Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная помощь и ресурсы для эффективного ведения диабетической стопы

29 октября 2025 г. обновлено: Marcos C. Schechter, Emory University

Комплексная помощь и ресурсы для эффективного ведения диабетической стопы (CARE-D-Foot-Nav)

Цель этого интервенционного исследования — оценить эффективность вмешательства CARE-D-Foot с помощью навигатора пациента по сравнению с обычным лечением в отношении заживления диабетической язвы стопы за 20 недель.

Исследование также будет:

  • Оценивать соответствие и приемлемость программы CARE-D-Foot-Nav с использованием смешанных методов
  • Проводить анализ экономической эффективности (CEA) CARE-D-Foot-Nav

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование CARE-D-Foot-Nav (Комплексная помощь и ресурсы для эффективного ведения диабетической стопы) представляет собой рандомизированное контролируемое испытание, проверяющее, может ли вмешательство под руководством навигатора пациентов улучшить результаты заживления у пациентов, госпитализированных с диабетическими язвами стопы (ДЯС). ДЯС являются серьезным осложнением диабета, которое ежегодно приводит к более чем 100 000 ампутаций в США и составляет значительную часть затрат на здравоохранение, связанных с диабетом. Заживление требует комплексного, многодисциплинарного ухода, направленного на контроль гликемии, лечение ран, лечение сосудистых заболеваний и терапию инфекций. Однако многие пациенты, особенно недостаточно обслуживаемые группы населения, такие как неиспаноязычные чернокожие и латиноамериканцы, сталкиваются с барьерами, связанными с социальными детерминантами здоровья, которые препятствуют доступу к этому уходу.

В этом испытании 270 пациентов, госпитализированных с ДЯС, будут рандомизированы для получения либо обычного ухода, либо участия в программе CARE-D-Foot-Nav в течение 20 недель после выписки из больницы. Участники интервенционной группы будут получать еженедельную поддержку от сертифицированного преподавателя диабета, выступающего в роли навигатора пациентов, который будет обеспечивать персонализированную координацию ухода, обучение по диабету, помощь с транспортом и помощь в подключении пациентов к медицинским и социальным ресурсам.

Навигаторы доказали свою эффективность в улучшении результатов при других хронических заболеваниях, преодолевая барьеры на уровне системы здравоохранения и пациентов, но ранее не проводилось рандомизированных испытаний, специально проверяющих их влияние на уход за ДЯС. Это исследование направлено на заполнение этого пробела путем оценки того, улучшает ли программа CARE-D-Foot-Nav показатели заживления ДЯС, повышает вовлеченность пациентов и может ли быть реализована рентабельно. Вмешательство разработано как масштабируемое и сфокусированное на сокращении неравенства в здравоохранении, чтобы помочь обуздать эпидемию ампутаций, связанных с диабетом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maya Fayfman, MD
  • Номер телефона: 404-778-1664
  • Электронная почта: maya.fayfman@emory.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Рекрутинг
        • Grady Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Maya Fayfman, MD
          • Номер телефона: 404-778-1664
          • Электронная почта: maya.fayfman@emory.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcos Schechter, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с диабетом, госпитализированные по любой причине, имеющие полнослойную ДФЯ (определяемую как рану ниже лодыжки, проходящую через дерму) или подвергающиеся ампутации одного пальца стопы
  • Наличие в анамнезе предшествующих ампутаций и ДФЯ любой степени тяжести

Критерии исключения:

  • Взрослые, не способные понять характер и объем исследования, включенные в другое клиническое испытание или планируемые к выписке в учреждение острой или долгосрочной медицинской помощи,
  • Пациенты, которым проводится ампутация двух или более пальцев стопы во время госпитализации и/или имеющие рану 4 степени по классификации Общества сосудистой хирургии «Рана, Ишемия, Инфекция стопы»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи

После выписки команда будет проводить телефонные звонки для удержания участников исследования на 4, 8, 12, 16 и 20 неделях для анализа использования ресурсов за прошедший месяц.

Участники будут иметь доступ к больничным и общественным ресурсам, доступным всем пациентам, проходящим лечение в системе здравоохранения.

Другие ресурсы могут включать, но не ограничиваются, помощь социального работника с транспортировкой, обучение по диабету (по направлению медицинского работника), нутритивную поддержку через программу Grady "Еда как лекарство" и услуги переводчика.
Другой: Стандарт медицинской помощи
Стандарт лечения диабетической язвы стопы.
Экспериментальный: CARE-D-Стопа-Навигация

Участники этой группы будут закреплены за специальным навигатором для пациентов с ДФС. Навигаторы будут проводить встречи продолжительностью от 30 до 60 минут, по телефону или лично, не реже одного раза в неделю в течение 20-недельной программы.

Участники могут звонить навигатору с вопросами, связанными с ДФС, в рабочее время навигатора.
Другой: УХОД-Д-Стопа-Нав

CARE-D-Foot-Nav - это преподаватель диабета, который будет выступать в качестве выделенного навигатора для пациентов с диабетической язвой стопы (ДЯС).

Навигатор будет помогать субъектам с уходом за диабетической язвой стопы, включая: гликемический контроль, ведение раны, лечение инфекций и ведение периферического артериального заболевания (ПАЗ).

Помимо этого, навигатор также предоставит инструменты для улучшения доступа к уходу за ДЯС и эмоциональной поддержки, такие как: координация амбулаторного лечения, помощь с транспортом, языково-согласованный уход, поддержка сверстников, поддержка при рекомендации ампутаций и духовная поддержка.

Навигатор также будет оценивать участников и проводить скрининг на депрессию, употребление табака, продовольственную небезопасность, употребление алкоголя, финансовое напряжение и нестабильность жилья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность CARE-D-Foot-Nav: 20-недельное заживление раны с полной реэпителизацией раны
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 неделя (день 140 ± 7 дней)
Снимки будут сделаны на исходном уровне и на 20-й неделе и будут сравниваться двумя разными рецензентами. Будет сообщено количество участников с полным заживлением раны.
Исходный уровень, 20 неделя (день 140 ± 7 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с подтвержденным заживлением раны
Временное ограничение: Исходный уровень, 22 неделя

Исследователи будут оценивать эффективность вмешательства на основе заживления раны. Фотографии ран будут сделаны при включении в исследование и повторно на 22-й неделе (т.е. приблизительно через две недели ±7 дней после визита для оценки первичного исхода участника). Два независимых эксперта, являющихся клиническими специалистами по ДФР, оценят фотографии для определения произошло ли заживление раны.

При наличии более одной ДФР оценка будет проводиться по наибольшей ране. Если участник подвергнется ампутации или умрёт до 20-й недели, язва будет классифицирована как незажившая.
Исходный уровень, 22 неделя
Посещение клиники по уходу за диабетической стопой
Временное ограничение: В течение 14 и 30 дней после выписки из больницы
Это будет определяться как посещение амбулаторных визитов к любому поставщику медицинских услуг, осуществляющему ведение: a) диабета, b) ухода за раной, c) антибиотикотерапии при инфекции ДФЯ (диабетической язвы стопы), если применимо, и (d) проведение неинвазивного тестирования на ЗПА (заболевание периферических артерий), если оно не проводилось в последние 12 месяцев.
В течение 14 и 30 дней после выписки из больницы
Снижение площади раны
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя
Разница в площади диабетической язвы стопы будет сообщена
Исходный уровень, 20-я неделя
Тяжёлая ампутация
Временное ограничение: Базовый уровень, 20-я неделя
Количество пациентов, подвергшихся ампутации выше лодыжки.
Базовый уровень, 20-я неделя
Количество смертей
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя
Количество смертей в течение периода исследования.
Исходный уровень, 20-я неделя
Шкала EuroQol пяти измерений (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя
Еврохол 5-измерений (EQ-5D) - это стандартизированный инструмент, используемый для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Это самоотчетный опросник, который оценивает здоровье по пяти измерениям: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет несколько уровней тяжести, позволяя индивидуумам описать свое состояние здоровья. Каждое измерение имеет пять уровней: 1 = нет проблем, до 5 = экстремальные проблемы/неспособность выполнять. Пять ответов создают уникальное 5-значное состояние здоровья, например, 11234, которое описывает состояние здоровья молодого человека. Например, код 11234 описывает состояние здоровья, при котором нет проблем с передвижением (мобильность) или уходом за собой, небольшие проблемы с выполнением обычной деятельности, некоторая боль или дискомфорт, и чувство сильной тревоги, грусти или несчастья.
Исходный уровень, 20-я неделя
Гликемический контроль: Изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: Базовый уровень, 20-я неделя
Изменение уровня гемоглобина A1c будет зарегистрировано.
Базовый уровень, 20-я неделя
Воспринимаемая социальная поддержка: Опросник оценки межличностной поддержки-12
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя

Опросник оценки межличностной поддержки-12 (ISEL-12) представляет собой краткий валидированный опросник, предназначенный для оценки воспринимаемой доступности социальной поддержки. ISEL-12 включает 12 пунктов и оценивает воспринимаемую поддержку по трем измерениям: оценочная поддержка, поддержка принадлежности и материальная поддержка.

Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 12 до 48, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую социальную поддержку, а низкие баллы - на меньшую социальную поддержку.
Исходный уровень, 20-я неделя
Медицинское недоверие: Изменение по Шкале доверия к врачам
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя

Шкала доверия врачам используется для измерения межличностного доверия, которое пациент испытывает к своему лечащему врачу.

Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Общий диапазон баллов: от 11 (низкое доверие) до 55 (высокое доверие).

Более высокие баллы свидетельствуют о большем доверии к врачу.
Исходный уровень, 20-я неделя
Прекращение употребления табака
Временное ограничение: Базовый уровень, 20-я неделя
Самостоятельно зарегистрированное прекращение употребления на 20-й неделе среди лиц, сообщивших об употреблении табака на исходном уровне
Базовый уровень, 20-я неделя
Использование услуг неотложной помощи
Временное ограничение: После выписки из больницы (до 20 недель)
Всех причин обращения в отделение неотложной помощи (ОНП) и повторных госпитализаций
После выписки из больницы (до 20 недель)
Услуги, к которым обращались
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя
Услуги, к которым обращались между исходным визитом и 20-й неделей (например, продовольственный банк), выявленные путем анализа электронных медицинских записей и интервью с участниками
Исходный уровень, 20-я неделя
Посещение группы взаимопомощи
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя
Доля участников CARE-D-Foot-Nav, посетивших ≥1 собрание группы поддержки, и количество посещённых собраний
Исходный уровень, 20-я неделя
Балл диабетической язвы стопы - краткая форма (DFS-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель

Краткая форма Шкалы диабетической стопы (DFS), которая называется Шкала диабетической стопы - Краткая форма (DFS-SF). Это опросник из 29 пунктов, предназначенный для оценки влияния диабетических язв стопы на качество жизни (КЖ) пациента, сгруппированный в шесть подшкал: досуг, физическое здоровье, зависимость/повседневная жизнь, негативные эмоции, беспокойство о язвах/стопах и беспокойство по поводу ухода за язвами. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 = "совсем нет" до 5 = "очень часто". Каждая подшкала оценивается по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы по DFS-SF указывают на лучшее качество жизни, в то время как более низкие баллы указывают на худшее качество жизни.

Минимальный балл для каждой подшкалы составляет 0, что представляет наихудшее КЖ, а максимальный балл составляет 100, что представляет наилучшее КЖ.
Исходный уровень, 20 недель
Опросник состояния здоровья пациента-2 (PHQ-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель
Опросник PHQ-2 представляет собой двухвопросный скрининговый тест на депрессию, который оценивает частоту подавленного настроения и отсутствия удовольствия от деятельности за последние две недели. Баллы варьируются от 0 до 6, при этом результат 3 балла и выше указывает на положительный результат скрининга, требующий дальнейшего обследования, обычно с помощью полного опросника PHQ-9, для подтверждения диагноза и оценки степени тяжести.
Исходный уровень, 20 недель
Опросник состояния здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 недель
Опросник PHQ-9 - это инструмент скрининга депрессии, который использует девять вопросов с оценкой от 0 до 3 баллов (совсем нет, несколько дней, более половины дней, почти каждый день), при этом общий балл колеблется от 0 до 27. Специалист оценивает общий балл для определения тяжести депрессии: 0-4 (минимальная), 5-9 (легкая), 10-14 (умеренная), 15-19 (умеренно тяжелая) и 20+ (тяжелая).
Исходный уровень, 20 недель
Продовольственная нестабильность
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя
Продовольственная необеспеченность будет оцениваться с помощью проверенных опросников, встроенных в Электронную Медицинскую Карту (EHR). Степень продовольственной необеспеченности часто оценивается на основе количества положительных ответов на конкретные вопросы. Большее количество положительных ответов обычно указывает на более высокую степень продовольственной необеспеченности.
Исходный уровень, 20-я неделя
Стабильность жилья
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя

Стабильность жилья будет оцениваться с использованием пунктов опроса, встроенных в электронную медицинскую карту (ЭМК). Ответы кодируются следующим образом:

0 = Стабильное жильё (например, собственное/арендованное постоянное место проживания)

1 = Нестабильное жильё (например, временное проживание у других, в приюте или отсутствие места проживания) Результаты будут обобщены как доля участников с нестабильным жильём на момент начала исследования и на 20-й неделе.
Исходный уровень, 20-я неделя
Опросник финансового напряжения ресурсов
Временное ограничение: Исходный уровень, 20 неделя
Оценка финансового напряжения ресурсов определяет уровень сложности, с которым сталкиваются люди при покрытии своих основных жизненных расходов и финансовых обязательств, оцениваемый с помощью валидированных опросных пунктов, встроенных в электронную медицинскую карту. Балл 27 по Опроснику финансового напряжения указывает на большее финансовое напряжение, чем балл 9. Более низкие баллы/категории указывают на меньшее финансовое напряжение. Более высокие баллы указывают на большее напряжение.
Исходный уровень, 20 неделя
Потребности в транспорте
Временное ограничение: Базовый уровень, 20-я неделя

Потребности в транспорте будут оцениваться с помощью валидированного опроса о транспорте, встроенного в электронную медицинскую карту (EHR), из инструмента Protocol for Responding to and Assessing Patients' Assets, Risks, and Experiences (PRAPARE).

Инструмент оценки транспорта представляет собой опрос из 2 вопросов, где ответ «да» указывает на наличие потребностей в транспорте. Большее количество утвердительных ответов обычно свидетельствует о повышенных потребностях в транспорте.
Базовый уровень, 20-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Marcos Schechter, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00008140
  • 1R01DK139326-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Команда обезличит идентифицируемые данные и присвоит каждому участнику исследования уникальный идентификатор (ID). Команда будет использовать метод Safe Harbor для соблюдения Правил конфиденциальности HIPAA. Метод Safe Harbor удаляет все 18 идентификаторов защищенной медицинской информации (PHI) из данных, чтобы гарантировать, что данные не могут быть отслежены до конкретного человека. Основной исследователь (PI) предоставит необработанные данные на уровне отдельных участников, описанные ниже, путем размещения в репозитории с контролируемым доступом (Emory Dataverse). Для сохранения анонимности и безопасности участников основной исследователь не будет предоставлять аудиозаписи интервью с участниками или встреч с навигаторами. Мы отредактируем расшифровки интервью и встреч, чтобы удалить любые потенциальные идентификаторы. Изображения стоп будут отредактированы для удаления идентифицирующих признаков, включая лица. В формах информированного согласия будут отражены эти планы.

Сроки обмена IPD

Начало: 1 января 2031 года. Окончание: срок существования репозитория Emory Dataverse

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться