Een onderzoek naar orale en intranasale vormen van oxycodon bij gezonde vrijwilligers met gebruik van farmacokinetische modellering

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers volgens lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur), ECG en veiligheidslaboratoriumparameters; resultaten moeten binnen normale marges vallen of door de onderzoeker als niet-klinisch relevant worden beschouwd.
• Leeftijd ≥ 18 en ≤ 55 jaar.
• Lichaamsgewicht tot 90 kg.
• Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m².
• In staat/bereid zich te houden aan de studierestricties.
• In staat om Spaans te lezen en aan studievoorwaarden te voldoen.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan elke studieverplichte procedure.
• Eerdere therapeutische of recreatieve ervaring met opioïden (bijv. tramadol, oxycodon of buprenorfine).

Exclusiecriteria:

• Levenslange (huidige en/of voorgeschiedenis van) middelenmisbruikstoornissen volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
• Gebruik van illegale drugs binnen 30 dagen voor screening en gedurende deelname aan de studie.
• Geschiedenis van roken of gebruik van nicotinebevattende producten binnen 3 maanden voor screening en gedurende deelname aan de studie.
• Geen acute, chronische of allergische rhinitis.
• Lopende maag-darmziekten of geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de absorptie beïnvloedt.
• Geschiedenis van ernstig bronchiaal astma of chronische obstructieve longziekte.
• Anatomische afwijking of pathologische aandoening van de neusholte gebaseerd op medische geschiedenis.
• Geschiedenis van hypothyreoïdie.
• Proefpersonen met een klinisch relevante ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid of het vermogen van de proefpersoon om aan studieprocedures of -vereisten te voldoen, kan verstoren en/of de interpretatie van de studieresultaten kan beïnvloeden en/of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
• Huidige psychische aandoeningen die voorgeschreven medicatie vereisen.
• Oogheelkundige aandoening die de pupillometrie kan verstoren.
• Onder administratief of juridisch toezicht staan.
• Zwangerschap en borstvoeding.
• Positieve bloed- of urinetest voor drugs of alcoholademtest voorafgaand aan toediening van het studiegeneesmiddel.
• Huidige en/of voorgeschiedenis van angst of depressie die niet volledig hersteld was binnen 12 maanden voor toediening van het studiegeneesmiddel, zoals beoordeeld door de Dual Diagnosis Screening Interview (DDSI).
• CYP2D6 langzame of ultrarapide metaboliseerders.
• Enige klinisch relevante bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en veiligheidslaboratoriumparameters.
• Positieve hepatitis- of HIV-tests (Ag VHB, IgG VHC, Ac VIH).
• Bekende overgevoeligheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen.
• Gebruik van geneesmiddelen die leverenzymmetabolisme induceren of remmen (zie bijlage 6) binnen één maand voor of tijdens de studie, en gebruik van citrusvruchtensap tijdens de studie.
• Gebruik van sederende middelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden.
• Enig voorgeschreven of vrij verkrijgbaar (OTC) product, exclusief orale anticonceptiva maar inclusief pijnstillers (paracetamol), aspirine, kruiden-, homeopathische, vitamine-, mineraal- en voedingssupplementen binnen één week voor toediening van het studiegeneesmiddel.
• Inname van voedingsmiddelen of dranken met xanthine (meer dan 5 koppen koffie, thee of 5 flessen/blikjes cola) per dag.
• Donatie van bloed of plasma binnen twee maanden voor toediening van het studiegeneesmiddel.
• Bloed- of plasmatransfusie om medische/chirurgische redenen in de afgelopen 120 dagen.
• Huidige of voorgeschiedenis van onvoldoende veneuze toegang en/of problemen met bloeddonatie.
• Proefpersoon die deelnam aan een klinische studie binnen 3 maanden voor toediening van het studiegeneesmiddel.