Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Assistance Complète et Ressources pour une Navigation Efficace du Pied Diabétique

29 octobre 2025 mis à jour par: Marcos C. Schechter, Emory University

Assistance Complète et Ressources pour une Navigation Efficace du Pied Diabétique (CARE-D-Foot-Nav)

L'objectif de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'efficacité de CARE-D-Foot, une intervention de navigation pour patients, par rapport aux soins habituels, sur la cicatrisation des ulcères du pied diabétique à 20 semaines.

L'étude permettra en outre :

  • D'évaluer la fidélité et l'acceptabilité du programme CARE-D-Foot-Nav en utilisant des méthodes mixtes
  • De réaliser une analyse de coût-efficacité (ACE) de CARE-D-Foot-Nav

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude CARE-D-Foot-Nav (Assistance et Ressources Complètes pour une Navigation Efficace dans le Pied Diabétique) est un essai contrôlé randomisé testant si une intervention dirigée par un navigateur patient peut améliorer les résultats de guérison pour les patients hospitalisés avec des ulcères du pied diabétique (UPD). Les UPD sont une complication grave du diabète qui contribue à plus de 100 000 amputations annuellement aux États-Unis et représente une part significative des coûts de santé liés au diabète. La guérison nécessite des soins complexes et multidisciplinaires axés sur le contrôle glycémique, la gestion des plaies, le traitement des maladies vasculaires et la thérapie anti-infectieuse. Cependant, de nombreux patients, en particulier les populations défavorisées telles que les personnes noires non hispaniques et hispaniques, font face à des obstacles liés aux déterminants sociaux de la santé qui entravent l'accès à ces soins.

Dans cet essai, 270 patients hospitalisés avec des UPD seront randomisés pour recevoir soit les soins habituels, soit participer au programme CARE-D-Foot-Nav pendant 20 semaines après leur sortie de l'hôpital. Les participants du groupe d'intervention recevront un soutien hebdomadaire d'un éducateur en diabète certifié agissant comme navigateur patient, qui fournira une coordination des soins personnalisée, une éducation diabétologique, une assistance pour le transport et une aide pour connecter les patients aux ressources médicales et sociales.

Les navigateurs ont prouvé leur efficacité pour améliorer les résultats dans d'autres maladies chroniques en surmontant les barrières du système de santé et au niveau des patients, mais aucun essai randomisé antérieur n'a testé leur impact spécifiquement sur les soins des UPD. Cette étude vise à combler cette lacune en évaluant si le programme CARE-D-Foot-Nav améliore les taux de guérison des UPD, renforce l'engagement des patients et peut être mis en œuvre de manière rentable. L'intervention est conçue pour être évolutive et se concentre sur la réduction des disparités en matière de soins de santé pour aider à freiner l'épidémie d'amputations liées au diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes diabétiques hospitalisés pour toute raison présentant un ulcère du pied diabétique (UPD) de pleine épaisseur (défini comme une plaie sous la cheville traversant le derme) ou subissant une amputation d'un seul orteil
  • Antécédents d'amputations antérieures et d'UPD de toute sévérité

Critères d'exclusion :

  • Adultes incapables de comprendre la nature et la portée de l'étude, inscrits dans un autre essai clinique, ou dont le transfert vers un établissement de soins aigus ou de longue durée est prévu,
  • Patients subissant l'amputation de deux orteils ou plus pendant l'hospitalisation et/ou présentant un grade 4 selon la classification Plaie, Ischémie, Infection du pied de la Société de chirurgie vasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de Soins

Après la sortie, l'équipe effectuera des appels téléphoniques de rétention de recherche à 4, 8, 12, 16 et 20 semaines pour examiner l'utilisation des ressources au cours du mois écoulé.

Les participants auront accès aux ressources hospitalières et communautaires disponibles pour tous les patients traités dans le système de santé.

D'autres ressources peuvent inclure, sans s'y limiter, l'aide d'un travailleur social pour le transport, l'éducation sur le diabète (avec référence par un prestataire médical), le soutien nutritionnel via le programme « L'alimentation comme médecine » de Grady, et les services d'interprétation
Autre: Norme de soins
Norme de soins pour l'UPD.
Expérimental: CARE-D-Pied-Navigation

Les participants de ce groupe se verront attribuer un navigateur patient DFU dédié. Les navigateurs réaliseront des entretiens de 30 à 60 minutes, soit par téléphone soit en personne, au moins une fois par semaine pendant le programme de 20 semaines.

Les participants peuvent appeler le navigateur pour des préoccupations liées au DFU pendant les heures de travail du navigateur.
Autre: CARE-D-Pied-Nav

CARE-D-Foot-Nav est un éducateur en diabétologie qui servira de navigateur dédié pour les patients atteints d'ulcère du pied diabétique (DFU).

Le navigateur assistera les sujets dans les soins des ulcères du pied diabétique, notamment : le contrôle glycémique, la gestion des plaies, la gestion des infections et la gestion de la maladie artérielle périphérique (MAP).

En outre, le navigateur fournira également des outils pour améliorer l'accès aux soins DFU et le soutien émotionnel, tels que : la coordination des soins ambulatoires, l'aide au transport, les soins en langue concordante, le soutien par les pairs, le soutien en cas de recommandation d'amputation et le soutien spirituel.

Le navigateur évaluera également les participants et dépistera la dépression, la consommation de tabac, l'insécurité alimentaire, la consommation d'alcool, les difficultés financières et l'instabilité du logement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de CARE-D-Foot-Nav : cicatrisation de la plaie sur 20 semaines avec ré-épithélialisation complète de la plaie
Délai: Baseline, Semaine 20 (jour 140 ± 7 jours)
Des photos seront prises au départ et à la semaine 20 et comparées par deux examinateurs différents. Le nombre de participants avec une cicatrisation complète de la plaie sera rapporté.
Baseline, Semaine 20 (jour 140 ± 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une cicatrisation confirmée de la plaie
Délai: Ligne de base, semaine 22

Les chercheurs mesureront l'efficacité de l'intervention en fonction de la cicatrisation de la plaie. Des photographies des plaies seront prises à l'inclusion et à nouveau à la semaine 22 (c'est-à-dire environ deux semaines ±7 jours après la visite du résultat primaire du participant). Deux évaluateurs indépendants, experts cliniques en UPD, examineront les photographies pour déterminer si la cicatrisation de la plaie a eu lieu.

Si plus d'une UPD est présente, l'évaluation sera basée sur la plus grande plaie. Si un participant subit une amputation ou décède avant la semaine 20, l'ulcère sera classé comme non cicatrisé.
Ligne de base, semaine 22
Fréquentation de la clinique de soins des UPD
Délai: Dans les 14 à 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Ceci sera défini comme la participation à des visites ambulatoires chez tout prestataire gérant a) le diabète b) les soins des plaies c) les antibiotiques pour l'infection d'ulcère du pied diabétique (UPD), le cas échéant, et (d) la réalisation d'un test non invasif de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) si cela n'a pas été fait au cours des 12 derniers mois.
Dans les 14 à 30 jours suivant la sortie de l'hôpital
Réduction de la surface de la plaie
Délai: Ligne de base, Semaine 20
La différence de surface de l'ulcère du pied diabétique sera rapportée
Ligne de base, Semaine 20
Amputation majeure
Délai: Ligne de base, Semaine 20
Nombre de sujets subissant une amputation au-dessus de la cheville.
Ligne de base, Semaine 20
Nombre de décès
Délai: Baseline, Semaine 20
Nombre de décès pendant la période d'étude.
Baseline, Semaine 20
Score EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D)
Délai: Ligne de base, Semaine 20
L'EuroQol 5-Dimensions (EQ-5D) est un instrument standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. C'est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la santé selon cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort, et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte plusieurs niveaux de sévérité, permettant aux individus de décrire leur état de santé. Chaque dimension a cinq niveaux : 1 = aucun problème, à 5 = problèmes extrêmes/incapacité de faire. Les cinq réponses produisent un état de santé unique à 5 chiffres, par exemple 11234, qui décrit l'état de santé de la personne. Par exemple, le code 11234 décrit un état de santé où il n'y a aucun problème pour se déplacer (mobilité) ou pour prendre soin de soi-même, un petit problème pour effectuer les activités habituelles, une certaine douleur ou inconfort, et se sentir vraiment inquiet, triste ou malheureux.
Ligne de base, Semaine 20
Contrôle glycémique : Variation de l'HbA1c
Délai: Ligne de base, Semaine 20
La variation de l'hémoglobine A1c sera rapportée.
Ligne de base, Semaine 20
Soutien social perçu : Liste d'évaluation du soutien interpersonnel-12
Délai: Ligne de base, Semaine 20

La Liste d'Évaluation du Soutien Interpersonnel-12 (ISEL-12) est un questionnaire bref et validé conçu pour évaluer la disponibilité perçue du soutien social. L'ISEL-12 comprend 12 items et évalue le soutien perçu selon trois dimensions : le Soutien par l'Évaluation, le Soutien d'Appartenance et le Soutien Matériel.

Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points. Les scores varient de 12 à 48, les scores élevés indiquant un soutien social perçu plus important et les scores faibles indiquant un soutien social moindre.
Ligne de base, Semaine 20
Méfiance médicale : Changement dans l'échelle de confiance envers les médecins
Délai: Valeur de base, Semaine 20

L'échelle de confiance envers les médecins est utilisée pour mesurer la confiance interpersonnelle qu'un patient a en son médecin traitant.

Chaque item est évalué sur une échelle de Likert en 5 points. Plage de score total : 11 (faible confiance) à 55 (forte confiance).

Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance envers le médecin.
Valeur de base, Semaine 20
Arrêt du tabac
Délai: Ligne de base, Semaine 20
Arrêt autodéclaré à la semaine 20 parmi ceux déclarant une consommation de tabac à l'inclusion
Ligne de base, Semaine 20
Utilisation des soins aigus
Délai: Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 20 semaines)
Visites au service des urgences (SU) et réhospitalisations toutes causes confondues
Après la sortie de l'hôpital (jusqu'à 20 semaines)
Services utilisés
Délai: Ligne de base, Semaine 20
Services accessibles entre la ligne de base et la semaine 20 (par exemple, banque alimentaire) déterminés par l'examen du dossier médical électronique et les entretiens avec les participants
Ligne de base, Semaine 20
Participation à un groupe de soutien par les pairs
Délai: Ligne de base, semaine 20
Proportion des participants CARE-D-Foot-Nav ayant assisté à ≥1 réunion de groupe de soutien par les pairs et nombre de réunions auxquelles ils ont assisté
Ligne de base, semaine 20
Score du pied diabétique - forme courte (DFS-SF)
Délai: Ligne de base, 20 semaines

Une version abrégée de l'Échelle de l'Ulcère du Pied Diabétique (DFS), appelée Échelle de l'Ulcère du Pied Diabétique - Forme Courte (DFS-SF). Il s'agit d'un questionnaire de 29 items conçu pour évaluer l'impact des ulcères du pied diabétique sur la qualité de vie (QdV) du patient, regroupés en six sous-échelles : loisirs, santé physique, dépendance/vie quotidienne, émotions négatives, inquiétude concernant les ulcères/pieds, et gêné par les soins des ulcères. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 = "pas du tout" à 5 = "très fréquent". Chaque sous-échelle est notée sur une échelle de 0 à 100. Les scores plus élevés sur le DFS-SF indiquent une meilleure qualité de vie, tandis que les scores plus bas indiquent une qualité de vie plus faible.

Le score minimum pour chaque sous-échelle est de 0, représentant la pire QdV, et le score maximum est de 100, représentant la meilleure QdV.
Ligne de base, 20 semaines
Questionnaire sur la santé du patient-2 (PHQ-2)
Délai: Baseline, 20 semaines
Le PHQ-2 est un dépistage de la dépression en deux questions qui interroge sur la fréquence d'une humeur dépressive et d'un manque de plaisir dans les activités au cours des deux dernières semaines. Les scores vont de 0 à 6, un score de 3 ou plus indiquant un dépistage positif qui justifie une évaluation plus approfondie, généralement avec le PHQ-9 complet, pour confirmer un diagnostic et évaluer la sévérité.
Baseline, 20 semaines
Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Ligne de base, 20 semaines
Le PHQ-9 est un outil de dépistage de la dépression qui utilise neuf questions notées sur une échelle de 0 à 3 (pas du tout, plusieurs jours, plus de la moitié des jours, presque tous les jours), avec un score total allant de 0 à 27. Un professionnel évalue le score total pour mesurer la sévérité de la dépression : 0-4 (minimale), 5-9 (légère), 10-14 (modérée), 15-19 (modérément sévère) et 20+ (sévère).
Ligne de base, 20 semaines
Insécurité alimentaire
Délai: Baseline, Semaine 20
L'insécurité alimentaire sera évaluée via des éléments d'enquête validés intégrés au DSE. La gravité de l'insécurité alimentaire est souvent évaluée en fonction du nombre de réponses affirmatives à des questions spécifiques. Plus de réponses affirmatives indiquent généralement une plus grande insécurité alimentaire.
Baseline, Semaine 20
Stabilité du logement
Délai: Ligne de base, Semaine 20

La stabilité du logement sera évaluée à l'aide d'éléments d'enquête intégrés au dossier médical électronique (DME). Les réponses sont codées comme suit :

0 = Logement stable (par exemple, posséder/louer un lieu de vie permanent)

1 = Logement instable (par exemple, séjour temporaire chez d'autres personnes, dans un refuge ou sans lieu de vie) Les scores seront résumés comme la proportion de participants avec un logement instable au départ et à la semaine 20.
Ligne de base, Semaine 20
Questionnaire sur la tension des ressources financières
Délai: Baseline, Semaine 20
L'évaluation de la contrainte des ressources financières mesure le niveau de difficulté que les individus rencontrent pour couvrir leurs dépenses de base et leurs obligations financières, évalué via des éléments de questionnaire validés intégrés dans le DSE. Un score de 27 sur le Questionnaire de la Contrainte Financière indique une plus grande pression financière qu'un score de 9. Les scores/catégories inférieurs indiquent moins de contrainte financière. Les scores plus élevés indiquent une plus grande contrainte.
Baseline, Semaine 20
Besoins de transport
Délai: Ligne de base, Semaine 20

Les besoins en matière de transport seront évalués via une enquête de transport intégrée aux DSE validée provenant de l'outil Protocol for Responding to and Assessing Patients' Assets, Risks, and Experiences (PRAPARE).

L'outil de transport est une enquête en 2 questions où « oui » indique des besoins en matière de transport. Plus de réponses affirmatives indiquent généralement des besoins accrus en matière de transport.
Ligne de base, Semaine 20

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcos Schechter, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Première publication (Estimé)

31 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008140
  • 1R01DK139326-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe dé-identifiera les données identifiables et attribuera à chaque participant de l'étude un identifiant unique (ID). L'équipe utilisera la méthode Safe Harbor pour se conformer à la règle de confidentialité HIPAA. La méthode Safe Harbor supprime les 18 identifiants des informations de santé protégées (PHI) des données pour garantir que les données ne puissent pas être retracées à une personne. Le chercheur principal partagera les données brutes au niveau individuel des participants décrites ci-dessous via le dépôt dans un référentiel public à accès contrôlé (Emory Dataverse). Pour préserver l'anonymat et la sécurité des participants, le chercheur principal ne partagera pas les entretiens avec les participants ni les enregistrements audio des rencontres avec les navigateurs. Nous expurgerons les transcriptions d'entretiens et les comptes rendus de rencontres pour supprimer tout identifiant potentiel. Les images des pieds seront modifiées pour supprimer les caractéristiques d'identification, y compris les visages. Les formulaires de consentement éclairé refléteront ces plans.

Délai de partage IPD

Début : 1er janvier 2031. Fin : durée de vie du dépôt Emory Dataverse

Critères d'accès au partage IPD

Demandes par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner