Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa Pomoc i Zasoby dla Skutecznego Zarządzania Stopą Cukrzycową

29 października 2025 zaktualizowane przez: Marcos C. Schechter, Emory University

Wszechstronna Pomoc i Zasoby dla Skutecznej Nawigacji w Stopie Cukrzycowej (CARE-D-Foot-Nav)

Celem tego interwencyjnego badania jest ocena skuteczności interwencji CARE-D-Foot, polegającej na wsparciu pacjenta przez nawigatora, w porównaniu ze standardową opieką, w zakresie gojenia się stopy cukrzycowej w ciągu 20 tygodni.

Badanie dodatkowo:

  • Oceni wierność i akceptowalność programu CARE-D-Foot-Nav przy użyciu metod mieszanych
  • Przeprowadzi analizę kosztowo-skuteczności (CEA) CARE-D-Foot-Nav

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CARE-D-Foot-Nav (Kompleksowa Pomoc i Zasoby dla Skutecznej Nawigacji w Stopie Cukrzycowej) to randomizowane badanie kontrolowane, testujące czy interwencja prowadzona przez nawigatora pacjenta może poprawić wyniki gojenia u pacjentów hospitalizowanych z powodu owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU). DFU są poważnym powikłaniem cukrzycy, które przyczynia się do ponad 100 000 amputacji rocznie w USA i stanowi znaczną część kosztów opieki zdrowotnej związanych z cukrzycą. Gojenie wymaga złożonej, multidyscyplinarnej opieki skupionej na kontroli glikemii, zarządzaniu ranami, leczeniu chorób naczyniowych i terapii infekcji. Jednak wielu pacjentów, zwłaszcza z niedostatecznie obsługiwanych grup populacyjnych, takich jak osoby czarnoskóre niebędące Latynosami i Latynosi, napotyka bariery związane ze społecznymi determinantami zdrowia, które utrudniają dostęp do tej opieki.

W tym badaniu 270 pacjentów hospitalizowanych z DFU zostanie losowo przydzielonych do otrzymania zwykłej opieki lub uczestnictwa w programie CARE-D-Foot-Nav przez 20 tygodni po wypisie ze szpitala. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać cotygodniowe wsparcie od certyfikowanego edukatora diabetologicznego pełniącego rolę nawigatora pacjenta, który zapewni spersonalizowaną koordynację opieki, edukację diabetologiczną, pomoc w transporcie oraz wsparcie w łączeniu pacjentów z zasobami medycznymi i społecznymi.

Nawigatorzy okazali się skuteczni w poprawie wyników leczenia innych chorób przewlekłych poprzez pokonywanie barier systemu opieki zdrowotnej i barier na poziomie pacjenta, ale żadne wcześniejsze randomizowane badania nie testowały konkretnie ich wpływu na opiekę nad DFU. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę, czy program CARE-D-Foot-Nav poprawia wskaźniki gojenia DFU, zwiększa zaangażowanie pacjentów i może być wdrożony w sposób opłacalny. Interwencja jest zaprojektowana jako skalowalna i skoncentrowana na redukcji nierówności w opiece zdrowotnej, aby pomóc powstrzymać epidemię amputacji związanych z cukrzycą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli z cukrzycą przyjęci z jakiegokolwiek powodu, którzy mają pełnej grubości owrzodzenie stopy cukrzycowej (DFU) (zdefiniowane jako rana poniżej kostki przechodząca przez skórę właściwą) lub poddani są amputacji pojedynczego palca stopy
  • Historia wcześniejszych amputacji i owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU) o dowolnym stopniu zaawansowania

Kryteria wykluczenia:

  • Dorośli niezdolni do zrozumienia charakteru i zakresu badania, zapisani do innego badania klinicznego lub planowani do wypisu do placówki opieki ostrej lub długoterminowej,
  • Pacjenci, u których podczas hospitalizacji przeprowadzono amputację dwóch lub więcej palców stopy i/lub mają ranę, niedokrwienie, zakażenie stopy wg klasyfikacji Society for Vascular Surgery stopnia 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standard opieki

Po wypisie zespół przeprowadzi telefoniczne badania retencyjne w 4, 8, 12, 16 i 20 tygodniu, aby przejrzeć wykorzystanie zasobów w ciągu ostatniego miesiąca.

Uczestnicy będą mieli dostęp do szpitalnych i społecznych zasobów dostępnych dla wszystkich pacjentów leczonych w systemie opieki zdrowotnej.

Inne zasoby mogą obejmować, ale nie są ograniczone do, pomoc pracownika socjalnego w zakresie transportu, edukację diabetologiczną (z skierowaniem od lekarza), wsparcie żywieniowe poprzez program Grady "Food as Medicine Program" oraz usługi tłumaczeniowe
Inny: Standard opieki
Standard postępowania w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.
Eksperymentalny: CARE-D-Stop-Nav

Uczestnicy w tej grupie otrzymają dedykowanego opiekuna pacjentów z DFU. Opiekunowie będą przeprowadzać 30-60 minutowe spotkania, telefonicznie lub osobiście, co najmniej raz w tygodniu w trakcie 20-tygodniowego programu.

Uczestnicy mogą dzwonić do opiekuna z problemami związanymi z DFU w godzinach jego pracy.
Inny: CARE-D-Stopa-Naw

CARE-D-Foot-Nav to edukator diabetologiczny, który będzie pełnić rolę dedykowanego opiekuna pacjenta z owrzodzeniem stopy cukrzycowej (DFU).

Opiekun będzie wspierał osoby z owrzodzeniem stopy cukrzycowej w opiece, w tym: Kontrola glikemii, Prowadzenie rany, Zwalczanie infekcji oraz leczenie choroby tętnic obwodowych (PAD).

Ponadto opiekun zapewni również narzędzia poprawiające dostęp do opieki DFU i wsparcie emocjonalne, takie jak: Koordynacja opieki ambulatoryjnej, Pomoc w transporcie, Opieka w zgodnym językowo środowisku, Wsparcie rówieśnicze, Wsparcie w przypadku zaleceń amputacji oraz Wsparcie duchowe.

Opiekun będzie również oceniał uczestników i przeprowadzał badania przesiewowe pod kątem: Depresji, używania tytoniu, braku bezpieczeństwa żywnościowego, spożywania alkoholu, obciążenia zasobami finansowymi i niestabilności mieszkaniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność CARE-D-Foot-Nav: 20-tygodniowe gojenie rany z całkowitą re-nabłonkowaniem rany
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 20 (dzień 140 ± 7 dni)
Zdjęcia będą wykonane na początku badania oraz w 20. tygodniu i porównane przez dwóch różnych recenzentów. Liczba uczestników z całkowitym wygojeniem rany zostanie zgłoszona.
Linia wyjściowa, tydzień 20 (dzień 140 ± 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z potwierdzonym zagojeniem rany
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 22

Badacze będą mierzyć skuteczność interwencji na podstawie gojenia się rany. Zdjęcia ran zostaną wykonane przy rejestracji i ponownie w 22. tygodniu (tj. około dwa tygodnie ±7 dni po wizycie uczestnika w punkcie końcowym). Dwóch niezależnych recenzentów, będących klinicznymi ekspertami od owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFU), oceni zdjęcia, aby określić, czy doszło do gojenia się rany.

Jeśli występuje więcej niż jedno DFU, ocena będzie oparta na największej ranie. Jeśli uczestnik przejdzie amputację lub umrze przed 20. tygodniem, owrzodzenie zostanie sklasyfikowane jako niegojące się.
Punkt wyjściowy, tydzień 22
Wizyta w klinice leczenia owrzodzeń cukrzycowych
Ramy czasowe: W ciągu 14 do 30 dni po wypisie ze szpitala
Będzie to zdefiniowane jako uczestnictwo w wizytach ambulatoryjnych u dowolnego dostawcy zarządzającego a) cukrzycą b) opieką nad raną c) antybiotykoterapią w przypadku infekcji owrzodzenia stopy cukrzycowej, jeśli ma to zastosowanie, oraz (d) wykonanie nieinwazyjnych badań PAD, jeśli nie były przeprowadzone w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
W ciągu 14 do 30 dni po wypisie ze szpitala
Redukcja obszaru rany
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 20
Różnica w powierzchni owrzodzenia stopy cukrzycowej zostanie zgłoszona
Linia wyjściowa, Tydzień 20
Duża amputacja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 20
Liczba pacjentów poddanych amputacji powyżej kostki.
Linia wyjściowa, Tydzień 20
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 20
Liczba zgonów w okresie badania.
Linia wyjściowa, tydzień 20
Wynik EuroQol pięciowymiarowy (EQ-5D)
Ramy czasowe: Początkowa, 20. tydzień
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) to standaryzowane narzędzie służące do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Jest to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma kilka poziomów nasilenia, pozwalając osobom opisać swój stan zdrowia. Każdy wymiar ma pięć poziomów: 1 = brak problemów, do 5 = ekstremalne problemy/niemożność wykonania. Pięć odpowiedzi tworzy unikalny 5-cyfrowy kod stanu zdrowia, na przykład 11234, który opisuje stan zdrowia młodej osoby. Na przykład kod 11234 opisuje stan zdrowia, w którym nie ma problemów z chodzeniem (mobilność) ani z samodzielną opieką, niewielki problem z wykonywaniem zwykłych czynności, pewien ból lub dyskomfort oraz uczucie dużego niepokoju, smutku lub nieszczęścia.
Początkowa, 20. tydzień
Kontrola glikemii: Zmiana stężenia HbA1c
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 20. tydzień
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c zostanie zgłoszona.
Linia wyjściowa, 20. tydzień
Postrzegane wsparcie społeczne: Interpersonal Support Evaluation List-12
Ramy czasowe: Początkowa, 20 tydzień

Skala Oceny Wsparcia Społecznego-12 (ISEL-12) to krótki, zwalidowany kwestionariusz zaprojektowany do oceny postrzeganego dostępnego wsparcia społecznego. ISEL-12 zawiera 12 pozycji i ocenia postrzegane wsparcie w trzech wymiarach: Wsparcie Oceniające, Wsparcie Przynależności i Wsparcie Rzeczowe.

Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 12 do 48 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne, a niższe wyniki na mniejsze wsparcie społeczne.
Początkowa, 20 tydzień
Niezaufanie medyczne: Zmiana w Skali Zaufania do Lekarzy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 20

Skala Zaufania do Lekarzy służy do pomiaru interpersonalnego zaufania, jakie pacjent ma do swojego indywidualnego lekarza.

Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta. Zakres całkowitego wyniku: 11 (niskie zaufanie) do 55 (wysokie zaufanie).

Wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie do lekarza.
Linia wyjściowa, tydzień 20
Rzucenie palenia
Ramy czasowe: Początkowa, Tydzień 20
Samodzielnie zgłoszona abstynencja w 20. tygodniu wśród osób zgłaszających używanie tytoniu na początku badania
Początkowa, Tydzień 20
Wykorzystanie opieki ostrej
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala (do 20 tygodni)
Wszystkie wizyty na oddziale ratunkowym (OR) i ponowne hospitalizacje z jakiejkolwiek przyczyny
Po wypisaniu ze szpitala (do 20 tygodni)
Usługi, z których skorzystano
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 20
Usługi z których korzystano między wizytą wyjściową a 20. tygodniem (np. bank żywności) ustalone na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej elektronicznej i wywiadów z uczestnikami
Linia wyjściowa, Tydzień 20
Uczestnictwo w grupie wsparcia rówieśniczego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 20
Proporcja uczestników CARE-D-Foot-Nav, którzy uczestniczyli w ≥1 spotkaniu grupy wsparcia oraz liczba uczestniczonych spotkań
Linia wyjściowa, Tydzień 20
Wynik owrzodzenia stopy cukrzycowej – forma skrócona (DFS-SF)
Ramy czasowe: Początkowa, 20 tygodni

Krótka forma Skali Owrzodzeń Stopy Cukrzycowej (DFS), nazywana Skalą Owrzodzeń Stopy Cukrzycowej - Forma Krótka (DFS-SF). Jest to kwestionariusz składający się z 29 pytań zaprojektowany do oceny wpływu owrzodzeń stopy cukrzycowej na jakość życia pacjenta (QOL), pogrupowany w sześć podskal: wypoczynek, zdrowie fizyczne, zależność/życie codzienne, emocje negatywne, zmartwienie owrzodzeniami/stopami oraz uciążliwość pielęgnacji owrzodzeń. Każde pytanie jest oceniane w 5-punktowej skali Likerta, od 1 = "wcale" do 5 = "bardzo często". Każda podskala jest oceniana w skali od 0 do 100. Wyższe wyniki w DFS-SF wskazują na lepszą jakość życia, podczas gdy niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.

Minimalny wynik dla każdej podskali wynosi 0, co reprezentuje najgorszą QOL, a maksymalny wynik wynosi 100, co reprezentuje najlepszą QOL.
Początkowa, 20 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: Początkowa, 20 tygodni
Kwestionariusz PHQ-2 to dwupytaniowe narzędzie przesiewowe służące do wykrywania depresji, które bada częstotliwość występowania obniżonego nastroju i braku przyjemności z aktywności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wynik 3 lub wyższy wskazuje na pozytywny wynik przesiewowy wymagający dalszej oceny, zazwyczaj przy użyciu pełnego kwestionariusza PHQ-9, w celu potwierdzenia diagnozy i oceny nasilenia objawów.
Początkowa, 20 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 20 tygodni
Kwestionariusz PHQ-9 to narzędzie przesiewowe do oceny depresji, które wykorzystuje dziewięć pytań z odpowiedziami w skali 0-3 (wcale, przez kilka dni, przez więcej niż połowę dni, prawie codziennie), przy czym całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 27. Specjalista ocenia całkowity wynik, aby określić nasilenie depresji: 0-4 (minimalne), 5-9 (łagodne), 10-14 (umiarkowane), 15-19 (umiarkowanie ciężkie) i 20+ (ciężkie).
Linia wyjściowa, 20 tygodni
Niepewność żywnościowa
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 20
Niezapewnienie bezpieczeństwa żywnościowego będzie oceniane za pomocą zwalidowanych pozycji ankiet osadzonych w EHR. Ciężkość niezapewnienia bezpieczeństwa żywnościowego jest często oceniana na podstawie liczby odpowiedzi twierdzących na konkretne pytania. Większa liczba odpowiedzi twierdzących zazwyczaj wskazuje na większe niezapewnienie bezpieczeństwa żywnościowego.
Linia wyjściowa, Tydzień 20
Stabilność mieszkaniowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 20. tydzień

Stabilność mieszkaniowa będzie oceniana za pomocą pozycji ankiety osadzonych w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR). Odpowiedzi są kodowane jako:

0 = Stabilne mieszkanie (np. posiadanie/wynajem stałego miejsca zamieszkania)

1 = Niestabilne mieszkanie (np. tymczasowe przebywanie u innych, w schronisku lub bez miejsca zamieszkania) Wyniki będą podsumowane jako odsetek uczestników z niestabilną sytuacją mieszkaniową na początku badania i w 20. tygodniu.
Punkt wyjściowy, 20. tydzień
Kwestionariusz obciążenia zasobami finansowymi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 20. tydzień
Ocena obciążenia zasobami finansowymi określa poziom trudności, jakiego doświadczają osoby w zaspokajaniu swoich podstawowych wydatków życiowych i zobowiązań finansowych, oceniany za pomocą zweryfikowanych pozycji ankietowych osadzonych w EHR. Wynik 27 w Kwestionariuszu Obciążenia Finansowego wskazuje na większe obciążenie finansowe niż wynik 9. Niższe wyniki/kategorie wskazują na mniejsze obciążenie finansowe. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
Punkt wyjściowy, 20. tydzień
Potrzeby transportowe
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 20

Potrzeby transportowe będą oceniane za pomocą zwalidowanej ankiety dotyczącej transportu osadzonej w EHR (elektronicznej dokumentacji medycznej) z narzędzia Protokołu reagowania i oceny zasobów, ryzyk i doświadczeń pacjentów (PRAPARE).

Narzędzie transportowe to ankieta składająca się z 2 pytań, w której odpowiedź "tak" wskazuje na potrzeby transportowe. Więcej odpowiedzi twierdzących zazwyczaj wskazuje na zwiększone potrzeby transportowe.
Punkt wyjściowy, tydzień 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcos Schechter, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008140
  • 1R01DK139326-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół usunie dane umożliwiające identyfikację i przypisze każdemu uczestnikowi badania unikalny identyfikator (ID). Zespół zastosuje metodę Safe Harbor w celu zapewnienia zgodności z Regulaminem Prywatności HIPAA. Metoda Safe Harbor usuwa wszystkie 18 identyfikatorów Chronionych Informacji o Zdrowiu (PHI) z danych, aby zapewnić, że dane nie mogą zostać powiązane z konkretną osobą. Kierownik badania (PI) udostępni surowe dane na poziomie poszczególnych uczestników, opisane poniżej, poprzez złożenie ich w kontrolowanym dostępie do publicznego repozytorium (Emory Dataverse). Aby zachować anonimowość i bezpieczeństwo uczestników, kierownik badania (PI) nie udostępni nagrań audio z wywiadów z uczestnikami ani spotkań z nawigatorami. Przepiszemy transkrypcje wywiadów i spotkań, aby usunąć wszelkie potencjalne identyfikatory. Obrazy stóp zostaną zmodyfikowane w celu usunięcia identyfikujących cech, w tym twarzy. Formularze świadomej zgody będą odzwierciedlać te plany.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Początek: 1 stycznia 2031 roku. Koniec: okres istnienia Repozytorium Emory Dataverse

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania za pośrednictwem poczty e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj