Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende støtte og ressurser for effektiv håndtering av diabetisk fot

29. oktober 2025 oppdatert av: Marcos C. Schechter, Emory University

Omfattende Hjelp og Ressurser for Effektiv Diabetesfotnavigasjon (CARE-D-Foot-Nav)

Formålet med denne intervensjonsstudien er å vurdere effektiviteten av CARE-D-Foot, en pasientnavigatørintervensjon, sammenlignet med vanlig behandling, på 20-ukers legetid for diabetiske fotskår.

Studien vil videre:

  • Evaluere troskap til og aksept for CARE-D-Foot-Nav-programmet ved bruk av blandede metoder
  • Utføre en kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) for CARE-D-Foot-Nav

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CARE-D-Foot-Nav-studien (Comprehensive Assistance and Resources for Effective Diabetic Foot Navigation) er en randomisert kontrollert studie som tester om en pasientnavigator-ledet intervensjon kan forbedre helbredelsesresultatene for pasienter innlagt på sykehus med diabetiske fotskår (DFU). Diabetiske fotskår er en alvorlig komplikasjon ved diabetes som bidrar til over 100 000 amputasjoner årlig i USA og står for en betydelig del av diabetesrelaterte helsekostnader. Helbredelse krever kompleks, tverrfaglig behandling som fokuserer på glykemisk kontroll, sårbehandling, behandling av karsykdommer og infeksjonsterapi. Imidlertid står mange pasienter, spesielt underbetalte befolkningsgrupper som ikke-hvite latinamerikanere og latinamerikanere, overfor barrierer relatert til sosiale helsedeterminanter som hindrer tilgang til denne omsorgen.

I denne studien vil 270 pasienter innlagt på sykehus med DFU randomiseres til å enten motta vanlig behandling eller delta i CARE-D-Foot-Nav-programmet i 20 uker etter utskrivelse fra sykehuset. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta ukentlig støtte fra en sertifisert diabetesveileder som fungerer som pasientnavigator, som vil gi personlig koordinering av omsorg, diabetesopplæring, transportstøtte og hjelp med å koble pasienter til medisinske og sosiale ressurser.

Navigatorer har vist seg effektive for å forbedre resultatene for andre kroniske sykdommer ved å overvinne barrierer i helsetjenesten og på pasientnivå, men ingen tidligere randomiserte studier har testet deres innvirkning på DFU-omsorg spesifikt. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å evaluere om CARE-D-Foot-Nav-programmet forbedrer helbredelsesrater for DFU, forbedrer pasientengasjement og kan implementeres kostnadseffektivt. Intervensjonen er utformet for å være skalerbar og fokusert på å redusere helseforskjeller for å bidra til å bremse diabetesrelatert amputasjonsepidemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne med diabetes innlagt av enhver grunn som har en fulltykkelse diabetesfotulcus (definert som et sår under ankelen gjennom dermis) eller gjennomgår en enkelt tåamputasjon
  • Historikk med tidligere amputasjoner og diabetesfotulcus av enhver alvorlighetsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne som ikke er i stand til å forstå studiens art og omfang, påmeldt i en annen klinisk studie, eller planlagt utskrevet til et akutt- eller langtidspleiefasilitet,
  • Pasienter som gjennomgår amputasjon av to eller flere tær under innleggelsen og/eller har en Society for Vascular Surgery Sår, Ishemi, fotinfeksjon grad 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling

Etter utskrivning vil teamet gjennomføre oppfølgingssamtaler for forskningsdeltakelse ved 4, 8, 12, 16 og 20 uker for å gjennomgå ressursbruk i løpet av den siste måneden.

Deltakere vil ha tilgang til sykehus- og samfunnsressurser som er tilgjengelige for alle pasienter behandlet innen helsevesenet.

Andre ressurser kan inkludere, men er ikke begrenset til, hjelp fra sosialarbeider med transport, diabetesopplæring (med henvisning fra lege), ernæringsstøtte gjennom Gradys "Food as Medicine Program", og tolketjenester
Annen: Standard behandling
Standard behandling for DFU.
Eksperimentell: CARE-D-Fot-Navigasjon

Deltakere i denne gruppen vil bli tildelt en dedikert DFU-pasientnavigator. Navigatorer vil gjennomføre 30- til 60-minutters møter, enten per telefon eller personlig, minst en gang i uken i løpet av det 20-ukers programmet.

Deltakere kan ringe navigatoren med DFU-relaterte bekymringer i navigatorens arbeidstid.
Annen: CARE-D-Fot-Nav

CARE-D-Foot-Nav er en diabetesveileder som vil fungere som en dedikert pasientnavigator for diabetiske fotulcer (DFU).

Navigatoren vil assistere pasientene med omsorg for diabetiske fotsår, inkludert: Glykemisk kontroll, Sårbehandling, Infeksjonshåndtering og håndtering av perifer arteriesykdom (PAD).

I tillegg vil navigatoren også tilby verktøy for å forbedre tilgangen til DFU-omsorg og emosjonell støtte, som: Koordinering av poliklinisk behandling, Transportstøtte, Språksamsvarende omsorg, Likestiltestøtte, Støtte ved anbefaling om amputasjoner og åndelig støtte.

Navigatoren vil også vurdere deltakerne og screene for depresjon, tobakksbruk, matusikkerhet, alkoholbruk, økonomiske belastninger og boligustabilitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av CARE-D-Foot-Nav: 20-ukers sårheling med fullstendig re-epitelisering av såret
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 20 (dag 140 ± 7 dager)
Bilder vil bli tatt ved utgangspunktet og uke 20 og sammenlignet av to forskjellige vurderere. Antall deltakere med fullstendig sårheling vil bli rapportert.
Utgangspunkt, uke 20 (dag 140 ± 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bekreftet sårheling
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 22

Forskere vil måle effektiviteten av intervensjonen basert på sårheling. Det vil bli tatt fotografier av sårene ved opptak i studien og igjen i uke 22 (dvs. omtrent to uker ±7 dager etter deltakerens primære resultatbesøk). To uavhengige vurderere, som er kliniske DFU-eksperter, vil evaluere fotografiene for å avgjøre om sårheling har funnet sted.

Hvis mer enn én DFU er tilstede, vil vurderingen baseres på det største såret. Hvis en deltaker gjennomgår en amputasjon eller dør før uke 20, vil sårklassifiseres som ikke helbredet.
Utgangspunkt, uke 22
DFU-pleieklinikk oppmøte
Tidsramme: Innen 14 og 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
Dette vil bli definert som å delta på polikliniske konsultasjoner hos enhver behandler som håndterer a) diabetes b) sårbehandling c) antibiotika for DFI-infeksjon, hvis aktuelt, og (d) å gjennomføre ikke-invasiv PAD-testing hvis ikke utført de siste 12 månedene.
Innen 14 og 30 dager etter utskrivelse fra sykehus
Reduksjon av sårflate
Tidsramme: Baseline, uke 20
Forskjell i området for diabetiske fotsår vil bli rapportert
Baseline, uke 20
Stor amputasjon
Tidsramme: Baseline, uke 20
Antall personer som gjennomgår amputasjon over ankelen.
Baseline, uke 20
Antall dødsfall
Tidsramme: Baseline, uke 20
Antall dødsfall i studieperioden.
Baseline, uke 20
EuroQol femdimensjonal (EQ-5D) skår
Tidsramme: Baseline, uke 20
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) er et standardisert instrument som brukes til å måle helserelatert livskvalitet. Det er et selvrapporteringsskjema som vurderer helse på fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har noen få alvorlighetsnivåer, slik at enkeltpersoner kan beskrive sin helsetilstand. Hver dimensjon har fem nivåer: 1 = ingen problemer, til 5 = ekstreme problemer/ikke i stand til å gjøre. De fem svarene produserer en unik 5-sifret helsetilstand, for eksempel 11234, som beskriver den unge personens helsetilstand. For eksempel beskriver koden 11234 en helsetilstand der det ikke er noen problemer med å gå omkring (mobilitet) eller å ta vare på meg selv, litt problemer med å utføre vanlige aktiviteter, noen smerter eller ubehag, og å føle seg veldig bekymret, trist eller ulykkelig.
Baseline, uke 20
Glykemisk kontroll: Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 20
Endring i hemoglobin A1c vil bli rapportert.
Baseline, uke 20
Opplevd sosial støtte: Interpersonell støtte evalueringsliste-12
Tidsramme: Uten behandling, uke 20

Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12) er et kort, validert spørreskjema designet for å vurdere opplevd tilgjengelighet av sosial støtte. ISEL-12 inkluderer 12 elementer og evaluerer opplevd støtte på tvers av tre dimensjoner: Vurderingsstøtte, Tilhørighetsstøtte og Materiell støtte.

Hvert element vurderes på en 4-punkts Likert-skala. Poengsummene varierer fra 12 til 48, der høyere poengsummer indikerer større opplevd sosial støtte og lave poengsummer indikerer lavere sosial støtte.
Uten behandling, uke 20
Medisinsk mistillit: Endring i Tillit til leger-skalaen
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 20

Trust in Physicians-skalaen brukes for å måle den interpersonelle tilliten en pasient har til sin individuelle lege.

Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Total skårintervall: 11 (lav tillit) til 55 (høy tillit).

Høyere skår indikerer større tillit til legen.
Utgangspunkt, uke 20
Røykeslutt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 20
Selvrapportert røykeslutt ved uke 20 blant de som rapporterte tobakksbruk ved utgangspunktet
Utgangspunkt, uke 20
Akutt helsehjelp bruk
Tidsramme: Etter utskrivelse fra sykehus (opptil 20 uker)
Alleårsaker akuttmottaksbesøk og reinnleggelser
Etter utskrivelse fra sykehus (opptil 20 uker)
Tilgjengelige tjenester
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 20
Tjenester benyttet mellom utgangspunktet og uke 20 (f.eks. matbank) fastslått gjennom elektronisk journalgjennomgang og deltakerintervjuer
Utgangspunkt, uke 20
Deltakelse i likemannsstøttegruppe
Tidsramme: Baseline, uke 20
Andel CARE-D-Foot-Nav-deltakere som deltok på ≥1 støttegruppemøte og antall møter de deltok på
Baseline, uke 20
Diabetisk fotulcus - kortform (DFS-SF) score
Tidsramme: Baseline, 20 uker

En kortversjon av Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS), som kalles Diabetic Foot Ulcer Scale-Short Form (DFS-SF). Det er et spørreskjema med 29 punkter designet for å vurdere hvordan diabetiske fotsår påvirker pasientens livskvalitet (QOL), gruppert i seks underskalaer: fritid, fysisk helse, avhengighet/dagligliv, negative følelser, bekymring for sår/føtter og gener av sårbehandling. Hvert punkt poengsummes på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 5 = "svært vanlig". Hver underskala poengsummes på en skala fra 0 til 100. Høyere poengsum på DFS-SF indikerer bedre livskvalitet, mens lavere poengsum indikerer dårligere livskvalitet.

Minimumsscore for hver underskala er 0, som representerer dårligst livskvalitet, og maksimumsscore er 100, som representerer best livskvalitet.
Baseline, 20 uker
Pasienthelseskjema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Utgangspunkt, 20 uker
PHQ-2 er en to-spørsmålsscreening for depresjon som spør om hyppigheten av nedstemthet og mangel på glede i aktiviteter de siste to ukene. Poengsummen varierer fra 0 til 6, der en poengsum på 3 eller høyere indikerer et positivt screeningresultat som krever videre vurdering, vanligvis med den fullstendige PHQ-9, for å bekrefte diagnosen og vurdere alvorlighetsgraden.
Utgangspunkt, 20 uker
Pasienthelseskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 20 uker
PHQ-9 er et screeningverktøy for depresjon som bruker ni spørsmål besvart på en skala fra 0-3 (ikke i det hele tatt, flere dager, mer enn halvparten av dagene, nesten hver dag), med en totalscore som varierer fra 0 til 27. En fagperson vurderer totalscore for å vurdere depresjonsalvorlighet: 0-4 (minimal), 5-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-19 (moderat alvorlig), og 20+ (alvorlig).
Baseline, 20 uker
Matusikkerhet
Tidsramme: Baseline, uke 20
Matusikkerhet vil bli vurdert via validerte EHR-innbyggede spørreundersøkelsespunkter. Matusikkerhetsalvorlighet blir ofte evaluert basert på antall positive svar på spesifikke spørsmål. Flere positive svar indikerer vanligvis større grad av matusikkerhet.
Baseline, uke 20
Boligstabilitet
Tidsramme: Baseline, uke 20

Bostedsstabilitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema-elementer innebygd i elektronisk helseregister (EHR). Svarene er kodet som:

0 = Stabil boligsituasjon (f.eks. eier/leier en fast bosted)

1 = Ustabil boligsituasjon (f.eks. midlertidig opphold hos andre, på herberge eller uten et sted å bo) Poengsummene vil bli oppsummert som andelen deltakere med ustabil boligsituasjon ved baseline og uke 20.
Baseline, uke 20
Spørreskjema for økonomisk belastning
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 20
Finansiell belastningsscoring vurderer graden av vanskeligheter enkeltpersoner opplever med å dekke sine grunnleggende leveutgifter og finansielle forpliktelser, vurdert via validerte EHR-innbyggede spørreundersøkelser. En score på 27 på Spørreskjemaet for finansiell belastning indikerer større finansiell belastning enn en score på 9. Lavere skårer/kategorier indikerer mindre finansiell belastning. Høyere skårer indikerer større belastning.
Utgangspunkt, uke 20
Transportbehov
Tidsramme: Baseline, uke 20

Transportbehov vil bli vurdert via en validert EHR-innbygd transportundersøkelse fra Protocol for Responding to and Assessing Patients' Assets, Risks, and Experiences (PRAPARE)-verktøyet.

Transportverktøyet er en 2-spørsmålsundersøkelse der "ja" indikerer transportbehov. Flere positive svar indikerer vanligvis økte transportbehov.
Baseline, uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcos Schechter, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Først lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00008140
  • 1R01DK139326-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Teamet vil anonymisere identifiserbare data og tildele hver studiedeltaker en unik identifikator (ID). Teamet vil bruke Safe Harbor-metoden for å overholde HIPAA Personvernregelen. Safe Harbor-metoden fjerner alle 18 identifikatorer for beskyttet helseinformasjon (PHI) fra data for å sikre at dataene ikke kan spores tilbake til en person. Prosjektlederen vil dele rådata på individnivå som beskrevet nedenfor gjennom deponering i et offentlig repository med kontrollert tilgang (Emory Dataverse). For å bevare deltakernes anonymitet og sikkerhet, vil prosjektlederen ikke dele deltakerintervjuer eller lydopptak fra navigatormøter. Vi vil redigere intervjutranskripsjoner og møter for å fjerne eventuelle potensielle identifikatorer. Fotbilder vil bli redigert for å fjerne identifiserende trekk, inkludert ansikter. Informert samtykkeskjemaene vil gjenspeile disse planene.

IPD-delingstidsramme

Start: 1. januar 2031. Slutt: levetiden til Emory Dataverse Repository

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler via e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere