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Umfassende Unterstützung und Ressourcen für eine effektive Navigation bei diabetischem Fuß

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Marcos C. Schechter, Emory University

Umfassende Unterstützung und Ressourcen für effektive diabetische Fußnavigation (CARE-D-Foot-Nav)

Der Zweck dieser Interventionsstudie ist es, die Wirksamkeit von CARE-D-Foot, einer Patientennavigator-Intervention, im Vergleich zur Standardversorgung hinsichtlich der Heilung von diabetischen Fußulcera über 20 Wochen zu bewerten.

Die Studie wird außerdem:

  • Die Zuverlässigkeit und Akzeptanz des CARE-D-Foot-Nav-Programms mit gemischten Methoden evaluieren
  • Eine Kosten-Nutzen-Analyse (KNA) für CARE-D-Foot-Nav durchführen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CARE-D-Foot-Nav (Comprehensive Assistance and Resources for Effective Diabetic Foot Navigation)-Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die untersucht, ob eine von einem Patienten-Navigator geleitete Intervention die Heilungsergebnisse bei Patienten mit diabetischen Fußulzera (DFU) verbessern kann. DFU sind eine schwerwiegende Komplikation von Diabetes, die jährlich zu über 100.000 Amputationen in den USA beiträgt und einen erheblichen Teil der diabetesbedingten Gesundheitskosten ausmacht. Die Heilung erfordert eine komplexe, multidisziplinäre Versorgung, die sich auf die glykämische Kontrolle, das Wundmanagement, die Behandlung von Gefäßerkrankungen und die Infektionstherapie konzentriert. Viele Patienten, insbesondere benachteiligte Bevölkerungsgruppen wie nicht-hispanische Schwarze und hispanische Personen, sehen sich jedoch mit Hindernissen im Zusammenhang mit sozialen Determinanten der Gesundheit konfrontiert, die den Zugang zu dieser Versorgung erschweren.

In dieser Studie werden 270 Patienten mit DFU randomisiert, um entweder die übliche Versorgung zu erhalten oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus 20 Wochen lang am CARE-D-Foot-Nav-Programm teilzunehmen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten wöchentliche Unterstützung von einem zertifizierten Diabetesberater, der als Patienten-Navigator fungiert und persönliche Betreuungskoordination, Diabetesaufklärung, Transportunterstützung sowie Hilfe bei der Vermittlung von medizinischen und sozialen Ressourcen bietet.

Navigatoren haben sich bei der Verbesserung der Ergebnisse anderer chronischer Krankheiten als wirksam erwiesen, indem sie Hindernisse im Gesundheitssystem und auf Patientenseite überwinden, aber bisher gab es keine randomisierten Studien, die speziell ihre Auswirkungen auf die DFU-Versorgung untersuchten. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie bewertet, ob das CARE-D-Foot-Nav-Programm die DFU-Heilungsraten verbessert, das Patientenengagement steigert und kosteneffizient umgesetzt werden kann. Die Intervention ist skalierbar konzipiert und darauf ausgerichtet, gesundheitliche Ungleichheiten zu verringern, um die diabetesbedingte Amputationsepidemie einzudämmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit Diabetes, die aus beliebigem Grund stationär aufgenommen wurden und ein Vollhaut-DFU (definiert als Wunde unterhalb des Knöchels durch die Dermis) haben oder eine Einzelzehenamputation durchführen lassen
  • Vorgeschichte von vorherigen Amputationen und DFUs jeglichen Schweregrads

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, Art und Umfang der Studie zu verstehen, in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben sind oder für die Entlassung in eine Akut- oder Langzeitpflegeeinrichtung geplant sind,
  • Patienten, bei denen während des Krankenhausaufenthalts zwei oder mehr Zehen amputiert werden und/oder einen Wund-, Ischämie-, Fußinfektionsgrad 4 der Society for Vascular Surgery aufweisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardbehandlung

Nach der Entlassung führt das Team Forschungs-Rückhaltetelefonate in der 4., 8., 12., 16. und 20. Woche durch, um die Ressourcennutzung im vergangenen Monat zu überprüfen.

Teilnehmer haben Zugang zu Krankenhaus- und Gemeinschaftsressourcen, die allen Patienten im Gesundheitssystem zur Verfügung stehen.

Andere Ressourcen können unter anderem die Unterstützung durch Sozialarbeiter bei Transportfragen, Diabetes-Schulungen (mit Überweisung durch den medizinischen Dienstleister), Ernährungsunterstützung durch Gradys "Food as Medicine Program" und Dolmetscherdienste umfassen.
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardversorgung für DFU.
Experimental: CARE-D-Fuß-Navigation

Teilnehmer in diesem Arm erhalten einen speziellen DFU-Patientennavigator. Die Navigatoren führen 30- bis 60-minütige Gespräche, entweder telefonisch oder persönlich, mindestens einmal pro Woche während des 20-wöchigen Programms durch.

Teilnehmer können den Navigator während der Arbeitszeiten des Navigators mit DFU-bezogenen Anliegen anrufen.
Sonstiges: CARE-D-Fuß-Navigation

CARE-D-Foot-Nav ist ein Diabetesberater, der als spezieller Patientenbegleiter für diabetische Fußulzera (DFU) fungiert.

Der Begleiter unterstützt die Probanden bei der Versorgung von diabetischen Fußgeschwüren, einschließlich: Blutzuckerkontrolle, Wundmanagement, Infektionsmanagement und Management der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK).

Darüber hinaus bietet der Begleiter auch Hilfsmittel zur Verbesserung des Zugangs zur DFU-Versorgung und emotionale Unterstützung, wie: Ambulante Versorgungskoordination, Transportunterstützung, Sprachangepasste Versorgung, Unterstützung durch Gleichbetroffene, Unterstützung bei empfohlenen Amputationen und spirituelle Unterstützung.

Der Begleiter wird auch die Teilnehmer bewerten und auf Depressionen, Tabakkonsum, Ernährungsunsicherheit, Alkoholkonsum, finanzielle Belastungen und Wohnungsinstabilität screenen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von CARE-D-Foot-Nav: 20-wöchige Wundheilung mit vollständiger Reepithelialisierung der Wunde
Zeitfenster: Baseline, Woche 20 (Tag 140 +/- 7 Tage)
Bilder werden zu Beginn und in Woche 20 aufgenommen und von zwei verschiedenen Gutachtern verglichen. Die Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Wundheilung wird berichtet.
Baseline, Woche 20 (Tag 140 +/- 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Wundheilung
Zeitfenster: Baseline, Woche 22

Die Forscher werden die Wirksamkeit der Intervention basierend auf der Wundheilung messen. Fotos der Wunden werden bei der Aufnahme in die Studie und erneut in Woche 22 (d.h. etwa zwei Wochen ±7 Tage nach dem primären Endpunkt-Besuch des Teilnehmers) aufgenommen. Zwei unabhängige Gutachter, die klinische DFU-Experten sind, werden die Fotos auswerten, um festzustellen, ob eine Wundheilung eingetreten ist.

Wenn mehr als ein DFU vorhanden ist, basiert die Bewertung auf der größten Wunde. Wenn ein Teilnehmer vor Woche 20 eine Amputation durchführt oder verstirbt, wird das Geschwür als nicht geheilt eingestuft.
Baseline, Woche 22
DFU-Versorgungsambulanz-Besuch
Zeitfenster: Innerhalb von 14 bis 30 Tagen nach der Krankenhausentlassung
Dies wird definiert als die Teilnahme an ambulanten Besuchen bei jedem Anbieter, der a) Diabetes, b) Wundversorgung, c) falls zutreffend Antibiotika bei DFU-Infektion behandelt, und (d) die Durchführung nicht-invasiver PAD-Tests, falls diese in den letzten 12 Monaten nicht durchgeführt wurden.
Innerhalb von 14 bis 30 Tagen nach der Krankenhausentlassung
Verringerung der Wundfläche
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
Die Differenz der Fläche des diabetischen Fußulkus wird berichtet
Baseline, Woche 20
Große Amputation
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
Anzahl der Probanden, bei denen eine Amputation oberhalb des Knöchels durchgeführt wurde.
Ausgangswert, Woche 20
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Basiswert, Woche 20
Anzahl der Todesfälle während des Studienzeitraums.
Basiswert, Woche 20
EuroQol fünf-dimensionale (EQ-5D) Bewertung
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
Das EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es handelt sich um einen Selbstauskunftsfragebogen, der die Gesundheit in fünf Dimensionen bewertet: Mobilität, Selbstfürsorge, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension verfügt über mehrere Schweregrade, sodass Personen ihren Gesundheitszustand beschreiben können. Jede Dimension hat fünf Stufen: 1 = keine Probleme, bis 5 = extreme Probleme/nicht in der Lage zu handeln. Die fünf Antworten erzeugen einen eindeutigen 5-stelligen Gesundheitszustand, zum Beispiel 11234, der den Gesundheitszustand der jungen Person beschreibt. Zum Beispiel beschreibt der Code 11234 einen Gesundheitszustand, bei dem es keine Probleme mit dem Gehen (Mobilität) oder der Selbstfürsorge gibt, ein kleines Problem bei alltäglichen Aktivitäten, einige Schmerzen oder Beschwerden und das Gefühl, sehr besorgt, traurig oder unglücklich zu sein.
Baseline, Woche 20
Glykämische Kontrolle: Änderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
Die Veränderung von Hämoglobin A1c wird berichtet.
Baseline, Woche 20
Wahrgenommene soziale Unterstützung: Interpersonal Support Evaluation List-12
Zeitfenster: Baseline, Woche 20

Die Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12) ist ein kurzer, validierter Fragebogen zur Erfassung der wahrgenommenen Verfügbarkeit sozialer Unterstützung. Die ISEL-12 umfasst 12 Items und bewertet die wahrgenommene Unterstützung in drei Dimensionen: Bewertungsunterstützung, Zugehörigkeitsunterstützung und materielle Unterstützung.

Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet. Die Werte reichen von 12 bis 48, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene soziale Unterstützung und niedrigere Werte eine geringere soziale Unterstützung anzeigen.
Baseline, Woche 20
Medizinisches Misstrauen: Veränderung in der Vertrauensskala für Ärzte
Zeitfenster: Basiswert, Woche 20

Die Vertrauensskala in Ärzte wird verwendet, um das zwischenmenschliche Vertrauen zu messen, das ein Patient in seinen individuellen Arzt hat.

Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet. Gesamtpunktzahlbereich: 11 (geringes Vertrauen) bis 55 (hohes Vertrauen).

Höhere Werte zeigen ein größeres Vertrauen in den Arzt an.
Basiswert, Woche 20
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
Selbstberichtete Abstinenz in Woche 20 bei denjenigen, die zu Studienbeginn Tabakkonsum angegeben haben
Baseline, Woche 20
Akutversorgungsnutzung
Zeitfenster: Nach der Krankenhausentlassung (bis zu 20 Wochen)
Notfallaufnahme-Besuche und Wiederaufnahmen aus allen Gründen
Nach der Krankenhausentlassung (bis zu 20 Wochen)
In Anspruch genommene Leistungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
Zwischen Basisuntersuchung und Woche 20 in Anspruch genommene Dienstleistungen (z.B. Tafel) durch Überprüfung elektronischer Patientenakten und Teilnehmerinterviews ermittelt
Baseline, Woche 20
Teilnahme an Selbsthilfegruppen
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
Anteil der CARE-D-Foot-Nav-Teilnehmer, die an ≥1 Peer-Support-Gruppentreffen teilnahmen und die Anzahl der besuchten Treffen
Baseline, Woche 20
Diabetisches Fußulkus - Kurzform (DFS-SF) Score
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen

Eine Kurzform der Diabetic Foot Ulcer Scale (DFS), die als Diabetic Foot Ulcer Scale-Short Form (DFS-SF) bezeichnet wird. Es handelt sich um einen 29-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Auswirkungen von diabetischen Fußgeschwüren auf die Lebensqualität (QOL) eines Patienten zu bewerten, gruppiert in sechs Subskalen: Freizeit, körperliche Gesundheit, Abhängigkeit/Alltagsleben, negative Emotionen, Sorgen über Geschwüre/Füße und Belästigung durch die Ulkusversorgung. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, von 1 = "überhaupt nicht" bis 5 = "sehr häufig". Jede Subskala wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte auf der DFS-SF weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, während niedrigere Werte auf eine schlechtere Lebensqualität hindeuten.

Der Mindestwert für jede Subskala beträgt 0, was die schlechteste QOL darstellt, und der Höchstwert beträgt 100, was die beste QOL darstellt.
Baseline, 20 Wochen
Patientengesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: Baseline, 20 Wochen
Der PHQ-2 ist ein zweifragiger Screening-Test für Depressionen, der nach der Häufigkeit einer depressiven Stimmung und dem Mangel an Freude an Aktivitäten in den letzten zwei Wochen fragt. Die Punktwerte reichen von 0 bis 6, wobei ein Wert von 3 oder höher auf ein positives Screening hinweist, das eine weitere Beurteilung erfordert, typischerweise mit dem vollständigen PHQ-9, um eine Diagnose zu bestätigen und den Schweregrad zu bestimmen.
Baseline, 20 Wochen
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 20 Wochen
Der PHQ-9 ist ein Screening-Instrument für Depressionen, das neun Fragen verwendet, die auf einer Skala von 0-3 beantwortet werden (überhaupt nicht, mehrere Tage, mehr als die Hälfte der Tage, fast jeden Tag), wobei der Gesamtscore zwischen 0 und 27 liegt. Ein Fachmann bewertet den Gesamtscore, um den Schweregrad der Depression einzuschätzen: 0-4 (minimal), 5-9 (leicht), 10-14 (moderat), 15-19 (mäßig schwer) und 20+ (schwer).
Ausgangswert, 20 Wochen
Nahrungsmittelunsicherheit
Zeitfenster: Basiswert, Woche 20
Die Ernährungsunsicherheit wird durch validierte, in die EHR eingebettete Umfrageelemente bewertet. Die Schwere der Ernährungsunsicherheit wird häufig anhand der Anzahl positiver Antworten auf bestimmte Fragen bewertet. Mehr positive Antworten deuten in der Regel auf eine größere Ernährungsunsicherheit hin.
Basiswert, Woche 20
Wohnstabilität
Zeitfenster: Baseline, Woche 20

Die Wohnstabilität wird anhand von Umfrageelementen bewertet, die in die elektronische Gesundheitsakte (EHR) eingebettet sind. Die Antworten werden wie folgt codiert:

0 = Stabile Wohnsituation (z. B. Eigentum/Miete eines festen Wohnorts)

1 = Instabile Wohnsituation (z. B. vorübergehend bei anderen untergebracht, in einem Obdachlosenheim oder ohne festen Wohnsitz) Die Ergebnisse werden als Anteil der Teilnehmer mit instabiler Wohnsituation zum Ausgangszeitpunkt und in Woche 20 zusammengefasst.
Baseline, Woche 20
Fragebogen zur finanziellen Belastung
Zeitfenster: Baseline, Woche 20
Die Bewertung der finanziellen Ressourcenbelastung misst das Ausmaß der Schwierigkeiten, die Einzelpersonen bei der Deckung ihrer grundlegenden Lebenshaltungskosten und finanziellen Verpflichtungen haben, bewertet durch validierte, in EHR integrierte Umfrageelemente. Eine Punktzahl von 27 im Finanzbelastungsfragebogen weist auf eine höhere finanzielle Belastung hin als eine Punktzahl von 9. Niedrigere Werte/Kategorien deuten auf eine geringere finanzielle Belastung hin. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Baseline, Woche 20
Transportbedarf
Zeitfenster: Baseline, Woche 20

Die Transportbedürfnisse werden anhand einer validierten, EHR-integrierten Transportumfrage aus dem Protocol for Responding to and Assessing Patients' Assets, Risks, and Experiences (PRAPARE)-Tool bewertet.

Das Transporttool ist eine Umfrage mit 2 Fragen, bei der "ja" auf Transportbedarf hinweist. Mehr positive Antworten deuten in der Regel auf einen erhöhten Transportbedarf hin.
Baseline, Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcos Schechter, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008140
  • 1R01DK139326-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Team wird identifizierbare Daten anonymisieren und jedem Studienteilnehmer eine eindeutige Kennung (ID) zuweisen. Das Team wird die Safe-Harbor-Methode anwenden, um die HIPAA-Datenschutzregel einzuhalten. Die Safe-Harbor-Methode entfernt alle 18 Kennzeichen geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) aus den Daten, um sicherzustellen, dass die Daten nicht auf eine Person zurückverfolgt werden können. Der PI wird die unten beschriebenen Rohdaten auf individueller Teilnehmerebene durch Hinterlegung in einem kontrolliert zugänglichen öffentlichen Repository (Emory Dataverse) teilen. Um die Anonymität und Sicherheit der Teilnehmer zu wahren, wird der PI keine Teilnehmerinterviews oder Audioaufnahmen von Navigator-Begegnungen teilen. Wir werden Interviewtranskripte und Begegnungsaufzeichnungen schwärzen, um mögliche Identifikationsmerkmale zu entfernen. Fußbilder werden bearbeitet, um identifizierende Merkmale, einschließlich Gesichter, zu entfernen. Die Einverständniserklärungen werden diese Pläne widerspiegeln.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn: 1. Januar 2031. Ende: Lebensdauer des Emory Dataverse-Repositorys

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen per E-Mail

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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