- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07223268
Assistenza Completa e Risorse per una Navigazione Efficace del Piede Diabetico
Assistenza Completa e Risorse per una Navigazione Efficace del Piede Diabetico (CARE-D-Foot-Nav)
Lo scopo di questo studio interventistico è valutare l'efficacia di CARE-D-Foot, un intervento di navigazione del paziente, rispetto alle cure usuali, sulla guarigione dell'ulcera del piede diabetico in 20 settimane.
Lo studio valuterà inoltre:
- La fedeltà e l'accettabilità del programma CARE-D-Foot-Nav utilizzando metodi misti
- Eseguire un'analisi di costo-efficacia (ACE) di CARE-D-Foot-Nav
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio CARE-D-Foot-Nav (Assistenza Completa e Risorse per una Navigazione Efficace del Piede Diabetico) è uno studio controllato randomizzato che verifica se un intervento guidato da un navigatore paziente possa migliorare gli esiti di guarigione per i pazienti ospedalizzati con ulcere del piede diabetico (DFU). Le DFU sono una grave complicanza del diabete che contribuisce a oltre 100.000 amputazioni annualmente negli Stati Uniti e rappresenta una parte significativa dei costi sanitari legati al diabete. La guarigione richiede cure complesse e multidisciplinari focalizzate sul controllo glicemico, la gestione delle ferite, il trattamento della malattia vascolare e la terapia delle infezioni. Tuttavia, molti pazienti, in particolare le popolazioni svantaggiate come i neri non ispanici e gli ispanici, affrontano barriere legate ai determinanti sociali della salute che ostacolano l'accesso a queste cure.
In questo studio, 270 pazienti ospedalizzati con DFU saranno randomizzati per ricevere cure abituali o partecipare al programma CARE-D-Foot-Nav per 20 settimane dopo la dimissione ospedaliera. I partecipanti nel gruppo di intervento riceveranno supporto settimanale da un educatore diabetico certificato che agirà come navigatore paziente, fornendo coordinamento assistenziale personalizzato, educazione sul diabete, assistenza ai trasporti e aiuto per collegare i pazienti a risorse mediche e sociali.
I navigatori si sono dimostrati efficaci nel migliorare gli esiti per altre malattie croniche superando le barriere del sistema sanitario e a livello paziente, ma nessuno studio randomizzato precedente ha testato il loro impatto specificamente sulle cure per le DFU. Questo studio mira a colmare questa lacuna valutando se il programma CARE-D-Foot-Nav migliora i tassi di guarigione delle DFU, aumenta l'engagement dei pazienti e può essere implementato in modo economicamente vantaggioso. L'intervento è progettato per essere scalabile e focalizzato sulla riduzione delle disparità sanitarie per contribuire a frenare l'epidemia di amputazioni legate al diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maya Fayfman, MD
- Numero di telefono: 404-778-1664
- Email: maya.fayfman@emory.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marcos Schechter, MD
- Numero di telefono: 404-251-8713
- Email: marcos.coutinho.schechter@emory.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
- Reclutamento
- Grady Memorial Hospital
-
Contatto:
- Maya Fayfman, MD
- Numero di telefono: 404-778-1664
- Email: maya.fayfman@emory.edu
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Contatto:
- Marcos Schechter, MD
- Numero di telefono: 404-251-8713
- Email: marcos.coutinho.schechter@emory.edu
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Investigatore principale:
- Marcos Schechter, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti con diabete ricoverati per qualsiasi motivo che presentino una DFU a tutto spessore (definita come una ferita sotto la caviglia che attraversa il derma) o che subiscano l'amputazione di un singolo dito del piede
- Storia di amputazioni precedenti e DFU di qualsiasi gravità
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di comprendere la natura e lo scopo dello studio, iscritti a un altro studio clinico, o con dimissione programmata verso una struttura di assistenza acuta o a lungo termine,
- Pazienti che subiscono l'amputazione di due o più dita del piede durante il ricovero e/o presentano una classificazione Wound, Ischemia, foot Infection (WIfI) della Society for Vascular Surgery di grado 4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard di Cura
Dopo la dimissione, il team effettuerà chiamate di fidelizzazione della ricerca a 4, 8, 12, 16 e 20 settimane per rivedere l'utilizzo delle risorse nell'ultimo mese. I partecipanti avranno accesso alle risorse ospedaliere e comunitarie disponibili per tutti i pazienti trattati all'interno del sistema sanitario. Altre risorse potrebbero includere, ma non sono limitate a, assistenza di assistenti sociali per il trasporto, educazione sul diabete (con riferimento da parte del medico), supporto nutrizionale attraverso il "Programma Alimentazione come Medicina" di Grady e servizi di interpretariato |
Standard di cura per DFU.
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Sperimentale: CURA-D-Piede-Nav
I partecipanti in questo braccio saranno assegnati a un navigatore dedicato per pazienti con DFU. I navigatori condurranno incontri di 30-60 minuti, telefonicamente o di persona, almeno una volta a settimana durante il programma di 20 settimane. I partecipanti potranno chiamare il navigatore per problemi correlati al DFU durante l'orario di lavoro del navigatore. |
CARE-D-Foot-Nav è un educatore diabetico che servirà come navigatore dedicato per i pazienti con Ulcera del Piede Diabetico (DFU). Il navigatore assisterà i soggetti con la cura dell'ulcera del piede diabetico, inclusi: Controllo glicemico, Gestione della ferita, Gestione delle infezioni e gestione della malattia arteriosa periferica (PAD). Oltre a ciò, il navigatore fornirà anche strumenti per migliorare l'accesso alle cure DFU e il supporto emotivo, come: Coordinamento delle cure ambulatoriali, Assistenza ai trasporti, Cure in lingua concordante, Supporto tra pari, Supporto in caso di raccomandazione di amputazioni e Supporto spirituale. Il navigatore valuterà inoltre i partecipanti e screening per Depressione, uso di tabacco, insicurezza alimentare, consumo di alcol, tensioni sulle risorse finanziarie e instabilità abitativa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia di CARE-D-Foot-Nav: guarigione della ferita in 20 settimane con completa re-epitelizzazione della ferita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 20 (giorno 140 ± 7 giorni)
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Le fotografie verranno scattate al basale e alla settimana 20 e confrontate da due revisori diversi.
Verrà riportato il numero di partecipanti con guarigione completa della ferita.
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Baseline, Settimana 20 (giorno 140 ± 7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con guarigione della ferita confermata
Lasso di tempo: Baseline, settimana 22
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I ricercatori misureranno l'efficacia dell'intervento in base alla guarigione della ferita. Fotografie delle ferite saranno scattate al momento dell'arruolamento e nuovamente alla settimana 22 (cioè, circa due settimane ±7 giorni dopo la visita per l'esito primario del partecipante). Due revisori indipendenti, esperti clinici di DFU, valuteranno le fotografie per determinare se la guarigione della ferita sia avvenuta. Se è presente più di una DFU, la valutazione si baserà sulla ferita più grande. Se un partecipante subisce un'amputazione o muore prima della settimana 20, l'ulcera sarà classificata come non guarita. |
Baseline, settimana 22
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Partecipazione alla clinica di cura per ulcere diabetiche del piede
Lasso di tempo: Entro 14 e 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
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Ciò sarà definito come la partecipazione a visite ambulatoriali con qualsiasi operatore sanitario che gestisca a) il diabete b) la cura delle ferite c) gli antibiotici per l'infezione da DFU, se applicabile, e (d) l'ottenimento di test PAD non invasivi se non effettuati negli ultimi 12 mesi.
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Entro 14 e 30 giorni dopo la dimissione ospedaliera
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Riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 20
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La differenza nell'area dell'ulcera del piede diabetico verrà riportata
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Baseline, Settimana 20
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Amputazione maggiore
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 20
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Numero di soggetti sottoposti ad amputazione sopra la caviglia.
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Baseline, Settimana 20
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Numero di decessi
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 20
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Numero di decessi durante il periodo di studio.
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Baseline, Settimana 20
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Punteggio EuroQol a cinque dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 20
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L'EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) è uno strumento standardizzato utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute.
È un questionario di autovalutazione che valuta la salute attraverso cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha alcuni livelli di gravità, consentendo agli individui di descrivere il proprio stato di salute.
Ogni dimensione ha cinque livelli: 1 = nessun problema, a 5 = problemi estremi/impossibilità di fare.
Le cinque risposte producono uno stato di salute univoco a 5 cifre, ad esempio 11234, che descrive lo stato di salute della persona giovane.
Ad esempio, il codice 11234 descrive uno stato di salute in cui non ci sono problemi nel camminare (mobilità) o nel prendersi cura di sé, un piccolo problema nel fare le attività abituali, un po' di dolore o malessere, e sentirsi molto preoccupati, tristi o infelici.
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Baseline, Settimana 20
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Controllo glicemico: Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 20
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Il cambiamento dell'emoglobina A1c sarà riportato.
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Baseline, Settimana 20
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Percezione del supporto sociale: Interpersonal Support Evaluation List-12
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 20
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L'Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12) è un questionario breve e validato progettato per valutare la disponibilità percepita di supporto sociale. L'ISEL-12 comprende 12 elementi e valuta il supporto percepito attraverso tre dimensioni: Supporto Valutativo, Supporto di Appartenenza e Supporto Tangibile. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti. I punteggi variano da 12 a 48, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito e punteggi bassi che indicano un supporto sociale inferiore. |
Baseline, Settimana 20
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Diffidenza medica: Variazione nella Scala della Fiducia nei Medici
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 20
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La Scala della Fiducia nei Medici viene utilizzata per misurare la fiducia interpersonale che un paziente ha nel proprio medico individuale. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti. Intervallo del punteggio totale: da 11 (bassa fiducia) a 55 (alta fiducia). Punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nel medico. |
Baseline, Settimana 20
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Cessazione del tabagismo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 20
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Interruzione auto-riferita alla settimana 20 tra coloro che hanno segnalato l'uso di tabacco al basale
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Baseline, Settimana 20
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Utilizzo dell'assistenza acuta
Lasso di tempo: Dopo la dimissione ospedaliera (fino a 20 settimane)
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Visite al pronto soccorso (PS) e re-ospedalizzazioni per tutte le cause
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Dopo la dimissione ospedaliera (fino a 20 settimane)
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Servizi accessibili
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 20
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Servizi accessibili tra il basale e la settimana 20 (ad esempio, banco alimentare) accertati tramite revisione della cartella clinica elettronica e colloqui con i partecipanti
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Baseline, Settimana 20
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Partecipazione a gruppi di supporto tra pari
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 20
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Proporzione di partecipanti CARE-D-Foot-Nav che hanno partecipato a ≥1 incontro di gruppo di supporto tra pari e numero di incontri frequentati
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Baseline, Settimana 20
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Punteggio dell'ulcera del piede diabetico - forma breve (DFS-SF)
Lasso di tempo: Baseline, 20 settimane
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Una versione abbreviata della Scala dell'Ulcera del Piede Diabetico (DFS), chiamata Scala dell'Ulcera del Piede Diabetico-Forma Breve (DFS-SF). Si tratta di un questionario di 29 elementi progettato per valutare l'impatto delle ulcere del piede diabetico sulla qualità della vita (QOL) del paziente, raggruppati in sei sottoscale: tempo libero, salute fisica, dipendenza/vita quotidiana, emozioni negative, preoccupazioni per ulcere/piedi e fastidio per la cura delle ulcere. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da 1 = "per niente" a 5 = "molto comune". Ogni sottoscala è valutata su una scala da 0 a 100. Punteggi più alti sulla DFS-SF indicano una migliore qualità della vita, mentre punteggi più bassi indicano una qualità della vita peggiore. Il punteggio minimo per ogni sottoscala è 0, che rappresenta la peggiore QOL, e il punteggio massimo è 100, che rappresenta la migliore QOL. |
Baseline, 20 settimane
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Questionario sulla Salute del Paziente-2 (PHQ-2)
Lasso di tempo: Baseline, 20 settimane
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Il PHQ-2 è uno screening di due domande per la depressione che indaga sulla frequenza di un umore depresso e sulla mancanza di piacere nelle attività nelle ultime due settimane.
I punteggi vanno da 0 a 6, con un punteggio pari o superiore a 3 che indica uno screening positivo che richiede una valutazione più approfondita, tipicamente con il PHQ-9 completo, per confermare una diagnosi e valutarne la gravità.
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Baseline, 20 settimane
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Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 20 settimane
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Il PHQ-9 è uno strumento di screening per la depressione che utilizza nove domande con risposte su una scala da 0 a 3 (per niente, diversi giorni, più della metà dei giorni, quasi ogni giorno), con un punteggio totale che varia da 0 a 27.
Un professionista valuta il punteggio totale per valutare la gravità della depressione: 0-4 (minima), 5-9 (lieve), 10-14 (moderata), 15-19 (moderatamente grave) e 20+ (grave).
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Baseline, 20 settimane
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Insicurezza alimentare
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 20
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L'insicurezza alimentare sarà valutata tramite elementi di questionario validati integrati nell'EHR.
La gravità dell'insicurezza alimentare viene spesso valutata in base al numero di risposte affermative a domande specifiche.
Un numero maggiore di risposte affermative indica tipicamente una maggiore insicurezza alimentare.
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Baseline, Settimana 20
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Stabilità abitativa
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 20
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La stabilità abitativa sarà valutata utilizzando elementi di indagine integrati nella cartella clinica elettronica (EHR). Le risposte sono codificate come: 0 = Abitazione stabile (es. proprietà/affitto di un alloggio fisso) 1 = Abitazione instabile (es. sistemazione temporanea presso altri, in un rifugio o senza un alloggio) I punteggi saranno riepilogati come la proporzione di partecipanti con abitazione instabile al basale e alla settimana 20. |
Baseline, Settimana 20
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Questionario sullo stress delle risorse finanziarie
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 20
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Il punteggio della tensione delle risorse finanziarie valuta il livello di difficoltà che gli individui incontrano nel soddisfare le proprie spese di vita di base e gli obblighi finanziari, valutato tramite elementi di questionario validati integrati nell'EHR.
Un punteggio di 27 sul Questionario sulla Tensione Finanziaria indica una maggiore tensione finanziaria rispetto a un punteggio di 9. Punteggi/categorie più bassi indicano minore tensione finanziaria.
Punteggi più alti indicano una tensione maggiore.
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Baseline, Settimana 20
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Esigenze di trasporto
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 20
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Le esigenze di trasporto saranno valutate tramite un sondaggio validato integrato nell'EHR (Cartella Clinica Elettronica) sullo strumento PRAPARE (Protocol for Responding to and Assessing Patients' Assets, Risks, and Experiences). Lo strumento di trasporto è un sondaggio di 2 domande in cui "sì" indica esigenze di trasporto. Un numero maggiore di risposte affermative indica tipicamente un aumento delle esigenze di trasporto. |
Baseline, Settimana 20
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcos Schechter, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Malattie della pelle
- Ulcera della pelle
- Ulcera alla gamba
- Neuropatie diabetiche
- Ulcera del piede
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Piede diabetico
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008140
- 1R01DK139326-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Prove cliniche su Standard di cura
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University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)ReclutamentoDepressione | Ansia | HIVStati Uniti
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King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy's... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT)Regno Unito
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Ottawa Heart Institute Research CorporationReclutamentoFlutter atriale | Fibrillazione atriale (FA)Canada, Stati Uniti
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Washington University School of MedicineNon ancora reclutamentoTumore gastricoStati Uniti