En studie om orale og intranasale former for oksykodon hos friske frivillige ved bruk av farmakokinetisk modellering

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige eller kvinnelige frivillige ifølge fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur), EKG og sikkerhetslaboratorieparametere, og resultatene bør være innenfor normale områder eller ansett som ikke-klinisk relevante av undersøkeren.
• Alder ≥ 18 og ≤ 55 år.
• Kroppsvekt opptil 90 kg
• Kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m2.
• I stand til/villig til å følge studiens restriksjoner
• I stand til å lese spansk og følge studiekravene.
• Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
• Tidligere terapeutisk eller rekreasjonell erfaring med opioider (dvs. tramadol, oksykodon eller buprenorfin)

Eksklusjonskriterier:

• Livstid (nåværende og/eller historikk med) stoffmisbrukslidelser (SUD) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
• Bruk av ulovlige stoffer innen 30 dager før screening og gjennom hele deltakelsen i studien
• Røykehistorie eller bruk av nikotinholdige produkter innen 3 måneder før screening og gjennom hele deltakelsen i studien
• Ingen akutt, kronisk eller allergisk nesebetennelse
• Pågående mage-tarmlidelser eller historie med mage-tarmkirurgi som påvirker absorpsjon.
• Historie med alvorlig bronkial astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom,
• Noen anatomisk abnormalitet eller patologisk tilstand i nesehulen basert på medisinsk historie.
• Historie med hypotyreose.
• Forsøkspersoner med en klinisk relevant sykdom eller tilstand som etter undersøkerens skjønn kan forstyrre sikkerheten eller forsøkspersonens evne til å følge studiens prosedyrer eller krav og/eller forvrenge tolkningen av studieresultatene og/eller true forsøkspersonens sikkerhet.
• Nåværende psykiske lidelser som krever reseptbelagte legemidler.
• Noen øyenbrynstilstand som kan forstyrre pupillometri
• Være under administrativt eller juridisk tilsyn.
• Graviditet og amming
• Positiv blod- eller urinprøve for misbruksstoffer eller alkoholpusteprøve før studielegemiddeladministrasjon.
• Nåværende og/eller historie med angst eller depresjon som ikke er fullstendig bedret innen 12 måneder før studielegemiddeladministrasjon, vurdert ved Dual Diagnosis Screening Interview (DDSI).
• CYP2D6 dårlige eller ultrarask metabolisatorer.
• Noen klinisk relevante funn i fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings EKG og sikkerhetslaboratorieparametere.
• Positive hepatitt- eller HIV-tester (Ag VHB, IgG VHC, Ac VIH).
• Kjent overfølsomhet mot ethvert legemiddel eller legemiddelhjelpestoffer.
• Bruk av legemidler kjent for å indusere eller hemme leverens legemiddelmetabolisme (sjekk legemidler i Vedlegg 6) innen en måned før studieadministrasjon eller under studien og bruk av sitrusjuice under studien.
• Bruk av beroligende legemidler som benzodiazepiner eller relaterte legemidler de siste 3 månedene.
• Ethvert reseptbelagt eller reseptfritt (OTC) produkt, ikke inkludert orale prevensjonsmidler, men inkludert smertestillende (paracetamol), aspirin, urtemedisin, homeopatiske midler, vitaminer, mineraler og kosttilskudd innen en uke før studielegemiddeladministrasjon.
• Inntak av matvarer eller drikkevarer som inneholder xantin (mer enn 5 kopper kaffe, te eller 5 flasker/bokser coladrikker) per dag.
• Blod- eller plasmadonasjon innen to måneder før studielegemiddeladministrasjon
• Transfusjon av blod eller plasma for medisinske/kirurgiske årsaker de siste 120 dagene.
• Nåværende eller historie med utilstrekkelig venetilgang og/eller erfaring med vanskeligheter med blodgivning.
• Forsøksperson inkludert i en klinisk studie innen 3 måneder før studielegemiddeladministrasjon.