Badanie dotyczące doustnych i donosowych postaci oksykodonu u zdrowych ochotników z wykorzystaniem modelowania farmakokinetycznego

Kryteria włączenia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej, u których badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała), EKG oraz parametry laboratoryjne bezpieczeństwa mieszczą się w zakresach normy lub są uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
• Wiek ≥ 18 i ≤ 55 lat.
• Masa ciała do 90 kg.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 30 kg/m2.
• Zdolność/chęć przestrzegania ograniczeń badania.
• Umiejętność czytania w języku hiszpańskim i przestrzegania wymagań badania.
• Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
• Wcześniejsze doświadczenie terapeutyczne lub rekreacyjne z opioidami (tj. tramadol, oksykodon lub buprenorfina).

Kryteria wykluczenia:

• Zaburzenia używania substancji (SUD) w wywiadzie (obecnie i/lub w przeszłości) według Kryteriów Diagnostycznych Zaburzeń Psychicznych (DSM-5).
• Używanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
• Palenie tytoniu lub używanie produktów zawierających nikotynę w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz przez cały okres uczestnictwa w badaniu.
• Brak ostrego, przewlekłego lub alergicznego nieżytu nosa.
• Trwające choroby przewodu pokarmowego lub wywiad w kierunku operacji żołądkowo-jelitowych wpływających na wchłanianie.
• Wywiad w kierunku ciężkiej astmy oskrzelowej lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
• Jakiekolwiek nieprawidłowości anatomiczne lub stany patologiczne jamy nosowej w oparciu o wywiad medyczny.
• Wywiad w kierunku niedoczynności tarczycy.
• Osoby z klinicznie istotną chorobą lub stanem, które według uznania badacza mogą zakłócać bezpieczeństwo lub zdolność osoby do przestrzegania procedur lub wymagań badania i/lub wypaczać interpretację wyników badania i/lub zagrażać bezpieczeństwu osoby.
• Obecne choroby psychiczne wymagające leczenia lekami na receptę.
• Jakiekolwiek schorzenia okulistyczne, które mogłyby zakłócać pomiar źrenicy.
• Znajdowanie się pod jakimkolwiek nadzorem administracyjnym lub prawnym.
• Ciaża i karmienie piersią.
• Dodatni wynik testu z krwi lub moczu na obecność narkotyków lub testu oddechowego na alkohol przed podaniem leku w badaniu.
• Obecne i/lub przebyte w wywiadzie lęki lub depresja, które nie ustąpiły całkowicie w ciągu 12 miesięcy przed podaniem leku w badaniu, oceniane za pomocą Wywiadu Przesiewowego Podwójnej Diagnozy (DDSI).
• Słabi lub bardzo szybcy metabolizerzy CYP2D6.
• Jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenia w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG i parametrach laboratoryjnych bezpieczeństwa.
• Dodatnie testy na zapalenie wątroby lub HIV (Ag WZW B, IgG WZW C, Ac HIV).
• Znana nadwrażliwość na jakikolwiek lek lub składniki pomocnicze leku.
• Stosowanie leków znanych z indukowania lub hamowania metabolizmu leków w wątrobie (sprawdź leki w Załączniku 6) w ciągu miesiąca przed podaniem leku w badaniu lub podczas badania oraz spożywanie soku cytrusowego podczas badania.
• Stosowanie leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Stosowanie jakichkolwiek produktów na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC), z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych, ale w tym leków przeciwbólowych (paracetamol), aspiryny, ziół, leków homeopatycznych, witamin, minerałów i suplementów diety w ciągu tygodnia przed podaniem leku w badaniu.
• Spożycie pokarmów lub napojów zawierających ksantynę (więcej niż 5 filiżanek kawy, herbaty lub 5 butelek/puszek napojów typu cola) dziennie.
• Oddawanie krwi lub osocza w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem leku w badaniu.
• Transfuzja krwi lub osocza z przyczyn medycznych/chirurgicznych w ciągu ostatnich 120 dni.
• Obecne lub przebyte w wywiadzie nieprawidłowe dostępność żylna i/lub trudności w oddawaniu krwi.
• Uczestnictwo w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku w badaniu.