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20 (päivä 140 +/- 7 päivää)
|
Kuvat otetaan perustasolla ja viikolla 20, ja ne vertailee kaksi eri arvioijaa.
Täydellisen haavan paranemisesta toipuneiden osallistujien määrä raportoidaan.
|
Perustaso, viikko 20 (päivä 140 +/- 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla haavan paraneminen on varmistettu
Aikaikkuna: Perusarvo, viikko 22
|
Tutkijat mittaavat interventiotoimenpiteen tehoa haavan parantumisen perusteella. Haavoista otetaan valokuvia rekrytointivaiheessa ja uudelleen viikolla 22 (eli noin kaksi viikkoa ±7 päivää osallistujan päätulotarkastuskäynnin jälkeen). Kaksi riippumatonta arvioijaa, jotka ovat kliinisiä DFU-asiantuntijoita, arvioivat valokuvat määrääkseen, onko haavan parantuminen tapahtunut. Jos useampi kuin yksi DFU on olemassa, arvio perustuu suurimpaan haavaan. Jos osallistuja joutuu amputaation kohteeksi tai kuolee ennen viikkoa 20, haava luokitellaan parantumattomaksi. |
Perusarvo, viikko 22
|
|
DFU-hoitoklinikan käynti
Aikaikkuna: 14–30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Tämä määritellään osallistumisena avohoitokäynteihin minkä tahansa palveluntarjoajan luona, joka hoitaa a) diabetesta b) haavahoidon c) antibioottia DFU-infektiota varten (tarvittaessa) ja (d) suorittaa ei-invasiivisen PAD-testauksen, jos sitä ei ole tehty viimeisen 12 kuukauden aikana.
|
14–30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Haavan alueen pienentyminen
Aikaikkuna: Perusarvo, Viikko 20
|
Diabeettisen jalkahaavan alueen ero raportoidaan
|
Perusarvo, Viikko 20
|
|
Suuri amputaatio
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
Potilaiden määrä, joille tehdään nilkan yläpuolella oleva amputaatio.
|
Perustaso, viikko 20
|
|
Kuolleiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
Tutkimusjakson aikana tapahtuneiden kuolemien määrä.
|
Perustaso, viikko 20
|
|
EuroQol viisiulotteinen (EQ-5D) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäinen aika, viikko 20
|
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) on standardoitu mittari, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Se on itse täytettävä kysely, joka arvioi terveyttä viidessä ulottuvuudessa: liikkumiskyky, itsestä huolehtiminen, tavalliset toimintakyvyt, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on muutamia vaikeusasteita, joiden avulla henkilöt voivat kuvata terveydentilaansa.
Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: 1 = ei ongelmia, 5 = vakavia ongelmia/kykenemätön tekemään.
Viidestä vastauksesta muodostuu yksilöllinen 5-numeroinen terveydentila, esimerkiksi 11234, joka kuvaa nuoren henkilön terveydentilan.
Esimerkiksi koodi 11234 kuvaa terveydentilaa, jossa ei ole ongelmia kävelyssä (liikkumiskyky) tai itsestä huolehtimisessa, hieman ongelmia tavallisissa toiminnoissa, jonkin verran kipua tai epämukavuutta, sekä tunne olevan todella huolissaan, surullinen tai onneton.
|
Alkuperäinen aika, viikko 20
|
|
Glykaeminen kontrolli: Muutos HbA1c:ssa
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 20
|
Hemoglobiini A1c:n muutosta raportoidaan.
|
Alkutilanne, viikko 20
|
|
Koettu sosiaalinen tuki: Interpersonal Support Evaluation List-12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12) on lyhyt, validoitu kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan koettua sosiaalisen tuen saatavuutta. ISEL-12 sisältää 12 kohdetta ja arvioi koettua tukea kolmella ulottuvuudella: Arviointituki, Kuuluvuudentuki ja Konkreettinen tuki. Jokainen kohde arvioidaan 4-portaisella Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 12:sta 48:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sosiaalista tukea ja matalat pisteet osoittavat vähemmän sosiaalista tukea. |
Perustaso, viikko 20
|
|
Lääketieteellinen epäluottamus: Muutos Lääkäriin Luottamisen Asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
Lääkäreihin kohdistuvan luottamuksen mittaria käytetään mittaamaan potilaan henkilökohtaista luottamusta omaa lääkäriään kohtaan. Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärän vaihteluväli: 11 (matala luottamus) - 55 (korkea luottamus). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta lääkäriin. |
Perustaso, viikko 20
|
|
Tupakan käytön lopettaminen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
Itse raportoitu tupakoinnin lopettaminen 20. viikolla niiden keskuudessa, jotka raportoivat tupakkatuotteen käytön lähtötilanteessa
|
Perustaso, viikko 20
|
|
Äkillisen hoidon käyttö
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (enintään 20 viikkoa)
|
Kaikkien syiden aiheuttamat ensiapuosastokäynnit (ED) ja uudelleensairaalahoidot
|
Sairaalasta kotiuttamisen jälkeen (enintään 20 viikkoa)
|
|
Palvelut, joita on käytetty
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 20
|
Perusmittauksen ja 20. viikon välillä käytetyt palvelut (esim. ruoka-apu) selvitettiin sähköisen potilastietojärjestelmän tarkastelun ja osallistujahaastatteluiden avulla
|
Perustaso, viikko 20
|
|
Vertaisryhmän osallistuminen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 20. viikko
|
Osuus CARE-D-Foot-Nav -osallistujista, jotka osallistuivat ≥1 vertaistukiryhmätapaamiseen, ja osallistumistapaamisten lukumäärä
|
Alkutilanne, 20. viikko
|
|
Diabeettisen jalkahaavan - lyhyt muoto (DFS-SF) pistemäärä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 20 viikkoa
|
Diabetic Foot Ulcer Scale -mittarin lyhennetty muoto, jota kutsutaan nimellä Diabetic Foot Ulcer Scale-Short Form (DFS-SF). Se on 29-kohdainen kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan diabeetikon jalkahaavan vaikutusta potilaan elämänlaatuun (QOL), jaettu kuuteen alatutkimukseen: vapaa-aika, fyysinen terveys, riippuvuus/päivittäinen elämä, negatiiviset tunteet, huolestuneisuus haavoista/jaloista ja haitan tunne haavan hoidosta. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, vaihdellen 1 = "ei lainkaan" 5 = "erittäin yleinen". Jokainen alatutkimus pisteytetään asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet DFS-SF:ssä osoittavat parempaa elämänlaatua, kun taas matalammat pisteet osoittavat heikompaa elämänlaatua. Kunkin alatutkimuksen vähimmäispistemäärä on 0, mikä edustaa huonointa elämänlaatua, ja enimmäispistemäärä on 100, mikä edustaa parasta elämänlaatua. |
Alkutilanne, 20 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely-2 (PHQ-2)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 20 viikkoa
|
PHQ-2 on kaksikysymyksinen masennusseula, joka kysyy masentuneen mielialan ja mielihyvän puutteen esiintymistiheydestä viimeisten kahden viikon aikana.
Pistemäärät vaihtelevat 0–6, ja pistemäärä 3 tai korkeampi osoittaa positiivisen seulon tuloksen, joka vaatii jatkotutkimuksia, yleensä täydellisellä PHQ-9 -testillä, diagnoosin vahvistamiseksi ja vaikeusasteen arvioimiseksi.
|
Alkutilanne, 20 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 20 viikkoa
|
PHQ-9 on masennuksen seulontatyökalu, joka käyttää yhdeksää kysymystä, joihin vastataan asteikolla 0-3 (ei ollenkaan, useita päiviä, yli puolet päivistä, lähes joka päivä), ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-27 välillä.
Ammattilainen arvioi kokonaispistemäärän määrittääkseen masennuksen vaikeusasteen: 0-4 (vähäinen), 5-9 (lievä), 10-14 (kohtalainen), 15-19 (melko vaikea) ja 20+ (vaikea).
|
Alkutilanne, 20 viikkoa
|
|
Ruokaturvattomuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, viikko 20
|
Ruoan turvattomuus arvioidaan validoitujen, sähköiseen potilastietojärjestelmään integroitujen kyselykohtien avulla.
Ruoan turvattomuuden vakavuus arvioidaan usein myönteisten vastausten määrän perusteella tietyihin kysymyksiin.
Useammat myönteiset vastaukset osoittavat yleensä suurempaa ruoan turvattomuutta.
|
Alkuperäinen taso, viikko 20
|
|
Asumisen vakaus
Aikaikkuna: Alkutila, 20. viikko
|
Asunnonvakautta arvioidaan sähköisen terveysrekisterin (EHR) sisältämillä kyselykohdilla. Vastaukset koodataan seuraavasti: 0 = Vakaa asumistilanne (esim. oma/tilaa pysyvä asuinpaikka) 1 = Epävakaa asumistilanne (esim. väliaikaisesti muiden luona, turvakodissa tai ilman asuinpaikkaa) Tulokset tiivistetään osallistujien osuutena epävakaassa asumistilanteessa tutkimuksen alkaessa ja 20 viikon kohdalla. |
Alkutila, 20. viikko
|
|
Taloudellisen resurssien rasituskysely
Aikaikkuna: Perustaso, 20. viikko
|
Talousresurssien rasituksen pisteytys arvioi yksilöiden kokemaa vaikeutta perustarpeidensa ja taloudellisten velvoitteidensa täyttämisessä, mitattuna validoitujen EHR-järjestelmään integroitujen kyselykohtien avulla.
Pistemäärä 27 Taloudellisen rasituksen kyselylomakkeella osoittaa suurempaa taloudellista rasitusta kuin pistemäärä 9. Alemmat pisteet/luokat osoittavat vähemmän taloudellista rasitusta.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa rasitusta.
|
Perustaso, 20. viikko
|
|
Kuljetustarpeet
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 20
|
Kuljetustarpeet arvioidaan validoituna, sähköiseen potilastietojärjestelmään (EHR) integroidulla kuljetuskyselyllä PRAPARE-työkalusta (Protocol for Responding to and Assessing Patients' Assets, Risks, and Experiences). Kuljetustyökalu on 2-kysymyksinen kysely, jossa "kyllä" ilmaisee kuljetustarpeita. Useammat myönteiset vastaukset osoittavat tyypillisesti lisääntyneitä kuljetustarpeita. |
Alkutila, viikko 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcos Schechter, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Jalkahaava
- Iho- ja sidekudostaudit
- Diabeettinen jalka
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008140
- 1R01DK139326-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .