Uitgebreide ondersteuning en hulpmiddelen voor effectieve diabetische voetzorg
Uitgebreide Hulp en Hulpmiddelen voor Effectieve Diabetische Voetnavigatie (CARE-D-Foot-Nav)
Het doel van deze interventiestudie is om de effectiviteit van CARE-D-Foot, een patiëntnavigatorinterventie, te beoordelen in vergelijking met gebruikelijke zorg bij genezing van diabetische voetulcera na 20 weken.
De studie zal verder:
- De trouw aan en acceptatie van het CARE-D-Foot-Nav-programma evalueren met behulp van gemengde methoden
- Een kosteneffectiviteitsanalyse (KEA) van CARE-D-Foot-Nav uitvoeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De CARE-D-Foot-Nav (Comprehensive Assistance and Resources for Effective Diabetic Foot Navigation) studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die onderzoekt of een interventie onder leiding van een patiëntnavigator de genezingsresultaten kan verbeteren voor patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis met diabetische voetulcera (DFU's). DFU's zijn een ernstige complicatie van diabetes die jaarlijks bijdragen aan meer dan 100.000 amputaties in de VS en een aanzienlijk deel uitmaken van de diabetesgerelateerde gezondheidszorgkosten. Genezing vereist complexe, multidisciplinaire zorg gericht op glykemische controle, wondbeheer, behandeling van vaatziekten en infectietherapie. Veel patiënten, vooral kwetsbare groepen zoals niet-Spaanse zwarte en Spaanse personen, ondervinden echter belemmeringen gerelateerd aan sociale determinanten van gezondheid die de toegang tot deze zorg belemmeren.
In deze trial zullen 270 patiënten die zijn opgenomen met DFU's willekeurig worden toegewezen om ofwel standaardzorg te ontvangen of deel te nemen aan het CARE-D-Foot-Nav programma gedurende 20 weken na ontslag uit het ziekenhuis. Deelnemers in de interventiegroep ontvangen wekelijks ondersteuning van een gecertificeerde diabeteseducator die optreedt als patiëntnavigator, en die gepersonaliseerde zorgcoördinatie, diabeteseducatie, vervoersondersteuning en hulp bij het verbinden van patiënten met medische en sociale bronnen zal bieden.
Navigators hebben bewezen effectief te zijn in het verbeteren van resultaten bij andere chronische ziekten door barrières in het gezondheidszorgsysteem en op patiëntniveau te overwinnen, maar geen eerdere gerandomiseerde studies hebben hun impact op DFU-zorg specifiek getest. Deze studie heeft als doel deze leemte op te vullen door te evalueren of het CARE-D-Foot-Nav programma de genezingspercentages van DFU's verbetert, de betrokkenheid van patiënten vergroot en kosteneffectief geïmplementeerd kan worden. De interventie is ontworpen om schaalbaar te zijn en gericht op het verminderen van gezondheidszorgverschillen om de diabetesgerelateerde amputatie-epidemie te helpen indammen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maya Fayfman, MD
- Telefoonnummer: 404-778-1664
- E-mail: maya.fayfman@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Marcos Schechter, MD
- Telefoonnummer: 404-251-8713
- E-mail: marcos.coutinho.schechter@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
- Werving
- Grady Memorial Hospital
-
Contact:
- Maya Fayfman, MD
- Telefoonnummer: 404-778-1664
- E-mail: maya.fayfman@emory.edu
-
Contact:
- Marcos Schechter, MD
- Telefoonnummer: 404-251-8713
- E-mail: marcos.coutinho.schechter@emory.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcos Schechter, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met diabetes die om welke reden dan ook zijn opgenomen en een voledige-dikte DFU hebben (gedefinieerd als een wond onder de enkel door de dermis) of een enkele teenamputatie ondergaan
- Geschiedenis van eerdere amputaties en DFU's van welke ernst dan ook
Exclusiecriteria:
- Volwassenen die niet in staat zijn de aard en reikwijdte van de studie te begrijpen, die deelnemen aan een andere klinische studie, of waarvan gepland is dat ze worden ontslagen naar een acute of langdurige zorginstelling,
- Patiënten die tijdens de ziekenhuisopname een amputatie van twee of meer tenen ondergaan en/of een Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, foot Infection graad 4 hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard van Zorg
Na ontslag zal het team onderzoeksretentie-telefoongesprekken uitvoeren na 4, 8, 12, 16 en 20 weken om het gebruik van middelen in de afgelopen maand te evalueren. Deelnemers hebben toegang tot ziekenhuis- en gemeenschapsmiddelen die beschikbaar zijn voor alle patiënten die binnen het gezondheidszorgsysteem worden behandeld. Andere middelen kunnen onder meer omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hulp van maatschappelijk werkers bij transport, diabeteseducatie (met doorverwijzing door een medische zorgverlener), voedingsondersteuning via Grady's "Voedsel als Medicijn Programma" en tolkdiensten |
Standaardzorg voor diabetische voetulcus.
|
|
Experimenteel: CARE-D-Voet-Navigatie
Deelnemers in deze groep krijgen een toegewijde DFU-patiëntnavigator toegewezen. De navigators zullen 30 tot 60 minuten durende ontmoetingen houden, telefonisch of persoonlijk, minstens één keer per week tijdens het 20-weken durende programma. Deelnemers kunnen de navigator bellen met DFU-gerelateerde zorgen tijdens de werkuren van de navigator. |
CARE-D-Foot-Nav is een diabeteseducator die zal fungeren als een toegewijde navigator voor patiënten met diabetische voetulcera (DFU). De navigator zal de proefpersonen bijstaan bij de zorg voor diabetische voetulcera, inclusief: glykemische controle, wondbeheer, infectiebeheer en beheer van perifeer vaatlijden (PAD). Daarnaast zal de navigator ook middelen bieden om de toegang tot DFU-zorg en emotionele ondersteuning te verbeteren, zoals: coördinatie van poliklinische zorg, vervoersondersteuning, taalgeschikte zorg, lotgenotenondersteuning, ondersteuning bij aanbevolen amputaties en spirituele ondersteuning. De navigator zal ook de deelnemers beoordelen en screenen op depressie, tabaksgebruik, voedselonzekerheid, alcoholgebruik, financiële druk en huisvestingsonzekerheid. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van CARE-D-Foot-Nav: 20-weken wondgenezing met volledige re-epithelialisatie van de wond
Tijdsspanne: Baseline, week 20 (dag 140 +/- 7 dagen)
|
Er worden foto's genomen bij de start en na 20 weken, en deze worden door twee verschillende beoordelaars vergeleken.
Het aantal deelnemers met volledige wondgenezing wordt gerapporteerd.
|
Baseline, week 20 (dag 140 +/- 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bevestigde wondgenezing
Tijdsspanne: Basislijn, week 22
|
Onderzoekers zullen de effectiviteit van de interventie meten op basis van wondgenezing. Er worden foto's van de wonden genomen bij aanmelding en opnieuw bij week 22 (d.w.z. ongeveer twee weken ±7 dagen na het primaire uitkomstbezoek van de deelnemer). Twee onafhankelijke beoordelaars, die klinische DFU-experts zijn, zullen de foto's evalueren om te bepalen of wondgenezing heeft plaatsgevonden. Als er meer dan één DFU aanwezig is, zal de beoordeling gebaseerd zijn op de grootste wond. Als een deelnemer vóór week 20 een amputatie ondergaat of overlijdt, wordt de ulcus geclassificeerd als niet-genezen. |
Basislijn, week 22
|
|
DFU-zorgkliniekbezoek
Tijdsspanne: Binnen 14 tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Dit wordt gedefinieerd als het bijwonen van polikliniekbezoeken bij elke zorgverlener die a) diabetes, b) wondzorg, c) indien van toepassing antibiotica voor DFI-infectie behandelt, en (d) het uitvoeren van niet-invasief PAD-onderzoek indien dit niet in de laatste 12 maanden is uitgevoerd.
|
Binnen 14 tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Vermindering van wondoppervlak
Tijdsspanne: Baseline, week 20
|
Verschil in diabetische voetulcus oppervlakte zal worden gerapporteerd
|
Baseline, week 20
|
|
Grote amputatie
Tijdsspanne: Baseline, week 20
|
Aantal proefpersonen die een amputatie boven de enkel ondergaan.
|
Baseline, week 20
|
|
Aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: Baseline, week 20
|
Aantal overlijdens tijdens de studieduur.
|
Baseline, week 20
|
|
EuroQol vijf-dimensionale (EQ-5D) score
Tijdsspanne: Baseline, week 20
|
De EuroQol 5-Dimensie (EQ-5D) is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Het is een zelfrapportagevragenlijst die de gezondheid beoordeelt over vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft enkele niveaus van ernst, waardoor individuen hun gezondheidstoestand kunnen beschrijven.
Elke dimensie heeft vijf niveaus: 1 = geen problemen, tot 5 = extreme problemen/niet in staat om te doen.
De vijf antwoorden produceren een unieke 5-cijferige gezondheidstoestand, bijvoorbeeld 11234, die de gezondheidstoestand van de jongere beschrijft.
Bijvoorbeeld, de code 11234 beschrijft een gezondheidstoestand waarbij er geen problemen zijn met lopen (mobiliteit) of voor mezelf zorgen, een beetje probleem met het doen van gebruikelijke activiteiten, wat pijn of ongemak, en zich echt bezorgd, verdrietig of ongelukkig voelen.
|
Baseline, week 20
|
|
Glykemische controle: Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, week 20
|
Verandering in hemoglobine A1c zal worden gerapporteerd.
|
Baseline, week 20
|
|
Ervaren sociale steun: Interpersonal Support Evaluation List-12
Tijdsspanne: Baseline, week 20
|
De Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12) is een korte, gevalideerde vragenlijst die is ontworpen om de waargenomen beschikbaarheid van sociale steun te meten. De ISEL-12 bevat 12 items en evalueert waargenomen steun over drie dimensies: Beoordelingssteun, Verbondenheidssteun en Materiële Steun. Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likertschaal. Scores variëren van 12 tot 48, waarbij hogere scores wijzen op een grotere waargenomen sociale steun en lage scores op een lagere sociale steun. |
Baseline, week 20
|
|
Medisch wantrouwen: Verandering in de Schaal voor Vertrouwen in Artsen
Tijdsspanne: Baseline, Week 20
|
De Vertrouwen in Artsen Schaal wordt gebruikt om interpersoonlijk vertrouwen te meten dat een patiënt heeft in hun individuele arts. Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal. Totaalscorebereik: 11 (laag vertrouwen) tot 55 (hoog vertrouwen). Hogere scores duiden op groter vertrouwen in de arts. |
Baseline, Week 20
|
|
Stoppen met roken
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
|
Zelfgerapporteerde stoppoging na 20 weken onder degenen die bij aanvang tabaksgebruik meldden
|
Basislijn, week 20
|
|
Acute zorggebruik
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 20 weken)
|
Alle oorzaken spoedeisende hulp (SEH) bezoeken en heropnames
|
Na ontslag uit het ziekenhuis (tot 20 weken)
|
|
Geraadpleegde diensten
Tijdsspanne: Baseline, week 20
|
Diensten gebruikt tussen baseline en week 20 (bijvoorbeeld voedselbank) vastgesteld via elektronisch medisch dossieronderzoek en deelnemersinterviews
|
Baseline, week 20
|
|
Deelname aan lotgenotengroep
Tijdsspanne: Baseline, week 20
|
Aandeel van CARE-D-Foot-Nav deelnemers die ≥1 lotgenotencontactbijeenkomst hebben bijgewoond en het aantal bijgewoonde bijeenkomsten
|
Baseline, week 20
|
|
Diabetische voetulcus - korte vorm (DFS-SF) score
Tijdsspanne: Baseline, 20 weken
|
Een verkorte versie van de Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS), die de Diabetic Foot Ulcer Scale-Short Form (DFS-SF) wordt genoemd. Het is een vragenlijst met 29 items die is ontworpen om de impact van diabetische voetzweren op de kwaliteit van leven (QOL) van een patiënt te beoordelen, gegroepeerd in zes subschalen: vrije tijd, lichamelijke gezondheid, afhankelijkheid/dagelijks leven, negatieve emoties, bezorgdheid over zweren/voeten en gehinderd door zwerverzorging. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 = "helemaal niet" tot 5 = "zeer vaak". Elke subschaal wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100. Hogere scores op de DFS-SF duiden op een betere kwaliteit van leven, terwijl lagere scores op een slechtere kwaliteit van leven wijzen. De minimumscore voor elke subschaal is 0, wat de slechtste QOL vertegenwoordigt, en de maximumscore is 100, wat de beste QOL vertegenwoordigt. |
Baseline, 20 weken
|
|
Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2)
Tijdsspanne: Baseline, 20 weken
|
De PHQ-2 is een screeningstest met twee vragen voor depressie die informeert naar de frequentie van een sombere stemming en gebrek aan plezier in activiteiten gedurende de afgelopen twee weken.
Scores variëren van 0 tot 6, waarbij een score van 3 of hoger duidt op een positieve screening die verdere beoordeling rechtvaardigt, meestal met de volledige PHQ-9, om een diagnose te bevestigen en de ernst in te schatten.
|
Baseline, 20 weken
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 20 weken
|
De PHQ-9 is een screeningsinstrument voor depressie dat gebruikmaakt van negen vragen die worden beantwoord op een schaal van 0-3 (helemaal niet, enkele dagen, meer dan de helft van de dagen, bijna elke dag), met een totale score die varieert van 0 tot 27.
Een professional beoordeelt de totale score om de ernst van de depressie in te schatten: 0-4 (minimaal), 5-9 (licht), 10-14 (matig), 15-19 (matig ernstig) en 20+ (ernstig).
|
Baseline, 20 weken
|
|
Voedselonzekerheid
Tijdsspanne: Baseline, week 20
|
Voedselonzekerheid wordt beoordeeld via gevalideerde, in het EPD ingebedde vragenlijstitems.
De ernst van voedselonzekerheid wordt vaak geëvalueerd op basis van het aantal bevestigende antwoorden op specifieke vragen.
Meer bevestigende antwoorden duiden doorgaans op grotere voedselonzekerheid.
|
Baseline, week 20
|
|
Huisvestingsstabiliteit
Tijdsspanne: Baseline, week 20
|
Huisvestingsstabiliteit wordt beoordeeld met behulp van enquête-items die zijn ingebed in het elektronisch patiëntendossier (EPD). Antwoorden worden als volgt gecodeerd:<\/p> 0 = Stabiele huisvesting (bijv. een eigen\/gehuurde vaste woonplek)<\/p> 1 = Instabiele huisvesting (bijv. tijdelijk bij anderen verblijven, in een opvang, of zonder vaste woonplek) Scores worden samengevat als het percentage deelnemers met instabiele huisvesting bij de start en week 20.<\/p> |
Baseline, week 20
|
|
Vragenlijst over financiële belasting
Tijdsspanne: Baseline, week 20
|
Financiële belastingscore beoordeelt het niveau van moeilijkheid dat individuen ervaren bij het voldoen aan hun basislevensuitgaven en financiële verplichtingen, beoordeeld via gevalideerde EHR-ingebedde vragenlijstitems.
Een score van 27 op de Financiële Belastingsvragenlijst duidt op een grotere financiële belasting dan een score van 9. Lagere scores/categorieën duiden op minder financiële belasting.
Hogere scores duiden op grotere belasting.
|
Baseline, week 20
|
|
Vervoersbehoeften
Tijdsspanne: Baseline, week 20
|
Vervoersbehoeften zullen worden beoordeeld via een gevalideerde, in het EHR ingebedde vervoersenquête van het Protocol for Responding to and Assessing Patients' Assets, Risks, and Experiences (PRAPARE)-instrument. De vervoerstool is een vragenlijst met 2 vragen waarbij "ja" vervoersbehoeften aangeeft. Meer bevestigende antwoorden duiden doorgaans op grotere vervoersbehoeften. |
Baseline, week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcos Schechter, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Suikerziekte
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Huidziektes
- Huidzweer
- Beenzweer
- Diabetische neuropathieën
- Voetzweer
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Diabetische voet
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008140
- 1R01DK139326-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .