Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande stöd och resurser för effektiv hantering av diabetisk fot

29 oktober 2025 uppdaterad av: Marcos C. Schechter, Emory University

Omfattande Stöd och Resurser för Effektiv Navigation vid Diabetesfotproblem (CARE-D-Fot-Nav)

Syftet med denna interventionsstudie är att bedöma effektiviteten av CARE-D-Foot, en patientnavigatörsintervention, jämfört med vanlig vård, för läkning av diabetiska fotsår efter 20 veckor.

Studien kommer vidare att:

  • Utvärdera trohet till och acceptans för CARE-D-Foot-Nav-programmet med hjälp av blandade metoder
  • Utföra en kostnadseffektivitetsanalys (CEA) för CARE-D-Foot-Nav

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CARE-D-Foot-Nav-studien (Comprehensive Assistance and Resources for Effective Diabetic Foot Navigation) är en randomiserad kontrollerad studie som testar om en intervention ledd av patientnavigatorer kan förbättra läkningsresultat för patienter inlagda med diabetesfotsår. Diabetesfotsår är en allvarlig komplikation vid diabetes som bidrar till över 100 000 amputationer årligen i USA och står för en betydande del av diabetesrelaterade sjukvårdskostnader. Läkning kräver komplex, multidisciplinär vård som fokuserar på glykemisk kontroll, sårbehandling, behandling av kärlsjukdomar och infektionsterapi. Men många patienter, särskilt underbetjänade grupper som icke-hispaniska svarta och hispaniska individer, möter hinder relaterade till sociala hälsodeterminanter som hindrar tillgång till denna vård.

I denna studie kommer 270 patienter inlagda med diabetesfotsår att randomiseras till att antingen få vanlig vård eller delta i CARE-D-Foot-Nav-programmet i 20 veckor efter utskrivning från sjukhuset. Deltagare i interventionsgruppen kommer att få veckovis stöd från en certifierad diabetessjuksköterska som fungerar som patientnavigator, som kommer att ge personlig vårdkoordinering, diabetesutbildning, transportstöd och hjälp med att koppla patienter till medicinska och sociala resurser.

Navigatorer har visat sig effektiva för att förbättra resultat vid andra kroniska sjukdomar genom att övervinna hinder i vårdsystemet och på patientnivå, men inga tidigare randomiserade studier har testat deras inverkan specifikt på vård av diabetesfotsår. Denna studie syftar till att fylla detta gap genom att utvärdera om CARE-D-Foot-Nav-programmet förbättrar läkningsfrekvensen för diabetesfotsår, ökar patientengagemanget och kan implementeras kostnadseffektivt. Interventionen är utformad för att vara skalbar och fokuserar på att minska ojämlikheter i hälso- och sjukvården för att bidra till att stoppa epidemin av diabetesrelaterade amputationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med diabetes som vårdas av vilken anledning som helst och har ett fulltjockt DFU (definierat som ett sår under fotleden genom dermis) eller genomgår en enkel tåamputation
  • Tidigare amputationer och DFU av vilken svårighetsgrad som helst

Exklusionskriterier:

  • Vuxna som inte kan förstå studiens art och omfattning, är inskrivna i en annan klinisk studie eller planeras för utskrivning till en akut- eller långtidsvårdsinrättning,
  • Patienter som genomgår amputation av två eller fler tår under vårdtiden och/eller har Society for Vascular Surgery Wound, Ischemia, foot Infection grad 4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard

Efter utskrivning kommer teamet att genomföra uppföljningssamtal för forskningsdeltagande vid 4, 8, 12, 16 och 20 veckor för att granska resursanvändning under den senaste månaden.

Deltagarna kommer att ha tillgång till sjukhus- och samhällsresurser som är tillgängliga för alla patienter som behandlas inom hälso- och sjukvårdssystemet.

Andra resurser kan inkludera, men är inte begränsade till, bistånd från socialsekreterare med transport, diabetesutbildning (med remiss från läkare), nutritionsstöd genom Gradys "Food as Medicine Program" och tolktjänster.
Övrig: Standardbehandling
Standardvård för DFU.
Experimentell: CARE-D-Fot-Nav

Deltagare i denna arm kommer att tilldelas en dedikerad DFU-patientnavigatör. Navigatörerna kommer att genomföra 30- till 60-minuters möten, antingen per telefon eller personligen, minst en gång i veckan under det 20-veckorsprogrammet.

Deltagare kan ringa navigatören med DFU-relaterade frågor under navigatörens arbetstid.
Övrig: CARE-D-Fot-Nav

CARE-D-Foot-Nav är en diabetesutbildare som kommer att fungera som en dedikerad patientnavigatör för diabetesfotsår (DFU).

Navigatören kommer att assistera deltagarna med vård av diabetesfotsår, inklusive: Glykemisk kontroll, Sårhantering, Infektionshantering och perifer artärsjukdom (PAD) hantering.

Utöver detta kommer navigatören också att tillhandahålla verktyg för att förbättra tillgång till DFU-vård och emotionellt stöd, såsom: Koordinering av öppenvård, Transportstöd, Språkanpassad vård, Kamratstöd, Stöd vid rekommenderade amputationer och Andligt stöd.

Navigatören kommer också att utvärdera deltagarna och screena för Depression, tobaksanvändning, matosäkerhet, alkoholanvändning, ekonomisk belastning och bostadsinstabilitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av CARE-D-Foot-Nav: 20-veckors sårläkning med fullständig re-epitelisering av såret
Tidsram: Baseline, vecka 20 (dag 140 ± 7 dagar)
Bilder kommer att tas vid start och vecka 20 och jämföras av två olika granskare. Antalet deltagare med fullständigt sårläkning kommer att rapporteras.
Baseline, vecka 20 (dag 140 ± 7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med bekräftad läkning av sår
Tidsram: Baseline, vecka 22

Forskare kommer att mäta effektiviteten av interventionen baserat på sårläkning. Fotografier av såren kommer att tas vid inkludering och igen vid vecka 22 (dvs. ungefär två veckor ±7 dagar efter deltagarens primära utfallsmätning). Två oberoende granskare, som är kliniska DFU-experter, kommer att utvärdera fotografierna för att avgöra om sårläkning har inträffat.

Om mer än ett DFU finns kommer bedömningen att baseras på det största såret. Om en deltagare genomgår en amputation eller avlider före vecka 20 kommer sår att klassificeras som icke-läkt.
Baseline, vecka 22
DFU-vårdklinikbesök
Tidsram: Inom 14 till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Detta kommer att definieras som att delta i öppenvårdsbesök hos vilken vårdgivare som helst som hanterar a) diabetes b) sårvård c) antibiotika för DFI-infektion, om tillämpligt, och (d) genomgå icke-invasiv PAD-utredning om den inte utförts under de senaste 12 månaderna.
Inom 14 till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Sårreduktion
Tidsram: Baseline, vecka 20
Skillnaden i området för diabetiska fotsår kommer att rapporteras
Baseline, vecka 20
Stor amputation
Tidsram: Baseline, vecka 20
Antal personer som genomgår amputation ovanfotled.
Baseline, vecka 20
Antal dödsfall
Tidsram: Baseline, vecka 20
Antalet dödsfall under studieperioden.
Baseline, vecka 20
EuroQol femdimensionella (EQ-5D) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 20
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) är ett standardiserat instrument som används för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Det är ett självrapporteringsformulär som bedömer hälsa över fem dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har några svårighetsnivåer, vilket gör att individer kan beskriva sitt hälsotillstånd. Varje dimension har fem nivåer: 1 = inga problem, till 5 = extrema problem/kan inte utföra. De fem svaren producerar ett unikt 5-siffrigt hälsotillstånd, till exempel 11234, som beskriver den unga personens hälsotillstånd. Till exempel beskriver koden 11234 ett hälsotillstånd där det inte finns några problem med att gå omkring (mobilitet) eller att ta hand om mig själv, lite problem med att utföra vanliga aktiviteter, lite smärta eller obehag och känna sig riktigt orolig, ledsen eller olycklig.
Baslinje, vecka 20
Glykemisk kontroll: Förändring i HbA1c
Tidsram: Baslinje, Vecka 20
Förändring i hemoglobin A1c kommer att rapporteras.
Baslinje, Vecka 20
Upplevt socialt stöd: Interpersonal Support Evaluation List-12
Tidsram: Baslinje, vecka 20

Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12) är ett kort, validerat frågeformulär utformat för att bedöma upplevd tillgänglighet av socialt stöd. ISEL-12 innehåller 12 frågor och utvärderar upplevt stöd över tre dimensioner: Bedömningsstöd, Tillhörighetsstöd och Materiellt stöd.

Varje fråga bedöms på en 4-gradig Likertskala. Poängen sträcker sig från 12 till 48, där högre poäng indikerar större upplevt socialt stöd och lägre poäng indikerar lägre socialt stöd.
Baslinje, vecka 20
Medicinsk misstro: Förändring i Trust in Physicians Scale
Tidsram: Baslinjen, vecka 20

Trust in Physicians Scale används för att mäta den interpersonella tillit som en patient har till sin individuella läkare.

Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala. Totalt poängintervall: 11 (låg tillit) till 55 (hög tillit).

Högre poäng indikerar större tillit till läkaren.
Baslinjen, vecka 20
Rökavvänjning
Tidsram: Baslinje, vecka 20
Självrapporterad rökstopp vid vecka 20 bland de som rapporterade tobaksanvändning vid baseline
Baslinje, vecka 20
Akutvårdsutnyttjande
Tidsram: Efter utskrivning från sjukhus (upp till 20 veckor)
Allmänna akutmottagningar (ED) och återinläggningar på sjukhus
Efter utskrivning från sjukhus (upp till 20 veckor)
Tjänster som använts
Tidsram: Baseline, vecka 20
Tjänster som används mellan baslinjemätning och vecka 20 (t.ex. matbank) fastställda genom granskning av elektroniska journaler och deltagarintervjuer
Baseline, vecka 20
Deltagande i kamratstödsgrupper
Tidsram: Baseline, vecka 20
Andel CARE-D-Fot-Nav-deltagare som deltog i ≥1 kamratstödsgruppsmöte och antalet möten de deltog i
Baseline, vecka 20
Diabetisk fotsår - kortform (DFS-SF) poäng
Tidsram: Baslinje, 20 veckor

En kortversion av Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS), som kallas Diabetic Foot Ulcer Scale-Short Form (DFS-SF). Det är ett 29-frågeformulär utformat för att bedöma påverkan av diabetiska fotsår på patientens livskvalitet (QOL), grupperat i sex subskalor: fritid, fysisk hälsa, beroende/dagligt liv, negativa känslor, orolig för sår/fötter och besvärad av sårvård. Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likertskala, från 1 = "inte alls" till 5 = "mycket vanligt". Varje subskala poängsätts på en skala från 0 till 100. Högre poäng på DFS-SF indikerar en bättre livskvalitet, medan lägre poäng indikerar en sämre livskvalitet.

Minsta poäng för varje subskala är 0, vilket representerar den sämsta QOL, och högsta poäng är 100, vilket representerar den bästa QOL.
Baslinje, 20 veckor
Patienthälsoundersökning-2 (PHQ-2)
Tidsram: Baseline, 20 veckor
PHQ-2 är en screening med två frågor för depression som frågar om frekvensen av nedstämdhet och brist på glädje i aktiviteter under de senaste två veckorna. Poängen sträcker sig från 0 till 6, där en poäng på 3 eller högre indikerar ett positivt screeningsresultat som kräver ytterligare utredning, vanligtvis med den fullständiga PHQ-9, för att bekräfta diagnos och bedöma svårighetsgrad.
Baseline, 20 veckor
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baseline, 20 veckor
PHQ-9 är ett screeningverktyg för depression som använder nio frågor besvarade på en skala från 0-3 (inte alls, flera dagar, mer än hälften av dagarna, nästan varje dag), med en totalsumma som sträcker sig från 0 till 27. En professionell bedömer totalsumman för att mäta depressionens svårighetsgrad: 0-4 (minimal), 5-9 (mild), 10-14 (måttlig), 15-19 (måttligt svår) och 20+ (svår).
Baseline, 20 veckor
Matosäkerhet
Tidsram: Baseline, vecka 20
Matosäkerhet kommer att bedömas via validerade EHR-inbäddade undersökningsfrågor. Matosäkerhetens allvarlighetsgrad utvärderas ofta baserat på antalet jakande svar på specifika frågor. Fler jakande svar indikerar vanligtvis större matosäkerhet.
Baseline, vecka 20
Bostadsstabilitet
Tidsram: Baseline, vecka 20

Bostadsstabilitet kommer att utvärderas med hjälp av enkätfrågor inbäddade i den elektroniska patientjournalen (EHR). Svar kodas som:

0 = Stabil bostadssituation (t.ex. äger/hyr en fast bostad)

1 = Instabil bostadssituation (t.ex. tillfälligt bor hos andra, i skyddade boenden eller utan bostad) Poäng kommer att sammanfattas som andelen deltagare med instabil bostadssituation vid baslinje och vecka 20.
Baseline, vecka 20
Frågeformulär om ekonomisk påfrestning
Tidsram: Baslinje, vecka 20
Finansiell resursbelastningspoängsättning bedömer den svårighetsnivå som individer upplever när det gäller att klara sina grundläggande levnadskostnader och finansiella åtaganden, bedömt via validerade EHR-inbäddade undersökningspunkter. En poäng på 27 på Finansiell Belastningsenkät indikerar större ekonomisk belastning än en poäng på 9. Lägre poäng/kategorier indikerar mindre finansiell belastning. Högre poäng indikerar större belastning.
Baslinje, vecka 20
Transportbehov
Tidsram: Baseline, vecka 20

Transportbehov kommer att bedömas via en validerad EHR-inbäddad transportenkät från Protocol for Responding to and Assessing Patients' Assets, Risks, and Experiences (PRAPARE)-verktyget.

Transportverktyget är en 2-frågeenkät där "ja" indikerar transportbehov. Fler jakande svar indikerar vanligtvis ökade transportbehov.
Baseline, vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Marcos Schechter, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Första postat (Beräknad)

31 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

31 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00008140
  • 1R01DK139326-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Teamet kommer att avidentifiera identifierbar data och tilldela varje studiemedverkande en unik identifierare (ID). Teamet kommer att använda Safe Harbor-metoden för att följa HIPAA Privacy Rule. Safe Harbor-metoden tar bort alla 18 identifierare för skyddad hälsoinformation (PHI) från data för att säkerställa att data inte kan spåras tillbaka till en person. PI kommer att dela den individuella deltagarnivå rådata som beskrivs nedan genom deposition i en kontrollerad åtkomst offentlig förvaringsplats (Emory Dataverse). För att bevara deltagarnas anonymitet och säkerhet kommer PI inte att dela deltagarintervjuer eller navigatormötes ljudinspelningar. Vi kommer att redigera intervjutranskriptioner och möten för att ta bort eventuella potentiella identifierare. Fotbilder kommer att redigeras för att ta bort identifierande drag, inklusive ansikten. De informerade samtyckesformulären kommer att återspegla dessa planer.

Tidsram för IPD-delning

Start: 1 januari 2031. Slut: livslängden för Emory Dataverse Repository

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar via e-post

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera