Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní podpora a zdroje pro efektivní péči o diabetickou nohu

29. října 2025 aktualizováno: Marcos C. Schechter, Emory University

Komplexní pomoc a zdroje pro efektivní navigaci diabetické nohy (CARE-D-Foot-Nav)

Cílem této intervenční studie je posoudit účinnost zásahu pacientovského navigátora CARE-D-Foot ve srovnání s obvyklou péčí na hojení diabetické vředové rány nohy během 20 týdnů.

Studie dále:

  • Vyhodnotí věrnost a přijatelnost programu CARE-D-Foot-Nav pomocí smíšených metod
  • Provede analýzu nákladové efektivity (CEA) programu CARE-D-Foot-Nav

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie CARE-D-Foot-Nav (Komplexní pomoc a zdroje pro efektivní navigaci u diabetické nohy) je randomizovaná kontrolovaná studie testující, zda intervence vedená pacientovým navigátorem může zlepšit výsledky hojení u pacientů hospitalizovaných s diabetickými ulceracemi nohou (DFU). DFU jsou závažnou komplikací diabetu, která přispívá k více než 100 000 amputacím ročně v USA a tvoří významnou část nákladů na zdravotní péči souvisejících s diabetem. Hojení vyžaduje komplexní multidisciplinární péči zaměřenou na kontrolu glykémie, léčbu rány, léčbu cévních onemocnění a léčbu infekce. Mnoho pacientů, zejména znevýhodněných skupin, jako jsou nehispánští černoši a hispánští jedinci, však čelí překážkám souvisejícím se sociálními determinanty zdraví, které brání přístupu k této péči.

V této studii bude 270 pacientů hospitalizovaných s DFU randomizováno tak, aby buď dostávali obvyklou péči, nebo se účastnili programu CARE-D-Foot-Nav po dobu 20 týdnů po propuštění z nemocnice. Účastníci intervenční skupiny budou dostávat týdenní podporu od certifikovaného edukátora diabetu působícího jako pacientův navigátor, který poskytne personalizovanou koordinaci péče, edukaci o diabetu, pomoc s dopravou a pomoc s propojením pacientů na lékařské a sociální zdroje.

Navigátoři se osvědčili jako účinní při zlepšování výsledků u jiných chronických onemocnění tím, že překonávají překážky na úrovni zdravotnického systému a pacienta, ale žádné předchozí randomizované studie netestovaly jejich dopad konkrétně na péči o DFU. Tato studie má za cíl zaplnit tuto mezeru vyhodnocením, zda program CARE-D-Foot-Nav zlepšuje míru hojení DFU, zvyšuje zapojení pacientů a může být implementován nákladově efektivně. Intervence je navržena jako škálovatelná a zaměřená na snížení rozdílů ve zdravotní péči, aby pomohla zastavit epidemii amputací souvisejících s diabetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s diabetem přijatí z jakéhokoli důvodu, kteří mají plně rozvinutý DFU (definováno jako rána pod kotníkem pronikající dermis) nebo podstoupí amputaci jednoho prstu na noze
  • Historie předchozích amputací a DFU jakékoli závažnosti

Kritéria pro vyloučení:

  • Dospělí neschopní porozumět povaze a rozsahu studie, zařazení do jiné klinické studie nebo plánovaný převoz do zařízení akutní či dlouhodobé péče,
  • Pacienti, kteří během hospitalizace podstoupí amputaci dvou nebo více prstů na noze a/nebo mají stupeň 4 podle klasifikace rány, ischemie a infekce nohy Společnosti pro vaskulární chirurgii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče

Po propuštění bude tým provádět výzkumné udržovací telefonáty ve 4., 8., 12., 16. a 20. týdnu, aby zhodnotil využití zdrojů za uplynulý měsíc.

Účastníci budou mít přístup k nemocničním a komunitním zdrojům dostupným všem pacientům léčeným v rámci zdravotnického systému.

Další zdroje mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, pomoc sociálního pracovníka s dopravou, vzdělávání o diabetu (s doporučením zdravotnického pracovníka), nutriční podporu prostřednictvím Gradyho programu "Food as Medicine Program" a tlumočnické služby.
Jiný: Standardní péče
Standardní péče o DFU.
Experimentální: PÉČE-D-Noha-Nav

Účastníci v této skupině budou mít přiděleného specializovaného navigátora pro pacienty s DFU. Navigátoři budou provádět 30 až 60minutová setkání, ať už telefonicky nebo osobně, alespoň jednou týdně během 20týdenního programu.

Účastníci mohou během pracovní doby navigátora volat s obavami souvisejícími s DFU.
Jiný: PÉČE-D-Noha-Navigace

CARE-D-Foot-Nav je edukační pracovník pro diabetes, který bude působit jako specializovaný navigátor pro pacienty s diabetickou ulcerací nohy (DFU).

Navigátor bude pomáhat subjektům s péčí o diabetickou ulceraci nohy, včetně: Kontroly glykémie, Léčby ran, Léčby infekcí a léčby periferního arteriálního onemocnění (PAD).

Kromě toho bude navigátor také poskytovat nástroje ke zlepšení přístupu k péči o DFU a emoční podporu, jako jsou: Koordinace ambulantní péče, Dopravní pomoc, Jazykově přiměřená péče, Podpora vrstevníků, Podpora při doporučení amputací a Duchovní podpora.

Navigátor bude také hodnotit účastníky a provádět screening na Depresi, užívání tabáku, potravinovou nejistotu, užívání alkoholu, finanční zátěž a bytovou nestabilitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost CARE-D-Foot-Nav: 20týdenní hojení ran s úplnou re-epitelizací rány
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 20 (den 140 +/- 7 dní)
Fotografie budou pořízeny na začátku studie a v týdnu 20 a porovnány dvěma různými posuzovateli. Bude uveden počet účastníků s úplným zahojením rány.
Výchozí hodnota, týden 20 (den 140 +/- 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s potvrzeným zhojením rány
Časové okno: Výchozí stav, 22. týden

Výzkumníci budou měřit účinnost intervence na základě hojení ran. Fotografie ran budou pořízeny při zařazení do studie a znovu ve 22. týdnu (tj. přibližně dva týdny ±7 dní po hlavní hodnotící návštěvě účastníka). Dva nezávislí posuzovatelé, kteří jsou klinickými odborníky na DFU, vyhodnotí fotografie, aby určili, zda došlo k hojení rány.

Pokud je přítomno více než jedno DFU, hodnocení bude založeno na největší ráně. Pokud účastník podstoupí amputaci nebo zemře před 20. týdnem, vřed bude klasifikován jako nehojený.
Výchozí stav, 22. týden
Návštěva kliniky pro péči o diabetickou nohu
Časové okno: Do 14 až 30 dnů po propuštění z nemocnice
Toto bude definováno jako účast na ambulantních návštěvách u jakéhokoli poskytovatele, který zajišťuje a) diabetes b) péči o rány c) antibiotika pro infekci DFU, pokud je to možné, a (d) provedení neinvazivního testování PAD, pokud nebylo provedeno v posledních 12 měsících.
Do 14 až 30 dnů po propuštění z nemocnice
Redukce plochy rány
Časové okno: Výchozí hodnota, 20. týden
Bude hlášen rozdíl v oblasti diabetické ulcerace nohy
Výchozí hodnota, 20. týden
Hlavní amputace
Časové okno: Výchozí hodnota, 20. týden
Počet subjektů podstupujících amputaci nad kotníkem.
Výchozí hodnota, 20. týden
Počet úmrtí
Časové okno: Výchozí hodnota, 20. týden
Počet úmrtí během sledovaného období.
Výchozí hodnota, 20. týden
Skóre EuroQol pětirozměrného (EQ-5D) dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 20. týden
EuroQol 5-Dimension (EQ-5D) je standardizovaný nástroj používaný k měření kvality života spojené se zdravím. Jedná se o dotazník pro vlastní vyplnění, který hodnotí zdraví v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má několik úrovní závažnosti, což umožňuje jednotlivcům popsat svůj zdravotní stav. Každá dimenze má pět úrovní: 1 = žádné problémy, až 5 = extrémní problémy/neschopnost provádět. Pět odpovědí vytváří jedinečný pětimístný kód zdravotního stavu, například 11234, který popisuje zdravotní stav dané osoby. Například kód 11234 popisuje zdravotní stav, kdy nejsou žádné problémy s chůzí (mobilita) nebo péčí o sebe, malý problém s vykonáváním obvyklých činností, určitá bolest nebo nepohodlí a pocit velké obavy, smutku nebo neštěstí.
Výchozí stav, 20. týden
Glykemická kontrola: Změna HbA1c
Časové okno: Základní hodnota, 20. týden
Bude hlášena změna hemoglobinu A1c.
Základní hodnota, 20. týden
Vnímaná sociální podpora: Interpersonální seznam hodnocení podpory-12
Časové okno: Výchozí stav, 20. týden

Interpersonal Support Evaluation List-12 (ISEL-12) je stručný, ověřený dotazník určený k hodnocení vnímané dostupnosti sociální podpory. ISEL-12 obsahuje 12 položek a hodnotí vnímanou podporu ve třech dimenzích: Hodnotící podpora, Podpora sounáležitosti a Hmotná podpora.

Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 12 do 48 bodů, přičemž vyšší skóre značí vyšší vnímanou sociální podporu a nízké skóre indikuje nižší sociální podporu.
Výchozí stav, 20. týden
Lékařská nedůvěra: Změna ve škále důvěry v lékaře
Časové okno: Výchozí hodnota, 20. týden

Škála důvěry v lékaře slouží k měření interpersonální důvěry, kterou pacient chová ke svému ošetřujícímu lékaři.

Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje od 11 (nízká důvěra) do 55 (vysoká důvěra).

Vyšší skóre indikuje větší důvěru v lékaře.
Výchozí hodnota, 20. týden
Ukončení kouření
Časové okno: Výchozí stav, 20. týden
Sebehodnocené ukončení užívání tabáku ve 20. týdnu mezi těmi, kteří uváděli užívání tabáku při vstupu do studie
Výchozí stav, 20. týden
Využívání akutní péče
Časové okno: Po propuštění z nemocnice (až 20 týdnů)
Návštěvy pohotovosti (ED) a opětovné hospitalizace ze všech příčin
Po propuštění z nemocnice (až 20 týdnů)
Přístupované služby
Časové okno: Výchozí hodnota, 20. týden
Služby využité mezi výchozím stavem a 20. týdnem (např. potravinová banka) zjištěné přezkoumáním elektronické zdravotnické dokumentace a rozhovory s účastníky
Výchozí hodnota, 20. týden
Návštěva skupiny vrstevnické podpory
Časové okno: Výchozí hodnota, 20. týden
Podíl účastníků studie CARE-D-Foot-Nav, kteří se zúčastnili ≥1 setkání peer support skupiny a počet absolvovaných setkání
Výchozí hodnota, 20. týden
Skóre diabetické ulcerace chodidla - krátká forma (DFS-SF)
Časové okno: Základní hodnota, 20 týdnů

Krátká forma Diabetické stupnice vředů na nohou (DFS), která se nazývá Diabetická stupnice vředů na nohou - krátká forma (DFS-SF). Jedná se o 29položkový dotazník navržený k posouzení dopadu diabetických vředů na nohou na kvalitu života pacienta (QOL), rozdělený do šesti subškála: volný čas, fyzické zdraví, závislost/každodenní život, negativní emoce, starosti o vředy/nohy a obtěžování péčí o vředy. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 = "vůbec ne" do 5 = "velmi často". Každá subškálka je hodnocena v rozsahu 0 až 100. Vyšší skóre na DFS-SF indikuje lepší kvalitu života, zatímco nižší skóre indikuje horší kvalitu života.

Minimální skóre pro každou subškálu je 0, což představuje nejhorší QOL, a maximální skóre je 100, což představuje nejlepší QOL.
Základní hodnota, 20 týdnů
Dotazník o zdraví pacientů-2 (PHQ-2)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
PHQ-2 je dvouotázkový screening deprese, který se ptá na četnost depresivní nálady a nedostatku potěšení z aktivit během posledních dvou týdnů. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž skóre 3 nebo vyšší naznačuje pozitivní screening, který vyžaduje další hodnocení, obvykle pomocí kompletního PHQ-9, k potvrzení diagnózy a posouzení závažnosti.
Výchozí stav, 20 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 20 týdnů
PHQ-9 je screeningový nástroj pro depresi, který využívá devět otázek odpovídaných na stupnici 0-3 (vůbec ne, několik dní, více než polovinu dní, téměř každý den), s celkovým skóre v rozsahu 0 až 27. Profesionál vyhodnocuje celkové skóre pro určení závažnosti deprese: 0-4 (minimální), 5-9 (mírná), 10-14 (střední), 15-19 (středně závažná) a 20+ (závažná).
Výchozí stav, 20 týdnů
Potravinová nejistota
Časové okno: Výchozí stav, 20. týden
Nedostatek potravin bude hodnocen prostřednictvím ověřených položek dotazníků vestavěných do EHR. Závažnost nedostatku potravin se často hodnotí na základě počtu kladných odpovědí na konkrétní otázky. Větší počet kladných odpovědí obvykle naznačuje větší nedostatek potravin.
Výchozí stav, 20. týden
Bydlení stabilita
Časové okno: Výchozí hodnota, 20. týden

Bydlení bude hodnoceno pomocí dotazníkových položek zabudovaných v elektronické zdravotní dokumentaci (EHR). Odpovědi jsou kódovány následovně:

0 = Stabilní bydlení (např. vlastní/nájem stálého bydliště)

1 = Nestabilní bydlení (např. dočasný pobyt u jiných osob, v ubytovně nebo bez stálého bydliště) Skóre bude shrnuto jako podíl účastníků s nestabilním bydlením na začátku studie a v 20. týdnu.
Výchozí hodnota, 20. týden
Dotazník o finanční zátěži
Časové okno: Výchozí hodnota, 20. týden
Skórování finančního zatížení posuzuje úroveň obtížnosti, kterou jednotlivci zažívají při pokrytí svých základních životních nákladů a finančních závazků, hodnoceno pomocí ověřených dotazníkových položek integrovaných v EHR. Skóre 27 v Dotazníku finančního zatížení indikuje větší finanční zatížení než skóre 9. Nižší skóre/kategorie indikují menší finanční zatížení. Vyšší skóre indikuje větší zatížení.
Výchozí hodnota, 20. týden
Potřeby dopravy
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 20

Potřeby dopravy budou hodnoceny pomocí ověřeného dotazníku o dopravě integrovaného do EHR z nástroje Protokol pro reakci na a hodnocení aktiv, rizik a zkušeností pacientů (PRAPARE).

Nástroj pro dopravu je dvouotázkový dotazník, kde "ano" označuje potřeby dopravy. Více kladných odpovědí obvykle naznačuje zvýšené potřeby dopravy.
Výchozí hodnota, týden 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcos Schechter, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008140
  • 1R01DK139326-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tým bude deidentifikovat identifikovatelná data a přiřadí každému účastníkovi studie jedinečný identifikátor (ID). Tým použije metodu Safe Harbor pro dodržení Pravidla ochrany soukromí HIPAA. Metoda Safe Harbor odstraní všech 18 identifikátorů chráněných zdravotních informací (PHI) z dat, aby bylo zajištěno, že data nelze vystopovat k jedné osobě. Hlavní výzkumník bude sdílet nezpracovaná data na úrovni jednotlivých účastníků popsaná níže prostřednictvím uložení v řízeném veřejném úložišti (Emory Dataverse). Pro zachování anonymity a bezpečnosti účastníků hlavní výzkumník nebude sdílet rozhovory s účastníky ani audio nahrávky setkání s navigátory. Přepisy rozhovorů a setkání budou redigovány za účelem odstranění všech potenciálních identifikátorů. Snímky nohou budou upraveny pro odstranění identifikačních prvků, včetně obličejů. Formuláře informovaného souhlasu budou tyto plány reflektovat.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek: 1. ledna 2031. Konec: doba trvání Repozitáře Emory Dataverse

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti e-mailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Standardní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit