オキシコドンの経口および経鼻投与製剤の薬物動態モデリングを用いた健常ボランティアにおける研究

組み入れ基準：

• 身体検査、バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）、心電図、安全性検査パラメータにより健康な男性または女性のボランティアで、結果が正常範囲内であるか、または試験責任医師が臨床的に重要でないと判断した場合。
• 年齢が18歳以上55歳以下。
• 体重が90kgまで。
• 体格指数（BMI）が18以上30 kg/m2以下。
• 試験の制限事項を遵守できる／する意思があること。
• スペイン語を読み、試験要件を遵守できること。
• 試験に必須の処置の前にインフォームドコンセントに署名していること。
• オピオイド（トラマドール、オキシコドン、またはブプレノルフィンなど）の治療的または娯楽的使用経験があること。

除外基準：

• 精神障害の診断・統計マニュアル（DSM-5）に基づく生涯（現在および／または既往歴）の物質使用障害（SUD）。
• スクリーニング時から試験参加中までの30日以内に違法薬物を使用したこと。
• スクリーニング時から試験参加中までの3ヶ月以内に喫煙またはニコチン含有製品を使用した既往歴。
• 急性、慢性、またはアレルギー性鼻炎がないこと。
• 進行中の胃腸疾患または吸収に影響を与える胃腸手術の既往歴。
• 重度の気管支喘息または慢性閉塞性肺疾患の既往歴。
• 病歴に基づく鼻腔の解剖学的異常または病的状態。
• 甲状腺機能低下症の既往歴。
• 試験責任医師の判断により、安全性や被験者の試験手順・要件への遵守能力を妨げ、試験結果の解釈に偏りをもたらす、または被験者の安全を危険にさらす可能性のある臨床的に関連する疾患または状態を有する被験者。
• 処方薬を必要とする現在の精神疾患。
• 瞳孔測定を妨げる可能性のある眼科疾患。
• 行政または法的監督下にあること。
• 妊娠中および授乳中。
• 試験薬投与前の薬物乱用またはアルコール呼気検査で陽性反応。
• 二重診断スクリーニングインタビュー（DDSI）により評価された、試験薬投与前12ヶ月以内に完全に回復していない現在および／または既往歴の不安またはうつ病。
• CYP2D6の貧代謝または超高速代謝者。
• 身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、安全性検査パラメータにおける臨床的に重要な所見。
• 肝炎またはHIV検査（Ag VHB、IgG VHC、Ac VIH）で陽性。
• いずれかの薬剤または薬剤添加物に対する既知の過敏症。
• 試験投与1ヶ月前または試験中に肝臓薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬剤（付録6の薬剤を確認）の使用、および試験中の柑橘系ジュースの摂取。
• 過去3ヶ月以内のベンゾジアゼピン系または関連薬剤などの鎮静薬の使用。
• 試験薬投与1週間前までの経口避妊薬を除く、鎮痛剤（パラセタモール）、アスピリン、ハーブ、ホメオパシー、ビタミン、ミネラル、栄養補助食品を含む処方薬または市販薬（OTC）製品の使用。
• キサンチン含有食品または飲料（1日あたりコーヒー、紅茶5杯以上またはコーラ飲料5本／缶以上）の摂取。
• 試験薬投与2ヶ月前までの献血または血漿提供。
• 過去120日以内の医療／外科的理由による輸血または血漿輸注。
• 現在または既往歴における不適切な静脈アクセスおよび／または採血困難の経験。
• 試験薬投与3ヶ月前までに臨床試験に参加した被験者。