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Assistência e Recursos Abrangentes para uma Navegação Eficaz do Pé Diabético

29 de outubro de 2025 atualizado por: Marcos C. Schechter, Emory University

Assistência e Recursos Abrangentes para uma Navegação Eficaz do Pé Diabético (CARE-D-Foot-Nav)

O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar a eficácia do CARE-D-Foot, uma intervenção de navegador de doente, em comparação com os cuidados habituais, na cicatrização de úlceras do pé diabético em 20 semanas.

O estudo irá ainda:

  • Avaliar a fidelidade e a aceitabilidade do programa CARE-D-Foot-Nav utilizando métodos mistos
  • Realizar uma análise de custo-efetividade (ACE) do CARE-D-Foot-Nav

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CARE-D-Foot-Nav (Assistência e Recursos Abrangentes para Navegação Eficaz do Pé Diabético) é um ensaio controlado randomizado que testa se uma intervenção liderada por um navegador de doentes pode melhorar os resultados de cicatrização em doentes hospitalizados com úlceras do pé diabético (UPDs). As UPDs são uma complicação grave da diabetes que contribui para mais de 100.000 amputações anualmente nos EUA e representa uma parte significativa dos custos de saúde relacionados com a diabetes. A cicatrização requer cuidados complexos e multidisciplinares focados no controlo glicémico, gestão de feridas, tratamento de doenças vasculares e terapia de infeções. No entanto, muitos doentes, especialmente populações carenciadas como indivíduos negros não-hispânicos e hispânicos, enfrentam barreiras relacionadas com determinantes sociais de saúde que dificultam o acesso a estes cuidados.

Neste ensaio, 270 doentes hospitalizados com UPDs serão randomizados para receber cuidados habituais ou participar no programa CARE-D-Foot-Nav durante 20 semanas após a alta hospitalar. Os participantes do grupo de intervenção receberão apoio semanal de um educador de diabetes certificado atuando como navegador de doentes, que fornecerá coordenação de cuidados personalizada, educação sobre diabetes, assistência de transporte e ajuda na ligação dos doentes a recursos médicos e sociais.

Os navegadores provaram ser eficazes na melhoria de resultados para outras doenças crónicas, superando barreiras do sistema de saúde e a nível do doente, mas nenhum ensaio randomizado anterior testou especificamente o seu impacto nos cuidados com UPDs. Este estudo visa preencher essa lacuna, avaliando se o programa CARE-D-Foot-Nav melhora as taxas de cicatrização de UPDs, aumenta o envolvimento do doente e pode ser implementado de forma custo-eficaz. A intervenção foi concebida para ser escalável e focada na redução de disparidades em saúde para ajudar a conter a epidemia de amputações relacionadas com a diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com diabetes internados por qualquer motivo que tenham uma úlcera diabética do pé (UDP) de espessura total (definida como uma ferida abaixo do tornozelo que atravessa a derme) ou que sejam submetidos a uma amputação de um único dedo do pé
  • Histórico de amputações anteriores e UDPs de qualquer gravidade

Critérios de Exclusão:

  • Adultos incapazes de compreender a natureza e o âmbito do estudo, inscritos noutro ensaio clínico, ou com alta planeada para uma unidade de cuidados agudos ou de longa duração,
  • Pacientes que sejam submetidos a amputação de dois ou mais dedos do pé durante a hospitalização e/ou tenham uma classificação 4 da Sociedade de Cirurgia Vascular para Ferida, Isquemia, Infeção do pé

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado Padrão

Após a alta, a equipa realizará chamadas telefónicas de retenção na investigação às 4, 8, 12, 16 e 20 semanas para rever a utilização de recursos no mês anterior.

Os participantes terão acesso a recursos hospitalares e comunitários disponíveis para todos os pacientes tratados no sistema de saúde.

Outros recursos podem incluir, mas não se limitam a, assistência de assistente social com transporte, educação sobre diabetes (com encaminhamento do prestador de cuidados médicos), apoio nutricional através do "Programa Alimentação como Medicina" do Grady e serviços de interpretação
Outro: Norma de cuidados
Padrão de tratamento para úlceras do pé diabético.
Experimental: CUIDADO-D-Pé-Navegação

Os participantes neste braço serão atribuídos a um navegador de doentes com DFU dedicado. Os navegadores realizarão encontros de 30 a 60 minutos, por telefone ou presencialmente, pelo menos uma vez por semana durante o programa de 20 semanas.

Os participantes podem contactar o navegador com preocupações relacionadas com DFU durante o horário de trabalho do navegador.
Outro: CUIDADO-D-Pé-Nav

O CARE-D-Foot-Nav é um educador em diabetes que servirá como navegador dedicado de doentes com Úlcera do Pé Diabético (DFU).

O navegador auxiliará os sujeitos com o cuidado da úlcera do pé diabético, incluindo: Controlo glicémico, Gestão de feridas, Gestão de infeções e gestão da doença arterial periférica (PAD).

Para além disso, o navegador também fornecerá ferramentas para melhorar o acesso aos cuidados de DFU e apoio emocional, como: Coordenação de cuidados ambulatórios, Assistência em transportes, Cuidados em língua concordante, Apoio entre pares, Apoio se forem recomendadas amputações e Apoio espiritual.

O navegador também avaliará os participantes e fará rastreio de Depressão, uso de tabaco, insegurança alimentar, consumo de álcool, tensão nos recursos financeiros e instabilidade habitacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do CARE-D-Foot-Nav: cicatrização da ferida em 20 semanas com reepitelização completa da ferida
Prazo: Linha de base, Semana 20 (dia 140 +/- 7 dias)
Serão tiradas fotografias na linha de base e na semana 20 e comparadas por dois revisores diferentes. O número de participantes com cicatrização completa da ferida será reportado.
Linha de base, Semana 20 (dia 140 +/- 7 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cicatrização da ferida confirmada
Prazo: Linha de base, semana 22

Os investigadores irão medir a eficácia da intervenção com base na cicatrização da ferida. Fotografias das feridas serão tiradas na inscrição e novamente na semana 22 (ou seja, aproximadamente duas semanas ±7 dias após a visita de desfecho primário do participante). Dois revisores independentes, que são especialistas clínicos em DFU, irão avaliar as fotografias para determinar se ocorreu cicatrização da ferida.

Se estiver presente mais do que uma DFU, a avaliação será baseada na maior ferida. Se um participante sofrer uma amputação ou morrer antes da semana 20, a úlcera será classificada como não cicatrizada.
Linha de base, semana 22
Atendimento na clínica de cuidados para pé diabético
Prazo: No prazo de 14 a 30 dias após a alta hospitalar
Isto será definido como a assistência a consultas de ambulatório com qualquer prestador que trate de a) diabetes b) cuidados com feridas c) antibiótico para infeção por Úlcera do Pé Diabético (UPD), se aplicável, e (d) realização de exames não invasivos para Doença Arterial Periférica (DAP), se não tiverem sido efetuados nos últimos 12 meses.
No prazo de 14 a 30 dias após a alta hospitalar
Redução da área da ferida
Prazo: Linha de Base, Semana 20
A diferença na área da úlcera do pé diabético será relatada
Linha de Base, Semana 20
Amputação maior
Prazo: Linha de Base, Semana 20
Número de sujeitos submetidos a amputação acima do tornozelo.
Linha de Base, Semana 20
Número de mortes
Prazo: Linha de Base, Semana 20
Número de óbitos durante o período de estudo.
Linha de Base, Semana 20
Pontuação EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D)
Prazo: Linha de Base, Semana 20
O EuroQol 5-Dimensões (EQ-5D) é um instrumento padronizado utilizado para medir a qualidade de vida relacionada com a saúde. É um questionário de auto-relato que avalia a saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem alguns níveis de gravidade, permitindo que os indivíduos descrevam o seu estado de saúde. Cada dimensão tem cinco níveis: 1 = sem problemas, a 5 = problemas extremos/incapacidade de fazer. As cinco respostas produzem um estado de saúde único de 5 dígitos, por exemplo, 11234, que descreve o estado de saúde do jovem. Por exemplo, o código 11234 descreve um estado de saúde em que não há problemas em andar (mobilidade) ou cuidar de mim mesmo, um pequeno problema em realizar atividades habituais, alguma dor ou desconforto, e sentir-se realmente preocupado, triste ou infeliz.
Linha de Base, Semana 20
Controlo glicémico: Alteração na HbA1c
Prazo: Linha de Base, Semana 20
A variação da hemoglobina A1c será reportada.
Linha de Base, Semana 20
Apoio social percebido: Lista de Avaliação de Suporte Interpessoal-12
Prazo: Linha de Base, Semana 20

A Lista de Avaliação de Suporte Interpessoal-12 (ISEL-12) é um questionário breve e validado concebido para avaliar a perceção da disponibilidade de suporte social. O ISEL-12 inclui 12 itens e avalia o suporte percebido em três dimensões: Suporte de Avaliação, Suporte de Pertencimento e Suporte Tangível.

Cada item é classificado numa escala de Likert de 4 pontos. As pontuações variam entre 12 e 48, com pontuações mais elevadas a indicar maior perceção de suporte social e pontuações baixas a indicar menor suporte social.
Linha de Base, Semana 20
Desconfiança médica: Alteração na Escala de Confiança nos Médicos
Prazo: Linha de Base, Semana 20

A Escala de Confiança nos Médicos é utilizada para medir a confiança interpessoal que um paciente tem no seu médico individual.

Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos. Intervalo total da pontuação: 11 (baixa confiança) a 55 (alta confiança).

Pontuações mais elevadas indicam maior confiança no médico.
Linha de Base, Semana 20
Cessação tabágica
Prazo: Linha de Base, Semana 20
Auto-relato de cessação na semana 20 entre os que reportaram uso de tabaco na linha de base
Linha de Base, Semana 20
Utilização de cuidados agudos
Prazo: Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
Visitas ao serviço de urgência (SU) por todas as causas e re-hospitalizações
Após a alta hospitalar (até 20 semanas)
Serviços acedidos
Prazo: Linha de Base, Semana 20
Serviços acedidos entre a avaliação inicial e a semana 20 (por exemplo, banco alimentar) apurados através da revisão de registos médicos eletrónicos e de entrevistas com os participantes
Linha de Base, Semana 20
Participação em grupo de apoio entre pares
Prazo: Linha de Base, Semana 20
Proporção de participantes do CARE-D-Foot-Nav que compareceram a ≥1 reunião do grupo de apoio entre pares e o número de reuniões frequentadas
Linha de Base, Semana 20
Pontuação do pé diabético - forma abreviada (DFS-SF)
Prazo: Linha de base, 20 semanas

Uma forma abreviada da Escala de Úlcera do Pé Diabético (DFS), denominada Escala de Úlcera do Pé Diabético-Forma Abreviada (DFS-SF). É um questionário de 29 itens concebido para avaliar o impacto das úlceras do pé diabético na qualidade de vida (QOL) do doente, agrupado em seis subescalas: lazer, saúde física, dependência/vida diária, emoções negativas, preocupação com úlceras/pés e incómodo com os cuidados com a úlcera. Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos, variando de 1 = "nada" a 5 = "muito frequente". Cada subescala é pontuada numa escala de 0 a 100. Pontuações mais altas no DFS-SF indicam uma melhor qualidade de vida, enquanto pontuações mais baixas indicam uma qualidade de vida inferior.

A pontuação mínima para cada subescala é 0, representando a pior QOL, e a pontuação máxima é 100, representando a melhor QOL.
Linha de base, 20 semanas
Questionário de Saúde do Paciente-2 (PHQ-2)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
O PHQ-2 é um rastreio de duas questões para a depressão que pergunta sobre a frequência de um humor depressivo e da falta de prazer nas atividades durante as últimas duas semanas. As pontuações variam de 0 a 6, sendo que uma pontuação de 3 ou superior indica um rastreio positivo que justifica uma avaliação mais aprofundada, normalmente com o PHQ-9 completo, para confirmar um diagnóstico e avaliar a gravidade.
Linha de base, 20 semanas
Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 20 semanas
O PHQ-9 é uma ferramenta de rastreio para a depressão que utiliza nove questões respondidas numa escala de 0 a 3 (nada, vários dias, mais de metade dos dias, quase todos os dias), com uma pontuação total que varia de 0 a 27. Um profissional avalia a pontuação total para avaliar a gravidade da depressão: 0-4 (mínima), 5-9 (leve), 10-14 (moderada), 15-19 (moderadamente grave) e 20+ (grave).
Linha de base, 20 semanas
Insegurança alimentar
Prazo: Linha de Base, Semana 20
A insegurança alimentar será avaliada através de itens de questionário validados incorporados no EHR. A gravidade da insegurança alimentar é frequentemente avaliada com base no número de respostas afirmativas a perguntas específicas. Mais respostas afirmativas geralmente indicam maior insegurança alimentar.
Linha de Base, Semana 20
Estabilidade habitacional
Prazo: Baseline, Semana 20

A Estabilidade Habitacional será avaliada utilizando itens de questionário incorporados no registo de saúde eletrónico (RSE). As respostas são codificadas como:

0 = Habitação estável (ex.: possui/aluga um local fixo para viver)

1 = Habitação instável (ex.: a residir temporariamente com outros, num abrigo, ou sem local para viver) Os resultados serão resumidos como a proporção de participantes com habitação instável na linha de base e na semana 20.
Baseline, Semana 20
Questionário sobre tensão de recursos financeiros
Prazo: Linha de Base, Semana 20
A pontuação do esforço de recursos financeiros avalia o nível de dificuldade que os indivíduos experienciam em satisfazer as suas despesas básicas de vida e obrigações financeiras, avaliado através de itens de questionário validados incorporados no EHR. Uma pontuação de 27 no Questionário de Esforço Financeiro indica maior esforço financeiro do que uma pontuação de 9. Pontuações/categorias mais baixas indicam menor esforço financeiro. Pontuações mais elevadas indicam maior esforço.
Linha de Base, Semana 20
Necessidades de transporte
Prazo: Linha de Base, Semana 20

As necessidades de transporte serão avaliadas através de um questionário de transporte validado incorporado no Registo Eletrónico de Saúde (EHR) da ferramenta Protocolo para Responder e Avaliar os Ativos, Riscos e Experiências dos Pacientes (PRAPARE).

A ferramenta de transporte é um questionário de 2 perguntas em que "sim" indica necessidades de transporte. Mais respostas afirmativas geralmente indicam necessidades de transporte aumentadas.
Linha de Base, Semana 20

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Marcos Schechter, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

31 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008140
  • 1R01DK139326-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipa irá desidentificar os dados identificáveis e atribuir a cada participante do estudo um identificador único (ID). A equipa utilizará o método Safe Harbor para cumprir a Regra de Privacidade da HIPAA. O método Safe Harbor remove todos os 18 identificadores de Informação de Saúde Protegida (PHI) dos dados para garantir que estes não possam ser rastreados até uma pessoa. O Investigador Principal (PI) partilhará os dados brutos de nível individual do participante descritos abaixo através da deposição num repositório público de acesso controlado (Emory Dataverse). Para preservar o anonimato e a segurança dos participantes, o PI não partilhará as entrevistas com os participantes nem as gravações áudio dos encontros com os navegadores. Iremos redigir as transcrições das entrevistas e dos encontros para remover quaisquer identificadores potenciais. As imagens dos pés serão editadas para remover características identificadoras, incluindo rostos. Os formulários de consentimento informado refletirão estes planos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Início: 1 de janeiro de 2031. Fim: duração do Repositório Emory Dataverse

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pedidos por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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