Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende Assistance og Ressourcer til Effektiv Diabetisk Fod Navigation

29. oktober 2025 opdateret af: Marcos C. Schechter, Emory University

Omfattende Assistance og Ressourcer til Effektiv Diabetisk Fod Navigation (CARE-D-Foot-Nav)

Formålet med denne interventionsstudie er at vurdere effektiviteten af CARE-D-Foot, en patientnavigator-intervention, sammenlignet med sædvanlig behandling, på 20-ugers lægning af diabetiske fodsår.

Studiet vil desuden:

  • Evaluere overholdelse af og accept for CARE-D-Foot-Nav-programmet ved hjælp af mixed methods
  • Udføre en CARE-D-Foot-Nav omkostningseffektivitetsanalyse (CEA)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CARE-D-Foot-Nav (Comprehensive Assistance and Resources for Effective Diabetic Foot Navigation) studiet er en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der tester om en patientnavigator-ledet intervention kan forbedre helingsresultater for patienter indlagt med diabetiske fodsår (DFU'er). DFU'er er en alvorlig komplikation ved diabetes, der bidrager til over 100.000 amputationer årligt i USA og står for en betydelig del af diabetesrelaterede sundhedsomkostninger. Heling kræver kompleks, multidisciplinær pleje fokuseret på glykæmisk kontrol, sårbehandling, behandling af karsygdomme og infektionsterapi. Men mange patienter, især underbetjente befolkningsgrupper som ikke-hispanske sorte og hispanske individer, står over for barrierer relateret til sociale sundhedsdeterminanter, der hæmmer adgangen til denne pleje.

I denne undersøgelse vil 270 patienter indlagt med DFU'er blive randomiseret til at modtage enten sædvanlig pleje eller deltage i CARE-D-Foot-Nav programmet i 20 uger efter hospitalsudskrivelse. Deltagere i interventionsgruppen vil modtage ugentlig støtte fra en certificeret diabetespædagog, der fungerer som patientnavigator, og som vil give personlig plejekoordinering, diabetessundhedsundervisning, transportstøtte og hjælp til at forbinde patienter med medicinske og sociale ressourcer.

Navigatorer har vist sig effektive til at forbedre resultater for andre kroniske sygdomme ved at overvinde barrierer i sundhedssystemet og på patientniveau, men ingen tidligere randomiserede forsøg har specifikt testet deres indvirkning på DFU-pleje. Dette studie sigter mod at udfylde dette hul ved at evaluere om CARE-D-Foot-Nav programmet forbedrer DFU-helingsrater, forbedrer patientengagement og kan implementeres omkostningseffektivt. Interventionen er designet til at være skalerbar og fokuseret på at reducere sundhedsforskelle for at hjælpe med at bekæmpe den diabetesrelaterede amputationsepidemi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med diabetes indlagt af enhver årsag, som har et fuldtykkelses diabetisk fodsår (defineret som et sår under anklen gennem dermis) eller gennemgår en enkelt tåamputation
  • Historie med tidligere amputationer og diabetiske fodsår af enhver sværhedsgrad

Eksklusionskriterier:

  • Voksne, der ikke er i stand til at forstå studiet art og omfang, indskrevet i et andet klinisk forsøg, eller planlagt til udskrivelse til en akut eller langtidsplejefacilitet,
  • Patienter, der gennemgår amputation af to eller flere tæer under indlæggelsen og/eller har et Society for Vascular Surgery Sår, Iskæmi, fodinfektion grad 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling

Efter udskrivelse vil teamet foretage forskningsopbevaringsopkald ved 4, 8, 12, 16 og 20 uger for at gennemgå ressourceanvendelse i den forløbne måned.

Deltagerne vil have adgang til hospitals- og samfundsressourcer, der er tilgængelige for alle patienter behandlet inden for sundhedsvæsenet.

Andre ressourcer kan omfatte, men er ikke begrænset til, socialrådgiverassistance med transport, diabetesundervisning (med henvisning fra læge), ernæringsmæssig støtte gennem Gradys "Food as Medicine Program" og tolkebetjening
Andet: Standardbehandling
Standardbehandling for DFU.
Eksperimentel: CARE-D-Fod-Nav

Deltagere i denne gruppe vil blive tildelt en dedikeret DFU-patientnavigator. Navigatorerne vil gennemføre 30- til 60-minutters møder, enten telefonisk eller personligt, mindst en gang om ugen i løbet af det 20-ugers program.

Deltagere kan ringe til navigatoren med DFU-relaterede bekymringer i navigatorens arbejdstid.
Andet: CARE-D-Fod-Nav

CARE-D-Foot-Nav er en diabetespædagog, der vil fungere som en dedikeret patientnavigator for patienter med diabetiske fodsår (DFU).

Navigatoren vil assistere forsøgspersonerne med pleje af diabetiske fodsår, herunder: Glykæmisk kontrol, Sårbehandling, Infektionshåndtering og håndtering af perifer arteriel sygdom (PAD).

Ud over det vil navigatoren også give værktøjer til at forbedre adgangen til DFU-pleje og følelsesmæssig støtte, såsom: Koordinering af ambulant behandling, Transportstøtte, Sprogsammenhængende pleje, Støtte fra jævnaldrende, Støtte ved anbefaling af amputationer og åndelig støtte.

Navigatoren vil også vurdere deltagerne og screene for depression, tobaksbrug, fødevareusikkerhed, alkoholforbrug, økonomiske belastninger og boligustabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af CARE-D-Foot-Nav: 20 ugers sårheling med komplet re-epitelisering af såret
Tidsramme: Baseline, uge 20 (dag 140 ± 7 dage)
Billeder vil blive taget ved baseline og uge 20 og sammenlignet af to forskellige bedømmere. Antallet af deltagere med komplet sårheling vil blive rapporteret.
Baseline, uge 20 (dag 140 ± 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bekræftet lægning af sår
Tidsramme: Baseline, uge 22

Forskere vil måle effektiviteten af interventionen baseret på sårheling. Der vil blive taget fotografier af sårene ved inddelingen og igen i uge 22 (dvs. cirka to uger ±7 dage efter deltagerens primære resultatbesøg). To uafhængige bedømmere, som er kliniske DFU-eksperter, vil evaluere fotografierne for at afgøre, om sårheling er indtruffet.

Hvis der er mere end én DFU til stede, vil vurderingen være baseret på det største sår. Hvis en deltager gennemgår en amputation eller dør før uge 20, vil ulceret blive klassificeret som ikke helet.
Baseline, uge 22
DFU-plejeklinikdeltagelse
Tidsramme: Inden for 14 og 30 dage efter hospitalsudskrivning
Dette vil blive defineret som deltagelse i ambulante konsultationer med enhver behandler, der står for a) diabetes b) sårpleje c) antibiotika til DFI-infektion, hvis relevant, og (d) gennemførelse af ikke-invasiv PAD-testning, hvis ikke udført inden for de sidste 12 måneder.
Inden for 14 og 30 dage efter hospitalsudskrivning
Sårflade reduktion
Tidsramme: Baseline, uge 20
Forskellen i diabetisk fodsår-areal vil blive rapporteret
Baseline, uge 20
Stor amputation
Tidsramme: Baseline, uge 20
Antal forsøgspersoner, der gennemgår amputation over ankelen.
Baseline, uge 20
Antal dødsfald
Tidsramme: Baseline, uge 20
Antallet af dødsfald i undersøgelsesperioden.
Baseline, uge 20
EuroQol fem-dimensionel (EQ-5D) score
Tidsramme: Baseline, uge 20
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) er et standardiseret instrument, der bruges til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Det er et selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sundhed på fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har et par sværhedsgrader, så individer kan beskrive deres sundhedstilstand. Hver dimension har fem niveauer: 1 = ingen problemer, til 5 = ekstreme problemer/ikke i stand til at udføre. De fem svar producerer en unik 5-cifret sundhedstilstand, for eksempel 11234, der beskriver den unge persons sundhedstilstand. For eksempel beskriver koden 11234 en sundhedstilstand, hvor der ikke er problemer med at gå omkring (mobilitet) eller passe på sig selv, lidt problemer med at udføre sædvanlige aktiviteter, nogle smerter eller ubehag, og følelse af at være virkelig bekymret, ked af det eller ulykkelig.
Baseline, uge 20
Glykæmisk kontrol: Ændring i HbA1c
Tidsramme: Starttidspunkt, uge 20
Ændring i hæmoglobin A1c vil blive rapporteret.
Starttidspunkt, uge 20
Opfattet social støtte: Interpersonal Support Evaluation List-12
Tidsramme: Baseline, uge 20

Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12) er et kort, valideret spørgeskema designet til at vurdere oplevet tilgængelighed af social støtte. ISEL-12 indeholder 12 emner og evaluerer oplevet støtte på tværs af tre dimensioner: Vurderingsstøtte, Tilhørsstøtte og Materiel Støtte.

Hvert emne vurderes på en 4-point Likert-skala. Scoringen spænder fra 12 til 48, hvor højere scoring indikerer større oplevet social støtte og lave scoring indikerer lavere social støtte.
Baseline, uge 20
Medicinsk mistillid: Ændring i Tillid til Læger-skalaen
Tidsramme: Baseline, uge 20

Trust in Physicians Scale bruges til at måle den interpersonelle tillid, en patient har til deres individuelle læge.

Hver enkelt spørgsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Samlet scoreinterval: 11 (lav tillid) til 55 (høj tillid).

Højere scorer indikerer større tillid til lægen.
Baseline, uge 20
Rygstop
Tidsramme: Baseline, uge 20
Selvrapporteret ophør ved uge 20 blandt dem, der rapporterede tobaksbrug ved baseline
Baseline, uge 20
Akut behandlingsudnyttelse
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivelse (op til 20 uger)
Alle-årsager akutafdelingsbesøg og genindlæggelser
Efter hospitalsudskrivelse (op til 20 uger)
Tjenester tilgået
Tidsramme: Baseline, uge 20
Services tilgået mellem baseline og uge 20 (f.eks. fødevarebank) fastlagt gennem gennemgang af elektroniske patientjournaler og deltagerinterview
Baseline, uge 20
Deltagelse i peer-støttegruppe
Tidsramme: Baseline, uge 20
Andelen af CARE-D-Fod-Nav-deltagere, der deltog i ≥1 peerstøttegruppemøde og antallet af deltagne møder
Baseline, uge 20
Diabetesfodsår - kort form (DFS-SF) score
Tidsramme: Baseline, 20 uger

En kort version af Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS), som kaldes Diabetic Foot Ulcer Scale-Short Form (DFS-SF). Det er et 29-punkts spørgeskema designet til at vurdere effekten af diabetiske fodsår på patientens livskvalitet (QOL), grupperet i seks underskalaer: fritid, fysisk sundhed, afhængighed/dagligdag, negative følelser, bekymring for sår/fødder og generet af sårpleje. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 = "slet ikke" til 5 = "meget almindeligt". Hver underskala scores på en skala fra 0 til 100. Højere scoringer på DFS-SF indikerer en bedre livskvalitet, mens lavere scoringer indikerer en dårligere livskvalitet.

Minimumsscoringen for hver underskala er 0, hvilket repræsenterer den værste QOL, og maksimumsscoringen er 100, hvilket repræsenterer den bedste QOL.
Baseline, 20 uger
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline, 20 uger
PHQ-2 er en screening for depression med to spørgsmål, der spørger om hyppigheden af deprimeret humør og mangel på fornøjelse i aktiviteter over de sidste to uger. Scoringen spænder fra 0 til 6, hvor en score på 3 eller derover indikerer en positiv screening, der kræver yderligere vurdering, typisk med den fulde PHQ-9, for at bekræfte en diagnose og vurdere sværhedsgraden.
Baseline, 20 uger
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 20 uger
PHQ-9 er et screeningsværktøj til depression, der bruger ni spørgsmål besvaret på en 0-3 skala (slet ikke, flere dage, mere end halvdelen af dagene, næsten hver dag), hvor den samlede score spænder fra 0 til 27. En fagperson vurderer den samlede score for at måle depressionssværhedsgraden: 0-4 (minimal), 5-9 (mild), 10-14 (moderat), 15-19 (moderat svær) og 20+ (svær).
Baseline, 20 uger
Madusikkerhed
Tidsramme: Baseline, uge 20
Madusikkerhed vil blive vurderet via validerede EHR-indlejrede spørgeskemaemner. Madusikkerhedsgraden vurderes ofte baseret på antallet af bekræftende svar på specifikke spørgsmål. Flere bekræftende svar indikerer typisk større madusikkerhed.
Baseline, uge 20
Boligstabilitet
Tidsramme: Baseline, uge 20

Boligstabilitet vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaposter indlejret i den elektroniske patientjournal (EHR). Svar kodes som:

0 = Stabil bolig (f.eks. eje/leje et fast sted at bo)

1 = Ustabil bolig (f.eks. midlertidigt ophold hos andre, på et herberg eller uden et sted at bo) Score vil blive opsummeret som andelen af deltagere med ustabil bolig ved baseline og uge 20.
Baseline, uge 20
Spørgeskema om økonomisk ressourcestræk
Tidsramme: Baseline, uge 20
Vurdering af finansiel ressourcebelastning måler det omfang af vanskeligheder, som enkeltpersoner oplever i forhold til at dække deres basale leveomkostninger og finansielle forpligtelser, vurderet via validerede EHR-indlejrede undersøgelsespunkter. En score på 27 på Spørgeskemaet om Finansiel Belastning indikerer større finansiel belastning end en score på 9. Lavere scorer/kategorier indikerer mindre finansiel belastning. Højere scorer indikerer større belastning.
Baseline, uge 20
Transportbehov
Tidsramme: Baseline, uge 20

Transportbehov vil blive vurderet via en valideret EHR-indlejret transportundersøgelse fra Protocol for Responding to and Assessing Patients' Assets, Risks, and Experiences (PRAPARE) værktøjet.

Transportværktøjet er en 2-spørgsmåls undersøgelse, hvor "ja" indikerer transportbehov. Flere bekræftende svar indikerer typisk øget transportbehov.
Baseline, uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcos Schechter, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

31. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008140
  • 1R01DK139326-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Holdet vil anonymisere identificerbare data og tildele hver studiedeltager en unik identifikator (ID). Holdet vil bruge Safe Harbor-metoden for at overholde HIPAA Privacy Rule. Safe Harbor-metoden fjerner alle 18 identifikatorer for Protected Health Information (PHI) fra data for at sikre, at dataene ikke kan spores tilbage til en person. PI vil dele de individuelle deltager-niveau rådata beskrevet nedenfor via deponering i et kontrol-adgang offentligt repository (Emory Dataverse). For at bevare deltagernes anonymitet og sikkerhed, vil PI ikke dele deltagerinterviewer eller navigator-møde lydoptagelser. Vi vil redigere interviewtransskriptioner og møder for at fjerne eventuelle potentielle identifikatorer. Fodbilleder vil blive redigeret for at fjerne identificerende træk, herunder ansigter. De informerede samtykkeformularer vil afspejle disse planer.

IPD-delingstidsramme

Start: 1. januar 2031. Slut: Dataverse Repository på Emorys levetid

IPD-delingsadgangskriterier

Forespørgsler via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner