당뇨병성 발 관리의 효과적인 내비게이션을 위한 포괄적인 지원 및 자원
당뇨병 발 효과적 관리 지원 및 자원 종합 프로그램 (CARE-D-Foot-Nav)
본 중재 연구의 목적은 20주 당뇨병성 발궤양 치유에 있어서 일반 치료와 비교하여 환자 내비게이터 중재인 CARE-D-Foot의 효과성을 평가하는 것입니다.
본 연구는 추가적으로 다음과 같은 목적을 가집니다:
- 혼합 방법론을 사용하여 CARE-D-Foot-Nav 프로그램의 충실도와 수용성을 평가
- CARE-D-Foot-Nav 비용 효과성 분석(CEA) 수행
연구 개요
상세 설명
CARE-D-Foot-Nav(당뇨병성 발 궤양 종합 지원 및 효과적 관리) 연구는 환자 내비게이터 주도의 중재가 당뇨병성 발 궤양(DFU)으로 입원한 환자들의 치유 결과를 개선할 수 있는지 시험하는 무작위 대조 시험입니다. 당뇨병성 발 궤양은 당뇨병의 심각한 합병증으로, 미국에서는 매년 10만 건 이상의 절단술에 기여하며 당뇨병 관련 의료 비용의 상당 부분을 차지합니다. 치유에는 혈당 조절, 상처 관리, 혈관 질환 치료 및 감염 치료에 중점을 둔 복잡한 다학제적 치료가 필요합니다. 그러나 많은 환자들, 특히 히스패닉계가 아닌 흑인 및 히스패닉 개인과 같은 의료 서비스 취약 계층은 건강의 사회적 결정요인과 관련된 장벽으로 인해 이러한 치료에 대한 접근이 어려운 상황에 직면해 있습니다.
이 시험에서 당뇨병성 발 궤양으로 입원한 270명의 환자는 퇴원 후 20주 동안 일반 치료를 받거나 CARE-D-Foot-Nav 프로그램에 참여하도록 무작위 배정됩니다. 중재 그룹의 참가자는 환자 내비게이터 역할을 하는 공인 당뇨병 교육자의 주간 지원을 받게 되며, 이는 맞춤형 치료 조정, 당뇨병 교육, 교통 지원 및 환자의 의료 및 사회적 자원 연결을 도와줍니다.
내비게이터는 의료 시스템 및 환자 수준의 장벽을 극복함으로써 다른 만성 질환의 결과 개선에 효과적인 것으로 입증되었지만, 당뇨병성 발 궤양 치료에 대한 영향을 구체적으로 시험한 무작위 시험은 이전에 없었습니다. 이 연구는 CARE-D-Foot-Nav 프로그램이 당뇨병성 발 궤양 치유율을 개선하고 환자 참여를 향상시키며 비용 효율적으로 구현될 수 있는지 평가함으로써 이러한 격차를 메우는 것을 목표로 합니다. 이 중재는 확장 가능하도록 설계되었으며 의료 격차 감소에 중점을 두어 당뇨병 관련 절단 유행을 억제하는 데 도움을 주고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maya Fayfman, MD
- 전화번호: 404-778-1664
- 이메일: maya.fayfman@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Marcos Schechter, MD
- 전화번호: 404-251-8713
- 이메일: marcos.coutinho.schechter@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- 모병
- Grady Memorial Hospital
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연락하다:
- Maya Fayfman, MD
- 전화번호: 404-778-1664
- 이메일: maya.fayfman@emory.edu
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연락하다:
- Marcos Schechter, MD
- 전화번호: 404-251-8713
- 이메일: marcos.coutinho.schechter@emory.edu
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수석 연구원:
- Marcos Schechter, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당봐병을 가진 성인으로, 어떤 이유로 입원했으며 전체 두께 당봐병성 발 궤양(발목 아래 진피를 통과하는 상처로 정의됨)이 있거나 단일 발가락 절단술을 받은 환자
- 이전 절단술 및 어떤 중증도의 당봐병성 발 궤양 병력이 있는 환자
배제 기준:
- 연구의 성격과 범위를 이해할 수 없거나, 다른 임상 시험에 등록되었거나, 급성 또는 장기 요양 시설로 퇴원 계획이 있는 성인
- 입원 기간 동안 두 개 이상의 발가락 절단술을 받거나, 혈관외과학회 상처, 허혈, 발 감염 등급 4인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료
퇴원 후, 연구팀은 4, 8, 12, 16, 20주차에 연구 참여 유지 전화를 진행하여 지난 달의 자원 활용 상황을 검토할 것입니다. 참가자들은 의료 시스템 내에서 치료받는 모든 환자에게 제공되는 병원 및 지역사회 자원을 이용할 수 있습니다. 기타 자원에는 사회복지사의 교통 지원, 당뇨 교육(의료 제공자의 추천 시), Grady의 "식품 의학 프로그램"을 통한 영양 지원, 통역 서비스 등이 포함될 수 있으나 이에 국한되지 않습니다. |
당뇨병성 발 궤양에 대한 표준 치료
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실험적: 케어-디-풋-네비
이 군의 참가자들은 전담 DFU 환자 내비게이터가 배정됩니다. 내비게이터들은 20주 프로그램 동안 주당 최소 1회, 전화 또는 대면으로 30분에서 60분 동안의 상담을 진행합니다. 참가자들은 내비게이터의 근무 시간 동안 DFU 관련 문제로 내비게이터에게 전화할 수 있습니다. |
CARE-D-Foot-Nav는 전담 당뇨병성 발궤양(DFU) 환자 내비게이터로 활동할 당뇨병 교육자입니다. 내비게이터는 당뇨병성 발궤양 환자들을 다음과 같은 치료에 도움을 줄 것입니다: 혈당 관리, 상처 관리, 감염 관리, 말초동맥질환(PAD) 관리. 이 외에도 내비게이터는 DFU 치료 접근성을 개선하고 정서적 지원을 제공하기 위한 도구를 제공할 것입니다: 외래진료 조정, 교통 지원, 언어 일치 치료, 동료 지원, 절단 권고 시 지원, 영적 지원. 내비게이터는 또한 참가자를 평가하고 우울증, 담배 사용, 식량 불안정, 알코올 사용, 재정적 자원 압박, 주거 불안정에 대해 선별 검사를 실시할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CARE-D-Foot-Nav의 효과성: 20주간의 상처 치유 및 상처의 완전한 재상피화
기간: 기준선, 20주차 (140일 ±7일)
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사진은 기준 시점과 20주차에 촬영되며 두 명의 서로 다른 평가자가 비교합니다.
완전한 상처 치유를 보인 참가자 수가 보고됩니다.
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기준선, 20주차 (140일 ±7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유가 확인된 참가자 수
기간: 기준선, 22주차
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연구진은 상처 치유를 기준으로 중재의 효과를 측정할 것입니다. 상처 사진은 등록 시와 22주차(즉, 참가자의 주요 결과 방문 후 약 2주 ±7일)에 다시 촬영됩니다. 두 명의 독립적인 검토자, 즉 임상 DFU 전문가가 사진을 평가하여 상처 치유가 발생했는지 여부를 판단합니다. 둘 이상의 DFU가 있는 경우 가장 큰 상처를 기준으로 평가가 이루어집니다. 참가자가 20주차 이전에 절단술을 받거나 사망할 경우, 궤양은 치유되지 않은 것으로 분류됩니다. |
기준선, 22주차
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당뇨발 관리 클리닉 내원
기간: 퇴원 후 14일에서 30일 이내
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이는 a) 당뇨병, b) 상처 관리, c) 해당되는 경우 당뇨병성 발궤양(DFU) 감염에 대한 항생제 치료를 담당하는 모든 의료 제공자와의 외래 진료 방문 참석, 그리고 (d) 지난 12개월 이내에 시행되지 않은 경우 비침습적 말초동맥질환(PAD) 검사를 받는 것으로 정의됩니다.
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퇴원 후 14일에서 30일 이내
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상처 면적 감소
기간: 기준선, 20주차
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당뇨병성 발 궤양 면적의 차이가 보고됩니다
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기준선, 20주차
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주요 절단
기간: 기준선, 20주차
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발목 위 절단술을 받는 대상자 수
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기준선, 20주차
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사망자 수
기간: 기준선, 20주차
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연구 기간 중 사망자 수.
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기준선, 20주차
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유로콜 5차원(EQ-5D) 점수
기간: 기준선, 20주차
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유로콜 5차원(EQ-5D)은 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 사용되는 표준화된 도구입니다.
자기 보고식 설문지로 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증 등 5가지 차원에서 건강 상태를 평가합니다.
각 차원에는 몇 가지 심각도 수준이 있어 개인이 자신의 건강 상태를 설명할 수 있습니다.
각 차원에는 5가지 수준이 있습니다: 1 = 문제 없음, 5 = 극심한 문제/수행 불가.
5가지 답변은 예를 들어 11234와 같은 고유한 5자리 건강 상태 코드를 생성하여 해당 청년의 건강 상태를 설명합니다.
예를 들어, 코드 11234는 이동하거나 자신을 돌보는 데 문제가 없고, 일상 활동 수행에 약간의 문제가 있으며, 약간의 통증이나 불편함이 있고, 매우 걱정되거나 슬프거나 불행하다고 느끼는 건강 상태를 설명합니다.
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기준선, 20주차
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혈당 조절: HbA1c 변화
기간: 기준선, 20주차
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혈색소 A1c의 변화가 보고됩니다.
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기준선, 20주차
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지각된 사회적 지지: 대인관계 지지 평가 척도-12
기간: 기준선, 20주차
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대인관계 지원 평가 척도-12(ISEL-12)는 지각된 사회적 지원의 가용성을 평가하기 위해 설계된 간결하고 검증된 설문지입니다. ISEL-12는 12개 문항을 포함하며 세 가지 차원(평가적 지원, 소속감 지원, 실질적 지원)에서 지각된 지원을 평가합니다. 각 문항은 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 점수 범위는 12점에서 48점까지이며, 높은 점수는 더 높은 지각된 사회적 지원을, 낮은 점수는 더 낮은 사회적 지원을 나타냅니다. |
기준선, 20주차
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의료 불신: 의사 신뢰 척도 변화
기간: 기준점, 20주차
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신뢰도 의사 척도는 환자가 개별 의사에 대해 가지는 대인관계적 신뢰를 측정하는 데 사용됩니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총점 범위: 11점(낮은 신뢰)에서 55점(높은 신뢰)입니다. 점수가 높을수록 의사에 대한 신뢰도가 높음을 나타냅니다. |
기준점, 20주차
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금연
기간: 기준선, 20주차
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기초선에서 담배 사용을 보고한 참가자 중 20주차 자가 보고 금연율
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기준선, 20주차
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급성 치료 이용률
기간: 퇴원 후 (최대 20주)
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전 원인 응급실 방문 및 재입원
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퇴원 후 (최대 20주)
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서비스 접근
기간: 기준선, 20주차
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기준 시점부터 20주차 사이에 이용한 서비스(예: 푸드뱅크)는 전자의무기록 검토와 참가자 면담을 통해 확인됨
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기준선, 20주차
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동료 지원 그룹 참석
기간: 기준선, 20주차
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CARE-D-Foot-Nav 참가자 중 동료 지원 그룹 모임에 1회 이상 참석한 비율 및 참석한 모임 횟수
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기준선, 20주차
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당뇨병성 발궤양 - 단축형 (DFS-SF) 점수
기간: 기준선, 20주
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당뇨발궤양척도(DFS)의 단축형으로, 당뇨발궤양단축형척도(DFS-SF)라고 부릅니다. 이것은 당뇨발궤양이 환자의 삶의 질(QOL)에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 29개 항목의 설문지로, 여가, 신체 건강, 의존성/일상생활, 부정적 감정, 궤양/발에 대한 걱정, 궤양 치료로 인한 번거로움 등 6개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 항목은 1="전혀 그렇지 않다"에서 5="매우 자주 그렇다"까지의 5점 리커트 척도로 채점됩니다. 각 하위 척도는 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨집니다. DFS-SF에서 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내는 반면, 낮은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다. 각 하위 척도의 최소 점수는 0으로 가장 나쁜 QOL을 나타내며, 최대 점수는 100으로 가장 좋은 QOL을 나타냅니다. |
기준선, 20주
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환자 건강 설문지-2 (PHQ-2)
기간: 기준선, 20주
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PHQ-2는 지난 2주 동안 우울한 기분과 활동에서 즐거움을 느끼지 못하는 빈도에 대해 묻는 두 가지 질문으로 구성된 우울증 선별 검사입니다.
점수 범위는 0에서 6점이며, 3점 이상일 경우 양성 반응으로 간주되어 일반적으로 전체 PHQ-9 검사를 통해 진단을 확인하고 중증도를 평가하기 위한 추가 평가가 필요합니다.
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기준선, 20주
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 기준선, 20주
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PHQ-9은 0-3점 척도(전혀 없음, 며칠 동안, 절반 이상의 날, 거의 매일)로 답변하는 9개 문항을 사용하여 총점이 0~27점 범위인 우울증 선별 도구입니다.
전문가는 총점을 평가하여 우울증 중증도를 파악합니다: 0-4점(최소), 5-9점(경미), 10-14점(중등도), 15-19점(중등도-중증), 20점 이상(중증).
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기준선, 20주
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식량 불안정
기간: 기준선, 20주차
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식량 불안정성은 검증된 EHR 내장 설문 항목을 통해 평가됩니다.
식량 불안정성 심각도는 일반적으로 특정 질문에 대한 긍정 응답 수를 기준으로 평가됩니다.
더 많은 긍정 응답은 일반적으로 더 심각한 식량 불안정성을 나타냅니다.
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기준선, 20주차
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주거 안정
기간: 기준선, 20주차
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주거 안정성은 전자의무기록(EHR)에 내장된 설문 항목을 사용하여 평가됩니다. 응답은 다음과 같이 코딩됩니다: 0 = 안정적인 주거(예: 자신/임대한 안정적인 거주 공간) 1 = 불안정한 주거(예: 일시적으로 타인과 함께 머무름, 쉼터 거주, 또는 주거 공간 없음) 점수는 기준 시점과 20주차에서 불안정한 주거 상태를 가진 참가자의 비율로 요약됩니다. |
기준선, 20주차
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재정 자원 부담 설문지
기간: 기준점, 20주차
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금융 자원 스트레인 점수는 개인이 기본 생활비와 금융 의무를 충족하는 데 경험하는 어려움 수준을 평가하며, 검증된 EHR 내장 설문 항목을 통해 평가됩니다.
금융 스트레인 설문지에서 27점은 9점보다 더 큰 금융 스트레인을 나타냅니다. 낮은 점수/범주는 더 적은 금융 스트레인을 나타냅니다.
높은 점수는 더 큰 스트레인을 나타냅니다.
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기준점, 20주차
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교통 수요
기간: 기준선, 20주차
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교통 수단 필요성은 PRAPARE(환자의 자산, 위험 및 경험에 대응 및 평가를 위한 프로토콜) 도구의 검증된 EHR 내장형 교통 설문조사를 통해 평가됩니다. 교통 도구는 2문항의 설문조사로, "예" 응답은 교통 수단 필요성을 나타냅니다. 긍정적인 응답이 많을수록 일반적으로 교통 수단 필요성이 증가함을 의미합니다. |
기준선, 20주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marcos Schechter, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008140
- 1R01DK139326-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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