Asistencia Integral y Recursos para una Navegación Eficaz del Pie Diabético
Asistencia Integral y Recursos para una Navegación Eficaz del Pie Diabético (CARE-D-Foot-Nav)
El propósito de este estudio de intervención es evaluar la efectividad de CARE-D-Foot, una intervención de navegación del paciente, en comparación con la atención habitual, en la cicatrización de úlceras del pie diabético a las 20 semanas.
El estudio además:
- Evaluará la fidelidad y la aceptabilidad del programa CARE-D-Foot-Nav utilizando métodos mixtos
- Realizará un análisis de costo-efectividad (ACE) de CARE-D-Foot-Nav
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio CARE-D-Foot-Nav (Asistencia Integral y Recursos para una Navegación Efectiva del Pie Diabético) es un ensayo controlado aleatorizado que evalúa si una intervención dirigida por un navegador de pacientes puede mejorar los resultados de cicatrización en pacientes hospitalizados con úlceras del pie diabético (UPD). Las UPD son una complicación grave de la diabetes que contribuye a más de 100.000 amputaciones anuales en Estados Unidos y representa una parte significativa de los costes sanitarios relacionados con la diabetes. La cicatrización requiere cuidados complejos y multidisciplinares centrados en el control glucémico, el manejo de heridas, el tratamiento de la enfermedad vascular y la terapia de infecciones. Sin embargo, muchos pacientes, especialmente las poblaciones desatendidas como las personas negras no hispanas e hispanas, enfrentan barreras relacionadas con los determinantes sociales de la salud que dificultan el acceso a estos cuidados.
En este ensayo, 270 pacientes hospitalizados con UPD serán aleatorizados para recibir atención habitual o participar en el programa CARE-D-Foot-Nav durante 20 semanas después del alta hospitalaria. Los participantes del grupo de intervención recibirán apoyo semanal de un educador certificado en diabetes que actuará como navegador del paciente, proporcionando coordinación de cuidados personalizada, educación sobre diabetes, asistencia de transporte y ayuda para conectar a los pacientes con recursos médicos y sociales.
Los navegadores han demostrado ser efectivos para mejorar los resultados en otras enfermedades crónicas al superar las barreras del sistema sanitario y a nivel del paciente, pero ningún ensayo aleatorizado previo ha evaluado específicamente su impacto en el cuidado de las UPD. Este estudio pretende llenar ese vacío evaluando si el programa CARE-D-Foot-Nav mejora las tasas de cicatrización de UPD, aumenta la participación del paciente y puede implementarse de manera rentable. La intervención está diseñada para ser escalable y se centra en reducir las disparidades sanitarias para ayudar a frenar la epidemia de amputaciones relacionadas con la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maya Fayfman, MD
- Número de teléfono: 404-778-1664
- Correo electrónico: maya.fayfman@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcos Schechter, MD
- Número de teléfono: 404-251-8713
- Correo electrónico: marcos.coutinho.schechter@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Grady Memorial Hospital
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Contacto:
- Maya Fayfman, MD
- Número de teléfono: 404-778-1664
- Correo electrónico: maya.fayfman@emory.edu
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Contacto:
- Marcos Schechter, MD
- Número de teléfono: 404-251-8713
- Correo electrónico: marcos.coutinho.schechter@emory.edu
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Investigador principal:
- Marcos Schechter, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con diabetes ingresados por cualquier motivo que presenten una úlcera del pie diabético (UPD) de espesor completo (definida como una herida por debajo del tobillo que atraviesa la dermis) o se sometan a una amputación de un solo dedo del pie
- Antecedentes de amputaciones previas y UPD de cualquier gravedad
Criterios de exclusión:
- Adultos incapaces de comprender la naturaleza y el alcance del estudio, inscritos en otro ensayo clínico, o con plan de alta a un centro de atención aguda o de larga estancia,
- Pacientes que se someten a amputación de dos o más dedos del pie durante la hospitalización y/o presentan un grado 4 de la clasificación de Herida, Isquemia, Infección del pie de la Society for Vascular Surgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de Cuidado
Tras el alta, el equipo realizará llamadas telefónicas de retención para la investigación a las 4, 8, 12, 16 y 20 semanas para revisar la utilización de recursos durante el mes anterior. Los participantes tendrán acceso a los recursos hospitalarios y comunitarios disponibles para todos los pacientes tratados dentro del sistema sanitario. Otros recursos pueden incluir, entre otros, asistencia de trabajadores sociales para transporte, educación sobre diabetes (con derivación del proveedor médico), apoyo nutricional a través del "Programa de Alimentación como Medicina" de Grady y servicios de interpretación |
Estándar de cuidado para la úlcera del pie diabético.
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Experimental: CUIDADO-D-Pie-Navegación
Los participantes en este brazo serán asignados a un navegador de pacientes con úlcera del pie diabético (UPD) dedicado. Los navegadores realizarán encuentros de 30 a 60 minutos, ya sea por teléfono o en persona, al menos una vez por semana durante el programa de 20 semanas. Los participantes pueden llamar al navegador con inquietudes relacionadas con la UPD durante el horario laboral del navegador. |
CARE-D-Foot-Nav es un educador en diabetes que servirá como navegador dedicado para pacientes con Úlcera del Pie Diabético (DFU). El navegador ayudará a los sujetos con el cuidado de la úlcera del pie diabético, incluyendo: Control glucémico, Manejo de heridas, Manejo de infecciones y manejo de la enfermedad arterial periférica (EAP). Además de eso, el navegador también proporcionará herramientas para mejorar el acceso a la atención de DFU y apoyo emocional, como: Coordinación de atención ambulatoria, Asistencia de transporte, Atención con concordancia lingüística, Apoyo entre pares, Apoyo si se recomiendan amputaciones y Apoyo espiritual. El navegador también evaluará a los participantes y les hará pruebas de detección de Depresión, consumo de tabaco, inseguridad alimentaria, consumo de alcohol, tensión en los recursos financieros e inestabilidad de vivienda. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de CARE-D-Foot-Nav: cicatrización de la herida en 20 semanas con reepitelización completa de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 20 (día 140 +/- 7 días)
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Se tomarán fotografías al inicio y en la semana 20, y serán comparadas por dos evaluadores diferentes.
Se informará del número de participantes con cicatrización completa de la herida.
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Línea de base, Semana 20 (día 140 +/- 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con curación de heridas confirmada
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 22
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Los investigadores medirán la efectividad de la intervención basándose en la cicatrización de la herida. Se tomarán fotografías de las heridas en el momento de la inclusión y nuevamente en la semana 22 (es decir, aproximadamente dos semanas ±7 días después de la visita del resultado principal del participante). Dos revisores independientes, que son expertos clínicos en úlceras del pie diabético (UPD), evaluarán las fotografías para determinar si ha ocurrido la cicatrización de la herida. Si hay más de una UPD presente, la evaluación se basará en la herida más grande. Si un participante sufre una amputación o fallece antes de la semana 20, la úlcera se clasificará como no cicatrizada. |
Línea de base, semana 22
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Asistencia a la clínica de cuidado de pie diabético
Periodo de tiempo: Entre 14 y 30 días después del alta hospitalaria
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Esto se definirá como la asistencia a visitas ambulatorias con cualquier proveedor que gestione a) diabetes, b) cuidado de heridas, c) antibióticos para la infección por úlcera de pie diabético (DFU), si es aplicable, y (d) la realización de pruebas no invasivas de enfermedad arterial periférica (PAD) si no se han realizado en los últimos 12 meses.
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Entre 14 y 30 días después del alta hospitalaria
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Reducción del área de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 20
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Se informará la diferencia en el área de la úlcera del pie diabético
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Línea de base, Semana 20
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Amputación mayor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 20
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Número de sujetos sometidos a amputación por encima del tobillo.
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Línea de base, Semana 20
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Número de fallecimientos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 20
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Número de fallecimientos durante el período de estudio.
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Línea de base, Semana 20
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Puntuación EuroQol de cinco dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 20
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El EuroQol 5-Dimensiones (EQ-5D) es un instrumento estandarizado utilizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Es un cuestionario de autoinforme que evalúa la salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene varios niveles de gravedad, lo que permite a las personas describir su estado de salud.
Cada dimensión tiene cinco niveles: 1 = sin problemas, a 5 = problemas extremos/no puede hacer.
Las cinco respuestas producen un estado de salud único de 5 dígitos, por ejemplo, 11234, que describe el estado de salud de la persona joven.
Por ejemplo, el código 11234 describe un estado de salud donde no hay problemas para caminar (movilidad) o cuidar de mí mismo, un pequeño problema para realizar actividades habituales, algo de dolor o malestar, y sentirse realmente preocupado, triste o infeliz.
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Línea de base, Semana 20
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Control glucémico: Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 20
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Se informará el cambio en la hemoglobina A1c.
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Línea basal, Semana 20
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Apoyo social percibido: Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal-12
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 20
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La Lista de Evaluación de Apoyo Interpersonal-12 (ISEL-12) es un cuestionario breve y validado diseñado para evaluar la disponibilidad percibida de apoyo social. La ISEL-12 incluye 12 ítems y evalúa el apoyo percibido en tres dimensiones: Apoyo de Evaluación, Apoyo de Pertenencia y Apoyo Tangible. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones oscilan entre 12 y 48, donde puntuaciones más altas indican mayor apoyo social percibido y puntuaciones bajas indican menor apoyo social. |
Línea base, Semana 20
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Desconfianza médica: Cambio en la Escala de Confianza en los Médicos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 20
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La Escala de Confianza en los Médicos se utiliza para medir la confianza interpersonal que un paciente tiene en su médico individual. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos. Rango de puntuación total: 11 (baja confianza) a 55 (alta confianza). Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el médico. |
Línea de base, Semana 20
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Abandono del tabaco
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 20
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Cese autoinformado en la semana 20 entre los que reportaron consumo de tabaco al inicio del estudio
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Línea basal, Semana 20
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Utilización de atención aguda
Periodo de tiempo: Después del alta hospitalaria (hasta 20 semanas)
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Visitas al servicio de urgencias (SU) y rehospitalizaciones por todas las causas
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Después del alta hospitalaria (hasta 20 semanas)
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Servicios accedidos
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 20
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Servicios accedidos entre el inicio y la semana 20 (por ejemplo, bancos de alimentos) determinados mediante la revisión de historias médicas electrónicas y entrevistas con los participantes
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Línea de base, Semana 20
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Asistencia a grupos de apoyo entre pares
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 20
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Proporción de participantes de CARE-D-Foot-Nav que asistieron a ≥1 reunión del grupo de apoyo entre pares y el número de reuniones a las que asistieron
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Línea basal, Semana 20
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Puntuación del cuestionario breve de úlcera del pie diabético (DFS-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 20 semanas
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Una versión abreviada de la Escala de Úlceras del Pie Diabético (DFS, por sus siglas en inglés), denominada Escala de Úlceras del Pie Diabético-Forma Corta (DFS-SF). Es un cuestionario de 29 ítems diseñado para evaluar el impacto de las úlceras del pie diabético en la calidad de vida (CdV) del paciente, agrupado en seis subescalas: ocio, salud física, dependencia/vida diaria, emociones negativas, preocupación por las úlceras/pies y molestias por el cuidado de las úlceras. Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, que va desde 1 = "nada" hasta 5 = "muy frecuente". Cada subescala se puntúa en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en la DFS-SF indican una mejor calidad de vida, mientras que las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida. La puntuación mínima para cada subescala es 0, que representa la peor CdV, y la puntuación máxima es 100, que representa la mejor CdV. |
Línea de base, 20 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Baseline, 20 semanas
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El PHQ-2 es un cuestionario de detección de dos preguntas para la depresión que indaga sobre la frecuencia de un estado de ánimo depresivo y la falta de placer en las actividades durante las últimas dos semanas.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 6, y una puntuación de 3 o superior indica un resultado positivo que justifica una evaluación más detallada, generalmente con el PHQ-9 completo, para confirmar el diagnóstico y evaluar la gravedad.
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Baseline, 20 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base, 20 semanas
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El PHQ-9 es una herramienta de cribado para la depresión que utiliza nueve preguntas respondidas en una escala de 0 a 3 (nada en absoluto, varios días, más de la mitad de los días, casi todos los días), con una puntuación total que oscila entre 0 y 27.
Un profesional evalúa la puntuación total para medir la gravedad de la depresión: 0-4 (mínima), 5-9 (leve), 10-14 (moderada), 15-19 (moderadamente grave) y 20+ (grave).
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Línea base, 20 semanas
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Inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 20
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La inseguridad alimentaria se evaluará mediante ítems de encuestas validados e integrados en el historial médico electrónico.
La gravedad de la inseguridad alimentaria a menudo se evalúa en función del número de respuestas afirmativas a preguntas específicas.
Un mayor número de respuestas afirmativas suele indicar una mayor inseguridad alimentaria.
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Línea de base, Semana 20
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Estabilidad habitacional
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 20
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La Estabilidad de Vivienda se evaluará utilizando elementos de encuesta integrados en el historial médico electrónico (HME). Las respuestas se codifican como: 0 = Vivienda estable (por ejemplo, poseer/alquilar un lugar permanente para vivir) 1 = Vivienda inestable (por ejemplo, alojarse temporalmente con otros, en un refugio o sin un lugar para vivir) Las puntuaciones se resumirán como la proporción de participantes con vivienda inestable en la línea base y la semana 20. |
Línea basal, semana 20
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Cuestionario sobre la tensión de los recursos financieros
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 20
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La puntuación de tensión de recursos financieros evalúa el nivel de dificultad que experimentan las personas para cubrir sus gastos básicos de vida y obligaciones financieras, evaluado mediante ítems de encuesta validados integrados en el EHR.
Una puntuación de 27 en el Cuestionario de Tensión Financiera indica mayor tensión financiera que una puntuación de 9. Las puntuaciones/categorías más bajas indican menos tensión financiera.
Las puntuaciones más altas indican mayor tensión.
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Línea de base, Semana 20
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Necesidades de transporte
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 20
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Las necesidades de transporte se evaluarán mediante una encuesta de transporte validada integrada en EHR (Historial Electrónico de Salud) de la herramienta Protocolo para Responder y Evaluar los Activos, Riesgos y Experiencias de los Pacientes (PRAPARE). La herramienta de transporte es una encuesta de 2 preguntas donde "sí" indica necesidades de transporte. Más respuestas afirmativas suelen indicar mayores necesidades de transporte. |
Línea de base, Semana 20
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcos Schechter, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008140
- 1R01DK139326-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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